5.5-檢驗程序

1、XXXX檢驗科質(zhì)量手冊文件編號XXXX5.5檢驗程序版次與頁碼第1版第0次修改，第1頁共3頁5.5檢驗程序檢驗程序5.5.1概述概述科學的檢驗程序是保證檢測工作的關鍵，本中心對開展的檢測活動所采用的方法進行有效的控制、規(guī)范管理，以保證檢測結果的準確性和科學性。5.5.2職責職責5.5.2.1技術負責人負責檢驗程序的批準保證所有與檢測工作有關的檢驗作業(yè)指導書、標準、手冊和參考資料現(xiàn)行有效。5.5.2.2技術負責人負責組織對非標方法的確認；

2、5.5.2.3實驗組負責檢驗程序的選用，并編制檢驗作業(yè)指導書和檢驗細則。5.5.35.5.3要求要求5.5.3.1總則a.本中心對檢測工作的各直接過程，包括檢測過程、樣品采集和處置過程、環(huán)境控制過程、設備操作維護方法等，視其需要由各職能部門制定相應的程序文件或作業(yè)指導書。b.對檢測人員所需的程序文件、檢驗指導書、標準、手冊和參考資料的有效性進行檢查和控制，保證其現(xiàn)行有效，并分發(fā)給相關工作人員；操作規(guī)程、檢測細則等作業(yè)指導書應保存在實驗室

3、檢測現(xiàn)場，以便相關人員取閱。5.5.3.2方法的選擇實驗室應該應用包括選擇提取部分樣品在內(nèi)的檢驗程序，該程序應符合實驗室服務的用戶的要求，且適宜檢驗操作。中心使用在已出版的公認的權威的教科書中、經(jīng)同行評議的書刊或雜志中，或國際、國家或地區(qū)的法規(guī)中所明確的程序。如果應用的是內(nèi)部的規(guī)程，則確認其符合相應的用途并形成文件。中心只用經(jīng)確認的程序來驗證所使用的檢驗程序適合預期用途。驗證范圍應滿足特定的或某領域的應用需要。實驗室應記錄驗證過程中所使

4、用的程序以及所獲得的結果。應對所選用的方法和程序進行評估，在用于醫(yī)學檢驗之前應證實其結果符合要求。技術負責人應在初期對程序進行評審，并應定期進行。評審工作通常XXXX檢驗科質(zhì)量手冊文件編號XXXX5.5檢驗程序版次與頁碼第1版第0次修改，第3頁共3頁m)患者檢驗結果的可報告區(qū)間；n)警告危急值（當適用時）；o)實驗室解釋；p)安全性預警措施；q)變異的潛在來源。只要具備上述信息，也可以使用電子手冊的形式。5.5.3.4檢驗程序使用的要求

5、檢驗中使用的每一個程序的性能參數(shù)應與其預期用途相關。技術負責人組織實驗組定期評審生物參考區(qū)間。如果實驗室有理由可以相信某一特定參考區(qū)間對參考人群不再適用，則需進行調(diào)查研究，如必要，應采取糾正措施。在實驗室更改檢驗程序或檢驗前程序時，如需要，也應對生物參考區(qū)間進行評審。中心實驗組將現(xiàn)行的檢驗程序，包括對原始樣品的要求和相關操作的性能參數(shù)與要求列成清單，供實驗室服務對象取用。如果實驗室擬更改檢驗程序并可能引起結果及其解釋的明顯差異，則應在更