醫(yī)藥行業(yè)腫瘤基因檢測(cè)專題報(bào)告創(chuàng)新的紅利將惠及腫瘤伴隨診斷

1、目錄目錄創(chuàng)新審評(píng)加快，有望惠及腫瘤基因檢測(cè)創(chuàng)新審評(píng)加快，有望惠及腫瘤基因檢測(cè)........................................................................................1擊瘤勇進(jìn)，液體活檢及擊瘤勇進(jìn)，液體活檢及Cancerpanel商業(yè)價(jià)值巨大商業(yè)價(jià)值巨大..................................................

2、..............2中國(guó)的抗癌負(fù)擔(dān)逐年加大........................................................2液體活檢：技術(shù)優(yōu)勢(shì)明顯，臨床需求廣闊..........................................3Cancerpanel：未來的應(yīng)用前景廣闊..............................................6FDA審評(píng)破冰或

3、將加速國(guó)內(nèi)產(chǎn)品上市進(jìn)程評(píng)破冰或?qū)⒓铀賴?guó)內(nèi)產(chǎn)品上市進(jìn)程..................................................................................7液體活檢：羅氏產(chǎn)品獲批進(jìn)行伴隨診斷............................................7基于NGS平臺(tái)的大型Cancerpanel已獲放行........................

4、..............8國(guó)內(nèi)有望迎來審評(píng)收獲期國(guó)內(nèi)有望迎來審評(píng)收獲期................................................................................................................9EGFR液體活檢市場(chǎng)空間廣闊....................................................9液體活

5、檢：關(guān)注SuperARMS的發(fā)展?jié)摿?........................................9已有多款Cancerpanel基因測(cè)序產(chǎn)品進(jìn)入綠色通道................................10風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)因素...........................................................................................

6、...............................................11投資建議及建議關(guān)注企業(yè)投資建議及建議關(guān)注企業(yè)..............................................................................................................11投資建議.................................

7、....................................11建議關(guān)注企業(yè).................................................................11創(chuàng)新審評(píng)加快，有望惠及腫瘤基因檢測(cè)創(chuàng)新審評(píng)加快，有望惠及腫瘤基因檢測(cè)創(chuàng)新是保證長(zhǎng)期成長(zhǎng)的驅(qū)動(dòng)力，為了鼓勵(lì)創(chuàng)新、促進(jìn)新技術(shù)的推廣應(yīng)用，CFDA在2014年初發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，對(duì)符合相應(yīng)條件的醫(yī)療

8、器械開啟“綠色通道”，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理。而2017年10月中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，從更高層面對(duì)持續(xù)深化改革創(chuàng)新藥品和器械的優(yōu)先審評(píng)審批。一般“綠色通道”可加速器械上市進(jìn)程36個(gè)月，2014年至2017年總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（CMDE）分別批準(zhǔn)了17、29、45、64（共計(jì)155）個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入該快速審評(píng)通道，審批數(shù)量快速提升。從

9、通過品種的細(xì)分領(lǐng)域角度，心血管、IVD和醫(yī)學(xué)影像占比較高，產(chǎn)品側(cè)重在臨床急需以及國(guó)內(nèi)外技術(shù)差距較大的細(xì)分領(lǐng)域?！熬G色通道”的設(shè)置將加速醫(yī)療器械領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品替代，有利于提高行業(yè)整體的技術(shù)研發(fā)水平。圖1：20142017年進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道產(chǎn)品分類統(tǒng)計(jì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審評(píng)程序細(xì)分領(lǐng)域統(tǒng)計(jì)706050403020100心血管體外診斷醫(yī)學(xué)影像神經(jīng)外科骨科眼科其他資料來源：醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（CMDE），從技術(shù)研發(fā)角度，目前我

10、國(guó)與海外市場(chǎng)差距最小的領(lǐng)域主要在體外診斷領(lǐng)域的腫瘤基因檢測(cè)，并且從進(jìn)入綠色通道的產(chǎn)品數(shù)量角度該類產(chǎn)品也是加速審評(píng)的“寵兒”：一則臨床對(duì)于借助分子診斷技術(shù)指導(dǎo)靶向用藥和個(gè)體化診療的需求快速上升；二則技術(shù)壁壘較高的液體活檢和基于NGS平臺(tái)Cancerpanel在FDA均陸續(xù)獲批，而國(guó)內(nèi)艾德、世和、燃石等企業(yè)在相應(yīng)領(lǐng)域已走在技術(shù)前沿，加速創(chuàng)新審評(píng)的進(jìn)程有利于鼓勵(lì)國(guó)產(chǎn)精準(zhǔn)醫(yī)療技術(shù)對(duì)接全球，也能及時(shí)滿足臨床所需。圖2：IVD領(lǐng)域進(jìn)入綠色通道的產(chǎn)品