六味地黃丸的制作過程

1、六味地黃丸的制作,09204,一.六味地黃丸的概述,處方：熟地黃160g 山茱萸（制)80g 牡丹皮60g 山藥80g 　茯苓60g 　澤瀉60g 制法：以上六味，粉碎成細(xì)粉，過篩，混勻。每100g粉末加煉蜜35～50g與適量的水，泛丸，干燥，制成水蜜丸；或加煉蜜80～110g制成小蜜丸或大蜜丸，即得性狀：棕黑色的水蜜丸、黑褐色的小蜜丸或大蜜丸；味甜而酸 功能：滋補(bǔ)腎陰主治：用于腎陰虧損，頭暈耳鳴，腰膝酸軟，骨蒸

2、潮熱，盜汗，遺精，消渴用法：口服,二.工藝流程圖,,凈制,炮制,配料,粉碎,原材料,過篩,滅菌,混合,,,,,,,,合坨,打坨,,煉蜜,制黏合劑,,,,,干燥,制丸,打光,烘干,選丸,裝袋,質(zhì)量檢測,內(nèi)包裝,外包裝,成品,水,蜂蜜,,,,,,,,,,蜜水,,,,,,三.中藥材的前處理,（1）炮制 所有藥材揀選  挑出異物、霉變、蟲蛀部分,,熟地黃：蒸制成熟地黃后，藥性由寒轉(zhuǎn)溫，味由苦轉(zhuǎn)甜，味由苦轉(zhuǎn)甜，功能由

3、清轉(zhuǎn)補(bǔ),,制山茱萸：酒制后借酒力溫通，助藥勢，降低其酸性，增強(qiáng)滋補(bǔ)作用,,牡丹皮：去凈雜質(zhì)，搶水洗凈茯苓：篩去灰屑,,山藥、澤瀉：去凈雜質(zhì)，洗凈干燥,,（2）粉碎  將揀選好的熟地黃在100±10℃下，在廂式干燥廂中烘6小時(shí)，藥材鋪盤厚度≤3cm 。將烘后的六味藥材用萬能粉碎機(jī)選用180目篩網(wǎng)進(jìn)行粉碎 （3）過篩 將藥粉用篩粉機(jī)過100目篩 （4）滅菌 將過篩后的藥粉經(jīng)鈷-60滅菌并檢測

4、（5）混合 將過篩后的生藥粉在V型混合機(jī)內(nèi)混合20分鐘,四.制丸,（1）煉蜜 將蜂蜜置于夾層鍋中，加熱熔化后，過篩除去雜質(zhì)，加熱至116～118℃，滿鍋出現(xiàn)黃色細(xì)泡即可出鍋（2）制黏合劑 將一份純水煮沸，加入三份煉蜜，同時(shí)攪拌至全部溶化，煮沸，濾過，即可,,（3）制軟材 將混合均勻的藥粉倒入臥式混合機(jī)中,加入適量粘合劑,攪拌20分鐘即可 。 藥坨標(biāo)準(zhǔn)：軟硬適宜，細(xì)膩潤澤，色澤一致，不黏手、不干裂

5、（4）制丸   全自動制丸機(jī)選￠4毫米的模具,將軟材制成濕丸粒,五.包衣,（1）配蜜水 將一份煉蜜加入一份煮沸的純水中攪勻（2）包衣 將濕丸粒置包衣機(jī)中,啟動機(jī)器,加蜜水,使丸粒潤濕,撒少許干藥粉于濕完粒上,攪拌均勻,使藥粉粘附在丸粒上，包衣機(jī)轉(zhuǎn)動15分鐘。依次反復(fù)操作,直至丸粒表面光滑平整，直徑4.5至5.0毫米為止.,,（3）烘丸 濕丸轉(zhuǎn)入軌道式干燥箱中,在60℃下干燥8 至10小時(shí)

6、。（4）選丸 將烘后的水丸投入￠4.3-5.5毫米的選丸機(jī)，選取4.5至5.0 mm的丸粒（5）打光 將選取的丸粒投入包衣鍋中噴入蜜水使丸粒濕潤均勻，調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)速使丸粒相互摩擦10分鐘，依次反復(fù)操作三次至丸粒表面烏黑光滑,,（6）干燥將選出的丸粒放到軌道式干燥箱中干燥（7）包裝內(nèi)、外包裝材料必須檢驗(yàn)合格,六.成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),（1）性狀       本品為棕黑色的水蜜丸；味甜而酸

7、。 （2）鑒別    (a)取本品10丸，研細(xì)，用乙醇回流提取4小時(shí)，濾過，濾液濃縮至5ml，作為供試品溶液。另取黃連對照藥材粉末1g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各20ul，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層瓶上，以正丁醇-冰醋酸-水（7：1：2）為展開劑，展開，取出，晾干。置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的

8、黃色熒光斑點(diǎn)。,,(b)取本品30丸，研細(xì)，加7%硫酸的45%乙醇溶液50ml，于水浴上回流1小時(shí)。濾過，濾液用環(huán)己烷提取兩次，每次20ml，合并提取液，用無水硫酸鈉脫水，于水浴上濃縮至約1ml，作為供試品溶液。另取人參對照藥材1g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各30ul，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層瓶上，以乙醚-氯仿（1：1）為展開劑，展開，取出，晾干。噴以硫酸-甲醇（1：1

9、）溶液，于105℃烘約10分鐘，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯兩個相同顏色的熒光斑點(diǎn)。,八.外觀及重量的檢查,（3）  丸重差異依照《中國藥典》2000年版一部附錄ⅠD丸劑項(xiàng)下重量差異法(P7)進(jìn)行檢查。 每丸重量與標(biāo)示丸重相比較，須在±4.0%以內(nèi)(法定標(biāo)準(zhǔn)在±5.0%以內(nèi))。超出重量差異限度的不得多于2丸，并不得有1丸超出限度一倍（4）&#

10、160;崩解時(shí)限依照《中國藥典》2000年版一部附錄Ⅻ A 崩解時(shí)限檢查(P65)進(jìn)行檢查。均不得超過40分鐘(法定標(biāo)準(zhǔn)不超過60分鐘),,（5） 含量測定 依照《中國藥典》2000年版一部附錄ⅤID 高效液湘色譜法(P38)進(jìn)行檢查。① 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填料；甲醇：水(22：78)的溶液為流動相；檢測波長為250nm；理論塔瓶數(shù)按葛根素峰計(jì)算不低于3000。  ② 對照品溶液的

11、制備     精密稱取在105℃干燥至恒重的葛根素對照品10mg， 置50ml量瓶中，加流動相使溶解并稀釋至刻度，搖勻，即得(每1ml中含葛根素16ug)。③ 供試品溶液的制備取重量差異項(xiàng)下的本品，研細(xì)，取細(xì)粉約0.2g，精密稱定，置50ml量瓶中，加流動相適量，超聲處理10分鐘，冷卻至室溫，加流動相至刻度，搖勻，取此液離心10分鐘（轉(zhuǎn)速10000轉(zhuǎn)/分鐘），取上清液，用微孔濾膜（0.45