疫苗儲存與運輸管理相關政策解析藥監(jiān)2018.07

1、疫苗儲存與運輸管理相關政策解析,福州市疾病預防控制中心 2018年7月,疫苗儲存與運輸管理相關文件,《疫苗流通和預防接種管理條例》（國務院2016年修訂）《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》（國衛(wèi)疾控發(fā)〔2017〕60號）《預防接種工作規(guī)范（2016年版）》《關于進一步加強疫苗流通和預防接種管理工作的意見》 （國辦發(fā)〔2017〕5號）《中華人民共和國藥典（2015年版）》《藥品經營質量管理規(guī)范（2015年發(fā)布）》,第二條　本條例所

2、稱疫苗，是指為了預防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預防接種的疫苗類預防性生物制品。 疫苗分為兩類。第一類疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗；第二類疫苗，是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。,《疫苗流通和預防接種

3、管理條例》,《預防接種工作規(guī)范》疫苗儲存和運輸溫度要求,2～8℃：乙肝疫苗、卡介苗、百白破疫苗、白破疫苗、A群流腦疫苗、A+C群流腦疫苗、甲肝疫苗、脊灰滅活疫苗等等。脊灰減毒活疫苗在-20℃以下或2～8℃避光保存和運輸。,冷鏈有關概念,冷鏈是指為保障疫苗質量，疫苗從生產企業(yè)到預防接種單位，均在規(guī)定的溫度條件下儲存、運輸和使用的全過程。 冷鏈設施設備包括冷藏車、配有冷藏設備的疫苗運輸

4、車(以下稱疫苗運輸車)、冷庫、冰箱、冷藏箱、冷藏包、冰排及安置設備的房屋等。 冷鏈系統(tǒng)是在冷鏈設備的基礎上加入管理因素，即人員、管理措施和保障的工作體系。,,我國常見的冷鏈運轉模式,,疫苗企業(yè),冷藏車,飛機,接種單位,冷藏車,省級冷庫,市級冷庫、冰箱,冷藏車,,冷藏包、冰箱,鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院社區(qū)衛(wèi)生中心,縣級冰箱、冷庫,冷藏包,疫苗運輸車+疫苗運輸箱,疫苗運輸車+疫苗運輸箱,冰箱,

5、疫苗為什么需要冷鏈？,疫苗是用微生物及其代謝產物或人工合成的方法制成，大多為蛋白質，而且有的疫苗是活的微生物。疫苗一般都怕熱、怕光，有的怕凍。熱或光可使蛋白變性、多糖降解和微生物滅活，影響其免疫效果，尤其是反復凍融不僅嚴重影響疫苗效力，而且增加了預防接種副反應的發(fā)生機率。,《藥典》和疫苗說明書規(guī)定：多種疫苗凍結后嚴禁使用,乙肝疫苗、百白破疫苗、白破疫苗等，如凍結后嚴禁使用！原因：凍結破壞了疫苗的結構，使其失去應有的效果，增加副反應

6、的發(fā)生率。,疫苗的熱穩(wěn)定性試驗,疫苗挑戰(zhàn)性試驗，就是讓疫苗接受溫度、光照、振動、反復冰凍和融解，甚至氧化等各種苛刻的挑戰(zhàn)，判斷在什么條件范圍內仍然能夠保持合格，疫苗對環(huán)境有多大的適應能力?！　?為了保證疫苗的質量，大部分疫苗每批出廠前，要按《中國藥典》進行37℃加速穩(wěn)定性試驗檢測。即疫苗在出廠上市前，放置在37℃環(huán)境下一段時間(2天—4周不等)，如果有效成分含量(如活菌數(shù)、病毒滴度、或效價)下降值在可接受范圍內，并且疫苗整體仍然

7、合格，才能判定該疫苗是合格的產品。,疫苗的熱穩(wěn)定性試驗,根據(jù)不同疫苗的特性，疫苗接受37℃挑戰(zhàn)的時間也有所不同?！吨袊幍洹?三部2015版)對疫苗37℃加速穩(wěn)定性的檢測時間要求劃分如下： 進行48小時試驗的有口服脊髓灰質炎減毒活疫苗； 進行72小時試驗的有凍干甲型肝炎減毒活疫苗； 進行7天試驗的有乙型腦炎疫苗、水痘減毒活疫苗、麻疹風疹聯(lián)合減毒活疫苗、麻腮風聯(lián)合減毒

8、活疫苗、口服輪狀病毒活疫苗； 進行28天試驗的有皮內注射用卡介苗、凍干人用狂犬病疫苗(Vero細胞)。,幾乎所有疫苗都要求在2-8度的冷藏環(huán)境下運輸與保存。但是，這不意味著疫苗在超過2-8度的情況下短期保存就會失效或增加不良反應。國際上，對于疫苗的熱穩(wěn)定性有評價標準，一般是用持續(xù)存放在37度環(huán)境下能堅持多少天有效來衡量。目前，對熱最敏感的是脊灰口服疫苗，可以在37度堅持48小時安全有效；對熱最不敏感的是乙肝疫苗

9、等，可以在37度堅持30天。2016年爆出的山東非法經營疫苗事件中，涉事疫苗儲存于非冷藏環(huán)境中，且送檢時多數(shù)已經過期（過期1-6個月）。即便如此，國家權威部門對12批涉事疫苗按藥典標準進行檢測結果全部合格，并據(jù)此建議接種過涉事疫苗的兒童不必補種疫苗。疫苗的熱穩(wěn)定性特性在疫苗的運輸和儲存管理中起到了很好的技術指導作用。,疫苗的熱穩(wěn)定性特性在工作中的應用,一類疫苗：省政府委托招標采購，疫苗生產企業(yè)→省CDC→市級CDC→縣級CDC→

10、接種單位二類疫苗：省疾控中心 、縣級疾控 疫苗生產企業(yè)→縣級疾控→ 接種單位,省級公共資源交易平臺集中采購、公示,采購,,疫苗流通與預防接種管理條例（國務院2016年修訂）,目 錄,（一）總則（二）疫苗流通（三）疫苗接種（四）保障措施（五）預防接種異常反應的處理（六）監(jiān)督管理（七）法律責任

11、（八）附則共八章76條（73條）,第十條 采購疫苗，應當通過省級公共資源交易平臺進行。第十五條　第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在省級公共資源交易平臺集中采購，由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產企業(yè)采購后供應給本行政區(qū)域的接種單位。 疫苗生產企業(yè)應當直接向縣級疾病預防控制機構配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送。接受委托配送第二類疫苗的企業(yè)不得委托配送。 縣級疾病預

12、防控制機構向接種單位供應第二類疫苗可以收取疫苗費用以及儲存、運輸費用。疫苗費用按照采購價格收取，儲存、運輸費用按照省、自治區(qū)、直轄市的規(guī)定收取。收費情況應當向社會公開。,（二）疫苗流通,第十六條　疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業(yè)、接受委托配送疫苗的企業(yè)應當遵守疫苗儲存、運輸管理規(guī)范， 保證疫苗質量。疫苗儲存、運輸?shù)娜^程應當始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時監(jiān)測、記錄溫度。對于冷鏈運輸時間長、需要配送至偏遠地區(qū)的疫 苗

13、，省級疾病預防控制機構應當提出加貼溫度控制標簽的要求。 疫苗儲存、運輸管理的相關規(guī)范由國務院衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門制定。,第十七條　疫苗生產企業(yè)在銷售疫苗時，應當提供由藥品檢驗機構依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復印件，并加蓋企業(yè)印章；銷售進口疫苗的，還應當提供進口藥品通關單復印件，并加蓋企業(yè)印章。 疾病預防控制機構、接種單位在接收或者購進疫苗時，應當向疫苗生產

14、企業(yè)索取前款規(guī)定的證明文件，并保存至超過疫苗有效期2年備查。,第十八條　疫苗生產企業(yè)應當依照藥品管理法和國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，建立真實、完整的銷售記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備。 疾病預防控制機構應當依照國務院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，建立真實、完整的購進、儲存、分發(fā)、供應記錄，做到票、賬、貨、款一致，并保存至超過疫苗有效期 2年備查。疾病預防控制機構接收或者購進疫苗時應當索要疫苗儲存、運輸全過程的溫度監(jiān)

15、測記錄；對不能提供全過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的，不 得接收或者購進，并應當立即向藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門報告。,第二十三條　接種單位接收第一類疫苗或者購進第二類疫苗，應當索要疫苗儲存、運輸全過程的溫度監(jiān)測記錄，建立并保 存真實、完整的接收、購進記錄，做到票、賬、貨、款一致。對不能提供全過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的，接種單位不得接收或者購進，并應當立即 向所在地縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門報告

16、。 接種單位應當根據(jù)預防接種工作的需要，制定第一類疫苗的需求計劃和第二類疫苗的購買計劃，并向縣級人民政府衛(wèi)生主管部門和縣級疾病預防控制機構報告。,（三）疫苗接種,第四十八條　藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法及其實施條例的有關規(guī)定，對疫苗在儲存、運輸、供應、銷售、分 發(fā)和使用等環(huán)節(jié)中的質量進行監(jiān)督檢查，并將檢查結果及時向同級衛(wèi)生主管部門通報。藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查需要對疫苗進行抽查檢驗的，有關單位和個人 應當

17、予以配合，不得拒絕。,（六）監(jiān)督管理,第四十九條　藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對有證據(jù)證明可能危害人體健康的疫苗及其有關材料可以采取查封、扣押的措施，并在7日內作出處理決定；疫苗需要檢驗的，應當自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內作出處理決定。 疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質量可疑的疫苗，應當立即停止接種、分發(fā)、供應、銷售，并立即向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管 部門和藥品監(jiān)督管理部門報告，

18、不得自行處理。接到報告的衛(wèi)生主管部門應當立即組織疾病預防控制機構和接種單位采取必要的應急處置措施，同時向上級衛(wèi)生主管 部門報告；接到報告的藥品監(jiān)督管理部門應當對假劣或者質量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。,第五十五條　疾病預防控制機構、接種單位對包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經檢驗不符合標準、來源不明的疫苗，應當如實登記，向所在地縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告，由縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生主管部門按照規(guī)定監(jiān)督銷

19、毀。疾病預防控制機 構、接種單位應當如實記錄銷毀情況，銷毀記錄保存時間不得少于5年。,第五十六條　縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門違反本條例規(guī)定，有下列情形之一的，由本級人 民政府、上級人民政府衛(wèi)生主管部門或者藥品監(jiān)督管理部門責令改正，通報批評；造成受種者人身損害，傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，對直接負責的主管 人員和其他直接責任人員依法給予處分；造成特別嚴重后果的，其主要負責人還應當引咎辭職；構成犯罪的，依法追究刑

20、事責任： （一）未依照本條例規(guī)定履行監(jiān)督檢查職責，或者發(fā)現(xiàn)違法行為不及時查處的； （二）未及時核實、處理對下級衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門不履行監(jiān)督管理職責的舉報的； （三）接到發(fā)現(xiàn)預防接種異常反應或者疑似預防接種異常反應的相關報告，未立即組織調查處理的； （四）擅自進行群體性預防接種的； （五）違反本條例的其他失職、瀆職行

21、為,（七）法律責任,第五十八條 疾病預防控制機構有下列情形之一的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責令改正，通報批評，給予警告；有違法所得的，沒收違法所得；拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告至降級的處分： （一）未按照使用計劃將第一類疫苗分發(fā)到下級疾病預防控制機構、接種單位、鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi)生機構的； （二）未依照規(guī)定建立并保存疫苗購進、儲存、分發(fā)、供

22、應記錄的； （三）接收或者購進疫苗時未依照規(guī)定索要溫度監(jiān)測記錄，接收、購進不符合要求的疫苗，或者未依照規(guī)定報告的。 鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi)生機構未依照本條例規(guī)定將第一類疫苗分發(fā)到承擔預防接種工作的村醫(yī)療衛(wèi)生機構的，依照前款的規(guī)定給予處罰。,第五十九條 　接種單位有下列情形之一的，由所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門責令改正，給予警告；拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員依法給予警告至降級的處

23、分，對負有責任的醫(yī)療衛(wèi)生人員責令暫停3個月以上6個月以下的執(zhí)業(yè)活動： （一）接收或者購進疫苗時未依照規(guī)定索要溫度監(jiān)測記錄，接收、購進不符合要求的疫苗，或者未依照規(guī)定報告的； （二）未依照規(guī)定建立并保存真實、完整的疫苗接收或者購進記錄的； （三）未在其接種場所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法的； （四）醫(yī)療衛(wèi)生人員在接種前，

24、未依照本條例規(guī)定告知、詢問受種者或者其監(jiān)護人有關情況的； （五）實施預防接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員未依照規(guī)定填寫并保存接種記錄的； （六）未依照規(guī)定對接種疫苗的情況進行登記并報告的。,第六十條　疾病預防控制機構、接種單位有下列情形之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門責令改正，給予警 告；有違法所得的，沒收違法所得；拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予

25、警告至撤職的處分；造成受種者人身損害或者其 他嚴重后果的，對主要負責人、直接負責的主管人員依法給予開除的處分，并由原發(fā)證部門吊銷負有責任的醫(yī)療衛(wèi)生人員的執(zhí)業(yè)證書；構成犯罪的，依法追究刑事責 任： （一）違反本條例規(guī)定，未通過省級公共資源交易平臺采購疫苗的； （二）違反本條例規(guī)定，從疫苗生產企業(yè)、縣級疾病預防控制機構以外的單位或者個人購進第二類疫苗的； （三）

26、接種疫苗未遵守預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案的；,第六十五條　疫苗生產企業(yè)向縣級疾病預防控制機構以外的單位或者個人銷售第二類疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門沒收違 法銷售的疫苗，并處違法銷售的疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；其直接負責的主管人員和其他直接責任人員5年內不得從事 藥品生產經營活動；情節(jié)嚴重的，依法吊銷疫苗生產資格或者撤銷疫苗進口批準證明文件，其直接負責的主管人員和其他直接責

27、任人員10年內不得從事藥品生產經 營活動；構成犯罪的，依法追究刑事責任。,第六十六條　 疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業(yè)、接受委托配送疫苗的企業(yè)未在規(guī)定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，對所儲存、運輸?shù)囊呙缬枰凿N毀；由衛(wèi)生主管部門對疾病預防控制機構、接種單位的主要負責人、直接負責的主 管人員和其他直接責任人員依法給予警告至撤職的處分，造成嚴重后果的，依法給予開除的處分，

28、并吊銷接種單位的接種資格；由藥品監(jiān)督管理部門依法責令疫苗生 產企業(yè)、接受委托配送疫苗的企業(yè)停產、停業(yè)整頓，并處違反規(guī)定儲存、運輸?shù)囊呙缲浿到痤~2倍以上5倍以下的罰款，造成嚴重后果的，依法吊銷疫苗生產資格或 者撤銷疫苗進口批準證明文件，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內不得從事藥品生產經營活動；構成犯罪的，依法追究刑事責任。,疫苗儲存和運輸管理規(guī)范（國衛(wèi)疾控發(fā)〔2017〕60號）,福州市疾病預防控制中心2018.06.13

29、 黃永翰,國務院提出明確要求,《疫苗流通和預防接種管理條例》要求：,疫苗儲存、運輸管理的相關規(guī)范由國務院衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門制定。,《關于進一步加強疫苗流通和預防接種管理工作的意見》（國辦發(fā)〔2017〕5號）要求：,及時修改完善疫苗儲存和運輸管理規(guī)范，指導建立健全疫苗冷鏈配送管理體系，加強冷鏈儲運過程的規(guī)范化管理,對疫苗儲存運輸提出了新要求疫苗儲存、運輸全過程不得脫離冷鏈并記錄。要求接收環(huán)節(jié)索要溫度監(jiān)測記錄的義務。

30、要求記錄脫離冷鏈的疫苗并在監(jiān)督下銷毀。,目 錄,（一）總則（二）疫苗儲存、運輸?shù)脑O施設備（三）疫苗儲存、運輸?shù)臏囟缺O(jiān)測（四）疫苗儲存、運輸中的管理（五）疫苗儲存、運輸中溫度異常的管理（六）附 則（七）附件1-附件4共六章26條,第一條 為規(guī)范疫苗儲存、運輸，加強疫苗質量管理，保障預防接種的安全性和有效性，根據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》，制定本規(guī)范。 第二條 本規(guī)范適用于疾病預防控制機構、接種單位

31、、疫苗生產企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)的疫苗儲存、運輸管理。疾病預防控制機構、接種單位的疫苗儲存、運輸管理還應當遵守《預防接種工作規(guī)范》；疫苗生產企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)的疫苗儲存、運輸管理還應當遵守《藥品經營質量管理規(guī)范》。,（一)總 則（4條）,第五條 疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)應當裝備保障疫苗質量的儲存、運輸冷鏈設施設備。 （一）省級疾病預防控制機構、疫苗生產企

32、業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)應當根據(jù)疫苗儲存、運輸?shù)男枰鋫淦胀ɡ鋷?、低溫冷庫、冷藏車和自動溫度監(jiān)測器材或設備等。 （二）設區(qū)的市級、縣級疾病預防控制機構應當配備普通冷庫、冷藏車或疫苗運輸車、低溫冰箱、普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和溫度監(jiān)測器材或設備等。 （三）接種單位應當配備普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和溫度監(jiān)測器材或設備等。。,（二）疫苗儲存、運輸?shù)脑O施設備（5條）,第六條 疾病預防控制機構、接種單位的

33、疫苗儲存、運輸設施設備管理和維護要求： （一）用于疫苗儲存的冷庫容積應當與儲存需求相適應，應當配有自動監(jiān)測、調控、顯示、記錄溫度狀況以及報警的設備，備用制冷機組、備用發(fā)電機組或安裝雙路電路。 （二）冷藏車能自動調控、顯示和記錄溫度狀況。 （三）冰箱的補充、更新應當選用具備醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)用冰箱。 （四）冷藏車、冰箱、冷藏箱（包）在儲存、運輸疫苗前應當達到相

34、應的溫度要求。 （五）自動溫度監(jiān)測設備，溫度測量精度要求在±0.5℃范圍內；冰箱監(jiān)測用溫度計，溫度測量精度要求在±1℃范圍內。,第七條 有條件的地區(qū)或單位應當建立自動溫度監(jiān)測系統(tǒng)。自動溫度監(jiān)測系統(tǒng)的測量范圍、精度、誤差等技術參數(shù)能夠滿足疫苗儲存、運輸管理需要，具有不間斷監(jiān)測、連續(xù)記錄、數(shù)據(jù)存儲、顯示及報警功能。 第八條 疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業(yè)、疫苗配送企

35、業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)應當建立健全冷鏈設備檔案，并對疫苗儲存、運輸設施設備運行狀況進行記錄。 第九條 疾病預防控制機構應當定期評估轄區(qū)內冷鏈設施設備的裝備和運行狀況，根據(jù)預防接種工作需要，制定冷鏈設備補充、更新需求計劃，參考“冷鏈設備維護周期和使用年限參考標準”（附件1），報同級衛(wèi)生計生行政部門和上級疾病預防控制機構，及時補充、更新冷鏈設備設施。,（三）疫苗儲存、運輸?shù)臏囟缺O(jiān)測（4條）,第十條 疾病預防控制機構、接種

36、單位、疫苗生產企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)必須按照疫苗使用說明書、《預防接種工作規(guī)范》等有關疫苗儲存、運輸?shù)臏囟纫髢Υ婧瓦\輸疫苗。 第十一條 疾病預防控制機構、接種單位應當按以下要求對疫苗的儲存溫度進行監(jiān)測和記錄。 （一）采用自動溫度監(jiān)測器材或設備對冷庫進行溫度監(jiān)測，須同時每天上午和下午至少各進行一次人工溫度記錄（間隔不少于6小時），填寫“冷鏈設備溫度記錄表” （附件2） 。,（二）采用溫

37、度計對冰箱（包括普通冰箱、低溫冰箱）進行溫度監(jiān)測，須每天上午和下午各進行一次溫度記錄（間隔不少于6小時），填寫“冷鏈設備溫度記錄表”（附件2）。溫度計應當分別放置在普通冰箱冷藏室及冷凍室的中間位置，低溫冰箱的中間位置。每次應當測量冰箱內存放疫苗的各室溫度，冰箱冷藏室溫度應當控制在2℃～8℃，冷凍室溫度應當控制在≤-15℃。有條件的地區(qū)或單位可以應用自動溫度監(jiān)測器材或設備對冰箱進行溫度監(jiān)測記錄。 （三）可采用溫度計對

38、冷藏箱（包）進行溫度監(jiān)測，有條件的地區(qū)或單位可以使用具有外部顯示溫度功能的冷藏箱（包）。,第十二條 疫苗配送企業(yè)、疾病預防控制機構、接種單位應當對疫苗運輸過程進行溫度監(jiān)測，并填寫“疫苗運輸溫度記錄表”（附件3）。 （一）記錄內容包括疫苗運輸工具、疫苗冷藏方式、疫苗名稱、生產企業(yè)、規(guī)格、批號、有效期、數(shù)量、用途、啟運和到達時間、啟運和到達時的疫苗儲存溫度和環(huán)境溫度、啟運至到達行駛里程、送/收疫苗單位、送/收疫苗人簽

39、名。 （二）運輸時間超過6小時，須記錄途中溫度。途中溫度記錄時間間隔不超過6小時。,（四）疫苗儲存、運輸中的管理（7條）,第十五條 疫苗生產企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疾病預防控制機構在供應或分發(fā)疫苗時，應當向收貨方提供疫苗運輸?shù)脑O備類型、起運和到達時間、本次運輸過程的疫苗運輸溫度記錄、發(fā)貨單和簽收單等資料。 第十六條 疾病預防控制機構、接種單位在接收或者購進疫苗時，應當索取和檢查疫苗生產企業(yè)或疫苗

40、配送企業(yè)提供的《生物制品批簽發(fā)合格證》復印件，進口疫苗還應當提供《進口藥品通關單》復印件。收貨時應當核實疫苗運輸?shù)脑O備類型、本次運輸過程的疫苗運輸溫度記錄，對疫苗運輸工具、疫苗冷藏方式、疫苗名稱、生產企業(yè)、規(guī)格、批號、有效期、數(shù)量、用途、啟運和到達時間、啟運和到達時的疫苗儲存溫度和環(huán)境溫度等內容進行核實并做好記錄。,（一）對于資料齊全、符合冷鏈運輸溫度要求的疫苗，方可接收。 （二）對資料不全、符合冷鏈運輸溫度要求的疫

41、苗，接收單位可暫存該疫苗。待補充資料，符合第一款要求后辦理接收入庫手續(xù)。 （三）對不能提供本次運輸過程的疫苗運輸溫度記錄或不符合冷鏈運輸溫度要求的疫苗，不得接收或購進。疫苗儲存、運輸過程中溫度異常的處理，按照第二十二、二十三、二十四條執(zhí)行。 第十七條 疾病預防控制機構、接種單位對驗收合格的疫苗，應當按照規(guī)定的溫度要求儲存，按疫苗品種、批號分類碼放。,第十八條 疾病預防控制機構、接種單位應

42、當按照有效期或進貨先后順序供應、分發(fā)和使用疫苗。 第十九條 疫苗生產企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)應當定期對儲存的疫苗進行檢查并記錄。對超過有效期或儲存溫度不符合要求的疫苗，應當采取隔離存放、暫停發(fā)貨等措施。 第二十條 疾病預防控制機構、接種單位應當定期對儲存的疫苗進行檢查并記錄，對包裝無法識別、超過有效期、不符合儲存溫度要求的疫苗，應當定期逐級上報，其中第一類疫苗上報至省級疾病預防控制

43、機構，第二類疫苗上報至縣級疾病預防控制機構。,第二十二條 疫苗應當在批準的溫度范圍（控制溫度）內儲存、運輸。疫苗生產企業(yè)應當評估疫苗儲存、運輸過程中出入庫、裝卸等常規(guī)操作產生的溫度偏差對疫苗質量的影響及可接收的條件。符合接收條件的，疫苗配送企業(yè)、疾病預防控制機構、接種單位應當接收疫苗。 第二十三條 疾病預防控制機構、接種單位采用冰箱、冷藏箱（包）儲存疫苗的，在存放、取用疫苗時應當及時開關冰箱、冷藏箱（包）門/蓋，盡可能

44、減少疫苗暴露于控制溫度范圍外的時間。,（五）疫苗儲存、運輸中溫度異常的管理（3條）,第二十四條 在特殊情況下，如停電、儲存運輸設備發(fā)生故障，造成溫度異常的，須填寫“疫苗儲存和運輸溫度異常情況記錄表”（附件4）。疫苗生產企業(yè)應當及時啟動重大偏差或次要偏差處理流程，評估其對產品質量的潛在影響，并將評估報告提交給相應單位。經評估對產品質量沒有影響的，可繼續(xù)使用。經評估對產品質量產生不良影響的，應當在當?shù)匦l(wèi)生計生行政部門和食品藥品監(jiān)督管理部

45、門的監(jiān)督下銷毀。,,,說明：,1.本表在特殊情況，如停電/設備故障時填寫。,2.需文字描述處置情況的過程描述、處置措施、處理結果。,預防接種工作規(guī)范（2016年版）,冷鏈裝備品目,省級疾控機構： 冷藏車、冷庫（普通冷庫、低溫冷庫）及其溫度監(jiān)測設備市、縣級疾控機構： 冷藏車或疫苗運輸車、冷庫（普通冷庫、低溫冷庫）或冰箱（普通冰箱、冰襯冰箱、低溫冰箱）及其溫度監(jiān)測設備鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務中心和接種單

46、位。 冰箱、冷藏箱或冷藏包、冰排和溫度監(jiān)測設備。冰箱補充、更新應首選醫(yī)用冰箱。,冷鏈溫度監(jiān)測,冷庫應配有自動監(jiān)測、調控、顯示、記錄溫度狀況以及報警的設備采用溫度計對冰箱（包括普通冰箱或冰襯冰箱、低溫冰箱）進行溫度監(jiān)測。每天（含周末和假期）上午和下午各測溫1 次（間隔不少于 6小時），并填寫“冷鏈設備溫度記錄表”，冰箱溫度應控制在規(guī)定范圍(冷藏室為 2℃～8℃,冷凍室低于-15℃)。 對運輸過程中的疫苗進行溫度監(jiān)測并記錄

47、。冷鏈設備溫度超出疫苗儲存要求時，應及時將可以使用的疫苗轉移到其他設備中，不能使用的疫苗按照有關規(guī)定進行處置。當冷鏈設備狀況異常時，應及時報告、維修、更換，并做好設備維修記錄,疫苗的接收,疾病預防控制機構、接種單位在接收第一類疫苗或購進第二類疫苗時，應當進行查驗，審核疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)的資質，并索取由藥品檢驗機構依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復印件（要由企業(yè)印章）；購進進口疫苗的，還應當索取進口藥品通關單復印件

48、。索取的上述證明文件，保存至超過疫苗有效期２年備查。疾控機構、接種單位在購進疫苗，以及接收上級疾控機構分發(fā)、供應的疫苗時，應當查驗疫苗的冷藏條件。在規(guī)定的冷藏要求下運輸?shù)囊呙?，方可接收?疾控機構、接種單位在接收疫苗時，應對疫苗品種、劑型、批準文號、數(shù)量、規(guī)格、批號、有效期、溫度記錄、供貨單位、生產廠商、質量狀況等內容進行核對，并做好記錄。保存至超過疫苗有效期２年備查。第二類疫苗的接收要求同第一類疫苗，不接收無電子監(jiān)管碼或刮碼的疫苗

49、、供應渠道不清的疫苗、不符合疫苗冷藏運輸條件進行運輸?shù)囊呙纭?購進第二類疫苗，應當索要疫苗儲存、運輸全過程的溫度監(jiān)測記錄，建立并保存真實、完整的接收、購進記錄，做到票、賬、貨、款一致。 ),疫苗的接收,疫苗的出入庫登記,疾控機構和接種單位對驗收合格的疫苗應當建立購進、分發(fā)疫苗記錄，填寫“疫苗出入庫登記表”。記錄應當注明疫苗的名稱、生產企業(yè)、劑型、規(guī)格、批號、有效期、批準文號、（購銷、分發(fā)）單位、數(shù)量、價格、日期，領發(fā)人員簽名等

50、。記錄應當保存至超過疫苗有效期2年備查。實行“一苗一批號一記錄表”,疫苗儲存要求,疫苗應按品種、批號、效期分類碼放，對短效期疫苗應當給予標記。失效疫苗不得與有效期內的疫苗在同一個冰箱內存放。對驗收合格的疫苗，按照其溫度要求儲存于相應的冷藏設備中。接種單位應定期對儲存的疫苗進行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質量異常的疫苗，要立即停止接種，并及時向所在地的縣級疾控機構、衛(wèi)生行政部門報告；并在上級部門指導下采取必要的應急處置措施，不能自行處理。,分類

51、碼放疫苗，架空放置，不靠壁，疫苗箱四周留有適當空隙，頂部預留空間。,分類碼放疫苗，疫苗距離冰箱底部15cm，疫苗間及疫苗與箱壁留有1－2cm空隙。,疫苗冷鏈管理面臨的問題和挑戰(zhàn),裝備裝備數(shù)量、容量總體夠用，但裝備質量總體較差缺乏疫苗冷鏈設備技術標準：適合疫苗溫度要求的冰箱、冷藏包標準缺乏溫度監(jiān)測相關設備要求與標準規(guī)范現(xiàn)有冷鏈相關規(guī)范缺乏可操作性將冷鏈簡單等同于“2~8 ℃”，缺乏彈性疫苗儲運溫度要求與疫苗的特性“不一致”！

52、短暫脫離冷鏈，異常溫度情況具體如何處理？采用自動溫度監(jiān)測，異常溫度和有效報警的問題？缺乏因冷鏈問題“報廢”、可“接收” 疫苗的標準：影響疫苗質量？超出溫度范圍？監(jiān)管食藥監(jiān)、衛(wèi)生監(jiān)督部門是監(jiān)督主體，疾控機構負責技術指導不同部門，監(jiān)督標準不統(tǒng)一！,短暫超溫現(xiàn)象難以避免——疫苗儲存、開啟、搬運,冰箱溫度偶有超過2-8℃范圍,超過8℃,低于2℃,低于2℃,超過8℃,疫苗冷鏈溫度偏差的處理依據(jù)—疫苗的穩(wěn)定性評價,《中國藥典》2015年

53、版疫苗穩(wěn)定性評價包括對成品以及需要放置的中間產物在生產、運輸以及貯存過程中有可能暴露所有條件下的穩(wěn)定性研究疫苗穩(wěn)定性評價的主要類型包括：實時實際條件下穩(wěn)定性研究、加速穩(wěn)定性研究、極端條件下穩(wěn)定性研究、熱穩(wěn)定性研究實時穩(wěn)定性研究（長期穩(wěn)定性研究）：可以作為設定產品保存條件和有效期的主要依據(jù)。加速和強制條件試驗可以用于了解產品在短期偏離保存條件和極端情況下產品的穩(wěn)定性情況，為有效期和保存條件的確定提供支持性數(shù)據(jù)。生物制品穩(wěn)定性研

54、究技術指導原則（試行）：（五）運輸穩(wěn)定性研究 生物制品通常要求冷鏈保存和運輸，對產品（包括原液和成品）的運輸過程應進行相應的穩(wěn)定性模擬驗證研究。穩(wěn)定性研究中需充分考慮運輸路線、交通工具、距離、時間、條件（溫度、濕度、振動情況等）、產品包裝情況（外包裝、內包裝等）、產品放置情況和監(jiān)控器情況（溫度監(jiān)控器的數(shù)量、位置等）等。穩(wěn)定性研究設計時，應模擬運輸時的最差條件，如運輸距離、振動頻率和幅度及脫冷鏈等。通過驗證研究，應確認產品在運輸過

55、程中處于擬定的保存條件下可以保持產品的穩(wěn)定性，并評估產品在短暫的脫離擬定保存條件下對產品質量的影響。對于需要冷鏈運輸?shù)漠a品，應對產品脫離冷鏈的溫度、次數(shù)、總時間等制定相應的要求。,? 異常情況管理,? 疫苗企業(yè)評估常規(guī)操作的溫度偏差和可接受的具體條件。,? 疫苗企業(yè)評估產品質量的潛在影響指標。,重大溫度偏差的處理在特殊情況下，如停電、儲存運輸設備發(fā)生故障，造成溫度異常的，須填寫“疫苗儲存和運輸溫度異常情況記錄表”疫苗生產企業(yè)應當及

56、時啟動重大偏差或次要偏差處理流程，評估其對產品質量的潛在影響，并將評估報告提交給相應單位。經評估對產品質量沒有影響的，可繼續(xù)使用。經評估對產品質量產生不良影響的，應當在當?shù)匦l(wèi)生計生行政部門和食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下銷毀。,疫苗冷鏈管理“雙軌制”《藥品經營質量管理規(guī)范》附錄1：冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理,第二條 企業(yè)應當按照《規(guī)范》的要求，配備相應的冷藏、冷凍儲運設施設備及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，并對設施設備進行維護管理。冷庫

57、設計符合國家相關標準要求；冷庫具有自動調控溫濕度的功能，有備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)。按照企業(yè)經營需要，合理劃分冷庫收貨驗收、儲存、包裝材料預冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標示。驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動，必須在冷庫內完成。冷藏車具有自動調控溫度的功能，其配置符合國家相關標準要求；冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能, 車廂內部留有保證氣流充分循環(huán)的空間冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫性能；冷藏箱具有自