兒童口服用藥現(xiàn)狀孫華君

1、我國兒童口服藥品的現(xiàn)狀,上海市兒童醫(yī)院藥學部孫華君,兒童口服藥品,窘境 —— 規(guī)格劑型少 臨床驗證少 困境 —— 不同年齡口服技能差異大 夢境 —— 國家政策鼓勵醫(yī)藥公司重視,兒 童,兒童的年齡段 ——《兒科學》定義,胎兒期（fetal period）：妊娠8周—出生新生兒期(neonatal period):出生—28天嬰兒期(infancy)：28天—1周歲幼兒期(toddler’s age):1—3歲學前期(p

2、reschool age)：3—6 ～7歲學齡期(school age)：6～7—11～12歲青春期(adolescence): 女童11～12—17～18歲 男童13～15—19～21歲,,,Impact of Age on Linezolid Pharmacokinetics,吞咽功能,食管蠕動 機能協(xié)調(diào)“干吞”問題,國內(nèi)兒童藥品現(xiàn)狀國內(nèi)兒童口服藥品現(xiàn)狀,兒童用藥品現(xiàn)狀,臨床兒童藥物治療

3、的現(xiàn)狀,適應證擴展至兒童 ——超說明書使用 用藥劑量按成人用藥量法( 酌情折算、體重、體表面積)用藥劑型成人劑型 (拆分),口服藥品劑型,固體劑型片、緩控釋片、分散片 —— 吞服膠囊(軟膠囊)、緩控釋膠囊 —— 吞服滴丸、微丸、口服膜劑—— 吞服半固體劑型咀嚼片 —— 咀嚼吞服 液體劑型(口服)溶液、混懸液、乳劑 —— 吞服口服散劑、顆粒劑、泡騰片 —— 溶解后吞服,不同年齡段兒童適宜口服劑型,標明用于兒

4、童口服藥品的劑型,小兒四維葡鈣片、小兒碳酸鈣D3顆粒、兒童維D鈣咀嚼片……61 種 [口服西藥],小兒氨酚黃那敏片小兒氨酚那敏片小兒氨酚偽麻分散片小兒氨酚匹林咖啡因片小兒氨酚匹林片小兒對乙酰氨基酚異丙嗪片小兒對乙酰氨基酚片小兒復方氨酚烷胺片小兒復方阿司匹林片,小兒氨酚烷胺顆粒小兒酚氨咖敏顆粒小兒氨酚黃那敏顆粒小兒美敏偽麻口服溶液小兒愈美那敏溶液小兒偽麻滴劑小兒偽麻美芬滴劑,標明用于兒童感冒口服藥品的劑型,WH

5、O MODEL LIST OF ESSENTIAL MEDICINES FOR CHILDREN,267個0～12歲兒童用藥信息,美國對兒童用藥的政策,有超過75%的上市藥品沒有兒童臨床研究數(shù)據(jù) 重點對治療兒童罕見病的藥品 國家資助、市場保護、稅收減免 加快審批等優(yōu)惠,我國對兒童用藥的政策,國務院《中國兒童發(fā)展綱要（2011～2020年）》 “鼓勵兒童專用藥品研發(fā)和生產(chǎn)”《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》

6、 “鼓勵罕見病用藥和兒童適宜劑型研發(fā)”,兒童臨床試驗研究 —— 舉步維艱,國家藥物臨床試驗機構,兒科專業(yè) (2009)中醫(yī)兒科專業(yè) 16 小兒感染專業(yè) 3小兒呼吸專業(yè) 10小兒心臟病專業(yè) 3小兒腎病專業(yè) 4小兒內(nèi)分泌專業(yè) 4小兒神經(jīng)病學專業(yè)4小兒消化專業(yè) 3,小兒血液病專業(yè) 2小兒普通外科專業(yè) 2小兒皮膚病專業(yè) 1小兒腫瘤專

7、業(yè) 1小兒遺傳代謝專業(yè) 1,上海市兒童醫(yī)院 藥物臨床試驗機構 專業(yè)組,小兒呼吸專業(yè) 小兒心臟病專業(yè)小兒腎病專業(yè)小兒內(nèi)分泌專業(yè)小兒神經(jīng)病學專業(yè)小兒消化專業(yè)小兒血液病專業(yè)小兒普通外科專業(yè),兒童臨床用藥 大數(shù)據(jù)分析,源自臨床實踐數(shù)據(jù)格式化數(shù)據(jù)來源數(shù)據(jù)質(zhì)量,2012年出院診斷為“肺炎”的住院病人(3000余人次)，入院時年齡分布,2012年出院診斷為“肺炎”的住院病人(3000余人次)，住院時間

8、3～16天，中位數(shù)7天、眾數(shù)6天，四分位Q1、Q3分別為6、9天，偏態(tài)系數(shù)為0.8872,臨床大數(shù)據(jù),現(xiàn)實再現(xiàn) 未來推演現(xiàn)實分析評估需求分析評估 推動醫(yī)藥創(chuàng)新,兒童口服藥品需求,劑量分割需求,1/17 片,兒童口服藥品需求,劑型適用需求,兒童口服藥品需求,合理用藥的主體——臨床醫(yī)生,目前兒童藥品市場供應滿足臨床需求嗎？,治療指南—— 合適的治療方案適 應 證 —— 合適的藥品