gsp基本知識 ppt課件

1、一、GSP基本知識二、三大評審,主 要 內(nèi) 容,THYY,◆藥品概念： 指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治，用法用量的物質(zhì)?！艚?jīng)營方式： 藥品經(jīng)營方式，是指《藥品經(jīng)營許可證》依法核準(zhǔn)的經(jīng)營方式，目前我國藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品經(jīng)營方式有批發(fā)、零售連鎖和零售三種。,THYY,◆批發(fā)企業(yè)只能將藥品銷售給具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，不得將藥品直接銷售給患者或其它消

2、費者?！羲幤贩秶?包括中藥材、中藥飲片、中成藥，化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、生物制品（血清、疫苗、血液制品）、診斷藥品。 我公司經(jīng)營范圍：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑（含二類精神藥品）、抗生素、生物制品（除疫苗）。,THYY,◆健康檢查:藥品,◆按照藥品的質(zhì)量管理狀態(tài)要求，應(yīng)將倉庫劃分為： 待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）及中藥飲片庫（區(qū)）。危險品

3、、特管藥品、易串味藥品、中藥飲片應(yīng)單設(shè)庫房?！舭凑账幤穬Υ鏃l件，將庫區(qū)劃分為： 冷庫（2—10℃）陰涼庫（≤20℃），常溫庫（0—30℃），各倉庫的相對濕度應(yīng)保持在45%—75%之間。,THYY,◆庫房設(shè)施設(shè)備的配置： （1）有保持藥品與地面之間10cm以上的底墊及貨架。 （2）應(yīng)有避光措施。 （3）應(yīng)配有通風(fēng)設(shè)備，窗戶應(yīng)有防護(hù)紗。 （4）應(yīng)有調(diào)節(jié)庫房溫濕度的設(shè)備（如空調(diào)、冰柜等）。 （5）應(yīng)有防塵、防潮、防

4、霉、防污染及防蟲、防鳥、防鼠設(shè)備（五防）。 （6）配備符合規(guī)定要求的消防、安全措施。,THYY,◆倉庫實行色標(biāo)管理： 待驗、退貨藥品庫（區(qū)）——黃色；合格品、中藥飲片、發(fā)貨庫（區(qū)）——綠色；不合格庫（區(qū)）——紅色。◆藥品實行分區(qū)、分類管理。具體要求如下： （1）藥品與食品及保健品類的非藥品，內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分貨位存放； （2）一般藥與性能相互影響及易串味藥品分庫存放； （3）特殊管理的藥品要專人保管，專柜或?qū)齑娣?/p>

5、，專帳管理； （4）危險藥品應(yīng)專庫存放，并配備有相應(yīng)的安全，消防設(shè)施設(shè)備； （5）不合格藥品單獨存放，并有明顯標(biāo)志； （6）對近效期藥品可設(shè)立近效期標(biāo)志。,THYY,◆首營企業(yè)： 指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)。 審核首營企業(yè)需要首營企業(yè)提供《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《GMP（GSP）》復(fù)印件及銷售人員法人授權(quán)委托書和身份證復(fù)印件◆首營品種： 指本企業(yè)向某一藥品

6、生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品。包括藥品的新規(guī)格、新劑型、新包裝等。 審核首營品種除提供供貨單位的合法證照外，還應(yīng)提供藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、當(dāng)批次藥品出廠檢驗報告書、藥品包裝標(biāo)簽說明書實樣以及物價批文。,THYY,◆藥品質(zhì)量驗收的標(biāo)準(zhǔn)： 1、嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗收。 2、驗收時應(yīng)同時對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。 3、驗收抽

7、取的藥品應(yīng)具有代表性。 4、驗收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做好驗收記錄，驗收記錄應(yīng)保存止超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 5、驗收首營品種，還應(yīng)進(jìn)行藥品內(nèi)在質(zhì)量的檢驗。 6、驗收應(yīng)在符合規(guī)定的場所進(jìn)行，在規(guī)定時限內(nèi)完成。,THYY,◆藥品出庫： 藥品出庫須經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出，藥品按“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、按批號發(fā)貨的原則出庫?！羲幤菲聪浒l(fā)貨時應(yīng)注意： （1）盡量將同一品種的藥品拼裝于同一箱內(nèi)； （2）若為多個

8、品種，應(yīng)盡量分劑型拼箱； （3）若為多個劑型，應(yīng)盡量按劑型的物理狀態(tài)拼箱； （4）液體制劑不得與固體制劑拼裝與同一箱內(nèi)。,THYY,◆復(fù)核員發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨： （1）藥品包裝有異常響動和液體滲漏； （2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞現(xiàn)象； （3）包裝標(biāo)識模糊不清或脫落； （4）藥品超出有效期?！籼厥夤芾淼乃幤?、貴重藥品發(fā)貨，應(yīng)由發(fā)貨員、復(fù)核員兩人共同復(fù)核并做好記錄。◆進(jìn)口藥品應(yīng)提供口

9、岸藥檢所檢驗報告書和《進(jìn)口藥品注冊證書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件，并加蓋印章。,THYY,◆藥品搬運和堆垛要求： 應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作，怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，防止造成包裝箱擠壓變形。藥品應(yīng)按品種、批號相對集中堆放，并分開堆碼，不同品種或同一品種不同批號不得混垛，防止發(fā)生混發(fā)事件。◆藥品堆垛的距離要求為： 藥品與墻、房頂?shù)拈g距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距

10、不小于10厘米。,THYY,◆藥品經(jīng)營企業(yè)中涉及的易串味藥品品種：（供參考） （1）口服：人丹、霍香正氣水、霍香正氣液、十滴水、速效救心丸、膽舒膠囊、正露丸、復(fù)方甘草片。 （2）外用貼膏：如膚疾寧貼膏、狗皮膏、傷濕祛痛膏、麝香壯骨膏、天和追風(fēng)膏、祖師麻關(guān)節(jié)止痛膏等。 （3）外用擦劑：風(fēng)油精、紅花油、清涼油、麝香風(fēng)濕油等。 （4）外用酊劑：骨痛靈酊、皮炎寧酊、膚陰潔、潔爾陰等。,THYY,◆ 《中國藥典》有關(guān)藥品貯藏術(shù)語的

11、含義： 避光：指用不透光的容器包裝，如棕色容器，半透明容器。 密閉：指將容器密閉，以防塵土或異物進(jìn)入。 密封：指將容器密封，以防風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進(jìn)入。 陰涼處：指不超過20℃。 涼暗處：指避光并不超過20℃。 冷處：指2—10℃?！羲幤返淖钚“b上必須注明哪些內(nèi)容？ 藥品的最小包裝上必須注明藥品名稱、規(guī)格、批號、效期。,THYY,◆假藥： （1）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；

12、 （2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的有下列情形之一的藥品按假藥論處： ①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； ②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的； ③變質(zhì)的； ④被污染的； ⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號原料藥生產(chǎn)的； ⑥所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。,THYY,◆劣藥： （1）藥品成份的含量不符

13、合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的； （2）有下列情形之一的，按劣藥論處： ①未標(biāo)明有效期或者更改有效期的； ②不注明或者更改生產(chǎn)批號的； ③超過有效期的； ④直接接觸藥品的包裝材料或容器未經(jīng)批準(zhǔn)的； ⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； ⑥其它不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。,THYY,◆藥品不良反應(yīng)（ADR）： 主要是指藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。國家實行不良

14、反應(yīng)報告制度。 藥品不良反應(yīng)包括已知的和新的藥品不良反應(yīng)。新的藥品不良反應(yīng)是指藥品使用說明書或者有關(guān)文獻(xiàn)資料上未收載的不良反應(yīng)。◆藥品不良反應(yīng)的種類： ①副作用；②毒性作用；③后遺效應(yīng)；④變態(tài)反應(yīng)；⑤繼發(fā)反應(yīng)；⑥特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng)；⑦藥物依賴性；⑧致癌作用；⑨致突變；⑩致畸作用。,THYY,◆嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指導(dǎo)有下列情形之一者： 1、因服用藥品引起死亡； 2、因服用藥品引發(fā)癌變或致畸； 3、因服用藥品

15、損害了重要生命器官，威脅生命或喪失生活能力； 4、因服用藥品引起了身體損害而導(dǎo)致住院治療； 5、因藥品不良反應(yīng)延長了住院治療時間。,THYY,◆藥品批準(zhǔn)文號格式： 國藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字。 說明：化學(xué)藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，保健品（通過國家藥監(jiān)局整頓的）使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，體外化學(xué)診斷試劑使用字母“T”，藥用輔料使用字母“F”，進(jìn)口分裝藥品使用字母“J”?！粜滤帲?指

16、未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品?！粑覈幤穬r格形式： 政府定價、政府指導(dǎo)價、市場調(diào)節(jié)價,THYY,◆什么是藥品的有效期？有效期與失效期的區(qū)別是什么？ 有效期是指藥品被批準(zhǔn)使用的期限，其含義為藥品在一定貯藏條件下，能夠保證質(zhì)量的期限。 藥品的有效期是指藥品有效的終止日期，如有效期至2004.04的藥品其有效的終止日期是2007年04月30日，該藥品從2004年05年01日起失效。藥品的失效期是指藥品失效不能使用的日期，如

17、失效期為2004.04的藥品該藥品從2004年4月01日起失效。,THYY,◆特殊管理的藥品有哪些？我公司經(jīng)營的特殊管理藥品有哪幾種？ 特殊管理的藥品有：精神藥品、麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。我公司經(jīng)營的特殊管理的藥品有：安定片（注射液）、苯巴比妥片（注射液）、艾司唑侖（舒樂安定）◆ 第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品的庫房中設(shè)立獨立的專庫或者專柜儲存第二類精神藥品，并建立專用帳冊，實行專人管理。專用帳冊的保存期限應(yīng)當(dāng)

18、自藥品有效期滿之日起不少于5年。第二類精神藥品禁止使用現(xiàn)金交易。,THYY,◆特殊管理藥品的警示語圖示是什么？ 麻醉藥品為藍(lán)白色，毒性藥品為黑白色，精神藥品為綠白色，放射性藥品為紅黃色。,THYY,◆什么是處方要藥？什么是非處方藥？非處方藥分哪幾類？其專用標(biāo)志是什么？ 處方藥是指必須憑執(zhí)業(yè)或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。 非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。 非處方

19、藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。 非處方藥專用標(biāo)識圖案分為紅色和綠色，紅色專有標(biāo)識用于甲類非處方藥品，綠色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥品。,THYY,◆處方藥警示語是什么？“憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用”。◆非處方藥警示語是什么？“請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用?！?THYY,◆藥品名稱包括哪幾種？ 藥品名稱包括藥品通用名稱和商品名稱。藥品通用名稱，又稱為藥品法定名稱，指列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名

20、稱。 已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。 藥品商品名稱，指經(jīng)工商行政管理部門批準(zhǔn)注冊為該藥品的專用商品名稱、受到法律保護(hù)的藥品名稱。,THYY,◆醫(yī)療器械的分類管理： 第一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械； 第二類：對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械； 第三類：植入人體，用以支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效笥必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械?！魢覍︶t(yī)療器械

21、實行什么制度？ 國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。有效期是4年。,THYY,◆一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄： 一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、一次性使用輸血器 、一次性使用滴定管式輸液器、一次性使用無菌注射針 、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器 。,THYY,◆中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還必須注明藥品的批準(zhǔn)文號?！?/p>

22、國家重點保護(hù)野生藥材物種的分級：一級保護(hù)野生藥材物種：系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。二級保護(hù)野生藥材物種：系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。三級保護(hù)野生藥材物種：系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。,THYY,◆國家重點保護(hù)野生藥材物種的藥材名稱： 1、一級保護(hù)藥材名稱：豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿） 2、二級保護(hù)藥材名稱：鹿茸（馬鹿）、麝香熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄

23、蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭 3、三級保護(hù)藥材名稱：川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、龍膽、防風(fēng)、遠(yuǎn)志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細(xì)辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。,THYY,藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品,一、麻醉藥品可卡因 芬太尼 美沙酮 嗎 啡阿 片 哌替啶 羥考酮 乙基嗎啡二、第一類精神藥品丁基

24、諾啡 氯胺酮 馬吲哚哌醋甲酯 司可巴比妥 三唑侖,THYY,三、第二類精神藥品地西泮 艾司唑侖 苯巴比妥安鈉咖 氯氮卓 異戊巴比妥四、終止妊娠藥品米非司酮 米索前列醇 天花粉蛋白五、蛋白同化制劑 克侖特羅,THYY,六、肽類激素品種（胰島素除外）促紅細(xì)胞生長素 絨促

25、性素 生長因子素垂體促性素 促皮質(zhì)素七、因絕大多數(shù)藥品零售企業(yè)均未取得“生物制品”的經(jīng)營范圍，所以“生物制品”只限于給合法醫(yī)療機構(gòu)供應(yīng)，經(jīng)審核有“生物制品”經(jīng)營范圍的零售企業(yè)方可供應(yīng)。金雙歧 媽咪愛 干擾素人體胎盤組織液 破傷風(fēng)注射液,THYY,GSP三大評審,◆一、進(jìn)貨質(zhì)量評審?！舳①|(zhì)量管理制度評審。◆三、GSP情況的自查評審。

26、,THYY,進(jìn)貨質(zhì)量評審,◆目的：為確保質(zhì)量管理過程的持續(xù)改進(jìn)，促進(jìn)購進(jìn)藥品的結(jié)構(gòu)優(yōu)化，不斷提高藥品經(jīng)營質(zhì)量，審核合格供貨方的質(zhì)量信譽，質(zhì)量管理部門每年應(yīng)結(jié)合業(yè)務(wù)部門對進(jìn)貨情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審。,THYY,◆內(nèi)容：1、藥品入庫驗收合格率2、在庫藥品儲存的穩(wěn)定性3、銷后退回藥品的情況4、購進(jìn)退出藥品的情況5、顧客投訴6、日常監(jiān)督檢查7、企業(yè)質(zhì)量信譽,THYY,質(zhì)量管理制度評審,◆目的：使企業(yè)各項質(zhì)量管理制度有效貫徹執(zhí)行，建立

27、完善、有效的保障機制，對質(zhì)量管理工作進(jìn)行監(jiān)督和考核，切實提高企業(yè)整體質(zhì)量管理水平。,THYY,◆內(nèi)容：1、人員的基本素質(zhì)2、業(yè)務(wù)技能的熟練程度3、各崗位質(zhì)量管理職責(zé)的履行情況4、業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量控制程度5、質(zhì)量工作過程現(xiàn)場管理狀態(tài)6、質(zhì)量控制文件、原始記錄完整有效7、實現(xiàn)質(zhì)量管理工作目標(biāo)的滿意程度,THYY,GSP情況的自查評審,◆目的：是查明藥品質(zhì)量管理體系的運行效果是否達(dá)到預(yù)期的目標(biāo)，ＧＳＰ的各項要求是否得到貫徹落實，以便

28、及時發(fā)現(xiàn)問題，采取糾正措施，提高藥品質(zhì)量管理體系運行的有效性和充分性。,THYY,◆內(nèi)容：1、管理職責(zé)2、人員與培訓(xùn)3、設(shè)施與設(shè)備4、進(jìn)、存、銷全過程5、質(zhì)量信息 結(jié)合GSP認(rèn)證檢查132項，逐項進(jìn)行檢查考核。,THYY,三大評審的程序,一般為9個步驟：１、質(zhì)管機構(gòu)提出評審建議２、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織通過評審方案３、評審人員進(jìn)行評審準(zhǔn)備４、評審人員評審工作實施５、評審人員報告評審結(jié)果６、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織確認(rèn)評審結(jié)果７