有效促進基本藥物的合理使用

1、兩個關(guān)鍵問題,如何能讓醫(yī)務(wù)人員積極使用基本藥物？如何促進醫(yī)務(wù)人員合理使用基本藥物？,1,2,有效促進國家基本藥物的合理使用,茶陵縣人民醫(yī)院 段方祝 2016年9月27日,如何讓醫(yī)務(wù)人員積極使用—政府轉(zhuǎn)變觀念,關(guān)門制定?外圍銜接目錄?制度形式?成效低價?藥物經(jīng)濟學,3,

2、如何讓醫(yī)務(wù)人員積極使用—醫(yī)生轉(zhuǎn)變觀念,中國是一個政府主導型國家基本藥物≠低效藥物，≠不安全藥物滿足臨床治療并不是藥品品種數(shù)越多越好用藥是疾病治療過程中標準化程度最好的環(huán)節(jié)“三素一湯”的濫用是錯誤的,4,按照WHO推薦的藥物應(yīng)用日處方協(xié)定劑量（ defined daily doses DDD ）計算： 我國83家醫(yī)院 2005年 86 DDD/100人/天 歐洲15個國家 2002年 21 DDD/100人/

3、天 土耳其15個醫(yī)院 2003年 52.64 DDD/100人/天,抗菌藥物使用強度,住院病人抗素藥物的費用占總藥品費用約 34.92% 抗生素使用率超過70% 國際平均值約為30%（WHO調(diào)查結(jié)果） 外科清潔手術(shù)預防用藥高達90% 聯(lián)合用藥比例超過50%,住院患者抗菌藥物使用率,抗菌藥物使用級別高,前三位用藥： 非手術(shù)組

4、 喹諾酮類 三代頭孢 頭孢＋酶 手術(shù)組 三代頭孢 二代頭孢 喹諾酮類 歐洲國家主要品種：青霉素 紅霉素 阿莫西林 哌拉西林 頭孢呋辛等 新型抗菌藥物使用量與應(yīng)用頻率非常低,美國2006年處方量最大的100個藥品中只有7個抗菌藥物 阿莫西林(第3) 阿齊霉素（第7） 頭孢氨芐（第19） 左氧氟沙星（第15） 環(huán)丙沙星（第53） 氟

5、康唑（第62） 強力霉素（第69）,抗菌藥物使用量少,抗菌藥物使用等級低,門診抗菌藥物使用率,門診處方中抗菌藥物處方比例達31.5%。當患者向醫(yī)師要求處方抗生素時，80.5%的醫(yī)師滿足了患者的要求。,濫用后果嚴重,不良反應(yīng)細菌耐藥經(jīng)濟損失,臨床中大約有100余種原發(fā)性疾病和急難頑癥使用激素治療。 激素是一個富有爭議性的藥物，其顯著療效和嚴重的副作用，以及激素依賴性，使得臨床醫(yī)生對激素是“又愛又恨”。 由于激素具有很強

6、的抗炎作用，一些醫(yī)生為了追求“起效迅速”而濫用激素。,激素的不合理應(yīng)用,維生素C：大量口服或注射VitC（日劑量＞1g），可引起腹瀉、皮膚紅而亮、頭痛、尿頻、惡心、嘔吐、胃痙攣等。 維生素A：長期大量服用會出現(xiàn)疲勞、全身不適、發(fā)熱、顱壓增高、夜尿增多、毛發(fā)干枯或脫發(fā)、皮膚干燥瘙癢、食欲不振、四肢痛、貧血、眼球突出、劇烈頭痛、惡心、嘔吐等中毒現(xiàn)象。 維生素B1：用量過大會引起頭痛、眼花、煩躁、心律失常、水腫和神經(jīng)衰弱 。,維生素使用

7、并非多多益善,維生素D：長期大量使用就會引起低熱、煩躁哭鬧、驚厥、厭食、體重下降、肝臟腫大、腎臟損害、骨骼硬化等病癥，比佝僂病危害更大。 維生素E：長期服用超劑量（日劑量＞800mg）對VitE缺乏病人可引起出血傾向，改變內(nèi)分泌代謝，改變免疫機制，影響性功能，并有出現(xiàn)血栓性靜脈炎或栓塞的危險。,2007年全國大輸液產(chǎn)量共計71億瓶(袋)，與2006年相比增長超過10% 。(食品商務(wù)網(wǎng)  2008-06-19)

8、2009年全國輸液量達104億瓶，相當于13億人口每個人輸了8瓶液，遠遠高于國際上2.5-3.3的水平。 （2010年12月24日，十一屆人大常委會第十八次會議） 在國外輸液治療是有嚴格控制的，門診輸液率一般在10%以下，在我國輸液率卻高達60%—70%；住院病人則更高，在國外為45%，而在我國的一些醫(yī)院達到可怕的90%。,輸液的濫用,ADR劑型分布：注射劑59.5%，口服劑型37.0%，其他劑型3.5%。 化學藥、中成藥報告中：

9、注射劑占有比例分別為61.0%和50.9%。 嚴重報告中劑型分布：注射劑79.0%，口服制劑19.7%，其他制劑1.3%。 嚴重報告的給藥途徑：靜脈注射73.6%，口服給藥20.1%，其他注射給藥5.6%，其他給藥途徑占0.8%。,輸液的不良反應(yīng)報告,2010年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告,2006年克林霉素磷酸酯(欣弗)事件-染菌(11例死亡)2006年亮菌甲素(齊二藥)事件-腎衰竭(13例死亡)2007年廣東佰易人免疫球蛋白

10、事件-感染丙肝病毒2007年甲氨蝶呤污染長春新堿事件-下肢馬尾神經(jīng)以下癱瘓(298例)2008年頭孢曲松鈉注射劑事件(截止2007年6月,國家ADR監(jiān)測中心共收到80余萬ADR/ADE,抗感染藥約占50%;其中頭孢曲松鈉2.6萬份,占3%,嚴重者1173份(含死亡80例);2008年刺五加注射液事件(3例死亡);2008年茵梔黃注射液事件(1例死亡);2009年雙黃連注射液事件(2例死亡);2009年腎康注射液事件(2例死亡

11、);,輸液的不良事件,輸液反應(yīng),如何讓醫(yī)務(wù)人員積極使用—病人轉(zhuǎn)變觀念,政府決策媒體宣傳醫(yī)務(wù)人員教育,18,,如何促進醫(yī)務(wù)人員合理使用基本藥物？,世界合理用藥現(xiàn)狀,全世界約50%左右的藥品以不恰當?shù)姆绞教幏?、調(diào)劑和出售，正確用藥的患者不超過50%。 WHO指出全球有1/3患者是死于不合理用藥而非疾病本身。 WHO發(fā)布的《世界藥物現(xiàn)狀-合理用藥（2011年）》,我國合理用藥現(xiàn)狀,超療程、超量、不對癥用藥等不合理

12、現(xiàn)象非常普遍。據(jù)報道大約有12%～32%的用藥者存在不合理用藥現(xiàn)象，每年有8萬人死于抗生素濫用；因藥物致聾的聽覺殘疾人在300萬以上，其中近3萬是兒童，已經(jīng)嚴重影響醫(yī)療質(zhì)量。,我國合理用藥現(xiàn)狀,不對癥，坦洛新用于降壓超適用癥，二甲雙胍用于減肥錯用藥，一類切口用三代頭孢超劑量和療程，圍手術(shù)期用藥6天用法錯誤，大觀霉素靜脈注射禁忌癥下藥，脂肪乳用于高脂血性胰腺炎,我國合理用藥現(xiàn)狀,中國新華社2008年數(shù)據(jù)全國共發(fā)生交通事故26萬

13、起，73484人死亡，工傷事故死亡12.97萬人，自然災(zāi)害死亡88000人（汶川地震）ADR和ADE死亡近24萬人2005年各級法院受理醫(yī)療訴訟170萬例，其中藥物糾紛63萬例，占37%,WHO的合理用藥,Rational use of medicines requires that "patients receive medications appropriate to their clinical needs, i

14、n doses that meet their own individual requirements, for an adequate period of time, and at the lowest cost to them and their community".,用藥指證,個體化劑量,療程,成本/代價,中國的合理用藥,安全,有效,經(jīng)濟,合理用藥的層次理解,,,說明書用藥,指南用藥,基因？中醫(yī)？,,藥品管理相關(guān)法

15、規(guī)要求,《藥品管理法》2001主席令45號《藥品管理法》實施條例2002年《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》衛(wèi)醫(yī)政發(fā)(2011)11號《處方管理辦法》衛(wèi)生部令(2006)53號 《處方點評管理規(guī)范（試行）》衛(wèi)醫(yī)管發(fā)(2010)28號《麻醉藥品和精神藥品管理條例》國務(wù)院令(2005)第442號《抗菌藥物專項整治活動方案》（2011-2013）,（一）不規(guī)范處方,1、處方的前記、正文、后記內(nèi)容缺項，書寫不規(guī)范或者字跡難以辨認的； 2、醫(yī)

16、師簽名、簽章不規(guī)范或者與簽名、簽章的留樣不一致的； 3、藥師未對處方進行適宜性審核的（處方后記的審核、調(diào)配、核對、發(fā)藥欄目無審核調(diào)配藥師及核對發(fā)藥藥師簽名，或者單人值班調(diào)劑未執(zhí)行雙簽名規(guī)定）； 4、新生兒、嬰幼兒處方未寫明日、月齡的； 5、西藥、中成藥與中藥飲片未分別開具處方的； 6、未使用藥品規(guī)范名稱開具處方的； 7、藥品的劑量、規(guī)格、數(shù)量、單位等書寫不規(guī)范或不清楚的； 8、用法、用量使用“遵醫(yī)囑”、“自用”等含糊不清字句

17、的； 9、處方修改未簽名并注明修改日期，或藥品超劑量使用未注明原因和再次簽名的； 10、開具處方未寫臨床診斷或臨床診斷書寫不全的； 11、單張門急診處方超過五種藥品的； 12、無特殊情況下，門診處方超過7日用量，急診處方超過3日用量，慢性病、老年病或特殊情況下需要適當延長處方用量未注明理由的； 13、開具麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品處方未執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定的； 14、醫(yī)師未按照抗菌藥物臨床應(yīng)用管

18、理規(guī)定開具抗菌藥物處方的; 15、中藥飲片處方藥物未按照“君、臣、佐、使”的順序排列，或未按要求標注藥物調(diào)劑、煎煮等特殊要求的。,（二）不適宜處方,1、適應(yīng)證不適宜的； 2、遴選的藥品不適宜的； 3、藥品劑型或給藥途徑不適宜的； 4、無正當理由不首選國家基本藥物的； 5、用法、用量不適宜的； 6、聯(lián)合用藥不適宜的； 7、重復給藥的； 8、有配伍禁忌或者不良相互作用的； 9、其它用藥不適宜情況的。,（三）超常處方,1、無

19、適應(yīng)證用藥； 2、無正當理由開具高價藥的； 3、無正當理由超說明書用藥的； 4、無正當理由為同一患者同時開具2種以上藥理作用相同藥物的。,評價標準來源,說明書（更新較慢）臨床用藥須知（5年更新一次）診療指南（大量領(lǐng)域?qū)I(yè)領(lǐng)域，更新快）循證醫(yī)學證據(jù)（更新最快）,配伍禁忌判斷依據(jù),藥品說明書臨床用藥須知人衛(wèi)版配伍禁忌表其他資料,一個例子：頭孢哌酮舒巴坦鈉,配伍禁忌表：與葡萄糖禁忌Vc，B6禁忌乳酸林格不宜配伍

20、復方氯化鈉禁忌……說明書：用5%葡萄糖或NS為溶媒Vc，B6未提乳酸林格先注射用水稀釋復方氯化鈉未提,中國藥物配伍判斷依據(jù)現(xiàn)狀,生產(chǎn)企業(yè)眾多，藥品質(zhì)量控制難度大特色制劑多，研究不充分資料引用，有沖突，缺實際研究研究不全面，停留在外觀（沉淀、變色）、某個主成分的穩(wěn)定性等，研究缺少科學設(shè)計,超說明書用藥問題,按說明書使用（labeled use）超說明書使用（unlabeled use,Off-label use）

21、 即藥品說明書之外的用法, 是指"藥品使用的劑量、病人群體、適應(yīng)癥、和給藥途徑不在(S)FDA批準的說明書之內(nèi)的用法,按說明書使用,優(yōu)點臨床用藥經(jīng)驗豐富，安全；被醫(yī)療行為相關(guān)各方認可；法律承認。缺點知識滯后性；特殊人群信息缺乏；審批不夠嚴謹?！局袊?超說明書使用,優(yōu)點體現(xiàn)最新進展；滿足特定病人的醫(yī)療需求；為醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展做貢獻。缺點使用確證工作量大；醫(yī)療風險高；法律風險高。,Unlabeled u

22、se在美國,臨床醫(yī)生的超說明書使用普遍存在；FDA認可；合法。,Unlabeled use在美國,美國審計局曾報道：25%的抗癌藥物都是藥品未經(jīng)注冊用法50%的癌癥患者都至少有一種未注冊用法的藥品,Unlabeled use在中國,普遍存在；衛(wèi)生行政部門默認，但不提倡；SFDA不支持；法律不承認。,Unlabeled use在中國,二甲雙胍治療多囊卵巢綜合征沙丁胺醇治療習慣性流產(chǎn)阿司匹林治療不孕癥地塞米松、慶大霉素、鹽

23、酸氨溴索、糜蛋白酶霧化吸入,Unlabeled use的負面,強生公司利培酮治療抑郁癥事件羅氏公司安維汀治療視網(wǎng)膜病變事件拜耳公司拜瑞妥治療血栓性疾病事件葛蘭素史克安非他酮與帕羅西汀治療兒童抑郁癥事件,基層醫(yī)療機構(gòu)超說明書用藥管理,管理機構(gòu)管理流程有效落實,基層醫(yī)療機構(gòu)超說明書用藥管理,無其他合理的治療方案或可替代藥物必須僅僅為了患者利益有充分的臨床實踐和相關(guān)文獻研究報道獲醫(yī)院相關(guān)部門批準尊重患者知情權(quán),中國指南用

24、藥的障礙（超說明書用藥，循證用藥）,45,各種“用藥”的關(guān)系,說明書用藥,超說明書用藥,指南用藥,錯誤用藥,標準的采納,管理層級越低，標準越有彈性學術(shù)地位越高，標準越有彈性,標準字典,藥品質(zhì)=中國藥典藥品治療標準+中國國家處方集落實《藥品管理法》及《處方管理辦法》完善集中采購加強處方集培訓,意 義,指導醫(yī)務(wù)人員合理用藥促進醫(yī)療機構(gòu)加強管理提高藥品保障水平提高治療效果減輕患者經(jīng)濟負擔,,,,,轉(zhuǎn)變觀念,