藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人上崗證考試輔導（1）

1、上海市藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理負責人崗位考試,首期輔導講座,宋 寶 珠,考 試 內(nèi) 容,藥品監(jiān)督管理法規(guī)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理藥學服務知識職業(yè)道德,考 試 題 型,單選題藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證檢查評定標準有（B）A、186項　B、132項　C、109項　D、108項多選題下列哪項是藥學相關專業(yè) ?。ˋBCD）A、醫(yī)學　B、生物學　C、化學 D、護理學,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理

2、規(guī)范,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,第一部分 管理職責 第二部分 人員與培訓 第三部分 設施與設備 第四部分 進貨與驗收 第五部分 儲存與養(yǎng)護 第六部分 出庫與運輸 第七部分 銷售與售后服務 第八部分 其他,第一部分 管理職責,企業(yè)質(zhì)量管理機構或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員（零售質(zhì)量負責人）應行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權。（質(zhì)量保證體系評審計劃、首營企業(yè)審核等） 企業(yè)規(guī)定的職責權限中總

3、經(jīng)理或授權分管質(zhì)量的企業(yè)負責人應負責質(zhì)量保證體系的審核工作。,第一部分 管理職責,企業(yè)應建立的檔案：藥品質(zhì)量檔案繼續(xù)教育檔案教育培訓檔案人員健康檔案設施設備檔案藥品養(yǎng)護檔案,第一部分 管理職責,企業(yè)質(zhì)量領導小組的職能：A 組織企業(yè)實施藥品有關的法律法規(guī) ； B 組織實施企業(yè)質(zhì)量方針；C 審定企業(yè)質(zhì)量管理制度；D 確定企業(yè)質(zhì)量獎懲措施。 企業(yè)質(zhì)量管理機構：應負責起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度；指導、督促制度的

4、執(zhí)行。,第二部分 人員與培訓,從事質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管崗位人員應每年健康檢查一次。 檢查項目：HAA、肝功能、胸透、皮膚??； (批發(fā)企業(yè))驗收、養(yǎng)護崗位還應檢查視力及辯色力。,第二部分 人員與培訓,企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年應接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員（保管員、營業(yè)員），應定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教育應建立檔案。,第三部分 設施與設備,企業(yè)有適

5、宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。其中常溫庫溫度為0-30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷庫溫度為2-10℃；各庫房相對濕度應保持在45-75%之間。,第四部分 進貨與驗收,購進藥品應有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄應注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。,第四部分 進貨與驗收,進貨合同應有明確質(zhì)量條款：（1）藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關質(zhì)

6、 量要求。（2）藥品附產(chǎn)品合格證。（3）藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運 輸要求。（4）進口藥品應提供符合規(guī)定的證書 和文件。,第四部分 進貨與驗收,購進記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。（記錄）驗收記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。（記錄）退貨記錄應保存3年。 （記錄）不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)或記錄。,第四部分 進貨與驗收,企業(yè)進貨對首營

7、品種應填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機構和企業(yè)主管領導的審核批準。對首營品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。,第四部分 進貨與驗收,首營品種的審核內(nèi)容應包括：核實藥品的批準文號和質(zhì)量標準；審核藥品的包裝；標簽說明書是否符合規(guī)定；藥品包裝符合運輸要求 。,第四部分 進貨與驗收,建立藥品質(zhì)量檔案的品種范圍有：1、首營品種。2、主營品種（總經(jīng)銷總代理）。3、新經(jīng)營品種（面廣

8、量大）。4、發(fā)生過質(zhì)量問題的品種。5、藥品監(jiān)督管理部門重點監(jiān)控的品種。6、藥品質(zhì)量不穩(wěn)定的品種。7、其它有必要建立質(zhì)量檔案的品種。,第四部分 進貨與驗收,驗收中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。負責藥品驗收工作的是驗收員或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員。,第四部分 進貨與驗收,驗收

9、時應同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。驗收藥品包裝的標簽和所附說明書上應有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。,第四部分 進貨與驗收,藥品批準文號、進口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證申請再注冊的期限是有效期屆滿前6個月。藥品外包裝上應有生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)地址、生產(chǎn)批號、批準文號等的內(nèi)容。,第四部分 進貨與驗收,非處方藥品包裝上標識的顏色是紅與

10、 白或綠與白。精神類藥品包裝上標識的顏色是綠與 白 。不注明或者更改生產(chǎn)批號情形的按劣藥論處,第四部分 進貨與驗收,報藥品監(jiān)督管理部門并等待派員進行現(xiàn)場監(jiān)督銷毀的不合格藥品：被藥品監(jiān)督管理部門查封的藥品；過期的精神藥品；（特殊管理藥品）特殊管理藥品實行雙人驗收。,第五部分 儲存與養(yǎng)護,藥品養(yǎng)護人員應檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日應上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進

11、行記錄。企業(yè)庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應 及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。,第五部分 儲存與養(yǎng)護,藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施。藥品垛堆應留有一定距離。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，藥品與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，藥品與地面的間距不小于10厘米。,第五部分 儲存與養(yǎng)護,對銷后退回的藥品，憑經(jīng)營部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫（區(qū)），由專人保管并做好

12、退貨記錄。藥品須縮短檢查周期重點養(yǎng)護的藥品:　　　　　　 近效期、易霉變、易潮解、曾經(jīng)發(fā)生有質(zhì)量問題、已發(fā)生質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品等。,第五部分 儲存與養(yǎng)護,在庫藥品均應實行色標管理。待驗藥品庫 （區(qū)）為黃色；退貨藥品庫 （區(qū)）為黃色；合格藥品庫 （區(qū)）為綠色；零貨稱取庫 （區(qū)）為綠色；待發(fā)藥品庫 （區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色；物料儲存庫 （區(qū)）為非三色。,第五部分 儲存與

13、養(yǎng)護,維生素K1針劑儲存時須防凍保管的。復方甘草合劑須儲存在陰涼庫。硼酸溶液儲存須避光保管的。吡羅昔康注射液的液體呈澄清的淡黃綠色。 氨茶堿片 易從空氣中吸收二氧化碳而變質(zhì)。頭孢派酮鈉針劑須在冷處儲存。水劑是儲存時應注意防凍的劑型。栓劑保管養(yǎng)護的關鍵是防熱、防干燥 。,第六部分 出庫與運輸,企業(yè)在藥品出庫時，如發(fā)現(xiàn)以下問題應停止發(fā)貨，并報有關部門處理：1.藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；2.外包裝出現(xiàn)破損、封口不

14、牢、襯墊不實、 封條嚴重損壞等現(xiàn)象；3.包裝標識模糊不清或脫落；4.藥品已超出有效期。,第七部分 銷售與售后服務,藥品零售企業(yè)銷售麻黃堿復方制劑時，不需要核實購買方資質(zhì)。向走私、販賣毒品的犯罪分子或者以牟利為目的，向吸食、注射毒品的人提供國家規(guī)定管制的能夠使人形成癮癖的鴉片一千克以上的處十五年有期徒刑、無期徒刑或死刑，并處沒收財產(chǎn)。,第七部分 銷售與售后服務,處方保存時間：（1）一般處方保存2年。（2）毒性藥品、精

15、神藥品處方保存2年。（3）麻醉藥品處方保存3年。為維護公眾健康，對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設立的監(jiān)測期不超過5年。,第七部分 銷售與售后服務,門（急）診患者開具的麻醉藥品除注射劑、控緩釋制劑外，每張?zhí)幏讲坏贸?日常用量麻黃堿原料藥經(jīng)營企業(yè)應當于每季度第一個月10日前，將上季度麻黃堿經(jīng)營情況，向所在地設區(qū)的市級以上藥品監(jiān)督管理部門及同級公安機關備案。,《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》,非處方藥專有標識的用途：經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審

16、核登記的非處方藥，已列入《國家非處方藥目錄》，通過藥品監(jiān)督管理部門審核登記的非處方藥使用說明書的專有標識用于已列入《國家非處方藥目錄》，通過藥品監(jiān)督管理部門審核登記的非處方藥藥品內(nèi)包裝的專有標識用于已列入《國家非處方藥目錄》，通過藥品監(jiān)督管理部門審核登記的非處方藥藥品外包裝的專有標識可用作經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)指南性標志,《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》,關于非處方藥包裝的規(guī)定：非處方藥標簽和說明書除符合規(guī)定外，用語應當科學、易懂

17、，便于消費者自行判斷、選擇和使用非處方藥的標簽和說明書必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準非處方藥標簽和說明書必須印有規(guī)定標志每個銷售基本單元包裝必須附有標簽和說明書非處方藥的包裝，必須符合質(zhì)量要求方便儲存、運輸和使用,《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》,非處方藥標簽、說明書、內(nèi)包裝和外包裝自核發(fā)《非處方藥審核登記證書》之日起12個月后必須印專有標識的時間是在藥品說明書和標簽上可以使用已注冊的商標；已批準的藥品商品名；已批準的藥品

18、通用名 。,《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》,標簽與說明書上印有符合規(guī)定的標志的藥品如：毒、麻醉藥品、精神藥品、非處方藥、外用藥等。使用非處方藥專有標識時可以單色印刷的位置是使用說明書和大包裝。藥品內(nèi)包裝包裝尺寸過小，至少應當標注的內(nèi)容藥品通用名稱、產(chǎn)品批號、有效期等。,《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》,由于包裝尺寸原因，外包裝標簽的內(nèi)容不能注明不良反應、禁忌癥、注意事項，均應注明“詳見說明書”字樣藥品商品名稱字體單字面積不得大于通用名

19、稱字體 1/2,《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》,藥品標簽使用注冊商標的，應當印刷在藥品標簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的C 1/4 藥品通用名稱應該顯著、突出；字體、字號和顏色必須一致；字體顏色應當使用黑色或者白色，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差。,《關于加強曲馬多等麻醉藥品和精神藥品管的通知》,2007年10月，公布了2007年版麻醉藥品和精神藥品品種目錄，其中：阿桔片

20、、嗎啡阿托品注射液列入麻醉藥品管理γ-羥丁酸（包括其鹽和單方制劑，以下同）、鹽酸丁丙諾啡舌下片調(diào)整為第一類精神藥品管理。曲馬多（包括其鹽和單方制劑，以下同）、氨酚氫可酮片列入第二類精神藥品管理。目錄將自2008年1月1日起施行。,第八部分 其他,藥品監(jiān)督管理部門收到企業(yè)經(jīng)營麻黃堿原料藥的申請后，應當通報同級公安機關協(xié)助核查，公安機關應當自核查之日起5個工作日內(nèi)將核查結果通報藥品監(jiān)督管理部門。國藥準字Z（S、H、J）+8位數(shù)字

21、,第八部分 其他,藥品監(jiān)督管理部門對違法違規(guī)經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素的藥品經(jīng)營企業(yè)的處罰包括：沒收非法經(jīng)營所得，并處違法經(jīng)營藥品最高限額的罰款 情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》構成犯罪的，依法追究刑事責任含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的藥品，生產(chǎn)企業(yè)應當在包裝標識或者產(chǎn)品說明書上用中文注明運動員慎用。,第八部分 其他,為了給2008年奧運會創(chuàng)造一個公平競爭的體育競賽環(huán)境，國家食品藥品監(jiān)管局、公安部、海關總署、國家工商總局

22、、國家體育總局決定在全國范圍內(nèi)開展蛋白同化制劑、肽類激素生產(chǎn)經(jīng)營聯(lián)合專項治理。專項治理分2個階段，15日內(nèi)進行，每一階段結束后，各相關部門應在多長時間內(nèi)將總結報告報送國家食品藥品監(jiān)管局、公安部、海關總署、國家工商總局、國家體育總局,第八部分 其他,在全國范圍內(nèi)對蛋白同化制劑、肽類激素生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進行全面監(jiān)督檢查時，工商行政管理機關會同藥品監(jiān)督管理部門重點加強對化工生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查.興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)屬麻醉藥品、精神藥品

23、、醫(yī)療用毒性藥品和易制毒化學品的藥品需要實行特殊管理.,第八部分 其他,有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標 準規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他 種藥品冒充此種藥品的。,第八部分 其他,有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用 的；（二）依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或

24、 者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準 文號的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。,藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一）未標明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；（三）超過有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未