潔凈區(qū)行為規(guī)范

1、潔凈區(qū)行為規(guī)范,2011.08,目錄,一、潔凈區(qū)的定義與要求二、潔凈區(qū)污染的來源三、潔凈區(qū)、人、工藝四、GMP對人員衛(wèi)生的要求五、一些具體實例六、總結七、結束語,潔凈區(qū)的定義與要求,潔凈區(qū)——需要對環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進行控制的房間（區(qū)域），其建筑結構、裝備及其使用應當能夠減少該區(qū)域內污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。潔凈區(qū)的塵粒及微生物要求,潔凈區(qū)的定義與要求,各級別空氣懸浮粒子的標準規(guī)定如下表：,潔凈區(qū)的定義與要求,潔凈區(qū)微

2、生物監(jiān)測的動態(tài)標準如下：,潔凈室污染的來源,潔凈室污染的來源,一、塵粒、微生物的進入方式1、不適當?shù)母?、不適當?shù)臐崈羰倚袨?、環(huán)境控制或屏障系統(tǒng)的失控二、塵粒、微生物的散播1、觸摸的污染2、空氣的流動,人是最大的污染源,,潔凈區(qū)、人、工藝,潔凈室一有人員進入,其潔凈室就將改變。人的外層皮膚不斷地向周圍環(huán)境釋放粒子。之所以發(fā)生這一情況,是由于外皮細胞連續(xù)不斷地被其下的新細胞所替換。服裝與首飾等的磨擦,會增加外皮釋放的粒子

3、數(shù)量。由于人員在工作時,會有更多的活動,所以釋放的粒子數(shù)量也相應增加。由于不可能將人完全密封在微過濾器之中,也不可能給人塑造一個完整的空氣動力學的形狀,所以人總是對周圍的環(huán)境產(chǎn)生影響。這還要看人的工作是在D\C級亦或是B\A級潔凈室進行的。對于非常關鍵的工藝步驟,曾嘗試用自動化裝置或機器人取代人員。盡管自動化裝置或機器人可以減少向環(huán)境釋放的粒子,但并不能徹底清除粒子。雖然良好的建筑物和良好的送風系統(tǒng),會使各種生產(chǎn)工藝有更適宜的環(huán)境,

4、從而降低了污染。然而最重要的是,污染控制和潔凈室技術是以高度自覺、高度熟練的人員作為基礎的,而這些人員是穿著潔凈服按照規(guī)定的工序工作的。潔凈室與一般工作環(huán)境是不同的,也不可能對室內工作人員的所有活動進行監(jiān)視。正是因為這個緣故,在潔凈室工作的人員與在其他環(huán)境中工作的人相比,有更大的責任去理解、接受和執(zhí)行與潔凈室工作步驟有關的各項規(guī)定。,潔凈區(qū)、人、工藝,潔凈室的一個主要要求就是,要使人員盡量遠離他所從事的工藝。將工藝隔離,并單獨送風,

5、以便將關鍵工藝部分的污染物吹開,就可以滿足這種要求。因此,只有當系統(tǒng)的運轉因故需要糾正時,才在關鍵區(qū)域需要有人,比如當安瓿或小瓶從灌裝線上掉落下來,或需要調整一些參數(shù)時。這樣,設計良好的工具和用具,是使人員干預降至最低的先決條件。組裝工作和其他生產(chǎn)工作是工藝中的關鍵步驟,如能按照守則要求去做,就可降低污染危險。換言之,高速良好的工藝僅需最低限度的干預。這就是所有制造廠家的目標。,潔凈區(qū)、人、工藝,服務與維修人員的活動也會降低潔凈

6、室的潔凈度?？朔@個問題有兩種辦法,將所有需要維修的物件全部放置到潔凈室外的服務區(qū);如果設備無法移出潔凈室的話,就在潔凈室內進行維修,但要將維修工作保持在最低程度。對進入潔凈室的服務人員,特別是那些從潔凈區(qū)之外進循序漸進潔凈室的人員,都應按正確的步驟進行培訓,以將污染可能降至最低。 氣流方式以及工藝步驟產(chǎn)生又擴散開來的各種污染物,會影響工藝生產(chǎn)的結果。對進出潔凈室的物流、人流做出良好的安排,就可以保證既定的步驟得以正確的實施

7、。為保證人員、生產(chǎn)工藝與潔凈室之間的有效互動,既需要訓練有素的人員,需要潔凈室的物流記錄,還需要寬敞的存儲區(qū),寬大的擺放位置,及有序的潔凈設備存放區(qū)和寬敞的氣閘和更衣室。,潔凈區(qū)、人、工藝,重點：污染控制和潔凈室技術是以高度自覺、高度熟練的人員作為基礎的,而這些人員是穿著潔凈服按照規(guī)定的工序工作的。潔凈室工作的人員與在其他環(huán)境中工作的人相比,有更大的責任去理解、接受和執(zhí)行與潔凈室工作步驟有關的各項規(guī)定。為保證人員、生產(chǎn)工藝與潔

8、凈室之間的有效互動,既需要訓練有素的人員,需要潔凈室的物流記錄,還需要寬敞的存儲區(qū),寬大的擺放位置,及有序的潔凈設備存放區(qū)和寬敞的氣閘和更衣室。,GMP對人員衛(wèi)生的要求,GMP中具體條款要求人員健康衛(wèi)生習慣人員著裝,GMP對人員衛(wèi)生的要求,GMP（2010年版）——第三章 機構與人員 第四節(jié)　人員衛(wèi)生第二十九條　所有人員都應當接受衛(wèi)生要求的培訓，企業(yè)應當建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對藥品生產(chǎn)造成污染的風險。

9、第三十條　人員衛(wèi)生操作規(guī)程應當包括與健康、衛(wèi)生習慣及人員著裝相關的內容。生產(chǎn)區(qū)和質量控制區(qū)的人員應當正確理解相關的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。企業(yè)應當采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。第三十一條　企業(yè)應當對人員健康進行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應當接受健康檢查，以后每年至少進行一次健康檢查。第三十二條　企業(yè)應當采取適當措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。,健康,健

10、康、衛(wèi)生、著裝,GMP對人員衛(wèi)生的要求,GMP（2010年版）——第三章 機構與人員 第四節(jié)　人員衛(wèi)生第三十三條　參觀人員和未經(jīng)培訓的人員不得進入生產(chǎn)區(qū)和質量控制區(qū)，特殊情況確需進入的，應當事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項進行指導。第三十四條　任何進入生產(chǎn)區(qū)的人員均應當按照規(guī)定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應當與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應。第三十五條　進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。第三十六條　生產(chǎn)

11、區(qū)、倉儲區(qū)應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產(chǎn)用物品。第三十七條　操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。,衛(wèi)生、著裝,著裝,著裝,衛(wèi)生習慣,人員健康,《中華人民共和國藥品管理法》（主席令第45號）第五十一條　　 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。 附錄1：

12、無菌藥品 第二十二條 從事無菌藥品生產(chǎn)的員工應當隨時報告任何可能導致污染的異常情況，包括污染的類型和程度。當員工由于健康狀況可能導致微生物污染風險增大時，應當由指定的人員采取適當?shù)拇胧８戒?：生物制品 第八條 患有傳染病、皮膚病以及皮膚有傷口者、對產(chǎn)品質量和安全性有潛在不利影響的人員，均不得進入生產(chǎn)區(qū)進行操作或質量檢驗。 未經(jīng)批準的人員不得進入生產(chǎn)操作區(qū)。 第九條 從事卡介苗或結核菌素生

13、產(chǎn)的人員應當定期進行肺部X光透視或其它相關項目健康狀況檢查。,人員健康,制藥人的使命 保障藥品安全、有效、均一、穩(wěn)定。健康分為生理健康、心理健康。潔凈區(qū)人員健康出現(xiàn)問題的后果 可能帶來新的治病污染菌 潔凈區(qū)不良行為出現(xiàn)的概率增加 影響人員的工作情緒 造成職業(yè)傷害，發(fā)生各種安全事故 降低設備的精度及使用壽命 由于標識不清而造成誤用等,,影響工作和產(chǎn)品質量,潔凈區(qū)員工應身體健康,有

14、下列情況之一者應采取措施發(fā)燒鼻炎咳嗽傳染病創(chuàng)傷,衛(wèi)生習慣,衛(wèi)生習慣：這里重點理解為人員衛(wèi)生＋行為習慣此次重點講以下內容1、洗手2、手套的處理3、潔凈區(qū)中行為習慣,衛(wèi)生習慣——人員衛(wèi)生,人體內外表面廣泛存在微生物,衛(wèi)生習慣——人員衛(wèi)生,人體攜帶的微生物根據(jù)衛(wèi)生情況不同因人而異,衛(wèi)生習慣——人員衛(wèi)生,著衣種類 測定日期 細菌數(shù)/100CM上衣內側 使用五日后

15、300 外側 使用五日后 200褲子內側 使用五日后 450 外側 使用五日后 70帽子內側 使用五日后 100 外側 使用五日后 150口罩內側 使用一日后 22000 

16、 使用一日后 100襪子內側 使用一日后 30000 外側 使用一日后 2800,衛(wèi)生習慣——人員衛(wèi)生,高度潔凈環(huán)境中工作人員衛(wèi)生的重要性,是怎么強調也不為過的?？墒怯嘘P人員衛(wèi)生的各種規(guī)定與建議,并不是總能被很好的理解,盡管有些是非?；镜囊?guī)則。與污染擴散最直接相關的是材料和部件的搬運等,因此,必須經(jīng)常洗手。為什么

17、洗手非常重要？,手是一大污染源,每只手可攜帶40萬個細菌；剛洗過的手，每平方厘米也可檢驗出3200個細菌 。手是將污染物從一處傳到另一處的罪魁禍首之一。因此,要特別注意手的衛(wèi)生,尤其是指甲、指甲根部和手上的傷處。禁止使用指甲油。指甲油一般比指甲硬, 所以過一段時間后,指甲油會出現(xiàn)裂痕。 塵埃與微生物就可藏身其中,并到處

18、 傳播。,衛(wèi)生習慣——人員衛(wèi)生,衛(wèi)生習慣——人員衛(wèi)生,手的細菌對照實驗,未洗的手,漂洗的手（只用清水）,洗凈的手（用皂液）,洗凈的手（用消毒液）,洗手的正確方法,正確洗手的步驟：,1. 手心搓手心；2. 手心搓手背；3. 手指交叉； 4. 手心搓拇指；5. 手心搓手腕。,摘自《醫(yī)務人員手衛(wèi)生規(guī)范》(WST 313-2009),,衛(wèi)生習慣——人員衛(wèi)生,哪些情況特別需要洗手?

19、 咳嗽、打噴嚏、上廁所、吸煙（包括使用鼻煙）之后； 以及休息后返回工作之前； 手在接觸受污染的材料和動物后,也應當徹底清洗。 根據(jù)具體的潔凈要求,在有些情況下,使用電話和計算機后也要洗手。,衛(wèi)生習慣——人員衛(wèi)生,操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。這個是我們想到了什么？,手套,,衛(wèi)生習慣——人員衛(wèi)生,,衛(wèi)生習慣——人員衛(wèi)生,戴著手套：每當與比手套不干凈物體接觸后或手套的完整性受到損

20、害時, 請更換外部手套。 更換手套：當外面手套被撕開或損傷后在開始工作設置活動之前和后在氣閘間或傳遞箱內觸摸到材料或設備后在地板表面取樣本后,衛(wèi)生習慣——人員衛(wèi)生,在工作過程中,手套的消毒處理進入任何A 級區(qū)域前在A 級區(qū)內接觸過任何設備,零/配件,工具等在任何干預之前和后在使用電話或對講機之前和后在正常操作中每10 至15 分鐘,衛(wèi)生習慣——行為習慣,潔凈區(qū)為什么需要規(guī)范很多行為？哪些是潔凈區(qū)

21、正確的行為習慣？哪些是潔凈區(qū)不正確的行為習慣？,衛(wèi)生習慣——行為習慣,人體粒子釋放數(shù)量與活動的關系活動內容 每分鐘產(chǎn)生的大于等于0.5微米粒子數(shù)量坐姿、站立不動 100000坐姿,頭臂有動作 500000坐姿,臂、腿、頭有活動 1000000起立 2500000慢走

22、 5000000正常行走 7500000以每秒2.5米速度行走 10000000工作時 15000000-30000000,衛(wèi)生習慣——行為習慣,活動內容（正常呼吸條件下） 粒子粒徑（微米）刷衣服

23、 1.5-3跺腳（不帶鞋套） 10-50跺腳（帶鞋套） 1.5-3從口袋中掏手絹 3-10正常呼吸 1吸煙者的呼吸（吸煙20分鐘之后） 2-5打噴嚏

24、 5-20磨擦手或臉 1-24-5人一起走動 1.5-3正常行走 1.2-3靜坐

25、 1-1.2,衛(wèi)生習慣——行為習慣,當有如下行為時將相應增加微粒的產(chǎn)生量:- 吸煙者的呼吸 500%噴嚏 2000%搓手 200%行走 200%跺腳 5000%,衛(wèi)生習慣——

26、行為習慣,吸煙受控潔凈區(qū)及潔凈室都是禁止吸煙的。即使停止吸煙后,粒子仍會存留在氣管和肺中,并不停地從體內向周圍空氣中散發(fā)。這實際上也就意味著吸煙者是一個強大的粒子產(chǎn)生器。有些公司規(guī)定,返回潔凈區(qū)工作前的20分鐘內不得吸煙。而有的公司則沒有時間上的規(guī)定,但禁止在潔凈室吸煙。美國有些公司認定,吸煙者吸煙后喝一杯水即可降低向潔凈室區(qū)域呼出的粒子數(shù)量。這聽上去有些奇怪。因為根據(jù)醫(yī)療報告,吸煙者在吸完最后一根煙后,仍會連續(xù)產(chǎn)生12小時的粒

27、子。,衛(wèi)生習慣——行為習慣,潔凈區(qū)人員正確的行為習慣：1、不要坐著2、不要靠住肘部3、不要在層流下面的工作臺上休息4、休息時，站著手臂順著身體下垂不要把雙手放在臀部,衛(wèi)生習慣——行為習慣,5、休息時，如果允許坐著手套不能觸碰腿或凳椅前臂不能觸碰腿手臂不能倚靠在控制板面上雙手放在膝蓋上不要交叉雙手或雙腳,衛(wèi)生習慣——行為習慣,6、把信息連絡減到最少7、不過多說話8、不呼喊或大聲叫喚9、在通過傳遞箱時,不要透過門

28、口或小孔講話（嘴也是一個主要污染源,因此好的口腔衛(wèi)生到頭重要。在潔凈室內應盡量避免喊叫或提高說話的聲音;也要盡量避免咳嗽和打噴嚏,如果實在避免不了,就避開工作區(qū)。） 10、使用安裝在墻壁上的電話系統(tǒng)11、使用密封在膠袋中和表面已被消毒的對講機,衛(wèi)生習慣——行為習慣,12、要經(jīng)常維護滅菌手套 13、搬運物料時，總是將手放在其底部14、搬運物料時總是放在腰部以上位置以減少污染15、總是戴上口罩以減少來自口腔的污染16、機械和設

29、備的維修保養(yǎng)必須有規(guī)律地進行17、潔凈室和潔凈室內物品的清潔是很重要的18、操作人員必須始終保持其工作區(qū)清潔和整齊等,衛(wèi)生習慣——行為習慣,不正確的行為不要因為不正確的著裝而散播身體的粒子不要因為沒有手套的手接觸表面和物料而引起交叉污染不要在潔凈室內脫去潔凈室工作服不要用手指擦頭發(fā)或身體其他部位不要在患感冒或其他疾病期間進潔凈室工作,衛(wèi)生習慣——行為習慣,不正確的行為不要在潔凈室吃、喝、抽煙或讀報等不要在潔凈室內戴首飾

30、和手表不要在潔凈室使用錯誤的擦布或清潔物料不要在潔凈室快速地走、移動、轉身不要從前面走進操作者并隔著工作臺講話,衛(wèi)生習慣——行為習慣,不正確的行為不要靠在工作臺、產(chǎn)品或其他物料上不要把手、手臂和手肘放在工作臺上休息不要搬運物料的頂部不要在工作臺上滑動物品不要再使用掉在地上的工具和物品等。,人員著裝,潔凈區(qū)人員著裝原則：,穿著的順序由上而下穿著要領盡可能不要直接接觸無菌服的外表面,人員著裝,附錄1：無菌藥品

31、 第二十四條 工作服及其質量應當與生產(chǎn)操作的要求及操作區(qū)的潔凈度級別相適應，其式樣和穿著方式應當能夠滿足保護產(chǎn)品和人員的要求。 各潔凈區(qū)的著裝要求規(guī)定如下： D級潔凈區(qū)：應當將頭發(fā)、胡須等相關部位遮蓋。應當穿合適的工作服和鞋子或鞋套。應當采取適當措施，以避免帶入潔凈區(qū)外的污染物。 C級潔凈區(qū)：應當將頭發(fā)、胡須等相關部位遮蓋，應當戴口罩。應當穿手腕處可收緊的連體服或衣褲分開的工作服，并穿適當?shù)男踊蛐住９?/p>

32、作服應當不脫落纖維或微粒。 A/B級潔凈區(qū)：應當用頭罩將所有頭發(fā)以及胡須等相關部位全部遮蓋，頭罩應當塞進衣領內，應當戴口罩以防散發(fā)飛沫，必要時戴防護目鏡。應當戴經(jīng)滅菌且無顆粒物（如滑石粉）散發(fā)的橡膠或塑料手套，穿經(jīng)滅菌或消毒的腳套，褲腿應當塞進腳套內，袖口應當塞進手套內。工作服應為滅菌的連體工作服，不脫落纖維或微粒，并能滯留身體散發(fā)的微粒。,人員著裝,附錄1：無菌藥品 第二十五條 個人外衣不得帶入通向B級或C級潔凈區(qū)的更

33、衣室。每位員工每次進入A/B級潔凈區(qū)，應當更換無菌工作服；或每班至少更換一次，但應當用監(jiān)測結果證明這種方法的可行性。操作期間應當經(jīng)常消毒手套，并在必要時更換口罩和手套。 第二十六條 潔凈區(qū)所用工作服的清洗和處理方式應當能夠保證其不攜帶有污染物，不會污染潔凈區(qū)。應當按照相關操作規(guī)程進行工作服的清洗、滅菌，洗衣間最好單獨設置。,人員著裝,,一些具體實例,潔凈區(qū)更衣,YES,NO,NO,頭發(fā)應完全包在帽子內,潔凈區(qū)更衣,不能配戴手表、

34、首飾,無菌工作服的穿著,NO,YES,面罩敞開,無菌工作服的穿著,,,手套尺寸不對戴法不正確,無菌工作服的穿著,,,手套破損,無菌操作,NO,YES,不要在更衣室交談,無菌操作,NO,YES,YES,不操作時，應將前臂和雙手放在前面，身體不能斜靠,無菌操作,NO,YES,無菌操作,定時或在任何關鍵操作前，應消毒手套,無菌操作,YES,NO,關鍵操作過程中不要揀地上的東西,總結,人是最大的污染源要注意污染是如何傳播永遠遵循“洗手、更