不同品牌六味地黃丸識別體系的建立.pdf

1、六味地黃丸是由六味不同的單味藥組成的復方制劑，包括熟地黃、山藥、山茱萸三味補藥和牡丹皮、茯苓、澤瀉三味瀉藥。具有滋陰補腎等功效。在治療或輔助治療多種疾病及身體亞健康狀態(tài)中，發(fā)揮著重要的作用。而現(xiàn)在六味地黃丸的生產(chǎn)廠家眾多，質量優(yōu)劣標準難以確定，更有假冒品牌產(chǎn)品。目前研究六味地黃丸的藥理作用和臨床應用的研究很多，六味地黃丸中主要成分的含量測定也時有見到，但是關于六位地黃丸的識別體系卻鮮有報道。所以建立六味地黃丸的識別保護體系迫在眉睫，本論

2、文旨在利用HPLC技術建立六味地黃丸的識別保護體系。
　　本研究對六味地黃丸供試液不同的制取方法進行了篩選和優(yōu)化，根據(jù)結果選定使用超聲30分鐘作為供試液的制備方法。選取了十二個廠家、每個廠家三個不同批次的六味地黃丸進行HPLC研究，采用中藥色譜指紋圖譜相似度評價體統(tǒng)(2004A)和Excel進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析。分析研究結果如下：
　　1.同一廠家的不同批次之間進行橫向比較得出：六味地黃丸的化學成分具有良好的穩(wěn)定性，但是化學成分

3、的含量具有一定的差異。
　　2.對十二個廠家的六味地黃丸進行縱向比較得到：根據(jù)共有峰的符合率發(fā)現(xiàn)其中1號、2號、3號廠家生產(chǎn)的六味地黃丸符合率較低，5號、8號、10號、11號、12號廠家生產(chǎn)的符合率很高，而4號、6號、7號廠家生產(chǎn)的六味地黃丸符合率處于中間水平偏高。符合率較高的幾個廠家生產(chǎn)的六味地黃丸質量較好，而符合率低的幾個廠家品質相對較差，這可能與原材料的品質、加工工藝及操作流程規(guī)范有關。
　　3.對十二個廠家所有的色譜