質(zhì)量管理規(guī)范試題

1、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)考試試題培訓(xùn)考試試題崗位：姓名：成績：一、填空題（共40分）（每空2分）1、企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)、。2、企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的和，從事藥品經(jīng)營活動。3、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的、及報(bào)告。4、企業(yè)應(yīng)定期對《》實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評審。5、滿足藥品分類保管和儲存要求的庫房及常溫庫溫度為，陰涼庫存溫度不高于，冷庫存溫度為，各庫房相對濕度應(yīng)保持在之間。

2、6、對麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療毒性藥品，應(yīng)實(shí)行制度。7、對不合格藥品的處理情況應(yīng)定期和。8、驗(yàn)收藥品的記錄應(yīng)保存至超過藥有效期年，不得少于年9、不合格藥品應(yīng)存放在。10、企業(yè)購進(jìn)的藥品除國家規(guī)定的以外應(yīng)有法定的_______和_______。二、選擇題（每題5分，共15分）1、企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建定藥品銷售記錄，記載藥品：（）A品名、劑型B生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量C規(guī)格、有效期、銷售日期等2、企業(yè)制定的制度應(yīng)包括：（）A質(zhì)量方針和目標(biāo)

3、管理B質(zhì)量體系的審核質(zhì)量責(zé)任C質(zhì)量否決規(guī)定D質(zhì)量信息管理首營業(yè)和首營品種的審核E質(zhì)量驗(yàn)收管理倉儲保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理F有關(guān)記錄和憑證、特殊藥品及效期藥品不合格藥品和退貨藥品管理G質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理H藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定、衛(wèi)生和人員健康狀況管理I質(zhì)量方面教育、培訓(xùn)及考核等內(nèi)容。答案答案一1、質(zhì)量管理組質(zhì)量驗(yàn)收組2、經(jīng)營方式經(jīng)營范圍3、查詢、調(diào)查、處理4、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》5、030℃、20℃、45%75%6、雙

4、人驗(yàn)收7、匯總和分析8、1，39、不合格區(qū)10、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號二、1.ABC2.全選3.ABC三、1.2.√3.√4.5.四、1.（1）藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏（2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象（3）包裝標(biāo)識模糊不清或脫落（4）藥品已超出有效期2.藥品存放倉庫實(shí)行分區(qū)和庫區(qū)色標(biāo)管理。倉庫應(yīng)分為五個區(qū)：合格區(qū)、不合格區(qū)、待檢區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)。各庫區(qū)色標(biāo)一定要對應(yīng)正確，避免錯用混用。待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)用黃色