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文檔簡介
1、藥 品 不 良 反 應 及 監(jiān) 測 概 述法 規(guī) 及 報 告 方 法,廣東省藥品不良反應監(jiān)測中心Center for ADR Monitoring of Guangdong,藥 品 不 良 反 應 Adverse Drug Reaction,ADR,第一部份 什么是藥品不良反應,一、藥品不良反應的定義 藥品不良反應(Adverse Drug Reaction,ADR): 是指合格藥品在
2、正常用法用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關或意外的有害反應。 藥物不良事件 (Adverse Drug Event,ADE),二、 ADR的種類及其臨床表現(xiàn),(一) 副作用 (Side effect): 治療量下與治療目的無關的不適反應。產生副作用的原因是藥物選擇性低,作用范圍廣,治療時所用一個作用,其它作用就成了副作用。 隨著治療目的不同,副作用也可以轉為治療作用。 (二) 毒性作用 (Toxi
3、c effect): 指治療量下出現(xiàn)的毒性反應??捎刹∪说膫€體差異、病理狀態(tài)或合用其它藥物引起敏感性增加而出現(xiàn)毒性,如因用量過大而產生的毒性作用,則不屬于藥品不良反應。,(三) 后遺效應 (Residual effect) (四) 停藥反應 (withdrawal reaction)(五) 變態(tài)反應 (Allergic reaction)(六) 特異質反應 (Idiosyncratic reaction)
4、 又稱特異質遺傳素質反應。(七) 其它:依賴性、致癌作用、致突變、致畸作用,,,三、藥物不良反應產生的原因,(一) 藥物方面:藥物劑型:制劑中主要成分的分解產物,原料中的副產物,以及制劑中的附加劑、溶劑、穩(wěn)定劑、色素、賦形劑等都可引起不良反應。藥物應用引起的藥理作用:如阿霉素引起心臟毒性,皮質激素使毛細管變性出血(皮膚、粘膜出現(xiàn)瘀點、瘀斑)。,(二) 機體方面:種族:動物種屬間差異,人類白色人種與有色人種間 差異
5、,與遺傳因素有關(藥物代謝酶)。 性別:部分藥物反應存在性別差異。 藥物皮炎:男?女(3?2) 保泰松、氯霉素引起粒細胞缺乏:男? 女(1?3) 年齡:小兒及老年人對中樞抑制藥、影響水鹽代謝及 酸堿平衡藥物敏感性、藥物分布、代謝和排泄 的差異。,個體差異:藥效學差異(催眠藥興奮,咖啡因抑制) 藥動學差異(藥物代謝)
6、 過敏性病理狀態(tài):可影響藥效學及藥動學過程 胃腸道疾病:影響口服藥物吸收 心血管疾?。河绊懰幬镂?、分布、代 謝及排泄 肝臟損害: 影響藥物代謝消除 腎功能損害:影響藥物排泄
7、,(三) 用藥方面藥物相互作用:為藥物不良反應產生的重要因素,用藥種類越多發(fā)生率越高。 合用5種藥物 4.2% 6 ~10種 7.4% 11~15種 24.2% 16~20種 40.0% 21種以上 45.0%,上市前臨床試驗的局限性,觀察對象
8、樣本量有限觀察時間短病種單一多數(shù)情況下排除老人、孕婦和兒童 罕見的不良反應、遲發(fā)反應和發(fā)生在某些特殊人群的不良反應難以發(fā)現(xiàn),需要開展藥物上市后監(jiān)測,如何評價藥品不良反應?,---關聯(lián)性評價,ADR因果關系評價原則,時間方面的聯(lián)系是否密切: 報表不良反應分析欄中“用藥與不良反應的出現(xiàn)有無合理的時間關系”,除了先因后果這個先決條件外,原因與結果的間隔時間也應符合已知的規(guī)律。 先因后果的先后關
9、系不等同于因果關系,而因果關系必須有先后關系。,ADR因果關系評價原則,是否具有聯(lián)系的一貫性: 與現(xiàn)有資料(或生物學上的合理性)是否一致,即從其它相關文獻中已知的觀點看因果關系的合理性,如動物試驗的數(shù)據(jù)、病理生理學的理論、其它有關問題的研究成果等等;另外以往是否已有對該藥反應的報道和評述,即相當于報表不良反應分析欄中“反應是否符合該藥已知的不良反應類型”。,ADR因果關系評價原則,聯(lián)系強度:即發(fā)生事件后撤藥的結果和再用
10、藥的后果,相當于報表不良反應欄中“停藥或減量后反應是否消失或減輕,及再次用藥是否再次出現(xiàn)同樣的反應”,即激發(fā)試驗是否陽性。,ADR因果關系評價原則,是否存在劑量-反應關系:A型ADR的反應程度一般與給藥劑量呈正相關,給藥劑量越大或血藥濃度越高,反應也越嚴重。此時測定血藥濃度或體液中的藥物濃度,對判斷因果關系有直接的幫助。有否其它原因或混雜因素:如并用藥物、原患疾病及其它治療的影響或特殊敏感體質等。,(我國SFDA,ADR中心推薦的
11、關聯(lián)性評價)1.開始用藥的時間與不良反應出現(xiàn)的時間有無合理的先后關系?(是/否)2.所懷疑的不良反應是否符合該藥品已知不良反應的類型? (是/否)3.停藥或減量后,反應是否減輕或消失?(是/否)4.再次接觸可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣的反應? (是/否)5.所懷疑的不良反應是否可用并用藥的作用、病人的臨床狀態(tài)或其他療法的影響來解釋? (是/否),六、藥品不良反應的判斷方法,判定藥品與ADR的關聯(lián)性:,說明:+表示肯定;-表示否定;
12、 ±表示難以肯定或否定;?表示情況不明。,例1:女,34歲,因流行性腮腺炎采用注射用阿昔洛韋鈉250mg,加入生理鹽水注射液100ml,靜滴,qd。用藥8h后(另1例為12h)患者出現(xiàn)肉眼可見血尿,終末呈血滴狀,尿樣本分析紅細胞++++,白細胞+~++,少量鱗狀上皮細胞及粘液,為排除月經或陰道分泌物干擾、留取中段尿確認,并停用阿昔洛韋,4d后,血樣本恢復正常。按五項標準分析:,結論:很可能為注射用阿昔洛
13、韋的不良反應,例2:美國1名39歲婦女,因皮膚過敏服用特非那定10mg qd,連續(xù)數(shù)天后,因真菌性陰道炎,自行服用酮康唑,3天后出現(xiàn)暈厥,心電圖檢查QT間期延長至655μsec而住院,入院后10小時,心電圖顯示“尖端扭轉型心動過速”,停用上述藥物并經對癥治療后痊愈出院。分析:發(fā)病前曾用特非那定及酮康唑二藥,該不良事件是否與藥物有關。按五項標準分析:,結論:可能為特非那定或酮康唑所致不良反應。,1.豚鼠試驗:隨特非那定給藥劑量增加,血藥
14、濃度上升,血中特非那定濃度與QT間期延長呈明顯正相關。2.特非那定體內代謝個體差異大,6例健康志愿者服10mg特非那定后Cmax可達25~80mg/ml,其體內代謝酶為cyp3A4。3.酮康唑、紅霉素等為cyp3A4抑制劑,與特非那定聯(lián)合應用后,使特非那定的代謝減慢,血藥濃度升高從而產生QT間隔延長,嚴重者可產生“尖端扭轉型心動過速”。,試驗研究結果:,藥 物 流 行 病 學,--是應用流行病學的原理和方法,研究人群中藥物的利用及其
15、效應的一門應用科學。,用途(1),提高上市前臨床試驗的質量,用途(2),主要用于上市后研究1. 補充上市前研究中未獲得的信息(1) 確定ADR發(fā)生率或是有效效益的頻率;(2)了解藥物對特殊的人群組的作用;(3)研究并發(fā)疾病和合并用藥的影響;(4)比較并評價新藥是否更優(yōu)于其它常用藥物。,2. 獲得上市前研究不可能得到的新信息(1)發(fā)現(xiàn)罕見的或遲發(fā)的不良反應,并用流行病 學的方法和推理加以驗證;(
16、2)了解人群中藥物利用的情況;(3)衛(wèi)生經濟學評價。,藥品不良反應監(jiān)測的概述,藥品不良反應報告和監(jiān)測 是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。WHO藥品不良反應監(jiān)測合作中心對“Pharmacovigilance” 的定義為:Pharmacovigilance is concerned with the detection,assessment and prevention of adverse reactions to
17、drugs.WHO官員強調:藥品不良反應預示著繼續(xù)給藥會有危險,需要預防或特定治療措施,或減少劑量,乃至停藥。,ADR監(jiān)測方法,自愿報告制度(spontaneous reporting system; SRS)義務性監(jiān)測(mandatory or compulsory monitoring)重點醫(yī)院監(jiān)測(intensive hospital monitoring)重點藥物監(jiān)測(intensive medicines monit
18、oring)速報制度(expedited reporting)藥物流行病學研究方法(pharmacoepidemiology),本世紀國外發(fā)生的重大藥害事件,年代 地區(qū) 藥物 用途 毒性表現(xiàn) 受害人數(shù)1890 歐美亞 甘汞 通便、驅蟲、 汞中毒 死亡兒童~
19、1950 制牙粉 >585人1900 歐美 蛋白銀 消毒、抗炎 銀質沉著癥~1949
20、 >100人1930 各國 醋酸鉈 頭癬 鉈中毒 半數(shù)用藥者~1960
21、 死亡(>1萬人)1922 各國 氨基比林 退熱、止痛 粒細胞缺乏 死亡>2082人~1970 1940 各國 硫代硫酸 風濕病、哮喘 肝、腎
22、、骨髓 約1/3用藥者~ 金鈉 損害1935 歐美 二硝基酚 減肥 白內障 近萬人失明~1970
23、 死亡9人1937 美 磺胺酏 抗菌消炎 肝腎損害 358人中毒 (含甘二醇)
24、 107人死亡1953 歐美加 非那西丁 止痛退熱 腎損害、溶血 腎病>2000人 死亡5
25、00人,,,,,,,,,,,年代 地區(qū) 藥物 用途 毒性表現(xiàn) 受害人數(shù)1954 法 二磺二 疥、粉刺 神經毒性、 中毒270人 乙基錫
26、 腦炎、失明 死亡110人 1956 美 三苯乙醇 高血脂癥 白內障、陽痿、 >1000人, 脫發(fā)
27、 占1%1956 歐南美 反應停 妊娠反應 海豹樣畸胎 >1萬人~1961 日本 死亡5000人1967
28、 歐 氨苯 減肥 肺動脈高壓 70%用藥者 唑啉1960 英美澳 異丙腎 止喘 心率失常、 死亡3500人
29、 氣霧劑 心衰 1963 日本 氯碘喹啉 腸炎 脊髓病變、 中毒>7856人~1972
30、 失明 死亡5%1933 美 乙烯雌酚 保胎 陰道腺癌(女) >300人~1972 1968 美
31、 心得寧 抗心率失常 眼、粘膜損害 >2257人~1979共計 16種 死亡2.2萬人1890~1980
32、 傷殘1.1萬人,,,,,,,,,,,美國1994年住院病人嚴重ADR占6.7%,致死ADR占0.32% (106000) ;藥源性死亡高居美國人口死亡的第4-6位,僅次于心臟病(743460)、癌癥(529904)、中風(150108)和肺部疾?。?01077)。,藥品不良反應的危害,ADR致死人數(shù)在2001年我國軍隊人員住院死亡譜中位列第二.2001年軍隊人員住院
33、死亡譜排序: 惡性腫瘤:1025人, ADR: 958人, 心血管病: 312人, 腦血管病: 240人, 支氣管炎: 139人.,藥品不良反應(ADR)監(jiān)測的起源,,美國1906年《純凈食品藥品法》 針對假冒偽劣藥品、食品等,要求藥物純凈無污染,并未對上市后藥品的有效性和安全性作進一步要求。美國1938年《食品、藥品、化妝品法》
34、 規(guī)定上市前必須進行毒性試驗,提高了上市前的審批標準,藥品不良反應(ADR)監(jiān)測的起源,美國1954年 、英國1964年 、瑞典1965年、法國1973年 、日本1965年建立ADR報告制度,較早建立ADR報告制度的還有澳大利亞、加拿大、 荷蘭、新西蘭、德國等國家。 例如:美國醫(yī)學會建立了針對某些藥物的重癥血液病報告制度,英國藥品安全委員會的黃卡制度(自愿報告制度)。,我國ADR監(jiān)測的發(fā)展歷史,我國不良反應監(jiān)測工作始于
35、80年代?!端幤范靖狈磻獔蟾嬷贫取罚蟾臑椤端幤凡涣挤磻O(jiān)察報告制度》 上世紀八十年代末九十年代初,衛(wèi)生部藥政局和醫(yī)政司先后在北京、上海等地區(qū)共十四個醫(yī)療單位進行藥品不良反應監(jiān)測工作試點,1989年,衛(wèi)生部藥品不良反應監(jiān)察中心成立1998年3月,加入WHO國際藥品監(jiān)測合作計劃組織1999年,衛(wèi)生部藥品不良反應監(jiān)察中心并入國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心,改為國家藥品不良反應監(jiān)測中心1999年11月,法規(guī)依據(jù)的頒布—— 《藥品
36、不良反應監(jiān)測管理辦法(試行)》,2001年11月,國家藥品不良反應信息通報制度和各地藥品不良反應病例報告情況通報制度建立2001年12月1日開始實施新修訂的《藥品管理法》第71條明確提出“國家實行藥品不良反應報告制度”,2003年8月18日,《藥品不良反應信息通報》 正式面向社會公開發(fā)布2003年11月,在5個地區(qū)測試成功的基礎上,國家藥品不良反應遠程信息網絡開通,目前正在部分地區(qū)開展試運行2004年3月4日,修訂后的《藥品
37、不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》正式頒布實施,我國目前的ADR監(jiān)測只收集病例資料,沒有人群數(shù)據(jù),尚不能計算ADR的發(fā)生率,十分有必要建立健全醫(yī)院的病歷和處方登記報告系統(tǒng),并與ADR監(jiān)測資料鏈接,獲得真實可靠的發(fā)生率。,我國藥品不良反應監(jiān)測法律法規(guī),《中華人民共和國藥品管理法》,第七十一條 國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構必須經??疾毂締挝凰a、經營、使用的藥品質量、療效和反應。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的嚴重不良
38、反應,必須及時向當?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生行政部門制定。,對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品,國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產、銷售、使用的緊急控制措施,并應當在五日內組織鑒定,自鑒定結論作出之日起十五日內依法作出行政處理決定。,其它法規(guī)關于藥品ADR的相關規(guī)定,藥品生產質量管理規(guī)范——80、81條藥品經營質量管理
39、規(guī)范——80條醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范——65條,我國ADR監(jiān)測的新進展,與ADR監(jiān)測相關的各種法規(guī)建設ADR監(jiān)測技術體系逐步完善ADR病例報告數(shù)量成倍增長,反饋渠道進一步擴大藥品不良反應監(jiān)測宣傳培訓在全國范圍內廣泛開展國際間的交流與合作水平得到不斷提高,藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法,中華人民共和國衛(wèi)生部國家食品藥品監(jiān)督管理局 2004年3月4日發(fā)布,第一章 總則 第一
40、條:為加強上市藥品的安全監(jiān)管,規(guī)范藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理,保障公眾用藥安全,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》制定本辦法。第二條:國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構應按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應。,第三條:國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反應監(jiān)測工作,省、自治區(qū)、直轄市人民政府(食品)藥品監(jiān)督管理局主管本行政區(qū)域內的藥品不良反應監(jiān)測工作,各級衛(wèi)生主管部門負責醫(yī)療衛(wèi)生機構中與實施藥品不良反
41、應報告制度有關的管理工作。,第四條:本辦法適用于中華人民共和國境內的藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構,藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構,(食品)藥品監(jiān)督管理部門和其它有關主管部門。第五條:國家鼓勵有關單位和個人報告藥品不良反應。,第二章 職責第六條:國家食品藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品不良反應監(jiān)測管理工作,并履行以下主要職責: (三)組織檢查藥品生產、經營企業(yè)的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況,并會同衛(wèi)生部組織檢查醫(yī)療衛(wèi)
42、生機構的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況;,(四)對突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴重后果的藥品不良反應組織調查、確認和處理;(五)對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品,國家食品藥品監(jiān)督管理局可以采取緊急控制措施,并依法作出行政處理決定。,第七條:省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局負責本行政區(qū)域內藥品不良反應監(jiān)測管理工作,并履行以下主要職責:(一)根據(jù)本辦法會同同級衛(wèi)生主管部門制定本行政區(qū)域內藥品不良反應報告及管理規(guī)定,并監(jiān)督實
43、施; (四)對本行政區(qū)域內發(fā)生的藥品嚴重不良反應組織調查、確認和處理;,(三)組織檢查本行政區(qū)域內藥品生產、經營企業(yè)的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況,并會同同級衛(wèi)生主管部門組織檢查本行政區(qū)域內醫(yī)療衛(wèi)生機構的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況;(五)對在本行政區(qū)域內已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品,省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局可以采取緊急控制措施,并依法作出行政處理決定。,第八條:國務院衛(wèi)生主管部門和地方各級衛(wèi)生
44、主管部門在職責范圍內,依法對已確認的藥品不良反應采取相關的緊急措施。,第十一條:藥品不良反應監(jiān)測中心的人員應具備醫(yī)學、藥學及相關專業(yè)知識,具有正確分析藥品不良反應報告資料的能力。,第三章 報告,第十二條:藥品不良反應實行逐級、定期報告制度,必要時可以越級報告。第十四條:《藥品不良反應/事件報告表》的填報內容應真實、完整、準確。,第十三條:藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構必須指定專(兼)職人員負責本單位生產、經營、使用藥品的不良反應報
45、告和監(jiān)測工作,發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的不良反應應詳細記錄、調查、分析、評價、處理,并填寫《藥品不良反應/事件報告表》,每季度集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心報告,其中新的或嚴重的藥品不良反應應于發(fā)現(xiàn)之日起15日內報告,死亡病例須及時報告。,第十五條:新藥監(jiān)測期內的藥品應報告該藥品發(fā)生的所有不良反應;新藥監(jiān)測期已滿的藥品,報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應。 藥品生產企業(yè)除按第十三條規(guī)定報告外,還應以《藥品
46、不良反應/事件定期匯總表》的形式進行年度匯總后,向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心報告。對新藥監(jiān)測期內的藥品,每年匯總報告一次;對新藥監(jiān)測期已滿的藥品, 在首次藥品批準證明文件有效期屆滿當年匯總報告一次,以后每5年匯總報告一次。,第十六條:進口藥品自首次獲準進口之日起5年內,報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應;滿5年的,報告該進口藥品發(fā)生的新的和嚴重的不良反應。此外,對進口藥品發(fā)生的不良反應還應進行年度匯總報告,進口藥品自首
47、次獲準進口之日起5年內,每年匯總報告一次;滿5年的,每5年匯總報告一次。 進口藥品在其它國家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴重的不良反應,代理經營該進口藥品的單位應于不良反應發(fā)現(xiàn)之日起一個月內報告國家藥品不良反應監(jiān)測中心。,第十七條:藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構發(fā)現(xiàn)群體不良反應,應立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳(局)以及藥品不良反應監(jiān)測中心報告。省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局應立即會同同級
48、衛(wèi)生廳(局)組織調查核實,并向國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部和國家藥品不良反應監(jiān)測中心報告。,第十八條:個人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴重的不良反應,可直接向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心或(食品)藥品監(jiān)督管理局報告。,第四章 評價與控制,第二十二條:藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構應經常對本單位生產、經營、使用的藥品所發(fā)生的不良反應進行分析、評價,并應采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生。第二十三條:省、自治區(qū)、直
49、轄市藥品不良反應監(jiān)測中心應及時對藥品不良反應報告進行核實,作出客觀、科學、全面的分析,提出關聯(lián)性評價意見,并將分析評價意見上報國家藥品不良反應監(jiān)測中心,由國家藥品不良反應監(jiān)測中心作進一步的分析評價。,第二十四條:根據(jù)分析評價結果,國家食品藥品監(jiān)督管理局可以采取責令修改藥品說明書,暫停生產、銷售和使用的措施;對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品,應當撤銷該藥品批準證明文件,并予以公布?! ∫驯怀蜂N批準證明文件的藥品,不得生產或者進
50、口、銷售和使用;已經生產或者進口的,由當?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。,第二十五條:對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品,依照《藥品管理法》第七十一條的有關規(guī)定進行處理。第二十六條:國家食品藥品監(jiān)督管理局定期通報國家藥品不良反應報告和監(jiān)測情況。,第五章 處罰,第二十七條:省級以上(食品)藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產、經營企業(yè)和除醫(yī)療機構外的藥品使用單位有下列情形之一的,視情節(jié)嚴重程度,予以責令改正、通報批評或警告,并可處以一千
51、元以上三萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重并造成不良后果的,按照有關法律法規(guī)的規(guī)定進行處罰。,(一)無專職或兼職人員負責本單位藥品不 良反應監(jiān)測工作的;(二)未按要求報告藥品不良反應的;(三)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應匿而不報的;(四)未按要求修訂藥品說明書的;(五)隱瞞藥品不良反應資料。 醫(yī)療衛(wèi)生機構有以上行為之一的,由(食品)藥品監(jiān)督管理部門移交同級衛(wèi)生主管部門進行處理。,第六章 附則,第二十
52、九條:本辦法下列用語的含義是: (一)藥品不良反應 是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。 ?。ǘ┧幤凡涣挤磻獔蟾婧捅O(jiān)測 是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程?! 。ㄈ┬碌乃幤凡涣挤磻∈侵杆幤氛f明書中未載明的不良反應。,(四)藥品嚴重不良反應 是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應:1.引起死亡;2.致癌、致畸、致出生缺陷;3.對生命有危險并能夠導致人體永久的或
53、 顯著的傷殘;4.對器官功能產生永久損傷;5.導致住院或住院時間延長。,第三十條:藥品不良反應報告的內容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的依據(jù),不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質量事故的依據(jù)。,醫(yī)療機構如何開展藥品不良反應監(jiān)測?,幾點建議:,1.建立ADR監(jiān)測組織架構 特別重視專職(兼職)收集員的選拔、培養(yǎng)與使用2.完善ADR監(jiān)測的制度 多種途徑收集不良反應信息 按照先易后難,先普及,再鞏固、提高的原
54、則開展工作,(一)建立不良反應監(jiān)測組織架構,,,,,,,,,,,,,,,,2.架構中人員組成與責任,(1)領導小組:人員組成:主管院長任組長;醫(yī)務科長、藥劑科主任任副組長;護理部主任、各大科主任任組員;專職收集員任秘書。職責:負責協(xié)調指導全院的藥品不良反應監(jiān)測工作,督促臨床各醫(yī)務人員及時報告不良反應信息 。,(2)不良反應評價專家組人員組成:臨床科、護理部、藥劑科專家。責任:對重大、復雜、疑難的藥品不良事件進行分析、評價。,(
55、3)臨床科監(jiān)測員:人員組成:住院總或主治醫(yī)、護士長職責:收集本科室所發(fā)生的不良反應情況,及時向專職收集員報告。,(4)不良反應專職收集員(秘書兼)人員:由高年資的主管藥師或以上的藥學專業(yè)人員擔任,具有對不良事件有初步的分析、評價能力。職責:負責不良反應(事件)報告的收集;深入科室協(xié)助醫(yī)生填寫藥品不良反應報告;對不良事件進行初步的分析、評價;對重大、嚴重、復雜、疑難的藥品不良事件建議領導小組組織專家進行評價;及時向領導小組匯報藥品
56、不良反應檢測中的其他重大問題。,(5)各藥房、臨床藥學室收集站人員組成:全體所在的藥學人員職責:收集到的不良反應(事件)信息,及時向專職收集員通報;臨床藥學室對懷疑引起不良反應(事件)的藥品檢定后(尤其“輸液反應”)同時報告專職收集員。,(二)如何收集藥品不良事件,1.醫(yī)生護士主動向各信息收集站或專職收集員報告(目前比例較少)2.出現(xiàn)注射反應或“輸液”反應,同批藥品經檢驗符合質量標準,由臨床藥學室向專職收集員報告。(約占30%)
57、3.患者使用藥品以后出現(xiàn)不良事件,醫(yī)生需要退、換藥品時實行強制填報而獲得(大部分) 4.專職收集員下臨床收集不良事件信息,(三)要特別重視專職(兼職)收集員的選拔、使用與培養(yǎng),1.責任心強、業(yè)務能力好2.有職(院下文)3.有權(可以查閱病歷、檢驗結果)4.有時間5.有任務(下達收集的例數(shù)指標)6.多培訓,(四)按照先易后難,先普及再鞏固、提高的原則開展工作,1. 加強宣傳,利用院訊、藥訊宣傳藥品不良反應的意義及上報途徑;2
58、.對所有發(fā)生的藥品不良事件均先收集、上報(先不分監(jiān)測期內外);3.定期開展重點監(jiān)測,如中成藥、中藥飲片(如關木通)、抗腫瘤藥引起的不良反應;4.積極開展ADR相關科研工作。,藥品生產、經營企業(yè)ADR監(jiān)測工作的開展,藥品不良反應監(jiān)測工作小組專(兼)職監(jiān)測工作人員,藥品生產、經營企業(yè)的各有關部門不良反應監(jiān)測信息員,,ADR監(jiān)測中心,,ADR,藥品質量問題,,其他有關部門,,藥品生產、經營企業(yè)ADR監(jiān)測工作小組的職責,結合本單位實際情
59、況(執(zhí)行)制定相應的藥品不良反應報告和監(jiān)測的工作制度和考核制度;選派ADR專(兼)職工作人員和組織各部門ADR監(jiān)測員的工作,負責相關人員的業(yè)務培訓;組織疑難病例關聯(lián)性評價的研究和討論工作;藥品不良反應和安全性的相關信息管理工作。,生產、經營企業(yè)ADR監(jiān)測工作啟動,爭取領導重視,健全組織機構搞好宣傳交流,普及提高知識健全各項制度,強化規(guī)范管理(做到注重落實,責任到人,抓重點,獎懲分明)突出工作重點,抓住重點監(jiān)測的品種,藥品不良
60、反應監(jiān)測常用方法: 自發(fā)呈報系統(tǒng)、處方事件監(jiān)測、醫(yī)院集中監(jiān)測、病例對照研究、隊列研究和自動記錄數(shù)據(jù)庫的應用。,如何上報藥品不良反應/事件?,《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》,《藥品不良反應/事件報告表》 《藥品群體不良反應/事件報告表》 《藥品不良反應/事件定期匯總表》,,在線報告,一、《藥品不良反應/事件報告表》,適用對象:境內藥品生產、經營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構、 各級專業(yè)機構。,
61、上報要求:一般(一個季度)--監(jiān)測期內 一個季度 新的、嚴重(15日) 或 死亡(及時) 進口藥品境外新的、嚴重(一個月),基層單位,省級中心,,3日,,國家中心,群體事件典型病例(及時),,報告主體發(fā)生(發(fā)現(xiàn))ADR↓填表↓負責本單位ADR監(jiān)測工作的有關人員和機構↓當?shù)厮幤凡涣挤磻O(jiān)測機構,報告程序,省藥品不良反應監(jiān)測中心↓國家藥品不良反應監(jiān)測中心
62、↓國際藥品監(jiān)測合作中心(烏普薩拉監(jiān)測中心UMC),報告程序,報告表的一般項目患者情況和原發(fā)疾病信息ADR信息(ADR的表現(xiàn)、處理、轉歸、對原患疾病的影響、相關文獻、關聯(lián)性評價和分析 )致ADR的可疑藥品的信息(名稱、廠家、批號、劑型、用法用量、并用藥品)報告人及報告單位信息,報告表的信息分類,,報告表一般項目的填寫,編號:不填,但為便于中心進行報表的反饋,請各單位在報表右上角空白處對本單位報表按年度進行統(tǒng)一編號,如“2002
63、001”。 醫(yī)院名稱:醫(yī)院的全稱 電話(表格上方第一行):應填寫此報表報告科別的聯(lián)系電話 報告日期:該表填寫日期,而不是上報中心日期。,,患者情況 一般資料性項目要逐一填寫,包括患者姓名、性別、出生日期(年齡)、民族、體重、職業(yè)。 原患疾病信息 原患疾病、既往藥物不良反應史、家族藥品不良反應史、以及通訊聯(lián)系方法等。,患者情況和原發(fā)疾病信息,,原患疾病:一般應填寫與本次用藥相關的疾病,其他
64、包括長期用藥的慢性疾?。ㄈ缒X梗塞、高血壓、冠心病、糖尿病等)和近期的感染性疾?。ㄈ绺忻啊⒎尾扛腥镜龋?,而在用藥原因欄應分別具體填寫(注:原患疾病與用藥原因有時是不一致的,如在慢性病基礎上并發(fā)感染性疾病時)。,,不良反應/事件信息,不良反應/事件名稱凡已可以確定為藥源性疾病的不良反應/事件應填疾病名稱或WHO不良反應中心規(guī)定的不良反應術語,切勿填寫不規(guī)范的簡稱,以便于計算機檢索統(tǒng)計。 如不明確,則填不良反應/事件一組表現(xiàn)中最主要的表現(xiàn)
65、,如“頭痛、頭暈”;“惡心、嘔吐” 等。 確實不清楚的,可以空缺,上報中心再分析。,,不良反應/事件的表現(xiàn),包括不良反應/事件出現(xiàn)的時間、主要表現(xiàn)、體征、處理措施、有關臨床檢查結果及動態(tài)變化、不良反應結果及對原患疾病的影響、不良反應持續(xù)時間等。,,不良反應/事件處理情況,主要是指針對這次臨床上出現(xiàn)的不良反應/事件表現(xiàn)而采取的醫(yī)療或診斷措施,不是指對原患疾病的治療。 要填寫具體采取何種治療措施,應用何種藥及最終基本恢復正常
66、的時間等。如屬搶救病例應記錄搶救持續(xù)時間及過程。,不良反應/事件的結果 指本次所發(fā)生的不良反應/事件所導致的后果,不是指原患疾病所導致的后果。,致ADR的可疑藥品的信息,名稱:藥品的商品名、通用名,不可填寫通用的簡稱生產廠家:全名(含所在省、市)批號用藥正確與否:用法用量、起止時間、藥原因并用藥品情況:懷疑有關的合并用藥,ADR相關文獻、分析,相關文獻:說明文獻出處關聯(lián)性評價:藥品不良反應因果關系評價,及
67、其評價信號的可靠程度是ADR監(jiān)測工作的重要內容,報告人及報告單位信息,說明報告人的職業(yè)、職稱等信息,ADR 在 線 上 報,為進一步推進ADR監(jiān)測工作,提高ADR監(jiān)測工作的水平,規(guī)范ADR報告表的填寫,加速ADR信息的傳遞,國家藥品不良反應監(jiān)測中心要求,藥品不良反應報告表全部實行網絡在線上報。全國藥品不良反應監(jiān)測網絡網址:http://www.adr.gov.cn我中心網站: http://www.gdadr.gov.cn
68、 如條件未成熟的單位,仍可填寫ADR報告表,寄我中心,功 能,遠程信息的雙向傳輸功能信息分級管理功能(基層、省級、國家)信息的檢索和統(tǒng)計功能(多種形式、方式)提醒功能、論壇功能、公告板表格轉換功能、數(shù)據(jù)庫的維護功能,沒有安全的藥品,只有安全的監(jiān)測 通訊地址: 廣州市東風東路753號之二12樓 廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應監(jiān)測中心 郵編:510080 電話:(020)37886559
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