藥事管理與法規(guī)項目四

1、項目四 藥品監(jiān)督管理,,丁 靜,知識目標,行政處罰的種類、程序、藥品質(zhì)量抽查檢驗的程序、聽證程序和簡易程序。,掌握,藥品監(jiān)督管理的相關法律規(guī)定、藥品監(jiān)督管理的類別。,熟悉,藥品行政許可、藥品認證、藥品監(jiān)督檢查、行政強制、藥品評價檢驗、上市檢驗、批簽發(fā)、口岸檢驗、仲裁檢驗,了解,技能目標,1.能夠依據(jù)法定程序開展行政處罰，正確撰寫立案申請表、行政處罰事先告知書、行政處罰決定書等行政執(zhí)法文書。2.能夠依據(jù)法定程序開展藥品質(zhì)量抽查檢驗，

2、正確填寫“藥品抽樣記錄及憑證”等記錄。,,,任務一 藥品行政監(jiān)督,1,,,2,任務二 藥品技術監(jiān)督,,任務一 藥品行政監(jiān)督,,小李是某醫(yī)藥高等?？茖W校畢業(yè)的大學生，在讀完專升本后，參加公務員考試并錄用后，在某市食品藥品監(jiān)督管理局稽查科工作?，F(xiàn)接到一個舉報電話，舉報人稱在市區(qū)某大藥房購藥時發(fā)現(xiàn)所購標注為某制藥有限公司生產(chǎn)的追風透骨膠囊疑似假藥，要求查處。小李該如何處理呢？,一、 任務導入,,,（一）法律法規(guī)依據(jù),,,,任務分析,（二）

3、相關規(guī)定要求,二、任務分析,（一）法律法規(guī)依據(jù),第六十四條 藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對報經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營以及醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的事項進行監(jiān)督檢查，有關單位和個人不得拒絕和隱瞞。 藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，必須出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術秘密和業(yè)務秘密應當保密。,1.《藥品管理法》,（一）法律法規(guī)依據(jù),第二十二條 行政許可由具有行政許可權(quán)的行政機關在其法定職權(quán)范圍內(nèi)實施

4、。 第二十九條 公民、法人或者其他組織從事特定活動，依法需要取得行政許可的，應當向行政機關提出申請。申請書需要采用格式文本的，行政機關應當向申請人提供行政許可申請書格式文本。申請書格式文本中不得包含與申請行政許可事項沒有直接關系的內(nèi)容。,2.《行政許可法》,（一）法律法規(guī)依據(jù),第三十條 行政機關應當將法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的有關行政許可的事項、依據(jù)、條件、數(shù)量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等在辦公場所公示。

5、 申請人要求行政機關對公示內(nèi)容予以說明、解釋的，行政機關應當說明、解釋，提供準確、可靠的信息。,2.《行政許可法》,（一）法律法規(guī)依據(jù),第八條 行政處罰的種類：（1）警告；（2）罰款；（3）沒收違法所得、沒收非法財物；（4）責令停產(chǎn)停業(yè)；（5）暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照；（6）行政拘留；（7）法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他行政處罰。,3. 《行政處罰法》,（一）法律法規(guī)依據(jù),第二十條 行政處罰由違法行為發(fā)生地

6、的縣級以上地方人民政府具有行政處罰權(quán)的行政機關管轄。法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外。第二十二條 違法行為構(gòu)成犯罪的，行政機關必須將案件移送司法機關，依法追究刑事責任。,3. 《行政處罰法》,（一）法律法規(guī)依據(jù),第二十四條 對當事人的同一個違法行為，不得給予兩次以上罰款的行政處罰。第三十條 公民、法人或者其他組織違反行政管理秩序的行為，依法應當給予行政處罰的，行政機關必須查明事實；違法事實不清的，不得給予行政處罰。,3. 《行政處罰

7、法》,（一）法律法規(guī)依據(jù),第三十一條 行政機關在作出行政處罰決定之前，應當告知當事人作出行政處罰決定的事實、理由及依據(jù)，并告知當事人依法享有的權(quán)利。第三十二條 當事人有權(quán)進行陳述和申辯。行政機關必須充分聽取當事人的意見，對當事人提出的事實、理由和證據(jù)，應當進行復核；當事人提出的事實、理由或者證據(jù)成立的，行政機關應當采納。 行政機關不得因當事人申辯而加重處罰。,3. 《行政處罰法》,（一）法律法規(guī)依據(jù),第三十一條 行政機

8、關在作出行政處罰決定之前，應當告知當事人作出行政處罰決定的事實、理由及依據(jù)，并告知當事人依法享有的權(quán)利。第三十二條 當事人有權(quán)進行陳述和申辯。行政機關必須充分聽取當事人的意見，對當事人提出的事實、理由和證據(jù)，應當進行復核；當事人提出的事實、理由或者證據(jù)成立的，行政機關應當采納。 行政機關不得因當事人申辯而加重處罰。,3. 《行政處罰法》,（一）法律法規(guī)依據(jù),第三十四條 行政復議機關違反本法規(guī)定，無正當理由不予受理依法提

9、出的行政復議申請或者不按照規(guī)定轉(zhuǎn)送行政復議申請的，或者在法定期限內(nèi)不作出行政復議決定的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告、記過、記大過的行政處分；經(jīng)責令受理仍不受理或者不按照規(guī)定轉(zhuǎn)送行政復議申請，造成嚴重后果的，依法給予降級、撤職、開除的行政處分。,4. 《行政復議法》,（二）相關規(guī)定要求,第三條 藥品監(jiān)督管理部門實施行政處罰，必須堅持以下原則：（1）法定依據(jù)的原則；（2）法定程序的原則；（3）公正、公開的原則；

10、（4）處罰與教育相結(jié)合的原則；（5）保護公民、法人及其他組織合法權(quán)益的原則。,《藥品監(jiān)督行政處罰程序》,,,,能夠依據(jù)法律、法規(guī)的規(guī)定，正確行使行政處罰等職權(quán)，保護公民、法人和其他組織的合法權(quán)益。,目標,三、任務實施,（一）明確目標,,,,1.案件移送審批表2.案件移送書3.舉報登記表4.立案申請表5.調(diào)查筆錄6.現(xiàn)場檢查筆錄7.先行登記保存物品審批表8.查封扣押物品審批表,藥品監(jiān)督行政執(zhí)法文書,三、任務實施,（二）辦

11、理資料,,,,9.查封扣押物品通知書10.物品清單11.行政處理通知書12.解除先行登記保存物品通知書13.案件合議記錄14撤案申請表15.行政處罰事先告知書16.陳述申辯筆錄,藥品監(jiān)督行政執(zhí)法文書,三、任務實施,（二）辦理資料,,,,17.行政處罰審批表18.重大案件集體討論記錄19.行政處罰決定書20.沒收物品憑證21.沒收物品處理審批表22.沒收物品處理清單23.責令改正通知書24. 聽證告知書,藥品監(jiān)

12、督行政執(zhí)法文書,三、任務實施,（二）辦理資料,,,,25. 聽證通知書26. 聽證筆錄27. 聽證意見書28. 當場行政處罰決定書29. 送達回執(zhí)30. 延（分）期繳納罰沒款審批表31. 行政處罰強制執(zhí)行申請書32. 行政處罰結(jié)案報告,藥品監(jiān)督行政執(zhí)法文書,三、任務實施,（二）辦理資料,三、任務實施,（三）實施程序,,,,藥品監(jiān)督管理部門對下列涉案舉報線索及交辦、報送的案件應當及時處理： （1）在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)

13、的； （2）檢驗機構(gòu)檢驗發(fā)現(xiàn)的； （3）公民、法人及其他組織舉報的； （4）上級交辦的、下級報請查處的、有關部門移送的或者其他方式、途徑披露的。,1受理,（三） 實施程序,,,,藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)違法行為符合下列條件的，應當在7個工作日內(nèi)立案： （1）有明確的違法嫌疑人； （2）有客觀的違法事實； （3）屬于藥品監(jiān)督管理行政處罰的范圍； （4）屬于本部門管轄。,2立案

14、,（三） 實施程序,,,,進行案件調(diào)查或者檢查時，執(zhí)法人員不得少于2人，并應當向被調(diào)查人或者有關人員出示執(zhí)法證件。執(zhí)法人員進行調(diào)查時，應當填寫《調(diào)查筆錄》。執(zhí)法人員進行現(xiàn)場檢查時，應當當場填寫《現(xiàn)場檢查筆錄》,3調(diào)查取證,（三） 實施程序,,,,受理申請的食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)在收到驗收申請之日起15個工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品經(jīng)營企業(yè)驗收實施標準組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。,4處罰決定,（三） 實施程序,,,一般

15、程序,,,,處罰決定,簡易程序,（三） 實施程序,行政處罰審批,行政處罰事先告知,案件合議,,,形成處罰決定,,一般程序,,,,對于違法事實清楚、證據(jù)確鑿，依法應當作出下列行政處罰的，可以當場作出行政處罰決定： ①警告； ②對公民處以50元以下罰款； ③對法人或者其他組織處以1000元以下罰款。,條件,簡易程序,,,,受理申請的食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)在收到驗收申請之日起15個工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品經(jīng)營企業(yè)驗收實施標準組織驗收

16、，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。,5聽證程序,（三） 實施程序,出席聽證會,送達《聽證通知書》,送達《聽證告知書》,告知聽證權(quán)利,,,,填寫《聽證意見書》,,（三） 實施程序,5 聽證程序,（三） 實施程序,6 送達《行政處罰決定書》7 執(zhí)行與結(jié)案,當事人自收到處罰決定書之日起15日內(nèi)到指定的銀行繳納罰款，銀行將收繳的罰款，直接上繳國庫。,某縣藥監(jiān)局在檢查中發(fā)現(xiàn)，某零售藥店銷售的左金丸有劣藥嫌疑，便當場予以查封。后證

17、實，該藥店是從該縣醫(yī)藥公司購進200瓶，每瓶進購價4元，共付價款224.4元，還有149瓶未銷售。該醫(yī)藥公司是從XX藥業(yè)公司購進同批左金丸1000瓶，進購價每瓶3.5元，除了向該藥店銷售200瓶外，其他的仍在倉庫，后經(jīng)檢驗證實，該批左金丸確實屬于劣藥。,四、案例分析,送達《行政處罰事先告知書》：醫(yī)藥公司，沒收尚未銷售的左金丸800瓶，沒收違法所得800元，罰款14000元藥店 沒收尚未銷售的左金丸149瓶，沒收違法所得224.4元，

18、罰款3600元藥業(yè)公司 沒收違法所得4500元，罰款14000元醫(yī)藥公司和藥店提出陳述和申辯,四、案例分析,聽取申辯，證據(jù)審核，調(diào)查，證實屬實，再次合議，作出如下行政處罰：醫(yī)藥公司，沒收尚未銷售的左金丸800瓶，沒收違法所得800元藥店 沒收尚未銷售的左金丸149瓶，沒收違法所得224.4元,四、案例分析,,,,,,,監(jiān)督管理,,,藥品行政許可,藥品認證,藥品監(jiān)督檢查,藥品行政強制,五、知識拓展,,任務二 藥品技術監(jiān)督,,

19、小王是某醫(yī)藥學校畢業(yè)的大學生，在某市食品藥品監(jiān)督管理局下屬的藥品檢驗所工作，現(xiàn)將對當?shù)氐乃幍赀M行抽查檢驗，小王該如何開展抽查檢驗呢？,一、 任務導入,,,（一）法律法規(guī)依據(jù),,,,任務分析,（二）相關規(guī)定要求,二、任務分析,（一）法律法規(guī)依據(jù),第六十五條 藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗。抽查檢驗應當按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費用。所需費用按照國務院規(guī)定列支。 藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害

20、人體健康的藥品及其有關材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在七日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗的，必須自檢驗報告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。,1.《藥品管理法》,（一）法律法規(guī)依據(jù),第六十六條 國務院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應當定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗的結(jié)果；公告不當?shù)?，必須在原公告范圍?nèi)予以更正。,1.《藥品管理法》,（一）法律法規(guī)依據(jù),第六十七條 當事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的，可以自收

21、到藥品檢驗結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗機構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)申請復驗，也可以直接向國務院藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)申請復驗。受理復驗的藥品檢驗機構(gòu)必須在國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)作出復驗結(jié)論。,1.《藥品管理法》,（一）法律法規(guī)依據(jù),第五十七條 藥品抽樣必須由兩名以上藥品監(jiān)督檢查人員實施，并按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進行抽樣；被抽檢方應當提供抽檢樣品，不得拒絕。

22、 藥品被抽檢單位沒有正當理由，拒絕抽查檢驗的，國務院藥品監(jiān)督管理部門和被抽檢單位所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用。,2. 《藥品管理法實施條例》,（一）法律法規(guī)依據(jù),第五十九條 國務院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果，定期發(fā)布藥品質(zhì)量公告。藥品質(zhì)量公告應當包括抽驗藥品的品名、檢品來源、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、藥品規(guī)格、檢驗機構(gòu)、檢驗

23、依據(jù)、檢驗結(jié)果、不合格項目等內(nèi)容。藥品質(zhì)量公告不當?shù)?，發(fā)布部門應當自確認公告不當之日起５日內(nèi)，在原公告范圍內(nèi)予以更正。,2. 《藥品管理法實施條例》,（二）相關規(guī)定要求,第三條 國務院藥品監(jiān)督管理部門負責國家藥品質(zhì)量抽查檢驗工作。各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門負責轄區(qū)內(nèi)的藥品質(zhì)量抽查檢驗工作。 藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)，承擔依法實施藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。 從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)

24、營、使用的單位或個人，應當依照本規(guī)定接受監(jiān)督檢查，配合藥品質(zhì)量抽查、檢驗工作的開展,《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理規(guī)定》,,,,能夠規(guī)范開展藥品質(zhì)量抽查檢驗工作，保證藥品抽樣、檢驗工作的質(zhì)量，保障人體用藥安全有效。,目標,三、任務實施,（一）明確目標,,,,1.年度藥品質(zhì)量抽驗計劃2.藥品封簽3.藥品抽樣記錄及憑證4.藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準件5.復驗申請回執(zhí)6.國家藥品質(zhì)量公告公布不合格藥品處理情況報表,藥品質(zhì)量抽驗涉及的

25、資料,三、任務實施,（二）辦理資料,國家藥品監(jiān)督管理局藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準件 批準件編號,國家藥品質(zhì)量公告公布不合格藥品處理情況報表,復驗,藥品檢驗,藥品抽樣,抽樣前準備,,,,制定年度監(jiān)督抽驗計劃,,藥品質(zhì)量公告,,（三） 實施程序,藥品質(zhì)量抽查檢驗流程圖,藥品封簽,復驗,質(zhì)量公告,,,藥品評價檢驗,技術監(jiān)督,上市檢驗,批簽發(fā),仲裁檢驗,口岸檢驗,知識拓展,,,

26、,1 藥品行政監(jiān)督2 藥品技術監(jiān)督行政處罰一般程序簡易程序聽證程序藥品質(zhì)量抽查檢驗復驗質(zhì)量公告,關鍵詞,關鍵詞,推薦參考資料及網(wǎng)站,推薦參考資料及網(wǎng)站,http://www.nicpbp.org.cn/CL0001/,,,,（一）實訓目的：能夠依據(jù)法定程序開展行政處罰，正確撰寫立案申請表、行政處罰事先告知書、行政處罰決定書等行政執(zhí)法文書（二）實訓要求：以5人為一組，查閱藥品管理法律法規(guī)，討論分析藥品行政處罰的種類、