糖尿病質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)稿件

1、糖尿病質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)稿,2013.2.22,內(nèi)容提要,前言引言糖尿病診斷和治療質(zhì)量控制附錄A-G參考文獻(xiàn),內(nèi)容提要,前言引言糖尿病診斷和治療質(zhì)量控制附錄A-G參考文獻(xiàn),全文推薦，部分條款強(qiáng)制。 本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T 1.1-2009給出的規(guī)則起草。 本標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部醫(yī)療服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)提出。 標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目起草人：寧光 、翁建平、紀(jì)立農(nóng)、單忠艷、肖新華。 標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目起草單位：上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院

2、附屬瑞金醫(yī)院、中山大學(xué)附屬第 三醫(yī)院、北京大學(xué)人民醫(yī)院、中國(guó)醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué) 院北京協(xié)和醫(yī)院。,前 言,標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目會(huì)審單位及專(zhuān)家：上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院 王衛(wèi)慶 蘇大大學(xué)附屬第一醫(yī)院 成興波、江蘇省中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院 劉超、揚(yáng)州蘇北人民醫(yī)院 張真穩(wěn)、溫州醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院 沈飛霞、上海市第一人民醫(yī)院 彭永德、上海華山醫(yī)院 李益明、武漢大學(xué)中南醫(yī)院 徐焱成、深圳市第二人民醫(yī)院 閻德文、福建醫(yī)科大

3、學(xué)附屬協(xié)和醫(yī)院 劉禮斌、南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院 劉建英、南方醫(yī)科大學(xué)珠江醫(yī)院 蔡德鴻、廣東省人民醫(yī)院 鄺建、中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院 曾龍?bào)A、武漢協(xié)和醫(yī)院 陳璐璐、河北醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院 張力輝、內(nèi)蒙古醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院 李彩萍、太原山西大學(xué)第一院 楊靜、北京大學(xué)第三醫(yī)院 洪天配、北大第一醫(yī)院 郭曉惠、山西省人民醫(yī)院 柳潔、哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬大二醫(yī)院 李強(qiáng)、大連醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院 蘇本利、吉林大學(xué)第一醫(yī)院 王桂俠、鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院 秦貴軍、大

4、連醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院 杜建玲、中國(guó)醫(yī)科大學(xué)附屬盛京醫(yī)院 李玲、山東省立醫(yī)院 趙家軍、青島大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院 王顏剛、寧夏醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院 張如意、青海省人民醫(yī)院 姚勇利、第四軍醫(yī)大學(xué)西京醫(yī)院 姬秋和、四川省人民醫(yī)院 李蓬秋、成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬第三醫(yī)院 胡茂清、金建人民醫(yī)院 陳鈾、重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院 楊剛毅、重慶市武警總隊(duì)醫(yī)院 廖涌、重慶醫(yī)科大學(xué)附屬永川醫(yī)院 李志勇、貴陽(yáng)醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院 時(shí)立新、云南省第一人民醫(yī)院 薛元明、新疆醫(yī)科

5、大學(xué)第一附屬醫(yī)院 朱筠、巴州人民醫(yī)院 帕塔木汗.卡德?tīng)?、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)機(jī)關(guān)門(mén)診部 王少華。,前 言,內(nèi)容提要,前言引言糖尿病診斷和治療質(zhì)量控制附錄A-G參考文獻(xiàn),本“標(biāo)準(zhǔn)”的制定旨在規(guī)范各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)糖尿病患者診斷、治療、患者教育、血糖檢測(cè)、危險(xiǎn)因素評(píng)估、后期隨訪和監(jiān)測(cè)，并實(shí)施質(zhì)量控制，以提高我國(guó)糖尿病的預(yù)防和治療水平。,引 言,內(nèi)容提要,前言引言糖尿病診斷和治療質(zhì)量控制附錄A-G參考文獻(xiàn),1 范圍

6、 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了糖尿病診斷和治療質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn) 本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有能診斷和治療糖尿病的醫(yī)療機(jī)構(gòu)2 術(shù)語(yǔ)和定義 下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。2.1 空腹靜脈血漿糖 是指隔夜禁食8-10小時(shí)，未進(jìn)任何食物（飲水除外）后，早餐前采血所檢測(cè)的靜脈 血漿糖值。2.2 任意時(shí)間靜脈血漿糖 是指一天內(nèi)任何時(shí)間的靜脈血漿葡萄糖值，與上次進(jìn)食時(shí)間以及食物攝入量無(wú)關(guān)。2.3 微量

7、白蛋白尿 微量白蛋白尿是指尿白蛋白排出量為30mg/24h～300mg/24h或白蛋白/肌酐為30 mg/g～300mg/g。2.4 常用體質(zhì)指標(biāo)a) BMI（體重指數(shù)）= 體重（kg）/ 身高2（m2）b) 腰圍：肋骨下緣與髂嵴連線中點(diǎn)的腹部周徑c) 臀圍：臀部最大周徑d) 腰臀比（WHR）：腰圍/ 臀圍,糖尿病診斷和治療質(zhì)量控制,對(duì)參加單位的要求本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，擬采取分階段

8、推廣執(zhí)行。初期將在全國(guó)選擇有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)試行。a)嚴(yán)格遵循糖尿病診斷和治療質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)；b)將質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)中的所有指標(biāo)（見(jiàn)附錄A）整合入電子病案系統(tǒng)；c)接受衛(wèi)生行政機(jī)構(gòu)糖尿病質(zhì)量控制專(zhuān)家組的監(jiān)督和檢查。,糖尿病診斷和治療質(zhì)量控制,質(zhì)控流程和環(huán)節(jié) 相關(guān)衛(wèi)生行政機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)“糖尿病質(zhì)量管理控制調(diào)查表”（見(jiàn)附錄A）及質(zhì)量控制流程（見(jiàn)附錄B）所示的內(nèi)容對(duì)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)糖尿病診治管理的各個(gè)環(huán)節(jié)（監(jiān)測(cè)、評(píng)估、診斷和治療、教

9、育和隨訪）進(jìn)行督查，對(duì)出院患者進(jìn)行定期隨訪評(píng)估。,糖尿病診斷和治療質(zhì)量控制,糖尿病診治5.1 診斷糖尿病的血糖切點(diǎn)： a) 空腹血糖≥7.0 mmol/L (126 mg/dL)； b) OGTT 2 h血糖≥11.1 mmol/L (200 mg/dL)； c) 隨機(jī)血糖≥11.1 mmol/L (200 mg/dL)。5.2 有典型的糖尿病癥狀（多飲、多尿、多食、體重減輕等），并符合5.1

10、a)、b) 或 c) 中任何一條者即可診斷為糖尿病。無(wú)明確的糖尿病癥狀者，只有符合5.1 a) 或 b) 才可作為診斷條件，并且需在另一天進(jìn)行復(fù)查核實(shí)。5.3 應(yīng)激狀態(tài)（感染、創(chuàng)傷、手術(shù)等）下可出現(xiàn)血糖增加并達(dá)到糖尿病診斷的血糖水平以上，不應(yīng)據(jù)此診斷糖尿病，應(yīng)在應(yīng)激狀態(tài)消失后再次復(fù)查血糖，以明確診斷。5.4 靜脈血漿葡萄糖應(yīng)作為測(cè)定和報(bào)告血糖水平的標(biāo)準(zhǔn)方法，不推薦使用毛細(xì)血管血樣檢測(cè)的血糖值作為糖尿病的診斷指標(biāo)。暫不推薦將糖

11、化血紅蛋白（HbA1c）檢測(cè)作為糖尿病的診斷方法。,糖尿病診斷和治療質(zhì)量控制,糖尿病治療6.1 血糖控制目標(biāo) 糖化血紅蛋白是血糖控制的主要目標(biāo)值，其測(cè)定應(yīng)限制在二級(jí)或以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成。目標(biāo)值原則應(yīng)低于7.0％，但必須個(gè)體化，其所對(duì)應(yīng)的平均血糖為8.3 mmol/L～8.9 mmol/L, 理想的空腹血糖5.0 mmol/L～7.2 mmol/L, 餐后血糖<10 mmol/L；老年、病程長(zhǎng)伴有多重心血管危險(xiǎn)

12、因素的中后期糖尿病患者，目標(biāo)值應(yīng)相應(yīng)放寬。6.2 生活方式干預(yù) 患者在開(kāi)始藥物治療前或同時(shí)均應(yīng)進(jìn)行生活方式干預(yù)。重點(diǎn)是戒煙、限酒、健康飲食、增強(qiáng)體能鍛煉和保持正常體重。,糖尿病診斷和治療質(zhì)量控制,6.3 藥物治療6.3.1 2型糖尿病的藥物治療6.3.1.1 藥物選擇 2型糖尿病口服降糖藥物使用選擇路徑，見(jiàn)附錄C。 在使用胰島素泵輸注胰島素的過(guò)程中需遵守胰島素泵質(zhì)量控制規(guī)范。見(jiàn)

13、附錄D。6.3.1.2 藥物儲(chǔ)存 藥物儲(chǔ)存是藥品臨床應(yīng)用管理的重要部分，是藥品安全、合理使用，減少不良事 件發(fā)生的重要保證。6.3.1.2.1 胰島素的儲(chǔ)存 a) 胰島素是生物制劑，應(yīng)貯藏于冰箱中，保存在外包裝內(nèi)，2°C～8°C保存，切 勿冷凍或接近冰格，冰凍且結(jié)晶的胰島素不可使用； b) 一旦啟用，其儲(chǔ)藏溫度不能高于25°

14、;C； c) 在室溫不高于25°C條件下可保存6周。啟用的筆芯胰島素可隨身攜帶1個(gè)月。 過(guò)期應(yīng)棄之； d) 注射裝置切勿接觸冰凍層或冰凍盒； e) 啟用的注射裝置請(qǐng)勿儲(chǔ)藏在冰箱內(nèi)。,糖尿病診斷和治療質(zhì)量控制,6.3.1.2.2 GLP-1受體激動(dòng)劑的儲(chǔ)存 a) 避光保存于2 ℃～8 ℃，不得冷凍； b) 啟用后，在室溫條件下或

15、冷藏在2 ℃～8 ℃冰箱中，蓋緊筆帽避光保存，可 保存30 天。6.3.1.2.2 口服降糖藥的儲(chǔ)存 儲(chǔ)存于原密封包裝中。啟用后，儲(chǔ)存于15 ℃～25 ℃通風(fēng)干燥，陰涼處。,糖尿病診斷和治療質(zhì)量控制,6.3.2 1型糖尿病的治療： 6.3.2.1 胰島素治療 1型糖尿病患者必須使用胰島素治療。6.3.2.1.1 可供選擇的胰島素 常規(guī)胰

16、島素，胰島素類(lèi)似物，中長(zhǎng)效胰島素，預(yù)混胰島素。6.3.2.1.2 胰島素注射方案 常規(guī)方法有：一天多次注射包括基礎(chǔ)胰島素及三餐前胰島素注射，或持續(xù)皮下胰島素注射即胰島素泵（此項(xiàng)治療方式應(yīng)限于二級(jí)或以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)有資質(zhì)的內(nèi)分泌專(zhuān)科）。,糖尿病診斷和治療質(zhì)量控制,6.3.2.1.3 藥物儲(chǔ)存 a) 胰島素是生物制劑，應(yīng)貯藏于冰箱中，保存在外包裝內(nèi)，2°C～8°C保存，切

17、 勿冷凍或接近冰格，冰凍且結(jié)晶胰島素不可使用； b) 一旦啟 用，其儲(chǔ)藏溫度不能高于25°C； c) 在室溫不高于25°C條件下可保存6周。啟用的筆芯胰島素可隨身攜帶1個(gè)月。 過(guò)期應(yīng)棄之； d) 注射裝置切勿接觸冰凍層或冰凍盒； e) 啟用的注射裝置請(qǐng)勿儲(chǔ)藏在冰箱內(nèi)。 6.3.2.2 1型糖尿病移植治療 目前

18、，可通過(guò)下列三種途徑重建1型糖尿病患者體內(nèi)的功能性胰島β細(xì)胞總量，即胰腺移植、胰島移植及干細(xì)胞移植。胰腺移植和胰島移植已經(jīng)用于臨床治療1型糖尿病。干細(xì)胞移植尚處在臨床研究階段，有待進(jìn)一步完善。（由于移植技術(shù)要求較高，此項(xiàng)治療方式應(yīng)限于二級(jí)或以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)有資質(zhì)的內(nèi)分泌專(zhuān)科）。,糖尿病診斷和治療質(zhì)量控制,6.3.2.3 血糖監(jiān)測(cè) 6.3.2.3.1 糖化血紅蛋白監(jiān)測(cè) 糖化血紅蛋白（HbA1c）是葡萄糖或其它糖與血紅

19、蛋白的氨基發(fā)生反應(yīng)的產(chǎn)物，反映測(cè)定前2個(gè)月～3個(gè)月期間患者血糖的平均濃度。反映糖尿病患者血糖控制情況的最佳指標(biāo)。其檢測(cè)儀器需達(dá)到國(guó)家相應(yīng)的儀器標(biāo)準(zhǔn)。糖尿病患者必須每三個(gè)月檢測(cè)一次，一旦達(dá)標(biāo)可適當(dāng)延長(zhǎng)至每六個(gè)月檢測(cè)一次。 6.3.2.3.2 糖化血紅蛋白質(zhì)控要求 糖化血紅蛋白的質(zhì)控要求 見(jiàn)附錄E。 6.3.2.3.3 自我血糖監(jiān)測(cè) 自我血糖監(jiān)測(cè)的頻率取決于治療的目標(biāo)和方式。 a

20、) 病情穩(wěn)定或已達(dá)血糖控制目標(biāo)時(shí)可每周監(jiān)測(cè)2次～4次； b) 血糖控制差的患者或病情危重者應(yīng)每天監(jiān)測(cè)4次～7次，直到病情穩(wěn)定，血糖得到控制； c) 使用胰島素治療者在治療開(kāi)始階段每日至少監(jiān)測(cè)血糖4次，達(dá)到治療目標(biāo)后每日監(jiān)測(cè) 2次～4次； d) 便攜式血糖儀質(zhì)控要求: 適用于所有糖代謝異?；颊撸鳛榛颊咦晕冶O(jiān)測(cè)的工具。便攜

21、 式血糖儀質(zhì)控要求求見(jiàn)附錄F； e) 動(dòng)態(tài)血糖儀質(zhì)控要求：適用于1型和2型糖尿病患者，尤其是伴低血糖或高血糖患者。 （此項(xiàng)監(jiān)測(cè)方式應(yīng)限于二級(jí)或以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)有資質(zhì)的內(nèi)分泌專(zhuān)科）動(dòng)態(tài)血糖儀質(zhì)量控制規(guī) 范見(jiàn)附錄G。,糖尿病診斷和治療質(zhì)量控制,6.4 糖尿病教育 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有相對(duì)固定的場(chǎng)所對(duì)糖尿病患者進(jìn)行相關(guān)知識(shí)教育。教員由專(zhuān)

22、科醫(yī)護(hù)人員擔(dān)任。必須包括的宣教內(nèi)容有： a) 糖尿病癥狀及其并發(fā)癥發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)； b) 個(gè)體化治療方案及目標(biāo)； c) 生活方式和健康飲食方案； d) 口服降糖藥、胰島素或其他降糖藥物的治療作用及不良反應(yīng)； e) 避免低血糖的發(fā)生，以及低血糖處理，使患者充分了解血糖自我監(jiān)測(cè)的方法和益處。,糖尿病診斷和治療質(zhì)量控制,內(nèi)容提要,前言引言糖尿病診斷和治療質(zhì)量控制附錄A-G參考文獻(xiàn),附錄A (規(guī)范性附錄)糖尿病質(zhì)

23、量管理控制調(diào)查表,A.1 初診評(píng)估內(nèi)容A.1.1 年齡、起病特點(diǎn)（如有無(wú)糖尿病癥狀、酮癥酸中毒）A.1.2 飲食、運(yùn)動(dòng)習(xí)慣、營(yíng)養(yǎng)狀況，兒童和青少年要了解生長(zhǎng)發(fā)育情況A.1.3 是否接受過(guò)糖尿病教育A.1.4 復(fù)習(xí)以往的治療方案和治療效果（如HbA1c記錄）、目前治療情況包括藥物、 飲食和運(yùn)動(dòng)、血糖檢測(cè)結(jié)果A.1.5 酮癥酸中毒和高滲性昏迷等發(fā)生史、發(fā)生頻率、嚴(yán)重程度和原因A.1

24、.6 低血糖發(fā)生史，發(fā)生頻率、嚴(yán)重程度和原因 A.1.7 糖尿病并發(fā)癥和合并癥史 a) 微血管并發(fā)癥：糖尿病視網(wǎng)膜病變、糖尿病腎病、神經(jīng)病變 b) 大血管并發(fā)癥：心血管病、腦血管病、外周動(dòng)脈疾病 c) 合并癥：高血壓、血脂紊亂、高尿酸血癥及代謝綜合征A.1.8 其他：初診評(píng)估,A.1.9 體格檢查 a) 身高、體重、BMI b) 血壓

25、 c) 甲狀腺觸診 d) 皮膚檢查（黑棘皮、胰島素注射部位） e) 詳細(xì)足部檢查（望診、足背動(dòng)脈和脛后動(dòng)脈搏動(dòng)觸診、膝反射、震動(dòng)覺(jué)、痛覺(jué)、 溫度覺(jué)和單尼龍絲觸覺(jué)） f) 眼底檢查,附錄A (規(guī)范性附錄)糖尿病質(zhì)量管理控制調(diào)查表,A.1.10 實(shí)驗(yàn)室檢測(cè) 1) HbA1c：若無(wú)2月～3月內(nèi)結(jié)果，需測(cè)定 2)

26、 1年內(nèi)若無(wú)如下結(jié)果，需測(cè)定： a) 血脂譜，包括TC、LDL-C、HDL-C和TG b) 肝功能 c) 尿白蛋白排泄率和尿肌酐，并計(jì)算比值 d) 血清肌酐和計(jì)算的GFR e) 1型糖尿病、血脂異常者和年齡>50歲的婦女需測(cè)定血清TSH,附錄A (規(guī)范性附錄)糖尿病質(zhì)量管理控制調(diào)查表,附錄A (規(guī)范性附錄)糖尿病質(zhì)量管理控制調(diào)查表

27、,A.2 臨床訪視監(jiān)測(cè)方案,見(jiàn)表A.1 表A.1 臨床訪視檢測(cè)方案,附錄B（規(guī)范性附錄） 質(zhì)控環(huán)節(jié)及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn),B.1 1型糖尿病流程,,,B.2 評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（必評(píng)指標(biāo)糖化血紅蛋白）優(yōu)良：≥8分合格：≥6分，<8分不合格：<6分糖化血紅蛋白為必評(píng)指標(biāo)，若沒(méi)有進(jìn)行糖化血紅蛋白檢測(cè)，則評(píng)分不合格。,B.3 2型糖尿病質(zhì)控環(huán)節(jié),,,附錄B（規(guī)范性附錄） 質(zhì)控環(huán)節(jié)及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn),B.4 評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（必評(píng)指標(biāo)

28、糖化血紅蛋白）優(yōu)良： ≥ 8分合格： ≥ 6分，<8分不合格：<6分糖化血紅蛋白為必評(píng)指標(biāo)，若沒(méi)有進(jìn)行糖化血紅蛋白檢測(cè)，則評(píng)分不合格。,附錄C（規(guī)范性附錄）2型糖尿病降糖藥物使用選擇路徑,生活方式干預(yù),單藥治療,二甲雙胍,胰島素促泌劑,糖苷酶抑制劑,兩種藥物聯(lián)合治療,更多藥物聯(lián)合使用,二甲雙胍+胰島素促泌劑或 糖苷酶抑制劑或 DPP-4抑制劑或 GLP-1受體激動(dòng)劑或 噻唑烷二酮或 基礎(chǔ)胰島素,二甲雙胍

29、+胰島素促泌劑+糖苷酶抑制劑或DPP-4抑制劑或GLP-1受體激動(dòng)劑或噻唑烷二酮或基礎(chǔ)胰島素,胰島素促泌劑+糖苷酶抑制劑或 DPP-4抑制劑或 GLP-1受體激動(dòng)劑或 噻唑烷二酮或 基礎(chǔ)胰島素,二甲雙胍+糖苷酶抑制劑+DPP-4抑制劑或GLP-1受體激動(dòng)劑或噻唑烷二酮或基礎(chǔ)胰島素或預(yù)混胰島素,二甲雙胍+ DPP-4抑制劑+噻唑烷二酮或 基礎(chǔ)胰島素,二甲雙胍+ GLP-1激動(dòng)劑+噻唑烷二酮或 基礎(chǔ)胰島素,糖

30、苷酶抑制劑+DPP-4抑制劑或 GLP-1激動(dòng)劑或 噻唑烷二酮或 基礎(chǔ)胰島素/預(yù)混胰島素*,一天多次胰島素治療+1至2種口服降糖藥物,,,,,,圖C.1 2型糖尿病質(zhì)控環(huán)節(jié),備選治療途徑,主要治療途徑,,（*注釋?zhuān)骸耙话闱闆r下首選基礎(chǔ)胰島素；如果空腹血糖達(dá)標(biāo)，HbA1c不達(dá)標(biāo)時(shí)可考慮使用預(yù)混胰島素”）,附錄D （規(guī)范性附錄） 胰島素泵質(zhì)量控制規(guī)范,胰島素泵為可設(shè)置個(gè)體化輸注程序，并能自動(dòng)輸注胰島素的小型精密儀器，已成功用于糖尿

31、病治療20余年，血糖控制良好，且低血糖或高血糖事件顯著減少，各種糖尿病晚期并發(fā)癥的發(fā)生與進(jìn)展有所減輕或得到延緩。但隨著胰島素泵的廣泛應(yīng)用，規(guī)范化使用以防濫用也迫切需求。為規(guī)范胰島素泵臨床應(yīng)用，減少因不正確使用所導(dǎo)致的醫(yī)源性感染，嚴(yán)重低血糖發(fā)生及血糖異常波動(dòng)，防止不合理使用及濫用所導(dǎo)致的醫(yī)療費(fèi)用增高，并加強(qiáng)質(zhì)量管理，保障醫(yī)療安全及合理醫(yī)療，特制定本規(guī)范。,附錄D （規(guī)范性附錄） 胰島素泵質(zhì)量控制規(guī)范,D.1 臨床使用的胰島素泵的選擇

32、標(biāo)準(zhǔn)D.1.1 臨床使用胰島素必須經(jīng)過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)登記注冊(cè)。D.1.2 胰島素泵為隨身攜帶的裝置，必須有一定的抗震、抗電磁，抗靜電及防 水性功能。D.1.3 需中文作為機(jī)器顯示語(yǔ)言的功能。D.1.4 在正常大氣壓下，常規(guī)溫度下能正常工作。D.1.5 準(zhǔn)確性和精確度的要求： 最小輸注流量精度達(dá)0.05單位/小時(shí)。 流量誤

33、差范圍：排出量精確度為±2%，輸注量精確度為±5%D.1.6 基礎(chǔ)率分段能設(shè)定24段以上。D.1.7 具有報(bào)警功能：機(jī)器能進(jìn)行自我監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)報(bào)警。D.1.8 能顯示剩余的胰島素量，并在用盡前報(bào)警提示。,附錄D （規(guī)范性附錄） 胰島素泵質(zhì)量控制規(guī)范,D.2 使用胰島素泵的醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)要求D.2.1 二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)以上具有內(nèi)分泌代謝專(zhuān)科資質(zhì)并有專(zhuān)門(mén)病房或?qū)俅参弧.2.2 具有內(nèi)分泌代

34、謝專(zhuān)業(yè)資質(zhì)主治或以上醫(yī)師。D.2.3 具有內(nèi)分泌代謝專(zhuān)科護(hù)師，可以對(duì)患者進(jìn)行指導(dǎo)，宣教。D.2.4 病房有血糖監(jiān)測(cè)設(shè)備，能進(jìn)行全天血糖譜監(jiān)測(cè)。D.2.5 病房?jī)?nèi)有內(nèi)分泌代謝專(zhuān)業(yè)資質(zhì)醫(yī)師值班，能隨時(shí)處理突發(fā)事件。D.3 胰島素泵適用患者D.3.1 １型糖尿病患者；D.3.2 妊娠糖尿病患者或糖尿病合并妊娠者；D.3.3 ２型糖尿病患者合并下列情況者：口服降糖藥無(wú)效；各種慢性并發(fā)癥的初

35、 期；難以控制的高血糖、反復(fù)發(fā)生的高血糖和低血糖交替現(xiàn)象；存在其 他應(yīng)激狀態(tài)如感染、外傷及圍手術(shù)期等。D.3.4 其他內(nèi)分泌疾病合并糖尿病者，如庫(kù)欣綜合征、肢端肥大癥等,附錄D （規(guī)范性附錄） 胰島素泵質(zhì)量控制規(guī)范,D.4 臨床胰島素泵使用管理規(guī)范D.4.1 臨床使用胰島素泵，應(yīng)定期保養(yǎng)，以確保其精準(zhǔn)性，并做好保養(yǎng)記錄備查。D.4.2 每次使用均需做好使用登記，包括患者姓名，性

36、別，年齡，住院號(hào)，診斷， 使用起止日期，使用期間機(jī)器工作是否正常。D.4.3 報(bào)警需作記錄，包括報(bào)警原因，報(bào)警時(shí)間，處置情況，患者情況，處置醫(yī) 師或護(hù)士簽名。D.4.4 需做好故障維修記錄，包括維修日期，故障原因，維修結(jié)果及對(duì)患者的影 響狀況。如一臺(tái)機(jī)器短期內(nèi)連續(xù)三次以上因同一原因維修，則此臺(tái)機(jī)器需 停止使用。D.4.5 使用胰島

37、素泵的患者需進(jìn)行相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，并做好培訓(xùn)登記。,附錄D （規(guī)范性附錄） 胰島素泵質(zhì)量控制規(guī)范,D.5 臨床胰島素泵使用操作規(guī)范D.5.1 注射前，注射醫(yī)務(wù)人員應(yīng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生規(guī)范》進(jìn)行手消 毒或更換一次性手套。D.5.2 給不同患者注射不方便每次洗手時(shí)，應(yīng)每位病人注射前更換一次性手套。D.5.3 注射前，做好患者注射部位的消毒工作。D.5.4 嚴(yán)格執(zhí)行無(wú)菌技術(shù)操作規(guī)程，必須

38、使用專(zhuān)用的一次性管路裝置和注射針， 使用后的一次性管路裝置和注射針不得重復(fù)使用。D.5.5 注射后的廢棄物品，應(yīng)及時(shí)按感染性廢物處理，不得隨意丟棄。D.5.6 操作結(jié)束后操作者進(jìn)行操作登記。D.5.7 使用胰島素泵的患者必須進(jìn)行血糖監(jiān)測(cè)。,附錄E （規(guī)范性附錄）糖化血紅蛋白的質(zhì)控要求,E.1 室內(nèi)質(zhì)控要求E.1.1 每個(gè)工作日使用2個(gè)濃度水平的第三方質(zhì)控品至少做一次室內(nèi)質(zhì)控。E.1.2

39、 質(zhì)量控制方法可采用WDstgard多規(guī)則控制程序，包括包括12s警告規(guī)則和5個(gè)失控 規(guī)則13s、22s、R4s、41s、10 。臨床實(shí)驗(yàn)室可用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合實(shí)驗(yàn)室實(shí)際的不精 密度和不準(zhǔn)確度，確定每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)控的控制規(guī)則和控制頻率。每年至少 對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目的分析質(zhì)量進(jìn)行一次評(píng)價(jià)，確保分析性能的持續(xù)改進(jìn)。E.1.3 參考標(biāo)準(zhǔn)：《臨床化學(xué)項(xiàng)目的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》E.2

40、 室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求E.2.2 至少參加一項(xiàng)由省臨檢中心或衛(wèi)生部臨檢中心組織的室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)，建議同時(shí)參 加兩項(xiàng)或以上，以便于對(duì)測(cè)定的準(zhǔn)確度進(jìn)行持續(xù)的，全面的評(píng)估。E.2.3 評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 糖化血紅蛋白測(cè)定允許誤差范圍為組均值±8%。E.3 同一項(xiàng)目在不同儀器（或不同方法、不同試劑）測(cè)定時(shí)，每年至少做一次比對(duì)實(shí) 驗(yàn)（至少40個(gè)樣品，包括高、中、低各種濃

41、度），比對(duì)結(jié)果至少應(yīng)達(dá)到測(cè)定允許 誤差范圍的二分之一。E.4 制定并執(zhí)行檢驗(yàn)儀器和檢驗(yàn)項(xiàng)目校準(zhǔn)程序，內(nèi)容至少包括校準(zhǔn)有效期、校準(zhǔn)方、 校準(zhǔn)方法和內(nèi)容。項(xiàng)目校準(zhǔn)參考制造商的建議、質(zhì)量控制及實(shí)際工作情況。,附錄F （規(guī)范性附錄） 便攜式血糖儀質(zhì)控要求,F.1 應(yīng)選擇經(jīng)中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊(cè)的產(chǎn)品。F.2 應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)量控制評(píng)價(jià)，以確保其精準(zhǔn)性能夠滿(mǎn)足臨床需求。評(píng)價(jià)時(shí)，可依據(jù)

42、 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（GB/T19643-2005）執(zhí)行F.3 使用儀器外吸血樣的采血方法以避免測(cè)試設(shè)備作為載體發(fā)生交叉感染F.4 便攜式血糖檢測(cè)儀與全自動(dòng)生化分析儀必須每半年做一次葡萄糖測(cè)定的比對(duì)實(shí)驗(yàn)， 比對(duì)實(shí)驗(yàn)及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)可參考《醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測(cè)儀管理和臨床操作規(guī)范 （試行）》,動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)是指可以將患者或正常人群日常生活中三天的血糖值連續(xù)記錄下來(lái)，并下載到計(jì)算機(jī)中，作出血

43、糖圖，由內(nèi)分泌代謝病專(zhuān)業(yè)資質(zhì)的專(zhuān)家進(jìn)行分析和診斷，用以測(cè)量被毛細(xì)血糖檢測(cè)所忽略的血糖信息并揭示隱藏血糖狀態(tài)的醫(yī)療設(shè)備。G.1 基本原則G.1.1 動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的設(shè)備包括動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)主機(jī)、下載儀（包括信息提取 器、電腦、下載軟件等）、電纜、助針器耗材（葡萄糖探測(cè)頭）等。以上四項(xiàng) 應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的質(zhì)量指標(biāo)，并符合有關(guān)法規(guī)的要求G.1.2 動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的日常

44、使用原則上應(yīng)當(dāng)按照科學(xué)、規(guī)范的原則進(jìn)行G.1.3 動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的使用應(yīng)充分考慮可能涉及的安全性方面和因個(gè)體差異導(dǎo)致 的無(wú)法預(yù)見(jiàn)醫(yī)療后果的事宜,附錄G （規(guī)范性附錄） 動(dòng)態(tài)血糖儀質(zhì)量控制規(guī)范,G.2 動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的質(zhì)量指標(biāo)G.2.1 動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)主機(jī)(包含以下指標(biāo))G.2.1.1 每10秒鐘接收一次信號(hào)，每5分鐘儲(chǔ)存一次平均血糖值G.2.1.2 至少可連續(xù)儲(chǔ)存14天血糖記

45、錄G.2.1.3 至少4種事件標(biāo)識(shí)，如進(jìn)食、打胰島素、運(yùn)動(dòng)及其他G.2.1.4 紅外線數(shù)據(jù)傳送；G.2.1.5 液晶顯示屏G.2.1.6 2節(jié)AAA七號(hào)堿性電池G.2.1.7 可提供報(bào)警G.2.1.8 安全自檢：診斷系統(tǒng)每隔10秒鐘就會(huì)確認(rèn)探頭以及測(cè)量系統(tǒng)的功能是否正常G.2.1.9 耐化學(xué)物品特性：對(duì)普通的清潔溶液具有耐腐蝕性，具體包括：自來(lái)水、10％的漂白溶液、 3％的過(guò)氧化

46、氫、WindDx，F(xiàn)ormula 409，BDtadinD，Joy托盤(pán)沖洗液，以及70％的異丙醇G.2.1.10 工作溫度：0?C～50?CG.2.1.11 存放溫度：-20?C～55?C,附錄G （規(guī)范性附錄） 動(dòng)態(tài)血糖儀質(zhì)量控制規(guī)范,G.2.2 信息提取器(包含以下指標(biāo))G.2.2.1 電腦端口：9針串口(RS232)2個(gè)G.2.2.2 使用交流變壓器轉(zhuǎn)換為直流電，提供歐洲及美國(guó)電壓標(biāo)準(zhǔn)(國(guó)內(nèi)與歐洲標(biāo)準(zhǔn)相

47、同)G.2.3 電纜(包含以下指標(biāo))G.2.3.1 長(zhǎng)＞90cmG.2.3.2 工作溫度：0?C～50?CG.2.4 葡萄糖探測(cè)頭(包含以下指標(biāo))G.2.4.1 葡萄糖探測(cè)頭結(jié)構(gòu)：葡萄糖氧化酶層、半滲透膜層、電極層G.2.4.2 和血糖儀平均誤差5.4mg/dlG.2.4.3 相關(guān)系數(shù)0.92G.2.4.4 變異系數(shù)5%G.2.4.5 監(jiān)測(cè)范圍：40mg/dL—400mg/ dLG.

48、2.4.6 使用壽命3天左右G.2.4.7 校正：末梢血糖檢測(cè)G.2.4.8 工作溫度：32?C～40?CG.2.4.9 儲(chǔ)存溫度：2?C～24?CG.2.4.10 有效期：6個(gè)月,附錄G （規(guī)范性附錄） 動(dòng)態(tài)血糖儀質(zhì)量控制規(guī)范,G.3 動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)日常使用的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)G.3.1 動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的適應(yīng)癥G.3.1.1 適用于所有糖尿病患者（尤其是難治性、脆性糖尿病患者、易發(fā)生DKA的患

49、 者、易發(fā)生低血糖的患者等）G.3.1.2 需要制定、開(kāi)始或評(píng)價(jià)某種糖尿病治療方案G.3.1.3 從胰島素注射改用胰島素泵治療前的患者G.3.1.4 評(píng)價(jià)藥物、運(yùn)動(dòng)和飲食的效果G.3.1.5 口服藥和起始胰島素泵治療的效果評(píng)估G.3.1.6 新患者的診斷G.3.1.7 其它用途：胰島素瘤等,附錄G （規(guī)范性附錄） 動(dòng)態(tài)血糖儀質(zhì)量控制規(guī)范,G.3.2.1 動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的使用

50、流程G.3.2.2 按照廠商培訓(xùn)的正規(guī)安裝流程給患者安裝動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)G.3.2.3 每日輸入3-4個(gè)值以上數(shù)量的末梢血糖進(jìn)行校正G.3.2.4 原則上監(jiān)測(cè)患者72h血糖G.3.2.5 通過(guò)下載儀下載患者72h血糖圖和全面數(shù)據(jù)G.3.2.6 完成報(bào)告并報(bào)醫(yī)師進(jìn)行數(shù)據(jù)分析G.3.2.7 有條件和要求的可以進(jìn)行數(shù)據(jù)收集和歸檔G.3.2 動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)耗材（葡萄糖探測(cè)頭）G.3.2.1

51、 動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)耗材的使用中若出現(xiàn)任何類(lèi)似皮膚感染等情況依據(jù)臨床要求進(jìn)行及時(shí)處理G.3.2.2 保證在有效期內(nèi)使用動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)耗材G.3.2.3 動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)耗材一般使用：3天左右/次G.3.3 其他G.3.3.1 動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)主機(jī)的時(shí)間調(diào)整：一般1次/月G.3.3.2 動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)主機(jī)的電池更換頻率：一般1次/月,附錄G （規(guī)范性附錄） 動(dòng)態(tài)血糖儀質(zhì)量控制規(guī)范,G.4 醫(yī)院

52、科室內(nèi)部人員分工的管理職能G.4.1 科室護(hù)士長(zhǎng)負(fù)責(zé)動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的驗(yàn)收、貯存、保管、發(fā)放G.4.2 科室建立動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)日常使用的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，有條件的設(shè)立專(zhuān)人負(fù)責(zé)制（處 理動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)包括設(shè)備維護(hù)、報(bào)警處理、患者使用等的日常管理）G.4.3 操作的醫(yī)護(hù)人員必須經(jīng)過(guò)生產(chǎn)廠家技術(shù)人員的系統(tǒng)、規(guī)范操作和日常使用培訓(xùn)， 并定期接受回顧性培訓(xùn)G.4.4 醫(yī)護(hù)人

53、員在應(yīng)用動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)過(guò)程中，應(yīng)密切觀察患者情況，如發(fā)現(xiàn)異常反 應(yīng)，應(yīng)立即停止使用及時(shí)報(bào)告值班醫(yī)生和上級(jí)醫(yī)生、護(hù)士長(zhǎng)和上級(jí)有關(guān)部門(mén)，以 待進(jìn)一步調(diào)查處理。同時(shí)要詳細(xì)記錄事情發(fā)生時(shí)間、患者的臨床癥狀和動(dòng)態(tài)血糖 監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、失效期等G.4.5 使用后的動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)耗材必須按照《醫(yī)療廢棄物管理?xiàng)l例》中要求進(jìn)行分

54、 類(lèi)放置，并與醫(yī)療廢棄物回收人員做好交接登記。使用科室無(wú)權(quán)私自處理醫(yī)療廢 棄物的權(quán)利,附錄G （規(guī)范性附錄） 動(dòng)態(tài)血糖儀質(zhì)量控制規(guī)范,American Diabetes Association. Diagnosis and classification of diabetes mellitus. Diabetes Care. 2011 Jan;34 Suppl 1:S62-9

55、.Management of hyperglycaemia in type 2 diabetes:a patient-centered approach. Position statementof the American Diabetes Association (ADA)and the European Association for the Studyof Diabetes (EASD),Diabetologia

56、(2012) 55:1577–1596中華醫(yī)學(xué)會(huì)糖尿病學(xué)分會(huì)。中國(guó)2型糖尿病防治指南（2010年版）。中國(guó)糖尿病雜 志。2012。20（1）：S1-S36ISPAD Clinical Practice Consensus Guidelines 2009 Compendium，Insulin treatment in children and adolescentswith diabetes，Pediatr

57、ic Diabetes 2009: 10(Suppl. 12): 82–99中華醫(yī)學(xué)會(huì)內(nèi)分泌學(xué)分會(huì)。中國(guó)成人2型糖尿病HbA1c控制目標(biāo)的專(zhuān)家共識(shí)。中華 內(nèi)分泌代謝雜志。2012。抽印本：2-5。中華醫(yī)學(xué)會(huì)內(nèi)分泌學(xué)分會(huì)。中國(guó)成人2型糖尿病胰島素促泌劑應(yīng)用的專(zhuān)家共識(shí)。中 華內(nèi)分泌代謝雜志。2012。抽印本：65-69。中華醫(yī)學(xué)會(huì)內(nèi)分泌學(xué)分會(huì)。中國(guó)糖尿病患者低血糖管理的專(zhuān)家共識(shí)。中華內(nèi)分泌代 謝雜志