《疫苗儲存和運(yùn)輸管理規(guī)范(2017年版)》

1、Comment[國國國1]:強(qiáng)調(diào)分類管理Comment[國國國2]:要求考核培訓(xùn)方可上崗Comment[國國國3]:強(qiáng)化制度管理疫苗儲存和運(yùn)輸管理規(guī)范（疫苗儲存和運(yùn)輸管理規(guī)范（2017年版）年版）第一章總則第一條為規(guī)范疫苗儲存、運(yùn)輸，加強(qiáng)疫苗質(zhì)量管理，保障預(yù)防接種的安全性和有效性，根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，制定本規(guī)范。第二條本規(guī)范適用于疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)的疫苗儲存、運(yùn)輸管理。疾

2、病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位的疫苗儲存、運(yùn)輸管理還應(yīng)當(dāng)遵守《預(yù)防接種工作規(guī)范》；疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)的疫苗儲存、運(yùn)輸管理還應(yīng)當(dāng)遵守《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。第三條疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備從事疫苗管理的專職人員，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)有專（兼）職人員負(fù)責(zé)疫苗管理，并接受相關(guān)業(yè)務(wù)培訓(xùn)。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立疫苗儲存、運(yùn)輸管理制度，做好疫苗的

3、儲存、運(yùn)輸工作。第四條各級衛(wèi)生計生行政部門和食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本規(guī)范實施的監(jiān)督管理工作。第二章疫苗儲存、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備Comment[國國國7]:要求定期評估第七條有條件的地區(qū)或單位應(yīng)當(dāng)建立自動溫度監(jiān)測系統(tǒng)。自動溫度監(jiān)測系統(tǒng)的測量范圍、精度、誤差等技術(shù)參數(shù)能夠滿足疫苗儲存、運(yùn)輸管理需要，具有不間斷監(jiān)測、連續(xù)記錄、數(shù)據(jù)存儲、顯示及報警功能。第八條疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全冷鏈設(shè)備

4、檔案，并對疫苗儲存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備運(yùn)行狀況進(jìn)行記錄。第九條疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期評估轄區(qū)內(nèi)冷鏈設(shè)施設(shè)備的裝備和運(yùn)行狀況，根據(jù)預(yù)防接種工作需要，制定冷鏈設(shè)備補(bǔ)充、更新需求計劃，參考“冷鏈設(shè)備維護(hù)周期和使用年限參考標(biāo)準(zhǔn)”（附件1），報同級衛(wèi)生計生行政部門和上級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，及時補(bǔ)充、更新冷鏈設(shè)備設(shè)施。第三章疫苗儲存、運(yùn)輸?shù)臏囟缺O(jiān)測第十條疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)必須按照疫苗使用說明書、《預(yù)防接種