潔凈區(qū)知識(shí)培訓(xùn)

1、,潔凈室知識(shí)培訓(xùn),2015-11-10,培訓(xùn)內(nèi)容,1,潔凈室知識(shí)介紹,潔凈室使用要求,1,潔凈室知識(shí)介紹,兩點(diǎn)知識(shí),設(shè)置目的,塵埃粒子無(wú)處不在，它是攜帶微生物的載體，隨氣流四處飄散。空氣是侵襲我們產(chǎn)品的污染物的主要媒介。,1.1潔凈室設(shè)置目的,1.1.1 存在問(wèn)題,,,,,,潔凈室具備的功能,潔凈室的作用,,,能控制產(chǎn)品所接觸之大氣的潔凈度以及溫濕度，使產(chǎn)品能在一個(gè)良好之環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造。,空氣過(guò)濾氣流排污提高空氣靜壓（相對(duì)

2、負(fù)壓）滿足物料對(duì)溫濕度的要求,1.1.2 設(shè)備條件,1.1.3 法規(guī)要求,依據(jù)國(guó)食藥監(jiān)械〔2007〕239號(hào)附件2 《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》中的相關(guān)規(guī)定：酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑、金標(biāo)試劑、干化學(xué)法試劑、細(xì)胞培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品與質(zhì)控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點(diǎn)膜、干燥、切割、貼膜、以及內(nèi)包裝等工藝環(huán)節(jié)，至少應(yīng)在100，000級(jí)凈化環(huán)境

3、中進(jìn)行操作。無(wú)菌物料的分裝必須在局部百級(jí)。,1.2基礎(chǔ)概念,潔凈室圖,1.2.1 潔凈室定義：,空氣懸浮粒子濃度受控的限定空間。它的建造和使用應(yīng)能減少空間內(nèi)誘入、產(chǎn)生及滯留粒子?？臻g內(nèi)有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等需按要求進(jìn)行控制。,1.2.2潔凈度,潔凈度指潔凈空氣中空氣含塵（包括微生物）量多少的程度。,單位體積空間內(nèi)，空氣中所含微粒（包括微生物）大小及數(shù)量的多少是區(qū)分空間潔凈度級(jí)別的標(biāo)準(zhǔn)。,1.2.3 潔凈室的空氣潔凈度等級(jí),,01

4、 十萬(wàn)級(jí)潔凈室參數(shù)標(biāo)準(zhǔn),,,,02 萬(wàn)級(jí)潔凈室參數(shù)標(biāo)準(zhǔn),溫度、濕度、壓差、沉降菌/浮游菌、塵埃粒子數(shù)等。,1.2.4 潔凈室控制要點(diǎn),2,潔凈室使用要求,三方面要求,對(duì)人的要求,對(duì)環(huán)境的要求,對(duì)物品器具的要求,2.2,2.1,2.3,2.1對(duì)人的要求,,,,行為:,著裝:,A. 持證上崗。B. 有傳染病、外傷傷口、皮膚病等不得與產(chǎn)品直接接觸。C. 注意個(gè)人衛(wèi)生，做到“四”勤。,衛(wèi)生:,A. 干凈衛(wèi)生的工作服、鞋。B. 一般生產(chǎn)區(qū)：

5、白大褂、工作鞋。C. 潔凈區(qū)：潔凈服、潔凈鞋。,A. 不同潔凈級(jí)別區(qū)域工作服、鞋不得竄門。B. 按流程進(jìn)出潔凈區(qū)。C. 作業(yè)時(shí)按要求做好防護(hù)措施。,2.1.1工作服洗滌,A. 消毒液：75%乙醇溶液、0.2% 新潔兒滅溶液、0.2%84消毒液。B. 洗滌頻率： 白大褂1次/周； 分體 服2次/周； 連體服1次/用1次。,A.填寫相關(guān)記錄。B.需檢查磨損、破損情況，并修補(bǔ)。,A. 白大褂在一般清潔區(qū)，潔凈服在10

6、萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)清洗。B. 潔凈服：消毒液泡30分鐘-洗滌液機(jī)洗-純化水漂洗-脫水-烘干。,01用品,02方法,03管理,2.1.2進(jìn)出入流程,換鞋室,一更室,一般區(qū)走廊,,,有權(quán)限才能進(jìn)去。,,,一般區(qū)工作鞋放鞋柜里。潔凈工作鞋穿上。,,,,,,二更室,緩沖間,,,,,,潔凈室,,一般區(qū)工作服及私人用品放柜中。,潔凈服穿戴順序、儀表,進(jìn)入后關(guān)門。,退出程序與進(jìn)入程序相反,,洗手消毒間,,洗手并消毒,非工作人員需登記,,,01,02

7、,03,04,05,06,07,02 更鞋室到一更程序圖,,潔凈工作鞋,一更,更鞋室,更鞋室,更鞋室,更鞋室,一更,,,白大褂,03,04 洗手程序圖,洗手消毒間,洗凈后用75%的乙醇溶液進(jìn)行手消毒,,,05 潔凈服穿戴程序圖,二更室,潔凈服正確穿戴圖,儀表要求圖,2.1.3安全作業(yè)要求,按作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)。生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)保持室內(nèi)空氣流通。涉及危險(xiǎn)化學(xué)品，需特別注意防護(hù)。室內(nèi)不能使用明火或產(chǎn)生火花的電器。儀器設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)

8、，需切斷電源后方可進(jìn)行檢查、檢修等。,安全培訓(xùn),安全作業(yè),安全防護(hù),重新上崗人員，涉及危險(xiǎn)品作業(yè)，新設(shè)備投放使用等情況，需提前進(jìn)行安全培訓(xùn)。,作業(yè)時(shí)須集中精力，堅(jiān)守崗位，及時(shí)排查故障和隱患。不得擅自離崗。上班前或中途不準(zhǔn)飲酒。 作業(yè)時(shí)不準(zhǔn)打鬧、睡覺和做與本職工作無(wú)關(guān)的事。,2.2對(duì)環(huán)境的要求,,四個(gè)方面,2.2.1 環(huán)境衛(wèi)生,,,,,,2.2.2 空氣消毒,2.2.3 環(huán)境監(jiān)測(cè),2.2.4 清場(chǎng)操作,頻率、用品對(duì)象、方法,

9、方法、頻率注意事項(xiàng),溫濕度、壓差風(fēng)速塵埃粒子、沉降菌,時(shí)間、范圍、清場(chǎng)記錄表,,,,,2.2.1環(huán)境清潔消毒,01 頻率,02 方法,03 注意事項(xiàng),,1）清潔時(shí)不能干掃或干擦，以免起塵造成污染2）不能用水直接沖洗地面。,4）燈具清潔后要停10分鐘后開啟電源開關(guān)。5）清潔用具及時(shí)清潔后定置存放。,3）從上往下，由里到外清潔，以重疊的長(zhǎng)直線方向擦拭，從最干凈的區(qū)域向最臟的區(qū)域清潔。,2.2.2空氣消毒,臭氧消毒,01,頻率：

10、至少1次/月時(shí)長(zhǎng)：60分鐘方法：按臭氧消毒sop操作。注意項(xiàng)：平時(shí)密閉性檢查；清潔后才消毒；消毒標(biāo)示檢查：1次/季度的頻率，菌檢。,十萬(wàn)級(jí)：臭氧消毒。萬(wàn)級(jí)：紫外燈消毒；,方法,頻率：至少1次/周時(shí)長(zhǎng)：20分鐘注意項(xiàng)：消毒部位充分暴露于，紫外線下檢查：1次/季的頻率，菌檢。,02 紫外燈消毒,試劑生產(chǎn)部,質(zhì)量管理部,溫濕度、.壓差、風(fēng)速,塵埃粒子、沉降菌,,,監(jiān)測(cè)分類,2.2.3環(huán)境監(jiān)測(cè),01 濕度監(jiān)測(cè),當(dāng)

11、潔凈室溫、濕度超標(biāo)時(shí)，應(yīng)及時(shí)向生產(chǎn)小組長(zhǎng)報(bào)告，根據(jù)超標(biāo)結(jié)果，按照《凈化空調(diào)系統(tǒng)管理規(guī)程》進(jìn)行必要的調(diào)整。,02 壓差監(jiān)測(cè),當(dāng)潔凈室壓差超標(biāo)時(shí)，應(yīng)及時(shí)向生產(chǎn)小組長(zhǎng)報(bào)告，根據(jù)超標(biāo)結(jié)果，按照《凈化空調(diào)系統(tǒng)管理規(guī)程》進(jìn)行必要的調(diào)整，更換初、中效過(guò)濾器和或適當(dāng)加大新風(fēng)閥開度，以提高總送風(fēng)量和新風(fēng)量，保證潔凈區(qū)（室）壓差合格。,03 風(fēng)速,04 換氣次數(shù)計(jì)算,平均風(fēng)速（V）V = (V1 + V2 +··· +Vn

12、)/n公式中，V1,V2,Vn 分別為各測(cè)點(diǎn)的風(fēng)速，m/s；n為總測(cè)定點(diǎn)數(shù)。,風(fēng)量（L）L = 3600 × S × V公式中，L為各風(fēng)口風(fēng)量，m3/h；S為風(fēng)口通風(fēng)面積，m2；V為測(cè)得的風(fēng)中平均風(fēng)速，m/s.,換氣次數(shù)（N）N = (L1 + L2 + ···+Ln)/A公式中，L1,L2,Ln為各送風(fēng)口風(fēng)量，m2/h；A為房間體積。,圖1 風(fēng)速測(cè)定分布圖,.塵埃

13、粒子：,.沉降菌：,一般指懸浮于空氣中的固態(tài)和液態(tài)微粒。,空氣中的活微生物粒子，通過(guò)專門的培養(yǎng)基，在適宜的生產(chǎn)條件下繁殖可見的菌落數(shù)。,沉降菌菌落數(shù)：規(guī)定時(shí)間內(nèi)每個(gè)平板培養(yǎng)皿收集到空氣中沉降菌的數(shù)目，以個(gè)/皿表示。,05 塵埃粒子與沉降菌定義,06 監(jiān)測(cè)要點(diǎn)概述,,,,,,時(shí)間,記錄,,范圍,,1）生產(chǎn)結(jié)束后清場(chǎng)填寫《清場(chǎng)記錄》。2）生產(chǎn)開始前清查檢查填寫《清查檢查記錄》。,1）生產(chǎn)車間進(jìn)行生產(chǎn)操作的整個(gè)區(qū)域、空間，包括容器具、操作

14、臺(tái)面、地面、門窗（傳遞窗）、輔助區(qū)域等。,1）前一種產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，下一種產(chǎn)品的生產(chǎn)前，必須徹底清理作業(yè)場(chǎng)所。2）每批產(chǎn)品入場(chǎng)生產(chǎn)前，必須通過(guò)生產(chǎn)前的清場(chǎng)檢查，才能進(jìn)行生產(chǎn)操作。,2.2.4清場(chǎng)操作,2.3.1 生產(chǎn)用容器具,2.3.2 清潔工具,2.3.3 工藝用水,2.3對(duì)物品器具的要求,2.3.1容器具清潔消毒,01 頻次,02 清潔消毒用品,,,,,,在相應(yīng)級(jí)別清洗間清潔,,,,,,,,清潔消毒地點(diǎn)、用具、用品、消毒液,洗

15、潔精、純化水,,不脫落纖維和顆粒的抹布、毛刷、耐酸堿乳膠手套,,75%乙醇溶液、0.2%新潔爾滅溶液、0.2%84消毒液,03 清潔消毒方法,清潔劑,洗衣粉洗滌劑純化水,消毒液,0.2%新潔爾滅、75%乙醇溶液、0.2%84消毒液,01 用具用品,2.3.2清潔工具清潔消毒,02 清潔消毒頻率,03 其他工具清潔方法,2.3.3工藝用水要求,01 標(biāo)準(zhǔn),02 檢測(cè)頻次,A.稀硫酸：取硫酸57ml,加水稀釋至1000ml，即得。,

16、B.高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L),依滴定液配制規(guī)程配制。,04 試液：,,,,,電導(dǎo)率,性狀,易氧化物,微生物限度,通過(guò)正常視力目測(cè)檢查，本品為無(wú)色的澄明液體，無(wú)臭、無(wú)味。,取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）0.10ml,再煮沸10分鐘，粉紅色不得完全消失。,用電導(dǎo)率儀檢測(cè)，按電導(dǎo)率sop操作。不大于0.1mS/m。,取本品，采用薄膜過(guò)濾法處理后，照微生物限度檢查法檢查，微生物總

17、數(shù)每1mL不得過(guò)50個(gè)。,03 檢測(cè)方法,,,,,,,,,,,,1）,2）,3）,4）,5）,環(huán)境衛(wèi)生檢查,人員衛(wèi)生檢查,物料衛(wèi)生檢查,容器、工具衛(wèi)生的檢查,生產(chǎn)過(guò)程衛(wèi)生的檢查,,,,,,2.3.4衛(wèi)生檢查,,01 方法 目視和用手觸摸,02 頻次 一周一次,03項(xiàng)目,1）環(huán)境衛(wèi)生檢查,2）人員衛(wèi)生檢查,3） 物料衛(wèi)生檢查,4）設(shè)備、容器、工具衛(wèi)生的檢查,5）生產(chǎn)過(guò)程衛(wèi)生檢查,,2.3.4不合格情況處理,,處