藥事管理與法規(guī)-第四講

1、藥事管理與法規(guī) Pharmacy Administration and Law,主講：羅剛yoursluogang@126.com2016/03/23,課時安排,第一講 概述 2學時第二講 藥事管理體制 2學時第三講 藥事管理法律法規(guī)

2、 2學時第四講 執(zhí)業(yè)藥師資格制度 2學時第五講 藥品管理法及實施條例 2學時第六講 藥品注冊生產管理 2學時第七講 藥品流通使用管理 2學時第八講 分類藥品管理 2學時,,,眼花繚亂的

3、藥師稱謂,4,第四講 執(zhí)業(yè)藥師資格制度,一、藥師概述基本含義、歷史、分類分布、職責職能二、我國藥師的管理制度簡介我國藥師制度歷史沿革、藥師職稱制度、執(zhí)業(yè)藥師制度、臨床藥師制度三、我國現(xiàn)行執(zhí)業(yè)藥師資格制度制度性質、考試、注冊、繼續(xù)教育和職業(yè)道德要求,5,一、藥師概述,（一）基本含義（二）歷史發(fā)展（三）分類分布（四）職責職能,6,（一）基本含義,社會職業(yè)角度美國韋氏詞典：“從事藥學的人”，“藥學是制備、保藏、合成、

4、調配藥品的技術和實踐”我國《辭?！罚骸爸甘苓^高等藥學教育或在醫(yī)療預防機構、藥事機構和制藥企業(yè)從事藥品調劑、制備、檢定和生產等工作并經衛(wèi)生部門審查合格的高級藥學人員”,7,（二）藥師的歷史,公元8世紀，在歐洲隨著人們對藥物認識深入，醫(yī)藥分工日漸明顯，出現(xiàn)專門配制和發(fā)售藥物的機構——藥房，在藥房中專門從事調配和發(fā)售藥物的人——藥師產生1224年，意大利西西里統(tǒng)治者腓特烈二世頒布藥學“大憲章”即第一個藥事管理法令，將藥學職業(yè)從醫(yī)學職業(yè)分離

5、1407年，意大利修訂頒布《熱那亞藥師法》（The Pharmacist Code of Cenoa），對藥師工作提出要求1725年，德國提出藥師考試學科標準，隨后法、英等國相繼建立高等藥學院校，成為藥師接受系統(tǒng)教育和訓練的主要場所19世紀以后，各國在其相繼完善的藥師立法中，逐漸明確了藥師作為一個關系人們身體健康和生命安全的重要職業(yè),8,（三）藥師分類分布,藥師的分類（專業(yè)、職稱職務、工作性質、藥房所有權、注冊和兼職）藥師的分布

6、，是指一個國家藥師與人口總數(shù)、與其他衛(wèi)生專業(yè)人員的比例，以及不同崗位的藥師數(shù)量的比例和藥師學歷等的比例分布。文獻表明，目前擁有藥師數(shù)量最多的國家是日本。據(jù)2004年統(tǒng)計，在日本平均每1萬人中有藥師19名，醫(yī)師、藥劑師比為1.12：1目前在歐、美、日等國家，藥師主要集中在社會藥房和醫(yī)院藥房。據(jù)2005年統(tǒng)計，美國共有210300名注冊藥師，其中90%以上藥師分布于美國近5萬余家獨立或連鎖社區(qū)藥房及約5千家醫(yī)院藥房。我國每萬人口執(zhí)業(yè)藥

7、師注冊人數(shù)為1.7人，遠低于世界藥學聯(lián)合會公布的每萬人口累計擁有執(zhí)業(yè)藥師6.2人的標準,（四）職責職能,不同的藥學工作部門（藥房、藥廠、藥檢所、藥物研究所、醫(yī)藥公司、藥監(jiān)局等）有不同的職責職能，我國沒有明確規(guī)定藥學專業(yè)性功能：如藥房藥師調配處方、藥學服務等藥學基本技術功能：如調配、制造、合成、分離、提取、鑒別等，具體崗位上重點常有不同行政、監(jiān)督管理功能：有藥學專業(yè)性的，有非專業(yè)性的，如一般的人事管理企業(yè)家功能：在藥廠、藥店等部門

8、有此功能,10,二、我國的藥師管理制度簡介,（一）藥師管理制度歷史沿革（二）藥師職稱聘任制度簡介（三）執(zhí)業(yè)藥師資格制度簡介（四）臨床藥師培訓制度簡介（五）現(xiàn)行藥師管理相關規(guī)定一覽,（一）我國藥師管理制度歷史沿革,中華民國時期（1912～1948）新中國成立后技術職務任命制度（1949～1966）技術職稱評定制度（ 1977～1983 ）專業(yè)技術職務聘任制度（1986～1994）專業(yè)技術人員職業(yè)資格證書制度（1994年至

9、今）,12,1.中華民國時期藥師管理,1929年，國民黨政府頒布《藥師暫行條例》，對藥師資格、認證程序、業(yè)務范圍、違法處罰等作了具體規(guī)定，這一條例成為我國歷史上第一個關于藥師的專門法規(guī)1944年，國民黨政府頒布了《藥師法》，對藥師的資格、職責和教育作了更全面的規(guī)定?，F(xiàn)在我國臺灣地區(qū)的《藥師法》、《藥師法實施細則》就是在這一法規(guī)基礎上，多次修改而成的。,13,2.新中國成立后藥師管理,技術職務任命制度（1949～1966）沿用舊中國

10、職稱，對原有的學術等級予以保留，對已取得的學術職務進行考核認定50年代中期借鑒前蘇聯(lián)，專業(yè)技術人員歸為“國家干部”序列，職務等同行政級別，實行任命制,14,新中國成立后藥師管理,技術職稱評定制度（ 1977～1983 ）1977年《關于召開全國科學大會的通知》恢復技術職稱1979年國務院批準衛(wèi)生部頒發(fā)《衛(wèi)生技術人員職稱及晉升條例（試行）》,15,新中國成立后藥師管理,專業(yè)技術職務聘任制度（1986～1994）專業(yè)技術職務不同于一

11、次獲得后終生擁有的學位、學銜等各種學術、技術稱號，它具有明確的崗位職責、任職條件和任期限制，與工資待遇掛鉤，所聘職務只在單位內部有效，成為集評價、使用、待遇三位一體的人事管理制度。,16,新中國成立后藥師管理,專業(yè)技術人員職業(yè)資格證書制度（1994年至今）在繼續(xù)實行專業(yè)技術職務聘任制度的同時，逐步推行專業(yè)技術人員職業(yè)資格證書制度在關系公共利益和人民生命財產安全的關鍵領域和崗位，建立實施強制的職業(yè)準入資格制度，強化對個人的資質要求；

12、對服務領域廣闊、社會需求量大的領域，建立職業(yè)水平認證制度，其目的是提高從業(yè)人員的素質，為社會提供更好的服務。,17,《職業(yè)資格證書規(guī)定》1994年2月22日，勞動部、人事部聯(lián)合發(fā)布,專業(yè)技術人員職業(yè)資格是對從事某一職業(yè)所必備的學識、技術和能力的基本要求，職業(yè)資格包括從業(yè)資格和執(zhí)業(yè)資格。從業(yè)資格是政府規(guī)定專業(yè)技術人員從事某種專業(yè)技術性工作的學識、技術和能力的起點標準；執(zhí)業(yè)資格是政府對某些責任較大，社會通用性強，關系公共利益的專業(yè)技術

13、工作實行的準入控制，是專業(yè)技術人員依法獨立開業(yè)或獨立從事某種專業(yè)技術工作學識、技術和能力的必備標準。,我國目前規(guī)定實行就業(yè)準入的職業(yè)列表,車工、銑工、磨工、鏜工、組合機床操作工、加工中心操作工、鑄造工、鍛造工、焊工、金屬熱處理工、冷作鈑金工、涂裝工、裝配鉗工、工具鉗工、機修鉗工、汽車修理工、摩托車維修工、鍋爐設備安裝工、維修電工、電子計算機維修工、手工木工、精細木工、貴金屬首飾手工制作工、土石方機械操作工、砌筑工、混凝土工、鋼筋工、架子

14、工、防水工、裝飾裝修工、電氣設備安裝工、管工、汽車駕駛員、起重裝卸機械操作工、音響調音員、紡織纖維檢驗工、貴金屬首飾鉆石寶玉石檢驗員、動物疫病防治員、動物檢疫檢驗員、沼氣生產工、推銷員、中藥購銷員、鑒定估價師、醫(yī)藥商品購銷員、中式烹調師、中式面點師、西式烹調師、西式面點師、調酒師、保健按摩師、職業(yè)指導員、物業(yè)管理員、鍋爐操作工、美容師、美發(fā)師、攝影師、眼鏡驗光員、眼鏡定配工、家用電子產品維修工、家用電器產品維修工、鐘表維修工、辦公設備維

15、修工、秘書、計算機操作員、話務員、用戶通信終端維修員、公共營養(yǎng)師等。,19,我國目前部分行業(yè)專業(yè)技術人員職業(yè)資格列表,質量專業(yè)職業(yè)資格、注冊稅務師執(zhí)業(yè)資格、價格鑒證師、監(jiān)理工程師執(zhí)業(yè)資格、珠寶玉石質量檢驗師執(zhí)業(yè)資格、房地產經紀人執(zhí)業(yè)資格、企業(yè)法律顧問執(zhí)業(yè)資格、棉花質量檢驗師執(zhí)業(yè)資格、醫(yī)師資格證書和執(zhí)業(yè)醫(yī)師、注冊土木工程師（巖土）執(zhí)業(yè)資格、律師、注冊珠寶評估師、造價工程師、注冊工程師、會計師、監(jiān)理工程師、執(zhí)業(yè)藥師等,職業(yè)資格與執(zhí)業(yè)資格,,

16、21,（二）藥師職稱聘任制度簡介,《衛(wèi)生技術人員職務條例（試行）》：衛(wèi)生技術職務是以醫(yī)藥衛(wèi)生技術應用為主要職責，根據(jù)醫(yī)藥衛(wèi)生工作的實際需要設置的專業(yè)技術工作崗位。《關于深化衛(wèi)生事業(yè)單位人事制度改革的實施意見》：按需設崗，按崗聘任，平等競爭，擇優(yōu)上崗，達到政府宏觀管理、個人自主申請、社會合理評價、單位自主聘任《關于加強衛(wèi)生專業(yè)技術職務評聘工作的通知》：中、初級專業(yè)技術資格逐步實行以考代評和與執(zhí)業(yè)準入制度并軌的考試制度；高級專業(yè)技術資格

17、采取考試和評審結合的辦法取得。,我國的藥學專業(yè)技術職稱序列,我國“藥師”狹義上特指藥學專業(yè)技術職稱評定中的初級職稱的藥學技術人員。我國的藥學專業(yè)技術職稱序列《衛(wèi)生技術人員職務試行條例》職改字[1986]20號文可見，在我國藥師的等級已成為藥學專業(yè)技術水平高低的代名詞。,我國各級藥師職稱任職基本技術條件,藥師，不符合下述條件之一的只可聘任藥士職務：取得中專學歷，擔任藥士職務滿5年；取得大專學歷，從事本專業(yè)工作滿3年；取

18、得本科學歷，從事本專業(yè)工作滿1年。取得中級資格并符合有關規(guī)定，可聘任主管藥師職務；高級資格的取得均實行考評結合方式。通過藥學專業(yè)技術資格考試并合格者，由各省、自治區(qū)、直轄市人事(職改)部門頒發(fā)人事部統(tǒng)一印制，人事部、衛(wèi)生部用印的專業(yè)技術資格證書。該證書在全國范圍內有效。,中級藥師（主管藥師）考試報名條件,必須具備下列條件之一：取得相應專業(yè)中專學歷，受聘擔任藥師職務滿7年。取得相應專業(yè)大專學歷，從事藥師工作滿6年。取得相應專業(yè)本

19、科學歷，從事藥師工作滿4年。取得相應專業(yè)碩士學位，從事藥師工作滿2年。取得相應專業(yè)博士學位。,（三）執(zhí)業(yè)藥師資格制度簡介,1992年，根據(jù)國務院指示，原國家醫(yī)藥管理局組織有關人員對美、英、法、日、瑞、德、新等經濟發(fā)達國家和港、臺地區(qū)的醫(yī)藥法典和管理體制考查中發(fā)現(xiàn)許多國家對從事藥品生產和經營活動的人員管理嚴格，普遍實行藥師執(zhí)業(yè)資格考試和注冊制度1993年初，原國家醫(yī)藥管理局起草《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》（征求意見書）1994年3

20、月15日，原國家醫(yī)藥管理局與人事部聯(lián)合頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，我國開始實施執(zhí)業(yè)藥師資格制度，同年認定1385名執(zhí)業(yè)藥師1995年10月，進行了首次執(zhí)業(yè)藥師資格考試,執(zhí)業(yè)藥師資格制度簡介（續(xù)）,1995年7月5日，國家中醫(yī)藥管理局與人事部聯(lián)合頒發(fā)《執(zhí)業(yè)中藥師資格制度暫行規(guī)定》，同年認定了434名執(zhí)業(yè)中藥師1996年10月，進行了首次執(zhí)業(yè)中藥師資格考試1997年1月，《中共中央、國務院關于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》明確提出要建立

21、執(zhí)業(yè)藥師資格制度1999年4月1日，原國家藥監(jiān)局與人事部聯(lián)合發(fā)布修訂過的《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師資格制度實現(xiàn)全國統(tǒng)一大綱、統(tǒng)一考試、統(tǒng)一注冊、統(tǒng)一管理，分類執(zhí)業(yè)。此后，還發(fā)布了《執(zhí)業(yè)藥師資格考試實施辦法》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法》、《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育暫行辦法》等配套措施,執(zhí)業(yè)藥師資格制度簡介（續(xù)）,2001年8月《執(zhí)業(yè)藥師資格制度2001年~2005年工作規(guī)劃》：執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師數(shù)量目標2001年底執(zhí)業(yè)藥師人數(shù)達

22、到4.5萬人，從業(yè)藥師人數(shù)達到0.8萬人；2002年底執(zhí)業(yè)藥師人數(shù)達到10.5萬人，從業(yè)藥師人數(shù)達到1.2萬人；2003年底執(zhí)業(yè)藥師人數(shù)達到12萬人，從業(yè)藥師人數(shù)達到1.5萬人；2004年底執(zhí)業(yè)藥師人數(shù)達到13.5萬人。2005年底執(zhí)業(yè)藥師人數(shù)達到15萬人。,執(zhí)業(yè)藥師近十年考試情況,截至2016年2月29日，全國累計通過執(zhí)業(yè)藥師資格考試總人數(shù)已超60萬人，注冊的執(zhí)業(yè)藥師有267897人。,2016年2月全國執(zhí)業(yè)藥師注冊情況,全國

23、執(zhí)業(yè)藥師注冊人數(shù)為267897人。在社會藥店和醫(yī)療機構中注冊的執(zhí)業(yè)藥師有231670名，全國平均每萬人口有執(zhí)業(yè)藥師1.7人。注冊人數(shù)前10位的省份：廣東、山東、江蘇、河南、浙江、河北、安徽、遼寧、四川、湖南。注冊率前10位的省份：西藏、海南、廣東、河北、遼寧、吉林、青海、甘肅、陜西、安徽。各地區(qū)每萬人口有執(zhí)業(yè)藥師排名前10位的省份：天津、廣東、浙江、海南、遼寧、北京、重慶、上海、山西、吉林。根據(jù)世界藥學聯(lián)合會公布的標準每萬人口應累計擁

24、有注冊執(zhí)業(yè)藥師6.2人。執(zhí)業(yè)藥師按區(qū)域分布情況：東部地區(qū)140577人，中部地區(qū)72458人，西部地區(qū)54862人，分別占注冊總數(shù)52.5%、27.0%、20.5%。注冊于藥品生產、藥品批發(fā)、社會藥店及醫(yī)療機構的執(zhí)業(yè)藥師人數(shù)分別為2984人、33243人、228767人、2903人。,30,我國的從業(yè)藥師制度,實行從業(yè)藥師資格認定工作是一種過渡性的政策措施，有效期限暫定為2001年7月1日至2004年6月30日。符合條件的從業(yè)藥師須參

25、加執(zhí)業(yè)藥師資格考試，以便取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2004年6月30日以前還未取得執(zhí)業(yè)藥師資格的從業(yè)藥師人員，不再具備相應的職責。,關于現(xiàn)有從業(yè)藥師使用管理問題的通知（食藥監(jiān)辦人〔2015〕165號，2015年11月20日）,有條件地延長現(xiàn)有從業(yè)藥師資格期限至2020年，從2021年1月1日起，藥品經營企業(yè)必須按照要求配備執(zhí)業(yè)藥師。2020年12月31日前，由經過確認的從業(yè)藥師承擔執(zhí)業(yè)藥師職責的藥品經營企業(yè)，視為符合執(zhí)業(yè)藥師配備要求。從業(yè)

26、藥師過渡性政策僅限于已有的藥品經營企業(yè)，新開辦藥品經營企業(yè)必須配備執(zhí)業(yè)藥師。已配備了執(zhí)業(yè)藥師的經營企業(yè)，不得使用從業(yè)藥師替換執(zhí)業(yè)藥師。,駐店藥師制度《廣東省駐店藥師資格制度暫行規(guī)定》2007.7.26,駐店藥師作為一種過渡性藥學專業(yè)資格，在有效期內，鼓勵參加全國執(zhí)業(yè)藥師考試，取得資格后可轉為執(zhí)業(yè)藥師。經單位對其政治表現(xiàn)及專業(yè)技術工作的能力、水平考核，并參加省組織的相關基礎理論知識考試，考核、考試均合格且學歷、資歷符合規(guī)定者，可認定

27、駐店藥師資格,駐店藥師學歷、資歷條件,符合下列條件之一者，可申報考核認定駐店藥師資格： 取得藥學（中藥學）或相關專業(yè)中專學歷，從事藥學（中藥學）專業(yè)工作滿四年； 取得藥學（中藥學）或相關專業(yè)大專學歷，從事藥學（中藥學）專業(yè)工作滿二年；取得藥學（中藥學）或相關專業(yè)本科學歷，從事藥學（中藥學）專業(yè)工作滿一年,（四）臨床藥師資格制度簡介,臨床藥師這一職業(yè)是伴隨著臨床藥學的興起和發(fā)展而逐漸明晰和發(fā)展起來的。20世紀60年代開始引入中國，并

28、陸續(xù)開展了一些理論探討和實踐探索，但發(fā)展一直較為緩慢。2002年1月21日，衛(wèi)生部與國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合頒布的《醫(yī)療機構藥事管理暫行規(guī)定》提出 “逐步建立臨床藥師制”。2005年5月在北京召開臨床藥師培養(yǎng)工作研討會，就開展臨床藥師培訓工作的基本思路，工作重點，培訓內容和方式等進行了研討，明確開展臨床藥師在職培訓試點工作。,臨床藥師資格制度簡介（續(xù)）,2005年11月，衛(wèi)生部批準了第一批19家臨床藥師培訓試點基地正式開展臨床藥師培訓工

29、作，2006年12月，衛(wèi)生部公布了第二批31家臨床藥師培訓試點基地。經過三年的臨床藥師培訓試點工作，先后確定了100余名臨床帶教藥師，培訓了300余名臨床藥師學員。2007年12月，衛(wèi)生部發(fā)布《關于開展臨床藥師制的工作試點的通知》，并在42家醫(yī)院中開展試點，通過試點，探索臨床藥師崗位設置、準入標準、工作模式、崗位責任和管理制度,《二、三級綜合醫(yī)院藥學部門基本標準（試行）》（2010.12.3）,二級：藥劑科藥學人員中具有高等醫(yī)藥院校臨

30、床藥學專業(yè)或者藥學專業(yè)全日制本科畢業(yè)以上學歷的，應當不低于藥學專業(yè)技術人員總數(shù)的20%。藥學專業(yè)技術人員中具有副高級以上藥學專業(yè)技術職務任職資格的應當不低于6％。醫(yī)院應當按照有關規(guī)定，培養(yǎng)、配備臨床藥師。三級：藥學人員中具有高等醫(yī)藥院校臨床藥學專業(yè)或者藥學專業(yè)全日制本科畢業(yè)以上學歷的，應當不低于藥學專業(yè)技術人員的30%。藥學專業(yè)技術人員中具有副高級以上藥學專業(yè)技術職務任職資格的，應當不低于13％，教學醫(yī)院應當不低于15%。醫(yī)院應當按照

31、有關規(guī)定，培養(yǎng)、配備專科臨床藥師。,《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2011〕11號,醫(yī)療機構應當根據(jù)本機構性質、任務、規(guī)模配備適當數(shù)量臨床藥師，三級醫(yī)院臨床藥師不少于5名，二級醫(yī)院臨床藥師不少于3名。臨床藥師應當具有高等學校臨床藥學專業(yè)或者藥學專業(yè)本科畢業(yè)以上學歷，并應當經過規(guī)范化培訓。,（五）現(xiàn)行藥師管理相關規(guī)定一覽,《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》《藥品管理法實施條例》《藥品經營許可證管理辦法》《藥品流通監(jiān)督管理辦法

32、》《處方管理辦法》《關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》《藥品經營質量管理規(guī)范》（2013年修訂）,1.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》1999.12.28,銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學技術人員。執(zhí)業(yè)藥師證書應懸掛在醒目、易見的地方。執(zhí)業(yè)藥師應佩戴標明其姓名、技術職稱等內容的胸卡。,2.《藥

33、品管理法實施條例》（2002年）,經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應當配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員。,3.《藥品經營許可證管理辦法》（2004年）,開辦藥品批發(fā)企業(yè)具有與經營規(guī)模相適應的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師。經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員。企業(yè)營業(yè)時間，以上人員應當在崗。,4.《藥品流通監(jiān)督管理辦

34、法》（2007年）,經營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員不在崗時，應當掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。,5.《處方管理辦法》2007.5.1,本辦法所稱藥學專業(yè)技術人員，是指按照衛(wèi)生部《衛(wèi)生技術人員職務試行條例》規(guī)定，取得藥學專業(yè)技術職務任職資格人員，包括主任藥師、副主任藥師、主管藥師、藥師、藥士。,6.《中共中央 國務院關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》《醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重

35、點實施方案（2009—2011年）》,規(guī)范藥品臨床使用，發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥與藥品質量管理方面的作用。完善執(zhí)業(yè)藥師制度，零售藥店必須按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師為患者提供購藥咨詢和指導。,7.《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2011〕11號,醫(yī)療機構應當根據(jù)本機構性質、任務、規(guī)模配備適當數(shù)量臨床藥師，三級醫(yī)院臨床藥師不少于5名，二級醫(yī)院臨床藥師不少于3名。臨床藥師應當具有高等學校臨床藥學專業(yè)或者藥學專業(yè)本科畢業(yè)以上學歷，并應當經過規(guī)范化

36、培訓。,8.《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》2011.3.1,生產管理負責人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗質量管理負責人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗質量受權人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品

37、生產和質量管理的實踐經驗,9. 《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》國發(fā)〔2012〕5號,制訂實施執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務規(guī)范，嚴格執(zhí)業(yè)藥師準入，推進執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育工程，提高執(zhí)業(yè)藥師整體素質，推動執(zhí)業(yè)藥師隊伍發(fā)展。加大執(zhí)業(yè)藥師配備使用力度，自2012年開始，新開辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師；到“十二五”末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所有零售藥店和醫(yī)院藥房營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥，逾期達不到要求的，取消售藥資格。,10. 《藥

38、品經營質量管理規(guī)范》衛(wèi)生部令第90號，2013年6月1日起施行,第二章　藥品批發(fā)的質量管理第二十條　企業(yè)質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。第二十一條　企業(yè)質量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題。第三章　藥品零售的質量管理第一百二十八條　企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應當

39、具備執(zhí)業(yè)藥師資格。企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導合理用藥。,11. 《中華人民共和國（執(zhí)業(yè)）藥師法》（草案）,曾被列入國務院立法計劃和全國人大常委會立法規(guī)劃，但因國務院有關部門對執(zhí)業(yè)藥師管理體制上存在分歧，建議國務院及其有關部門就重大原則問題抓緊協(xié)商，待條件成熟時考慮立法問題,50,三、我國現(xiàn)行執(zhí)業(yè)藥師資格制度,（一）執(zhí)業(yè)藥師資格制度的性質（二）執(zhí)業(yè)藥師資格考試管理（三）執(zhí)業(yè)藥師注冊管理（四）執(zhí)業(yè)藥師的職

40、責要求（五）執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育（六）執(zhí)業(yè)藥師的獎懲,51,（一） 執(zhí)業(yè)藥師資格制度的性質,屬于我國專業(yè)技術人員執(zhí)業(yè)資格制度，其性質是對藥學技術人員的職業(yè)準入控制。凡從事藥品生產、經營、使用的單位均應配備相應的執(zhí)業(yè)藥師，并以此作為開辦藥品生產、經營、使用單位的必備條件之一。執(zhí)業(yè)藥師是指經全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經注冊登記，在藥品生產、經營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學技術人員。執(zhí)業(yè)藥師英文譯為：Licensed Pha

41、rmacist,52,（二）執(zhí)業(yè)藥師資格考試,1.考試組織2.報考條件3.考試科目4.考試時間與周期5.免試政策6. 《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》,53,1.考試組織,實行全國統(tǒng)一大綱、統(tǒng)一命題、統(tǒng)一組織的考試制度。一般每年舉行一次。CFDA負責組織擬定考試科目和考試大綱、編寫培訓教材、建立試題庫及考試命題工作人事部門負責組織審定考試科目、考試大綱和試題，會同CFDA對考試工作監(jiān)督指導并確定合格標準,54,2.報考條件,中華人民

42、共和國公民和獲準在我國境內就業(yè)的其他國籍的人員取得藥學、中藥學或相關專業(yè)（化學、醫(yī)學、生物學）中專（含中專）以上學歷從事藥學或中藥學專業(yè)工作年限（取得學歷前后工作年限的總和，時間計算到報考當年年底）中專學歷滿七年大專學歷滿五年本科學歷滿三年第二學士學位、研究生班結業(yè)或碩士學位滿一年博士學位當年,55,3.考試科目,有免考政策的科目藥學（中藥學）專業(yè)知識（一）藥學（中藥學）專業(yè)知識（二）必考科目藥事管理與法規(guī)藥學

43、（中藥學）綜合知識與技能,56,2015年版《國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱》（第七版）于2015年1月29日正式實施,在大綱結構上，對專業(yè)知識（一）和專業(yè)知識（二），打破多年采用以高等藥學教育相對應的教學學科名稱劃分和設立專業(yè)知識考試要求的形式，使各專業(yè)知識科目的考試大綱成為綜合性專業(yè)知識要求的大綱；在具體考試內容和能力要求上，加大綜合知識與技能的考試比重，降低專業(yè)基礎知識的比重。通過大綱結構、內容和具體能力要求的調整和整合，希望準入人員

44、能夠比較系統(tǒng)地掌握“藥”、“用藥”以及“用藥治病”三方面的綜合知識和綜合技能，同時具備良好的法制意識、責任意識、自律意識、服務意識。,57,2015年版《國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱》（第七版）于2015年1月29日正式實施,各個考試科目的試卷題量調整為120題，較上版規(guī)定減少20題。題型包括A型題（最佳選擇題）、B型題（配伍選擇題）C型題（綜合分析選擇題）和X型題（多項選擇題）。各個考試科目單獨考試，單獨計分，計分方式較以往有變化，每題

45、均為1分，滿分為120分。通常合格標準為各科目均為72分。,58,4.考試時間與周期,考試定為每年10月的第2個周六、周日報名時間定為每年4～7月考試分四個半天進行，每個科目考試時間為兩個半小時?？荚囈詢赡隇橐粋€周期，參加全部科目考試的人員須在連續(xù)兩個考試年度內通過全部科目的考試。免試部分科目人員須在一個考試年度內通過全部科目的考試。,59,5.免試政策,認定（不考試或只考藥事法規(guī)一科）1994年，對藥品生產和流通領域對已具備

46、高級技術職務的藥學人員先后進行了兩次認定2001年，對1994年3月15日以前取得高級技術職務的藥品使用領域（含藥檢機構）的藥學人員進行了一次認定免試部分科目（只參加法規(guī)和/或技能）已取得高級技術職務，大專畢業(yè)從事藥學（中藥學）工作滿15年或中專畢業(yè)從事工作滿20年2002年已取得中級技術職務，1990年12月底前藥學（中藥學）本科畢業(yè)并從事工作滿8年或1988年12月底以前大專畢業(yè)并從事工作滿10年,60,6.《執(zhí)業(yè)藥師資格證

47、書》,執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者，由省級人事部門頒發(fā)人社部統(tǒng)一印制的、人社部與CFDA用印的中華人民共和國《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》。該證書在全國范圍內有效。,61,（三）執(zhí)業(yè)藥師注冊,1.管理機構2.注冊原則3.注冊條件4.不予注冊的情形5.注冊程序6.《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》,62,1.管理機構,CFDA為全國執(zhí)業(yè)藥師資格注冊管理機構省級食品藥品監(jiān)督管理部門為注冊機構持有《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的人員，經向注冊機構申請注冊并取得《執(zhí)業(yè)藥

48、師注冊證》后，方可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。人事部門對執(zhí)業(yè)藥師注冊工作有監(jiān)督、檢查的責任。,63,2.注冊原則,執(zhí)業(yè)藥師按照執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)地區(qū)注冊。執(zhí)業(yè)類別為藥學類、中藥學類；執(zhí)業(yè)范圍為藥品生產、藥品經營、藥品使用；注冊機構對申請注冊到藥品零售連鎖企業(yè)執(zhí)業(yè)的，注冊的執(zhí)業(yè)單位應當明確到總部或門店執(zhí)業(yè)地區(qū)為省、自治區(qū)、直轄市。執(zhí)業(yè)藥師只能在一個執(zhí)業(yè)藥師注冊機構注冊，在一個執(zhí)業(yè)單位按照注冊的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)。,64,3.

49、注冊條件,取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》后即可向執(zhí)業(yè)單位所在地區(qū)的執(zhí)業(yè)藥師注冊機構申請辦理注冊手續(xù)。首次注冊再次注冊,65,（1）首次注冊的條件,取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》；遵紀守法，遵守職業(yè)道德；身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作；《藥品管理法》第51條藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。經執(zhí)業(yè)單位同意。,66,（2）

50、再次注冊應具備的條件,《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》和《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》；遵紀守法，遵守職業(yè)道德；身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作；執(zhí)業(yè)單位考核材料；《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育登記證書》,67,4.不予注冊的情形,不具有完全民事行為能力的；因受刑事處罰，自刑罰執(zhí)行完畢之日到申請注冊之日不滿二年的；受過取消執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格處分不滿二年的；國家規(guī)定不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務的其它情形的。,68,5.注冊程序,網上登錄 ? 網上填寫個人基本信息? 網

51、上修改登錄密碼? 網上填寫申報表? 網上提交申報 ? 網上打印申報表 ? 攜帶審核材料到注冊機構進行審核 ? 網上查詢審核狀態(tài)? 網上注冊許可公告? 到注冊機構領取證書,,,70,6.《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》,執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為三年。持證者須在有效期滿前三個月到原執(zhí)業(yè)藥師注冊機構申請辦理再次注冊手續(xù)。超過期限，不辦理再次注冊手續(xù)的人員，其《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》自動失效，并不能再以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。,71,（四）執(zhí)業(yè)藥師的職責,基本準則執(zhí)業(yè)藥

52、師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對藥品質量負責、保證人民用藥安全有效為基本準則。,72,執(zhí)業(yè)藥師的職責（續(xù)）,具體職責必須嚴格執(zhí)行《藥品管理法》及國家有關藥品研究、生產、經營、使用的各項法規(guī)及政策。對違反《藥品管理法》及有關法規(guī)的行為或決定，有責任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報告。執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內負責對藥品質量的監(jiān)督和管理，參與制定、實施藥品全面質量管理及對本單位違反規(guī)定的處理。執(zhí)業(yè)藥師負責處方的審核及監(jiān)督調配，提供用藥咨

53、詢與信息，指導合理用藥，開展治療藥物的監(jiān)測及藥品療效的評價等臨床藥學工作。,73,執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為的監(jiān)督檢查,縣級以上藥品監(jiān)督管理部門應當加強執(zhí)業(yè)藥師在崗執(zhí)業(yè)情況的監(jiān)督和檢查。藥品經營企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，并將《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》正本原件置于企業(yè)經營場所的醒目位置。執(zhí)業(yè)藥師在藥店營業(yè)時間內應在崗履行職責，恪盡職守，并佩帶有執(zhí)業(yè)藥師標識的胸牌。胸牌內容應包括：姓名、資格類型、注冊證書編號、部門、一寸彩色照片等。執(zhí)業(yè)藥師

54、因故離崗應掛牌告知。,74,（五）執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育,1.繼續(xù)教育對象2.繼續(xù)教育內容3.教育形式和手段4.繼續(xù)教育管理規(guī)定,75,1.繼續(xù)教育對象,執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育是針對已取得《中華人民共和國執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的人員進行的有關法律法規(guī)、職業(yè)道德和專業(yè)知識與技能的繼續(xù)教育。凡取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，按規(guī)定完成繼續(xù)教育學分，可保留執(zhí)業(yè)藥師資格。,76,2.繼續(xù)教育內容,主要包括與執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動直接相關的需要更新、補充的藥事管理政

55、策法規(guī)、藥學職業(yè)道德、藥學專業(yè)知識與技能等內容，并分為必修、選修、自修三類。必修內容屬于執(zhí)業(yè)藥師必須進行更新、補充的繼續(xù)教育內容選修內容屬于執(zhí)業(yè)藥師可以根據(jù)需要有選擇地進行更新、補充的繼續(xù)教育內容自修內容屬于執(zhí)業(yè)藥師根據(jù)需要在必修、選修內容之外自我選定的與執(zhí)業(yè)活動相關的繼續(xù)教育內容中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會擬定全國執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育指導大綱,77,3.教育形式和手段,可根據(jù)實際靈活多樣，如可采取網絡教育、遠程教育、短期培訓、學術會議、函授、

56、刊授、廣播、視像媒體技術、業(yè)余學習等。自修的形式：如參加研討會、學術會，閱讀專業(yè)期刊，培訓，學歷教育，講學，自學，研究性工作計劃、報告或總結，調研或考察報告等。,78,4.繼續(xù)教育管理,學分制每年參加執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育獲取的學分不得少于15學分，注冊期3年內累計不得少于45學分。其中必修和選修內容每年不得少于10學分，自修內容學習可累計獲取學分。 登記制 《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育登記證書》,5.《2006-2010年全國執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教

57、育指導大綱》（國食藥監(jiān)人[2006]532號）,世界衛(wèi)生組織（WHO）和國際藥學聯(lián)合會（FIP）提出的“七星藥劑師”的角色要求，執(zhí)業(yè)藥師應成為：健康的看護者（Caregiver）、決策的制定者(Decisionmaker)、交流者(Communicator)、領導者(Leader)、管理者(Manager)、終身學習者(Life-longlearner)、教學者(Teacher)。,《2006-2010年全國執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育指導大綱》

58、,第一類為畢業(yè)于非藥學（中藥學）專業(yè)、藥學（中藥學）中專、大專的執(zhí)業(yè)藥師。這部分人員沒有系統(tǒng)地學習過藥學（中藥學）本科專業(yè)課程，繼續(xù)教育重點在于補學藥學（中藥學）本科專業(yè)課程。通過“十一五”期間組織實施繼續(xù)教育，使這一部分執(zhí)業(yè)藥師學習并達到正規(guī)藥學（中藥學）院校本科畢業(yè)生應具備的基本理論、基本知識水平。,《2006-2010年全國執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育指導大綱》,第二類為早年畢業(yè)于藥學（中藥學）本科專業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師。對于20世紀80年代以

59、前畢業(yè)的藥學（中藥學）專業(yè)的本科生，由于過去所學的知識大部分陳舊老化，已不能適應21世紀藥學服務的需要，急需更新知識。這部分人員可以選學藥學（中藥學）繼續(xù)教育課程大綱體系中部分課程。如：《醫(yī)學微生物學和免疫學》、《臨床醫(yī)學概論》、《藥物治療學》、《中藥治療學》、《生物藥劑學與藥物動力學》、《中藥不良反應及藥源性疾病概論》等課程。,《2006-2010年全國執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育指導大綱》,第三類為90年代以來畢業(yè)的藥學（中藥學）本科專業(yè)的執(zhí)

60、業(yè)藥師。這部分人員雖然畢業(yè)時間不長，但是由于我國現(xiàn)行高等藥學教育課程體系本身存在某些缺陷，主要是缺少臨床藥學、生物醫(yī)學、人文方面的課程。所以《大綱》中特別增加了一些這方面的課程，如《藥物治療學》、《中藥治療學》、《臨床醫(yī)學概論》、《診斷學基礎》、《生物化學與分子生物學》《心理健康學》、《醫(yī)藥倫理學》、《溝通技巧》等，以提供這部分執(zhí)業(yè)藥師選學有關知識。,《2006-2010年全國執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育指導大綱》,第四類為高層次的執(zhí)業(yè)藥師。如

61、近年來畢業(yè)的藥學（中藥學）碩士、博士，以及相當于主任藥師、副主任藥師水平的執(zhí)業(yè)藥師。這部分人員是我國執(zhí)業(yè)藥師隊伍中的學術帶頭人，其繼續(xù)教育應以跟蹤國際藥學（包括天然藥物學）前沿，提高和擴大知識面為主。為此，在《大綱》的每門課程中，列出了若干研討專題。由于是研討性質，故只列出題目，而對研討的內容不作統(tǒng)一規(guī)定。這些研討專題反映了該門課程的國內外研究趨勢，是藥學（中藥學）領域中研究的熱點或難點，目的是使執(zhí)業(yè)藥師不斷更新知識，追蹤學科發(fā)展的

62、前沿，掌握新理論、新知識、新方法、新技能。,《2006-2010年全國執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育指導大綱》,執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育整個課程體系分為兩大類，一是藥學類，二是中藥學類。每一大類里又分為專業(yè)基礎課、專業(yè)課、拓展課和研討課四種，課程總數(shù)為32門。藥學類共設20門課程，其中專業(yè)基礎課3門、專業(yè)課6門、拓展課6門、研討課5門。中藥學類共設20門課程。其中專業(yè)基礎課4門、專業(yè)課6門、拓展課5門、研討課5門。在藥學類和中藥學類課程中，內容完全相

63、同的有8門課程，故采用同一個教學大綱，稱為共用課程。,《2006-2010年全國執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育指導大綱》,除研討專題外，每門課程的教學時間，平均為15個小時左右。相當于5個學分。由于每門課程內容不一樣，執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育施教機構可根據(jù)課程內容和執(zhí)業(yè)藥師實際需求適當調整教學時數(shù)。課程體系中的研討課，系指已通過執(zhí)業(yè)藥師資格考試的9門課程，對于這些課程將不再編寫教學大綱具體內容，只列出了研討專題。研討專題的數(shù)目，每門課程控制在5個或5個以

64、內，32門課共有研討專題148個。研討課的教學時間，原則上每個專題為3個小時左右，可授予1個學分。,86,（六）執(zhí)業(yè)藥師的獎懲,罰則對已在需由執(zhí)業(yè)藥師擔任的崗位工作，但尚未通過執(zhí)業(yè)藥師資格考試的人員，要進行強化培訓，限期達到要求。對經過培訓仍不能通過執(zhí)業(yè)藥師資格考試者，必須調離崗位。對執(zhí)業(yè)藥師違反本規(guī)定有關條款的，所在單位須如實上報，由藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)情況給予處分。注冊機構對執(zhí)業(yè)藥師所受處分，應及時記錄在其《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》中

65、的備注《執(zhí)業(yè)情況記錄》欄內。,87,罰則（續(xù)）,對涂改、偽造或以虛假和不正當手段獲取《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》或《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的人員，發(fā)證機構應收回證書，取消其執(zhí)業(yè)藥師資格，注銷注冊。并對直接責任者根據(jù)有關規(guī)定給予行政處分，直至送交有關部門追究法律責任。凡以騙取、轉讓、借用、偽造《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》和《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育登記證書》等不正當手段進行注冊的人員，一經發(fā)現(xiàn)，由執(zhí)業(yè)藥師注冊機構收繳注冊證并注銷注冊。構成犯罪的，

66、依法追究其刑事責任。,88,獎勵,對在關鍵崗位工作且業(yè)績突出的執(zhí)業(yè)藥師，應給予表彰和獎勵。通過全國統(tǒng)一考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書的人員，單位根據(jù)工作需要要可聘任主管藥師或主管中藥師專業(yè)技術職務。,本講學習小結,藥師概述（基本含義、歷史發(fā)展、分類分布、職責職能）我國藥師管理制度簡介（藥師立法沿革、藥師職稱評審制度、執(zhí)業(yè)藥師資格制度和臨床藥師制度）現(xiàn)行執(zhí)業(yè)藥師資格制度（制度性質、考試、注冊、職責和繼續(xù)教育）課外練習：比較藥師、主管藥師