2016年版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范指導原則

1、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（批發(fā)）現(xiàn)場檢查指導原則》,2016年修訂版 GSP認證指導原則條款詳解,第一部分 總則第二部分 質(zhì)量管理體系第三部分 機構(gòu)與質(zhì)量管理職責第四部分 人員與培訓第五部分 質(zhì)量管理體系文件第六部分 設施與設備第七部分 校準與驗證第八部分 計算機系統(tǒng),目錄,第九部分 采 購第十部分收 貨與驗收第十一部分 儲存與養(yǎng)護第十二部分 銷 售第十三部分 出 庫第十四部分 運輸與配送第十五部分 售后管理

2、,1、目的 為規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查工作。2、檢查內(nèi)容 本評定標準包含《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的檢查項目和檢查細則。檢查有關檢查項目時，應當同時對相應的檢查細則進行檢查。如果檢查項目、檢查細則存在任何不符合要求的情形，該檢查項目應當判定為不符合要求。3、檢查條款 藥品類（256）：嚴重缺陷（10）、主要缺陷（103）、 一般缺陷（1

3、43）,說明,4、合理缺項不經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的： 28項未開展疫苗儲存、配送業(yè)務的： 3項不經(jīng)營特殊管理的藥品的： 9項不經(jīng)營中藥材、中藥飲片的： 11 項不經(jīng)營中藥材，但經(jīng)營中藥飲片的： 4項不經(jīng)營中藥飲片，但經(jīng)營中藥材的： 2項委托第三方企業(yè)儲存藥品的： 53項,說明,一、質(zhì)量控制措施及藥品追溯體系二、依法經(jīng)營三、誠實守信,第一部分 總則,一、質(zhì)量控制措施及藥品追溯體系**00201企業(yè)應當在藥品采購、儲存

4、、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯?！蹲匪蒹w系的意見》：按GSP對各項活動進行記錄。記錄應當真實、準確、完整和可追溯，以保證藥品購進、養(yǎng)護、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)可追溯，并按規(guī)定使用計算機信息管理系統(tǒng)進行有效管理。企業(yè)做到：商品流向可追溯； 實物流轉(zhuǎn)可追溯； 質(zhì)量狀

5、態(tài)可追溯。,第一部分 總則,二、依法經(jīng)營**00402藥品經(jīng)營企業(yè)應當依法經(jīng)營細則：1.不得有違規(guī)經(jīng)營假藥、劣藥 2.不得有掛靠、走票 3.不得超范圍經(jīng)營藥品。 4.變更倉庫地址應經(jīng)批準。 5.不得有其它嚴重違法行為例子：某公司沒有生物制品范圍經(jīng)營，檢查發(fā)現(xiàn)經(jīng)營了生物制品（國藥準字S8***)。,第一部分 總則,三、誠實

6、守信 **00402藥品經(jīng)營企業(yè)應當堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。例子：某企業(yè)質(zhì)量負責人執(zhí)業(yè)藥師未能提供在該公司繳納社保的相關憑證，經(jīng)詢問，同時在**衛(wèi)校任教師，由**衛(wèi)校為其繳納社保。,第一部分 總則,一、質(zhì)量管理方針二、質(zhì)量管理體系內(nèi)審三、質(zhì)量風險四、供購方評價五、質(zhì)量管理,第二部分 質(zhì)量管理體系,一、質(zhì)量管理方針*00601企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應當明確企業(yè)總的質(zhì)量目標和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的

7、全過程。*00701企業(yè)質(zhì)量管理體系應當與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應,包括組織機構(gòu)、人員、設施設備、質(zhì)量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等。例子：*00701該公司經(jīng)營范圍里無特殊藥品，但體系文件中有體現(xiàn)特殊藥品管理的制度。,第二部分 質(zhì)量管理體系,二、質(zhì)量管理體系內(nèi)審*00801企業(yè)應當定期開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審。細則：企業(yè)應當按照《規(guī)范》及相關附錄要求，至少每年組織一次全面的質(zhì)量管理體系內(nèi)審。*00802企業(yè)應當在質(zhì)量管理體系關

8、鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。*00901企業(yè)應當對內(nèi)審的情況進行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應的質(zhì)量管理體系改進措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。細則：藥品經(jīng)營企業(yè)應當根據(jù)有關法律法規(guī)、《規(guī)范》以及質(zhì)量管理體系內(nèi)審的要求，及時對系統(tǒng)進行升級，完善系統(tǒng)功能。,第二部分 質(zhì)量管理體系,三、質(zhì)量風險01001企業(yè)應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通和審核。細則：企業(yè)應

9、建立質(zhì)量風險管理制度。,第二部分 質(zhì)量管理體系,四、供購方評價01101企業(yè)應當對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽，必要時進行實地考察。細則：企業(yè)應當建立用于選擇、評價和重新評價供貨單位、購貨單位質(zhì)量管理體系的準則。,第二部分 質(zhì)量管理體系,五、質(zhì)量管理*01201企業(yè)應當全員參與質(zhì)量管理，各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應的質(zhì)量責任。,第二部分 質(zhì)量管理體系,一、組織機構(gòu)設

10、置二、企業(yè)負責人職責三、質(zhì)量負責人職責四、質(zhì)量管理機構(gòu)設置五、質(zhì)量管理機構(gòu)職責,第三部分 機構(gòu)與質(zhì)量管理職責,一、組織機構(gòu)設置*01301企業(yè)應當設立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應的組織機構(gòu)或者崗位。細則：1.應有相應的組織機構(gòu)及崗位設置文件。 2.沒有自設倉庫的企業(yè)，可以不設立儲存、 養(yǎng)護、出庫復核等部門或崗位。*01302企業(yè)應當明確規(guī)定各組織機構(gòu)或者崗位的職

11、責、權(quán)限及相互關系。,第三部分 機構(gòu)與質(zhì)量管理職責,二、企業(yè)負責人職責 *01401企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人， 全面負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條 件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照《規(guī)范》要求經(jīng)營藥品。,第三部分 機構(gòu)與質(zhì)量管理職責,三、質(zhì)量負責人職責*01501企業(yè)質(zhì)量負責人應當由企業(yè)高層管理人員擔任，全面負責藥品質(zhì)量管理工作， 獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管

12、 理具有裁決權(quán)。,第三部分 機構(gòu)與質(zhì)量管理職責,四、質(zhì)量管理機構(gòu)設置*01601企業(yè)應當設立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。細則：企業(yè)應有質(zhì)量管理部門設置文件，并配備質(zhì)量管理部門負責人、質(zhì)量管理員、驗收員等工作人員。（委托第三方企業(yè)儲存藥品的企業(yè)不設驗收員）*01602企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。,第三部分 機構(gòu)與質(zhì)量管理職責,第三部分 機構(gòu)與質(zhì)量管理職責,五、質(zhì)量管理機構(gòu)職責*01710質(zhì)量管理部門應

13、當負責指導設定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)的建立及更新。細則：藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門應當履行以下職責：1.負責指導設定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能。2.負責系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查。3.監(jiān)督各崗位人員嚴格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)。4.負責質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)的審核、確認生效及鎖定。5.負責經(jīng)營業(yè)務數(shù)據(jù)修改申請的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改。6.負責處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關問題

14、。舉例：某企業(yè)質(zhì)量管理部未能有效地履行計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核職責，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)銷售員具有采購業(yè)務員權(quán)限、質(zhì)管員權(quán)限等權(quán)限。,第三部分 機構(gòu)與質(zhì)量管理職責,五、質(zhì)量管理機構(gòu)職責 *01711質(zhì)量管理部門應當組織驗證、校準相關設施設備。細則：企業(yè)應當對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)（以下簡稱監(jiān)測系統(tǒng)）等進行驗證，確認相關設施、設備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設計標準和要求，并能安全、有效地正常運行和使用

15、，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的質(zhì)量安全。,第三部分 機構(gòu)與質(zhì)量管理職責,第三部分 機構(gòu)與質(zhì)量管理職責,,一、人員資質(zhì)二、人員培訓三、人員體檢,第四部分 人員與培訓,一、人員資質(zhì)01801企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應當符合有關法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。細則 從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié) 嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人 員和其他直接責任人員十年

16、內(nèi)不得從事藥品經(jīng)營活動。,第四部分 人員與培訓,第四部分 人員與培訓,,一、人員資質(zhì)02201企業(yè)應當配備符合相關資格要求的質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員。細則：沒有自有倉庫的企業(yè)，可以不配備養(yǎng)護、儲存、出庫復核等崗位人員,第四部分 人員與培訓,一、人員資質(zhì)*02301從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。細則：1.企業(yè)負責人兼任質(zhì)量負責人的，不得分管藥品采購、銷售等業(yè)務部門工作。 2.

17、企業(yè)質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人、驗收員應當分別單 獨設立崗位,不得相互兼職，也不能兼職其他業(yè)務工作。,第四部分 人員與培訓,二、人員培訓*02501企業(yè)應當對各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合《規(guī)范》的要求。02601培訓內(nèi)容應當包括相關法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。*02701企業(yè)應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓和考核，使相關人員能正確理解并履

18、行職責。02702培訓工作應當做好記錄并建立檔案。 細則：培訓檔案應包括：培訓計劃、培訓方案、培訓實施（含授課講義提綱、簽到單）、培訓考核（試卷）情況等,第四部分 人員與培訓,三、人員體檢03001質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。細則：1.健康檢查應在二級（含）以上醫(yī)療機構(gòu)、專業(yè)體檢機構(gòu)或縣級以上疾病預防控制部門進行體檢。 2.企業(yè)應建立包括人員原始健康體檢表

19、在內(nèi)的健康檔案。,第四部分 人員與培訓,一、文件的管理二、質(zhì)量管理制度三、部門及崗位職責四、操作規(guī)程五、記錄六、數(shù)據(jù)與記錄管理,第五部分 質(zhì)量管理體系文件,第五部分 質(zhì)量管理體系文件,,二、質(zhì)量管理制度*03601質(zhì)量管理制度應當包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（三）質(zhì)量管理文件的管理；（四）質(zhì)量信息的管理；（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；（

20、六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾?；（七）特殊管理的藥品的?guī)定；（八）藥品有效期的管理；（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十）藥品退貨的管理；（十一）藥品召回的管理；（十二）質(zhì)量查詢的管理；（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（十四）藥品不良反應報告的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定；（十七）設施設備保管和維護的管理；（十八）設施設備驗證和校準的管理；（十九）記錄

21、和憑證的管理；（二十）計算機系統(tǒng)的管理；（二十一）藥品追溯的規(guī)定；（二十二）其他應當規(guī)定的內(nèi)容。,第五部分 質(zhì)量管理體系文件,三、部門及崗位職責*03701部門及崗位職責應當包括：（一）質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責；（二）企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責；（三）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等

22、崗位職責；（四）與藥品經(jīng)營相關的其他崗位職責。細則：1.藥品批發(fā)企業(yè)負責信息管理的部門應當履行以下職責： 1.1負責系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測試及網(wǎng)絡維護。 1.2負責系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理和數(shù)據(jù)備份。 1.3負責培訓、指導相關崗位人員使用系統(tǒng)。 1.4負責系統(tǒng)程序的運

23、行及維護管理。 1.5負責系統(tǒng)網(wǎng)絡以及數(shù)據(jù)的安全管理。 1.6保證系統(tǒng)日志的完整性。 1.7負責建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。,第五部分 質(zhì)量管理體系文件,四、操作規(guī)程*03801企業(yè)應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。,第五部分 質(zhì)量管理體系文

24、件,五、記錄*03901企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄。,第五部分 質(zhì)量管理體系文件,六、數(shù)據(jù)與記錄管理*03902記錄應當真實、完整、準確、有效和可追溯。04001通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關人員應當按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復核。04002數(shù)據(jù)的更改應當經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行。04003數(shù)據(jù)的更

25、改過程應當留有記錄。*04101書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。04102更改記錄的，應當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。,第五部分 質(zhì)量管理體系文件,六、數(shù)據(jù)與記錄管理04201記錄及憑證應當至少保存5年。 企業(yè)藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理的記錄、憑證應保存于其 經(jīng)營場所。04202疫苗的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。 疫苗的記錄及憑證應當保存至超過疫苗有效期2年， 但不得

26、少于5年。04203特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。麻醉藥品、精神藥品的記錄及憑證應當保存至藥品有效期期滿之日起不少于5年。,第五部分 質(zhì)量管理體系文件,一、經(jīng)營場所與庫房二、庫房溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)三、冷庫四、冷藏車五、保溫箱、冷藏箱,第六部分 設施與設備,一、經(jīng)營場所與庫房*04301企業(yè)應當具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房。細則：1.企業(yè)經(jīng)營場所、倉庫應能提供有效的產(chǎn)權(quán)證明，租用場地的還應有相

27、關租賃協(xié)議。2.企業(yè)經(jīng)營場所的布局應滿足各組織機構(gòu)和崗位工作的需要。變更注冊地址，應經(jīng)藥品監(jiān)管部門批準。3企業(yè)經(jīng)營場所建筑面積不得少于300平方米；4.企業(yè)應當具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應的合法倉庫。自設倉庫的建筑面積不得少于3000平方米。5.企業(yè)配備有電腦、電話、辦公桌椅、文件柜等，能夠滿足日常辦公需要。,第六部分 設施與設備,一、經(jīng)營場所與庫房04701庫房應當配備藥品與地面之間有效隔離的設備。04702庫房應

28、當配備避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備。*04703庫房應當配備有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設備。04706庫房應當有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復核的作業(yè)區(qū)域和設備。04707庫房應當有包裝物料的存放場所。04708庫房應當有驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所。*04709庫房應當有不合格藥品專用存放場所。*04710經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設施。*04801經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應當有專用的庫房和養(yǎng)護工作

29、場所。,第六部分 設施與設備,二、庫房溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)*04704庫房應當配備自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備。細則：1.測點數(shù)量： 貨架4.5m以下，面積300m2以內(nèi)的，裝2個，每300m2加1個，不足的按300m2算。4.5～8m之間的，翻倍。8m以上，翻2倍。2.測點位置： 貨架4.5m以下的，不得低于貨架或垛高的2/3位置。 4.5～8m之間的，貨架上、下位。8m以上，貨架的上、 中、下位

30、置。3.軟硬件：測點終端、管理主機、不間斷電源、軟件。4.測點終端：實時采集、傳送、報警。5.管理主機：收集、處理、記錄、報警管理。6.溫濕度監(jiān)測記錄：溫度值、濕度值、日期、時間、測點位置、庫區(qū)或運輸工具類別等7.允許誤差：0℃以上，±0.5℃；0℃以下，±1.0℃；濕度，±5％RH。8.記錄時間：數(shù)據(jù)每1m，更新1次；儲存每30m，記錄1次；運輸每5m，記錄1次9.報警：就地、在指定地點，聲

31、光報警；超標、斷電時，3人，報警信息。10.數(shù)據(jù)管理： 真實、完整、準確、有效；不可更改、刪除、反向?qū)?；不得修正、調(diào)整；按日備份；可提供查詢；監(jiān)測 系統(tǒng)獨立運行；不與溫濕度調(diào)控施設備聯(lián)動；測點終端布點方案經(jīng)測試和確認；測點終端每年校準1次；遠 程監(jiān)管。,第六部分 設施與設備,三、冷庫*04901經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應當配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的冷庫。細則：1.冷庫設計應當符合國家相關標準要求。

32、 2.應當合理劃分冷庫收貨驗收、儲存、包裝材料預冷、零貨揀選、裝箱發(fā)貨、復核、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標示。**04902儲存疫苗的，應當配備兩個以上獨立冷庫。細則：儲存疫苗的，應當配備兩個以上獨立冷庫，冷庫的總?cè)莘e不低于70立方米，每個冷庫的容積不得低于20立方米。,第六部分 設施與設備,三、冷庫*04903冷庫應當配備溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設備。細則：1.安裝數(shù)量按每100平方米面積計算。

33、 2.其余按*04704。04904應當配備冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)。04905對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備。,第六部分 設施與設備,四、冷藏車*04906經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應當配備冷藏車。細則：1.冷藏車的配置符合國家相關標準要求。2.冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能。3.冷藏車廂內(nèi)部留有保證氣流充分循環(huán)的空間。4.從事疫苗儲存、配送的企業(yè)，必須

34、自備冷藏車。5.沒有疫苗儲存、配送資質(zhì)的冷藏、冷凍藥品經(jīng)營企業(yè)，可不自備冷藏車，但應與經(jīng)其審計合格的單位簽訂委托使用冷藏車運輸冷藏、冷凍藥品的協(xié)議。*05102冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。,第六部分 設施與設備,五、保溫箱、冷藏箱*04907經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應當配備車載冷藏箱或者保溫箱等設備。細則：1.冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫性能。2.冷藏箱具有自動調(diào)控溫度的功能。3.保溫箱配備蓄

35、冷劑以及與藥品隔離的裝置。*05103冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。,第六部分 設施與設備,一、校準與檢定二、冷庫驗證三、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證四、冷藏車、保濕(冷藏）箱驗證五、驗證控制文件六、驗證結(jié)果的使用,第七部分 校準與驗證,一、校準與檢定*05301企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或者檢定。細則：1.驗證使用的溫度傳感器應當經(jīng)法定計量機構(gòu)校準。2.校準證

36、書復印件應當作為驗證報告的必要附件。3.驗證使用的溫度傳感器應當適用被驗證設備的測量范圍，其溫度測量的最大允許誤差為±0.5℃。,第七部分 校準與驗證,二、冷庫驗證*05302企業(yè)應當對冷庫進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。三、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證*05303企業(yè)應當對儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。,第七部分 校準與驗證,四、冷藏車、保溫(冷藏）箱驗證*

37、05304企業(yè)應當對冷藏運輸?shù)仍O施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。,第七部分 校準與驗證,五、驗證控制文件*05401企業(yè)應當根據(jù)相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。細則：1.按年度制定驗證計劃實施驗證。 2.形成驗證控制文件：驗證方案、標準、報告、評價、偏差處理和預防措施等。2.1一驗證一方案：驗證的實施人員、對象、目標、測試項目、驗證設備及

38、監(jiān)測系統(tǒng)描述、測點布置、時間控制、數(shù)據(jù)采集要求，以及實施驗證的相關基礎條件。2.2實施驗證的標準和驗證操作規(guī)程。2.3出具驗證報告：驗證實施人員、驗證過程中采集的數(shù)據(jù)匯總、各測試項目數(shù)據(jù)分析圖表、驗證現(xiàn)場實景照片、各測試項目結(jié)果分析、驗證結(jié)果總體評價等。2.4調(diào)整和糾正處理：設施設備運行或使用中可能存在的不符合要求的狀況、監(jiān)測系統(tǒng)參數(shù)設定的不合理情況。2.5制定有效的預防措施：對可能存在的影響藥品質(zhì)量安全的風險,第七部分 校準與

39、驗證,05501驗證應當按照預先確定和批準的方案實施。細則：1.1.目的：確定實際的關鍵參數(shù)及性能符合設計或規(guī)定的使用條件。1.2.偏差處理：超出設定的條件或用途、出現(xiàn)嚴重運行異常或故障時，要查找原因、評估風險，采取適當?shù)募m正措施，并跟蹤效果。1.3.定期驗證：間隔時間不超過1年。1.4.重新驗證：超過最大的停用時間限度。2.驗證方案：企業(yè)質(zhì)量負責人審核并批準。3.驗證數(shù)據(jù)：真實、完整、有效、可追溯。4.共同驗證：與具備相

40、應能力的第三方機構(gòu)共同實施。,第七部分 校準與驗證,六、驗證結(jié)果的使用*05601企業(yè)應當根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關設施設備。細則：1.企業(yè)應當根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關設施設備及監(jiān)測系統(tǒng)。2.未經(jīng)驗證的設施、設備及監(jiān)測系統(tǒng)，不得用于藥品冷藏、冷凍儲運管理。3.驗證的結(jié)果，應當作為企業(yè)制定或修訂質(zhì)量管理體系文件相關內(nèi)容的依據(jù)。4.企業(yè)應當依據(jù)驗證確定的參數(shù)和條件，制定設施設備的操作、使用規(guī)程

41、。,第七部分 校準與驗證,一、計算機系統(tǒng)基本要求二、電腦終端與軟件系統(tǒng)三、質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)庫四、計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理,第八部分 計算機系統(tǒng),一、計算機系統(tǒng)基本要求*05701企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。細則：1.藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的計算機系統(tǒng)，能夠?qū)崟r控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，并符合藥品追溯的實施條件。2.在系統(tǒng)中設置各經(jīng)營流程的質(zhì)量

42、控制功能，與采購、銷售以及收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、運輸?shù)认到y(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對各項經(jīng)營活動進行判斷，對不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及《規(guī)范》的行為進行識別及控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效。3.委托第三方物流企業(yè)儲存： 聯(lián)網(wǎng)查詢委托儲存藥品的驗收、庫存、出庫復核。4.委托第三方物流企業(yè)儲存： 根據(jù)雙方或受委托方驗收結(jié)果，建立驗收記錄，并生成庫存記錄。 根據(jù)受委托方的出庫復核

43、記錄，建立出庫復核記錄。 驗收記錄、庫存記錄、出庫復核記錄應與受托方的記錄一致。,第八部分 計算機系統(tǒng),二、電腦終端與軟件系統(tǒng)05801企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有支持系統(tǒng)正常運行的服務器和終端機。細則：1.有支持系統(tǒng)正常運行的服務器。2.質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、銷售等崗位配備專用的終端設備。3.沒有自設倉庫的企業(yè)，可以不配備儲存、養(yǎng)護、出庫復核等崗位專用的終端設備。4.一人兼任多個崗位的，可以只

44、配備一臺終端設備。,第八部分 計算機系統(tǒng),二、電腦終端與軟件系統(tǒng)05802企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡環(huán)境、固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺。05803企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)。,第八部分 計算機系統(tǒng),三、質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)庫**05805企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有符合《規(guī)范》要求及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關數(shù)據(jù)庫。有符合《規(guī)范》及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關數(shù)據(jù)庫。細

45、則：1.基礎數(shù)據(jù)：供貨單位、購貨單位、經(jīng)營品種、供貨單位銷售人員資質(zhì)、購貨單位采購人員資質(zhì)及提貨人員資質(zhì)等相關內(nèi)容。2.自動跟蹤、識別與控制： 供貨單位、購貨單位以及購銷藥品的合法性； 供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍。3.數(shù)據(jù)近效：系統(tǒng)提示、預警； 數(shù)據(jù)失效：系統(tǒng)鎖定； 數(shù)據(jù)更新后：可恢復。,第八部分 計算機系統(tǒng),四、計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理*05901計算機系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、

46、保存等操作應當符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。細則：1.登錄系統(tǒng)：通過輸入用戶名、密碼等身份確認方式。2.數(shù)據(jù)修改：未經(jīng)批準不得修改 操作人員提出修改申請，質(zhì)量管理人員審核批準 修改的原因和過程在系統(tǒng)中予以記錄。3.系統(tǒng)自動生成：操作人員姓名記錄；不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。4.系統(tǒng)自動生成：系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時間，不得采

47、 用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。5.基礎數(shù)據(jù)管理：由專門的質(zhì)量管理人員對相關資料審核合格后，據(jù)實確認和更新，更新時間由系統(tǒng)自動生成。6.基礎數(shù)據(jù)使用：其他崗位人員只能查詢、使用，不能修改。,第八部分 計算機系統(tǒng),四、計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理*06001計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應當存放在安全場所。細則：1.藥品批發(fā)企業(yè)應當根據(jù)計算機管理制度對系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)進

48、行安全管理。2.采用安全、可靠的方式存儲、備份。3.按日備份數(shù)據(jù)。4.備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放于安全場所，防止與服務器同時遭遇災害造成損壞或丟失。5.企業(yè)相關記錄和數(shù)據(jù)丟失的，按無相關記錄和數(shù)據(jù)處理。,第八部分 計算機系統(tǒng),一、供貨單位、品種、銷售人員合法性二、采購發(fā)票三、采購記錄四、藥品直調(diào)采購五、特殊管理的藥品采購,第九部分 采購,一、供貨的單位、品種、銷售人員合法性**06101企業(yè)采購藥品應當確定供貨單位的合法

49、資格；確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格。細則：1.藥品采購訂單中的質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)應當依據(jù)數(shù)據(jù)庫生成。2.系統(tǒng)對各供貨單位的合法資質(zhì)，能夠自動識別、審核，防止超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的采購行為發(fā)生。06103采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應當填寫相關申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負責人審核批準。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。,第九部分 采購,一、供貨單位、品種、銷售人

50、員合法性,第九部分 采購,一、供貨單位、品種、銷售人員合法性細則：藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件：1.國產(chǎn)藥品：《藥品注冊批件》或《藥品再注冊批件》、《藥品補充申請批件》2.進口藥品：《進口藥品注冊證》3.港、澳、臺地區(qū)生產(chǎn)的藥品：《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》4.進口藥品分包裝：第2、3條及《藥品補充申請批件》和藥品批準文號。5.進口麻醉藥品、精神藥品以及蛋白同化制劑、肽類激素：第2、3條及《進口準許證》6.進口藥材：《進口藥材批件》

51、；7.生物制品：必須批簽發(fā)證明文件和《進口藥品檢驗報告書》8.《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”字樣的《進口藥品通關單》。,第九部分 采購,第九部分 采購,二、采購發(fā)票**06601企業(yè)采購藥品時應當向供貨單位索取發(fā)票。06602發(fā)票應當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。細則：企業(yè)應按國家有關發(fā)票管理的規(guī)

52、定及時索取發(fā)票。供應商提供的發(fā)票對應多批次采購的，企業(yè)應在發(fā)票后附上相應的隨貨同行單復印件。**06701發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內(nèi)容相對應。06702發(fā)票按有關規(guī)定保存。,第九部分 采購,三、采購記錄06801采購藥品應當建立采購記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產(chǎn)地等。細則：采購訂單確認后

53、，系統(tǒng)自動生成采購記錄。,第九部分 采購,四、藥品直調(diào)采購*06901除發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關規(guī)定的情形外，企業(yè)不得采用直調(diào)方式購銷藥品。06902企業(yè)在上述特殊情況下，采取將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位的直調(diào)方式購銷藥品的，應當建立專門的采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。,第九部分 采購,五、特殊管理的藥品采購*07001采購特殊管理的藥品，應當嚴格

54、按照國家有關規(guī)定進行。細則： 1.全國性批發(fā)企業(yè)應當從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品。區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從全國性批發(fā)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品；經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，也可以從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品。2.在企業(yè)計算機系統(tǒng)中，應當實現(xiàn)對特殊管理的藥品單獨管理，建立專門的特殊管理的藥品的采購記錄。3.采購特殊管理的藥品，不得使用現(xiàn)金交易。,第九部分 采購,一、藥品收

55、貨二、藥品驗收三、驗收記錄四、庫存記錄五、藥品直調(diào)驗收,第十部分 收貨與驗收,一、藥品收貨*07201企業(yè)應當按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。細則：1.企業(yè)應當按照國家有關法律法規(guī)及《規(guī)范》要求，制定藥品收貨與驗收標準。2.對藥品收貨與驗收過程中出現(xiàn)的不符合質(zhì)量標準或疑似假、劣藥的情況，應當交由質(zhì)量管理部門按照有關規(guī)定進行處理，必要時上報藥品監(jiān)督管理部門。3.企業(yè)應當根據(jù)不同類別和特

56、性的藥品，明確待驗藥品的驗收時限，待驗藥品要在規(guī)定時限內(nèi)驗收。4.驗收中發(fā)現(xiàn)的問題應當盡快處理，防止對藥品質(zhì)量造成影響。5.委托具有藥品經(jīng)營資質(zhì)的第三方物流企業(yè)儲存藥品的，可委托受委托方收貨、驗收。,第十部分 收貨與驗收,一、藥品收貨*07301 藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。細則：1.藥品到貨時，藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應當支持收貨人員查詢采購記錄，對照

57、隨貨同行單（票）及實物確認相關信息后，方可收貨。2.供貨方委托運輸藥品的，企業(yè)采購部門應當提前向供貨單位索要委托的承運方式、承運單位、啟運時間等信息，并將上述情況提前告知收貨人員。1.報采購部門和或質(zhì)量部門處理： （1）運輸方式、工具、時限不符的。 （2）記錄、藥品實物信息不一致的。2.報采購部門處理：隨貨同行單與采購記錄、藥品實物不符的。3.拒收：（1）隨貨同行單與采購記錄以及本企業(yè)實際情況不符的。

58、 （2）隨貨同行單（票）與藥品實物不符的。 （3）無隨貨同行單或無采購記錄的。 （4）藥品外包裝出現(xiàn)破損、污染、標識不清等情況的。07302隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。,第十部分

59、收貨與驗收,一、藥品收貨*07401冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。細則：1.企業(yè)應當按照《規(guī)范》的要求，進行冷藏、冷凍藥品的收 貨檢查。2.冷藏、冷凍藥品到貨時，查看冷藏車或冷藏箱、保溫箱到貨時溫度數(shù)據(jù)，導出、保存并查驗運輸過程的溫度記錄，確認全過程溫度狀況是否符合規(guī)定。3.拒收：（1）對未按規(guī)定使用冷藏車

60、或冷藏箱、保溫箱運輸?shù)摹?（2）對運輸過程中溫度不符合要求的。4.收貨須做好記錄：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、發(fā)運地點、啟運時間、運輸方式、溫控方式、到貨時間、收貨人員等。,第十部分 收貨與驗收,一、藥品收貨07501收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標志，通知驗收。收貨人員應當將核對無誤的藥品放置于相應的待驗區(qū)域內(nèi)，并在隨貨同行單（票）

61、簽字后移交驗收人員。07601驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。07602供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應當加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應當保證其合法性和有效性。,第十部分 收貨與驗收,二、藥品驗收07702抽取的樣品應當具有代表性。細則：（1）2件及以下的：全抽 （2）2～50件以下的：至少3件 （３）50件以上

62、的：每加50件，至少加1件。 不足50件的按50件計。 （４）每件抽3個最小包裝；異常的，加倍抽樣。 （５）非整件的：逐箱檢查。07705外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。,第十部分 收貨與驗收,07801驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對。細則：1.檢查、核對，出

63、現(xiàn)問題的，報質(zhì)量管理部門處理。 2.應當對大容量注射液進行可見異物檢查。 3.應按規(guī)定保存藥品驗收原始單據(jù)。 4.運輸儲存包裝：（1）封條有無損壞 （2）包裝上是否清晰注明藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商等。 5.最小包裝：（1）封口是否嚴密、牢固，有無破損、污 染或滲液 （2）包裝及標簽印字是否清晰，標簽粘貼是否牢

64、固； （3）標簽是否有藥品通用名稱、成份、性狀等內(nèi)容。07802驗收結(jié)束后，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標示。 細則：檢查驗收結(jié)束后，應當將檢查后的完好樣品放回原包裝，并在抽樣的整件包裝上標明抽驗標志，對已經(jīng)檢查驗收的藥品，應當及時調(diào)整藥品質(zhì)量狀態(tài)標識或移入相應區(qū)域。,第十部分 收貨與驗收,三、藥品驗收記錄08001驗收藥品應當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批

65、號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。細則：驗收人員按規(guī)定進行藥品質(zhì)量驗收，驗收人員應當對照藥品實物在系統(tǒng)采購記錄的基礎上錄入藥品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容，確認后系統(tǒng)自動生成驗收記錄。,第十部分 收貨與驗收,四、庫存記錄08101企業(yè)應當建立庫存記錄，驗收合格的藥品應當及時入庫登記；驗收不合格的，不得入庫，并由質(zhì)量管理部門處理。細則：1.

66、驗收合格的藥品，應當及時入庫。2.對驗收合格的藥品，應當由驗收人員與倉儲部門辦理入庫手續(xù)，由倉儲部門建立庫存記錄。3.對于不符合驗收標準的，不得入庫，并報質(zhì)量管理部門處理。4.對于相關證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的,不得入庫，并交質(zhì)量管理部門處理。,第十部分 收貨與驗收,五、藥品直調(diào)驗收08201企業(yè)按《規(guī)范》規(guī)定進行藥品直調(diào)的，可委托購貨單位進行藥品驗收。 細則：1.藥品直調(diào)企業(yè)可與購貨單位簽訂委托驗收協(xié)議，委托購

67、貨單位驗收藥品。 2.藥品直調(diào)企業(yè)也可與供（購）貨單位簽訂藥品驗收場所及設施設備使用協(xié)議，派驗收員到供（購）貨單位進行藥品驗收。08202應當建立專門的直調(diào)藥品驗收記錄。08203驗收當日應當將驗收記錄相關信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。 細則：委托驗收的，應由驗收員根據(jù)受委托方傳遞的驗收結(jié)果建立驗收記錄。,第十部分 收貨與驗收,一、色標管理二、藥品堆垛三、藥品養(yǎng)護四、溫濕度監(jiān)控五、近效期、過效期的藥品六、質(zhì)量可疑的藥

68、品七、疑似假藥、不合格的藥品八、藥品盤點,第十一部分 儲存與養(yǎng)護,一、色標管理08304在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。細則：1.庫房各區(qū)域色標牌的背景色應符合色標管理要求。2.全機械自動作業(yè)的立體庫或區(qū)域，可不實行色標管理，但計算機系統(tǒng)必須對待驗、合格、退貨、不合格等藥品分開管理并有避免發(fā)出錯誤指令的措施。,第十一部分 儲存與養(yǎng)護,二、藥品堆垛*0830

69、8藥品堆碼垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。細則：1.冷庫內(nèi)藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距,應當符合《規(guī)范》的要求。2.冷庫內(nèi)制冷機組出風口100厘米范圍內(nèi),以及高于冷風機出風口的位置,不得碼放藥品。3.冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米，與后板、側(cè)板、底板間距不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫