中藥品種保護指導(dǎo)原則

1、關(guān)于印發(fā)中藥品種保護指導(dǎo)原則的通知關(guān)于印發(fā)中藥品種保護指導(dǎo)原則的通知|20100701關(guān)于印發(fā)中藥品種保護指導(dǎo)原則的通知關(guān)于印發(fā)中藥品種保護指導(dǎo)原則的通知國食藥監(jiān)注[2009]57號各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局：為加強中藥品種保護管理工作，突出中醫(yī)藥特色，鼓勵創(chuàng)新，促進提高，保護先進，保證中藥品種保護工作的科學(xué)性、公正性和規(guī)范性，根據(jù)《中藥品種保護條例》（以下簡稱《條例》）有關(guān)規(guī)定，

2、國家局制定了《中藥品種保護指導(dǎo)原則》（附件1），現(xiàn)予印發(fā)，并就進一步做好中藥品種保護管理工作的有關(guān)事項通知如下：一、請各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門依照《條例》，認真組織做好中藥品種保護的初審和日常監(jiān)管工作。要組織對中藥品種保護申報資料的真實性進行核查，對已經(jīng)進行過注冊核查的申報資料，可不再進行核查。對批準(zhǔn)保護的品種要建立完整的監(jiān)督管理檔案，督促企業(yè)做好保護期內(nèi)的改進提高工作。二、申請中藥品種保護的企業(yè)，應(yīng)按本通知的要求，向國家食品藥品

3、監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心（以下簡稱局受理中心）報送1份完整資料，并將2份相同的完整資料報送申請企業(yè)所在地?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門。局受理中心在收到企業(yè)的申報資料后，應(yīng)在5日內(nèi)完成形式審查，對同意受理的品種出具中藥品種保護申請受理通知書，同時抄送申請企業(yè)所在地?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門，并將申報資料轉(zhuǎn)送國家中藥品種保護審評委員會。對已受理的中藥品種保護申請，將在國家局政府網(wǎng)站予以公示。自公示之日起至作出行政決定期間，各地一律暫停受

4、理該品種的仿制申請。三、各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門在收到企業(yè)的申報資料及局受理中心受理通知書后，應(yīng)在20日內(nèi)完成申報資料的真實性核查和初審工作，并將核查報告、初審意見和企業(yè)申報資料（1份）一并寄至國家中藥品種保護審評委員會。國家中藥品種保護審評委員會在收到上述資料后，開始進行審評工作。四、對批準(zhǔn)保護的品種，國家局將在政府網(wǎng)站和《中國醫(yī)藥報》上予以公告。生產(chǎn)該品種的其他生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)自公告發(fā)布之日起6個月內(nèi)向局受理中心提出同品種保護申請并

5、提交完整資料；對逾期提出申請的，局受理中心將不予受理。申請延長保護期的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在該品種保護期屆滿6個月前向局受理中心提出申請并提交完整資料。本通知自印發(fā)之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的有關(guān)中藥品種保護的文件規(guī)定與本通知不一致的，一律按本通知執(zhí)行。附件：1中藥品種保護指導(dǎo)原則2中藥品種保護申報資料項目3中藥品種保護申請表4中藥品種保護現(xiàn)場核查報告5初審意見表6中藥保護品種補充申請表國家食品藥品監(jiān)督管理局二○○九年二月三日附件1：中藥品種保護指

6、導(dǎo)原則1總則總則根據(jù)《中藥品種保護條例》有關(guān)規(guī)定，為繼承中醫(yī)藥傳統(tǒng)，突出中醫(yī)藥特色，鼓勵創(chuàng)新，促進提高，保護先進，保證中藥品種保護工作的科學(xué)性、公正性、規(guī)范性，特制定本指導(dǎo)原則。2一般要求一般要求2.1符合《中藥品種保護條例》第六條規(guī)定的品種，可以申請一級保護。2.1.1對特定疾病有特殊療效，是指對某一疾病在治療效果上能取得重大突破性進展。例如，對常見病、多發(fā)病等疾病有特殊療效；對既往無有效治療方法的疾病能取得明顯療效；或者對改善重大疑