血液透析中心基本標準與管理規(guī)范2016年

1、血液透析中心管理,血液透析中心基本標準血液透析中心管理規(guī)范,3213,,石河子大學醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院 楊曉萍,國衛(wèi)醫(yī)發(fā)［2016］67號,衛(wèi)生計生委2016版標準,具體要求,1、設置血液透析中心等醫(yī)療機構(gòu)對于實現(xiàn)區(qū)域醫(yī)療資源共享、提升基層醫(yī)療機構(gòu)服務能力、推進分級診療具有重要作用。各省級衛(wèi)生計生行政部門要充分認識這項工作的生要意義，切實加強組織領導，完善配套政策，確保工作順利開展。2、血液透析中心屬于單獨設置的醫(yī)療機構(gòu)，為獨立法人

2、單位，獨立承擔相應的法律責任，由省級及以上衛(wèi)生計生行政部門設置審批。,具體要求,3、各級衛(wèi)生計生行政部門要將血液透析中心統(tǒng)一納入當?shù)蒯t(yī)療質(zhì)量服務體系，認真組織開展醫(yī)療質(zhì)量管理與控制工作，確保醫(yī)療質(zhì)量與醫(yī)療安全。加強對血液透析中心醫(yī)院感染管理，嚴格落實醫(yī)院感染相關規(guī)范與制度，降低醫(yī)院感染風險。4、鼓勵血液透析中心向連鎖化、集團化發(fā)展，建立規(guī)范化、標準化的管理與服務模式，對擬開辦集團化、連鎖化血液透析中心的申辦主體，可以優(yōu)先設置審批。,具

3、體要求,5、血液透析中心應當不斷提升技術能力與應急處理能力，與區(qū)域內(nèi)二級及以上綜合醫(yī)院建立協(xié)作關系，為血液透析急性、慢性并發(fā)癥患者提供轉(zhuǎn)診、會診等服務，保障醫(yī)療安全。各省級衛(wèi)生計生行政部門要定期總結(jié)工作經(jīng)驗，及時將工作進展情況衛(wèi)生和計劃生育委員會醫(yī)政醫(yī)管局。,血液透析中心基本標準（試行）,一.診療科目,血液透析中心是獨立設置的對慢性腎功能衰竭患者進行血液透析治療的醫(yī)療機構(gòu)；不包括醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)設的血液透析部門；診療科目：腎病血專業(yè)，

4、可以設置醫(yī)學檢驗科、放射科、藥劑科（也可委托其他醫(yī)療機構(gòu)承擔檢查檢驗任務）,二.科室設置,血液透析室，有病案、信息、藥械、醫(yī)院感染管理等專門部門或者專職人員；可設置或委托其他醫(yī)療機構(gòu)承擔藥劑、醫(yī)學檢驗、輔助檢查部門和消毒供應室相應的服務,三.醫(yī)、護、技崗位設置,至少有2名執(zhí)業(yè)醫(yī)師，其中要有1名固定注冊在本機構(gòu)并從事血液透析3年以上，1名可固定或者多點執(zhí)業(yè)于本機構(gòu)，具有腎臟病學中級以上專業(yè)技術職務任職資格并從事血液透析3年以上；每增加

5、20臺血透機至少增加1名固定注冊在本機構(gòu)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，應當具有3年以上血液凈化工作經(jīng)驗；每臺透機至少配備0.5名護士；至少有1名注冊護士具有中級以上專業(yè)技術職務任職資格并從事透析護理工作3年以上；,三.醫(yī)、護、技崗位設置,至少有1名固定在本中心的技師，具有機械、電子學知識和相應醫(yī)學知識，熟悉血液透析機和水處理設備的性能；醫(yī)師具有6個月以上、護士具有3個月以上在三級醫(yī)院血透室工作經(jīng)歷或培訓經(jīng)歷；技師應經(jīng)過相關專業(yè)技術和管理培訓并取得合格

6、證書；所有醫(yī)護人員必須熟練掌握心肺復蘇等急救操作；配備醫(yī)療質(zhì)量安全管理人員；設置藥劑、檢驗、輔助檢查部門和消毒供應室的中心，應當配備具有資質(zhì)的衛(wèi)生專業(yè)技術人員。,四.房屋和設置,醫(yī)療用房使用面積不少于總面積75%，房屋應具備雙路供電或應急發(fā)電設備；每個血液透析單元由1臺血液透析機和一張透析床組成，使用面積不少于3.2平方米；血液透析單元間距能滿足醫(yī)療救治及醫(yī)院感染控制的需要，不少于0.8米。透析治療區(qū)設置護士工作站，便于護士對

7、患者實施觀察及護理技術操作；,四.房屋和設置,水處理間的使用面積不少于水機占地面積的1.5倍。治療室等其他面積和設置能夠滿足正常工作需要設置醫(yī)療廢物暫存處，配備污物和污水處理設施和設備，滿足污物和污水的消毒和無害化的要求,五. 分區(qū)布局,血液透析功能區(qū):布局與流程應當滿足工作需要，符合醫(yī)院感染控制要求，分清潔區(qū)和污染區(qū)；工作區(qū)：包括普通血液透析治療區(qū)、隔離血液透析治療區(qū)；患者接診區(qū)、候診區(qū)、儲存室，透析治療區(qū)、治療室、水處理間、

8、污物處理區(qū)（應具備獨立的垃圾通道）；還應當設置復用間。,五. 分區(qū)布局,輔助功能區(qū)醫(yī)療費用結(jié)算，以及藥劑、檢驗、輔助檢查部門及消毒供應室等管理區(qū)：病案、信息、藥械、院感、醫(yī)療質(zhì)量安全管理部門,六.設備,基本設備：至少配置10-20臺血液透析機；配備滿足工作需要的（雙極反滲）水處理設備、供氧裝置（或移動式）、負壓吸引裝置、心電監(jiān)護儀，以及必要的職業(yè)防護物品等。開展透析器復用的，應配備相應的設備。 血液透析機/血液濾過機、水處理

9、設備裝置等要符合國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的III類醫(yī)療器械要求。,六.設備,急救設備：配備符合要求并有足夠數(shù)量的基本搶救設備；配備心臟除顫器、心電監(jiān)護儀、簡易呼吸器、搶救車（包括氣管插管所需物品）及相關藥品等；具有轉(zhuǎn)運病患能力；信息化設備具備信息報送和傳輸功能的網(wǎng)絡計算機等設備，配備與功能項適應的信息管理系統(tǒng),七.規(guī)章制度,建立醫(yī)療質(zhì)量管理體系；健全各項規(guī)章制度、人員崗位職責；施行由國家發(fā)布或認可的診療技術規(guī)范和操作規(guī)程（

10、含《血液透析2010標準操作規(guī)程》）；,七.規(guī)章制度,規(guī)章制度至少包括患者收治制度；急性并發(fā)癥處置方案；慢性并發(fā)癥轉(zhuǎn)診制度；設施與設備管理制度；藥品耗材管理制度；透析液和透析用水質(zhì)量監(jiān)測制度；醫(yī)院感染管理和報告制度；消毒隔離、疫情報告制度；,七.規(guī)章制度,規(guī)章制度至少包括患者登記制度；醫(yī)療文書管理制度；信息管理制度；患者隱私保護制度；醫(yī)務人員職業(yè)安全管理制度；停電、停水等突發(fā)事件的應急預案，以及消防制度；培

11、訓機構(gòu)人員必須參加對各種規(guī)章制度、崗位職責、流程規(guī)范的學習和培訓，并有記錄,八.其他,（一）建立血液透析中心的單位或者個人必須符合《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》（中華人民共和國國務院令149號）及其實施細則的相關規(guī)定。（二）血液透析中心屬于單獨設置的醫(yī)療機構(gòu)，有省級及以上衛(wèi)生計生行政部門設置審批（三）血液透析所中心為獨立法人單位，獨立承擔相應法律責任（四）血液透析所中心應接受國家腎臟病醫(yī)療質(zhì)量控制中心的技術指導和質(zhì)量管理，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)

12、療安全,八.其他,（五）血液透析所中心10公里范圍內(nèi)必須有具備急性并發(fā)癥救治能力的二級以上綜合醫(yī)院；與其簽訂血液透析急性并發(fā)癥患者救治的醫(yī)療服務協(xié)議；建立綠色通道，保障轉(zhuǎn)診通路暢通；血液透析年檢時必須出具相關的工作內(nèi)容證明材料；,八.其他,血液透析所中心應當與至少一個具有血液透析慢性并發(fā)癥診治能力的三級以上綜合醫(yī)院建立協(xié)作關系；并與其簽訂血液透析慢性并發(fā)癥患者救治的醫(yī)療服務協(xié)議，建立綠色通道，建立雙向轉(zhuǎn)診通道；血液透析年檢時必

13、須出具相關的工作內(nèi)容證明材料；,八.其他,（六）委托其他醫(yī)療機構(gòu)承擔藥劑、醫(yī)學檢驗、輔助檢查和消毒供應物品的血液透析中心，應當于相應醫(yī)療機構(gòu)簽署醫(yī)療服務合作協(xié)議，保障相應醫(yī)療服務的質(zhì)量和及時性,血液透析中心管理規(guī)范（試行）,要求,為規(guī)范血液透析中心的管理工作，提高血液透析治療水平，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《醫(yī)院感染管理辦法》和《醫(yī)療機槍血液透析室管理規(guī)范》等有關要求，制定本規(guī)范。本規(guī)范適用于獨立設置的對慢性腎

14、功能衰竭患者進行血液透析治療的醫(yī)療機構(gòu)，；不包括醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)設置的血液透析部門。,一、機構(gòu)管理,1、血液透析中心應當制定并落實管理規(guī)章制度，執(zhí)行國家頒布或者認可的技術規(guī)范和操作規(guī)程，明確工作人員崗位職責，嚴格落實醫(yī)院感染的預防和控制措施，保障血液透析治療的安全、有效地開展。,一、機構(gòu)管理,2、血液透析中心應當設置獨立的醫(yī)療質(zhì)量安全管理部門或者配備專職人員，負責醫(yī)療質(zhì)量管理與控制工作，履行以下職責。⑴.對規(guī)章制度、技術規(guī)范、操作規(guī)程的落

15、實情況進行檢查；⑵.對醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)院感染管理、器械和設備管理、一次性醫(yī)療器械管理等方面進行檢查。⑶.對重點環(huán)節(jié)和影響醫(yī)療質(zhì)量與安全的高危因素進行監(jiān)測、分析和反饋，提出預防與控制措施。,一、機構(gòu)管理,⑷.對工作人員的職業(yè)安全防護和健康管理提供指導。⑸.加強血液透析中心醫(yī)院感染的預防與控制。⑹.對血液透析中心的病歷書寫、保存進行指導和檢查；對血液透析病例登記進行督查，并保障登記數(shù)據(jù)的真實性和及時性；⑺.對設置的藥劑、檢驗和消毒供應

16、部門進行指導和檢查，并提出質(zhì)量控制改進意見和措施。,一、機構(gòu)管理,3、血液透析中心醫(yī)療質(zhì)量安全管理人員應當由具有中級以上腎臟病專業(yè)技術職務任職資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擔任，具備相關專業(yè)知識和工作經(jīng)驗。4、財務部門要對醫(yī)療費用結(jié)算進行檢查，并提出控制措施。5、后勤管理部門負責防火、防盜、醫(yī)療糾紛等安全工作。,二、質(zhì)量管理,血液透析中心應當按照以下要求開展醫(yī)療質(zhì)量管理工作：1、按照國家發(fā)布或認可的診療技術規(guī)范和操作規(guī)程有關要求，建立并實施醫(yī)療質(zhì)

17、量管理體系；遵守相關技術規(guī)范和標準，建立合理、規(guī)范的血液透析治療流程；制定嚴格的接診制度，實行患者實名制管理，持續(xù)改進醫(yī)療質(zhì)量。,二、質(zhì)量管理,2、積極參與省級以上腎臟病質(zhì)量控制中心組織的醫(yī)療質(zhì)量管理與控制相關工作，接受衛(wèi)生計生行政部門和質(zhì)控中心的業(yè)務指導與監(jiān)管。3、至少有1名腎臟病學高級專業(yè)技術職務任職資格、具有5年以上血液透析診療經(jīng)驗的醫(yī)師（可以多點執(zhí)業(yè)）不少于每周1次的定期巡查。4、設置護士長，協(xié)助督促落實各項規(guī)章制度和日

18、常管理工作，護士長應當具有中級及以上專業(yè)技術職務任職資格，并從事血液透析護理與管理工作至少3年。,二、質(zhì)量管理,5、醫(yī)師負責為終末期腎病患者提供診療服務，評估患者病情，初步處理并發(fā)癥。醫(yī)師根據(jù)患者病情，制定和調(diào)整血液透析治療與復查方案，觀察患者病情變化；及時將超出診療服務能力的患者安全轉(zhuǎn)診至協(xié)作關系的上級醫(yī)院，按照在關規(guī)定做好相關記錄。,二、質(zhì)量管理,6、護士協(xié)助醫(yī)師實施患者透析治療方案，觀察患者情況及機器運行狀況；護士嚴格執(zhí)行核

19、對制度、消毒隔離制度和各項技術操作規(guī)程。7、根據(jù)患者數(shù)量、透析機配置情況及透析中心環(huán)境布局，合理安排護士班次。每名護士每班負責治療和護理的患者應當相對集中，且數(shù)量不超過5名。,二、質(zhì)量管理,8、技師負責透析等設備的日常維護，保證其正常運轉(zhuǎn)，與質(zhì)量管理人員定期進行透析用水及透析液的監(jiān)測，確保其符合質(zhì)量要求。9、如開展血液透析器復用工作，應當設專職人員負責相關工作。此專職人員應當經(jīng)過專業(yè)培訓，掌握有關操作技術規(guī)程。,二、質(zhì)量管理,10

20、、設置藥劑、醫(yī)學檢驗、輔助檢查部門及消毒供應室等輔助功能單元的血液透析中心，應當配備具有相應資質(zhì)的衛(wèi)生專業(yè)技術人員，按照相應規(guī)范開展工作。11、建立血液透析患者信息登記、醫(yī)療文書管理制度。按照要求定期向全國血液透析病例信息登記系統(tǒng)上報數(shù)據(jù)信息，保證信息的真實性、完整性、及時性；加強血液透析患者的信息管理。,二、質(zhì)量管理,12、建立良好的醫(yī)患溝通機制，保障患者知情同意權，維護患者合法權益。13、嚴格按照血液透析質(zhì)量控制標準，建立透

21、析液和透析用水質(zhì)量監(jiān)測制度，定期進行透析用水及透析液的監(jiān)測，確保透析液和透析用水的質(zhì)量和安全。14、嚴格按照有關規(guī)定與要求，規(guī)范使用和管理醫(yī)療設備、醫(yī)療耗材、消毒器械和醫(yī)療用品等。15、建立透析設備檔案制度，對透析設備進行日常維護，保證透析機及其他相關設備正常運行。,三、安全與感染防控,血液透析中心應當按照以下要求加強安全感染防控工作1、應當加強安全管理，建立并嚴格落實相關規(guī)章制度和工作規(guī)范，科學設置工作流程；建立醫(yī)院感染預防與控

22、制制度，加強醫(yī)院感染管理。2、建筑布局應當遵循環(huán)境衛(wèi)生學和醫(yī)院感染管理有關原則，符合功能流程合理和潔污區(qū)域分開的基本要求，做到布局合理、分局明確、標識清楚。,三、安全與感染防控,3、應當劃分為血液透析功能區(qū)、輔助功能區(qū)和管理區(qū)。血液透析功能區(qū)，包括普通透析治療區(qū)、隔離血液透析治療區(qū)（須具備獨立的垃圾通道）、治療室、水處理間、候診區(qū)、儲存室、污物處理區(qū)和醫(yī)務人員辦公區(qū)、生活區(qū)等基本功能區(qū)域。輔助功能區(qū)包括醫(yī)療費用結(jié)算，以及藥房、檢驗

23、室及消毒供應室等。管理區(qū)包括病案、信息、醫(yī)院感染管理等醫(yī)療質(zhì)量安全部門。,三、安全與感染防控,4、血液透析中心應當具有應急處理能力，并定期進行應急處理能力培訓和演練?；颊咄肝鲞^程中出現(xiàn)意外或病情突然加重，現(xiàn)場按照應急預案緊急施救，并根據(jù)患者病情轉(zhuǎn)至上級醫(yī)療機構(gòu)進一步救治。,三、安全與感染防控,5、血液透析治療區(qū)、治療室等區(qū)域應當達到《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準》中規(guī)定的Ⅲ類環(huán)境要求?；颊呤褂玫拇矄?、被套、枕套等物品應當一人一用一更換。患者

24、進行血液透析治療時，應當嚴格限制非工作人員進入血液透析治療區(qū)。6、應當設有隔離血液透析治療間或者獨立隔離血液透析治療區(qū)，配備專門的治療用品和相對固定的工作人員，用于對需要隔離的患者進行血液透析治療。,三、安全與感染防控,7、應當按照《醫(yī)院感染管理辦法》，嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械、器具的消毒規(guī)范，并達到以下的要求：⑴.進入患者組織、無菌器官的醫(yī)療器械、器具和物品必須達到滅菌水平；⑵.接觸患者皮膚、粘膜的醫(yī)療器械、器具和物品必須達到消毒水平；

25、⑶.各種用于注射、穿刺、采血等有創(chuàng)操作的醫(yī)療器具必須采用一次性耗材。獨立血液透析中心使用消毒器械、一次性醫(yī)療器械和器具應當符合國家有關規(guī)定。一次性使用的醫(yī)療器械、器具不得重復使用。,三、安全與感染防控,8、每次透析結(jié)束后，應當對透析單元內(nèi)透析機等設備設施表面、物品表面進行擦拭消毒；對透析機進行有效的水路消毒，對透析單元地面進行清潔，地面有血液、體液及分泌物污染時使用消毒液擦拭。9、應當根據(jù)有關規(guī)定和設備要求，定期對水處理系統(tǒng)進行沖

26、洗消毒，并定期進行水質(zhì)檢測；每次沖洗消毒后應當測定管路中消毒液殘留量，確保醫(yī)療安全。,三、安全與感染防控,10、醫(yī)務人員進入血液透析治療區(qū)應當穿工作服、換工作鞋。醫(yī)務人員對患者進行治療或者護理操作時，應當按照醫(yī)療護理常規(guī)和診療規(guī)范，嚴格執(zhí)行手衛(wèi)生規(guī)范和無菌操作技術要求，實施標準預防。11、嚴格按照《傳染病防治法》、《傳染病信息報告管理規(guī)范》等要求，向疾病預防控制機構(gòu)報告?zhèn)魅静〈_診或疑似病例，并做好傳染病控制工作。,三、安全與感染防

27、控,12、建立嚴格的患者就診流程與接診制度；對所有擬在本中心初次透析的患者進行乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒、艾滋病病毒感染的相關檢查，并每半年復查一次。13、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒螺旋體、艾滋病病毒以及其他特定傳染病患者應當分別在隔離血液透析治療間或者隔離血液透析治療區(qū)進行專機血液透析；治療間/治療區(qū)、血液透析機、護理人員及相關治療物品不能混用。,三、安全與感染防控,14、如開展血液透析器復用工作的，應當嚴格執(zhí)行血液透

28、析器復用有關技術標準和操作規(guī)范。15、落實環(huán)境衛(wèi)生學監(jiān)測和感染病例監(jiān)測制度。發(fā)現(xiàn)問題時，應當及時分析原因并進行改進；存在嚴重隱患時，應當立即停止透析工作并進行整改。,三、安全與感染防控,16、發(fā)生醫(yī)院感染暴發(fā)，應當按照《醫(yī)院感染管理辦法》及有關規(guī)定進行報告。17、應當嚴格按照《醫(yī)療廢物管理條例》、《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)廢物管理辦法》等相關規(guī)定妥善處理醫(yī)療廢物。,四、人員培訓和職業(yè)安全防護,1、血液透析中心應當落實工作人員的培訓計劃，使工作人

29、員具備與本職工作相關的專業(yè)知識。建立對技術人員的專業(yè)知識更新、專業(yè)技能維持與培養(yǎng)等管理的相關制度和記錄。落實相關管理制度和工作規(guī)范。2、血液透析中心應當對工作人員進行崗前安全教育；應當熟練掌握心肺復蘇等搶救方式；每年進行安全防護知識培訓。,四、人員培訓和職業(yè)安全防護,3、血液透析中心應當加強醫(yī)務人員職業(yè)安全防護和健康管理工作；提供必要的防護用品，定期進行健康檢查。必要時對有關人員進行免疫接種，保障醫(yī)務人員的職業(yè)安全。4、

30、血液透析中心應當制定醫(yī)務人員職業(yè)暴露等預防措施和應急預案。工作人員在工作中發(fā)生被血液污染的銳器刺傷、擦傷等傷害時，應當采取相應的處理措施，并及時報告機構(gòu)內(nèi)的相關部門。,四、人員培訓和職業(yè)安全防護,5、血液透析中心應當在治療間配備洗手設施和手消毒物品，并加強醫(yī)務人員手衛(wèi)生的培訓和規(guī)范操作。6、定期舉行消防安全等演練并形成記錄。,五、監(jiān)督與管理,1、各級衛(wèi)生計生行政部門應當加強對轄區(qū)內(nèi)血液透析中心的監(jiān)督管理，發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題或者安全隱患

31、時，應當責令其立即整改。,五、監(jiān)督與管理,2、各級衛(wèi)生計生行政部門履行監(jiān)督檢查職責時，有權采取下列措施：⑴.對血液透析中心進行現(xiàn)場檢查，了解情況，調(diào)查取證；⑵.查閱或者復制血液透析質(zhì)量和安全管理的相關資料，采集、封存樣品；⑶.責令違反本規(guī)范及有關規(guī)定的血液透析中心停止違法違規(guī)行為；⑷.對違反本規(guī)范及相關規(guī)定的行為進行處理。,五、監(jiān)督與管理,3、血液透析中心出現(xiàn)以下情形的，衛(wèi)生計生行政部門應當視情節(jié)依法依規(guī)從嚴從重處理，造成嚴重后