六味地黃丸質(zhì)量控制分析方法研究.pdf

1、六味地黃丸是補腎名方，由熟地黃、山茱萸、山藥、澤瀉、丹皮、茯苓這六味中藥組成，具有增強免疫、抗衰老、抗疲勞、抗低溫、耐缺氧、降血脂、降血壓、降血糖等多種藥理作用。因此六味地黃丸質(zhì)量控制對其藥效的保證尤為重要。
　　2010版中國藥典中規(guī)定的質(zhì)量控制指標分別是丹皮酚和馬錢苷，其含量測定方法為高效液相色譜法，盡管方法準確度高，但檢測策略為采用不同的液相色譜法分別測定馬錢苷和丹皮酚的含量，使得整個質(zhì)量控制費時、繁瑣，且容易帶來因操作步驟

2、多所致的分析誤差，因此建立兩質(zhì)量控制指標的同時分析方法對于高效率的質(zhì)量控制有著重要意義。牡丹皮是六味地黃丸中的重要原料，不同于其他五味藥材，其在生產(chǎn)過程中采用的是提取物丹皮酚入藥，因此研究考察丹皮酚在整個生產(chǎn)過程中的轉(zhuǎn)移規(guī)律，對于整個生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制有著重要意義。六味地黃丸中使用的地黃為炮制后的熟地黃，其中的5-羥甲基糠醛（5-HMF）的含量較高，而5-HMF對人體有一定毒性，在食品中常常作為危害因子進行控制，如:國際貿(mào)易中要求每千克

3、蜂蜜中5-HMF的含量少于40 mg。因此同時研究六味地黃丸中5-HMF的含量，對于六味地黃丸的安全性亦有著重要意義。
　　本文主要做了以下工作:
　　1.建立了一個同時測定六味地黃丸中丹皮酚、馬錢苷和的5-羥甲基糠醛含量的高效液相色譜方法，彌補了中國藥典對丹皮酚和馬錢苷單一測定的不足。同時該方法不僅適用于濃縮丸，其他劑型也適用，如小蜜丸、大蜜丸和水蜜丸等。在樣品前處理條件方面也是相當簡單。該方法準確、快速、高效，可作為六味

4、地黃丸質(zhì)量分析控制的依據(jù)。
　　2.運用上述的液相色譜方法測定不同廠家（33個廠家）不同劑型（46個樣品）的六味地黃丸中丹皮酚、馬錢苷和5-HM的含量，看是否符合藥典要求，進而監(jiān)測市面上銷售的六味地黃丸質(zhì)量是否得到可觀的控制。再將該方法與2010版藥典方法進行對比，發(fā)現(xiàn)有很大的優(yōu)勢。最后建立了9個不同廠家的六味地黃丸液相指紋圖庫，進行了液相指紋圖譜分析。
　　3.建立一種新型快速測定六味地黃丸中丹皮酚含量的方法——敞開式質(zhì)譜