消毒產品生產企業(yè)監(jiān)管新進展

1、消毒產品生產企業(yè)現(xiàn)場審查相關要點,法律依據(jù),一、《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》二、《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》三、《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》 （GB15979—2002）四、《潔凈廠房設計規(guī)范》（GB50073）五、《生活飲用水衛(wèi)生標準》（GB5749）六、《中華人民共和國藥典》（二部）,廠區(qū)環(huán)境與布局,廠區(qū)選址衛(wèi)生要求： 與可能污染產品生產的有害場所的距離應不少于30米。 消毒產品生產企業(yè)不得建

2、于居民樓。 廠區(qū)周圍無積水、無雜草、無生活垃圾、無蚊蠅等有害醫(yī)學昆蟲孳生地。,廠區(qū)環(huán)境整潔。廠區(qū)非綠化的地面、路面采用混凝土、瀝青及其他硬質材料鋪設，便于降塵和清除積水。廠區(qū)的行政、生活、生產和輔助區(qū)的總體布局應合理，生產區(qū)和生活區(qū)應分開。(區(qū)別總面積，生產區(qū)面積、凈化車間面積)廠區(qū)應具備生產車間、輔助用房、質檢用房、物料和成品倉儲用房（物料、成品倉儲可分區(qū)）等，且銜接合理。,廠區(qū)的生產和倉儲用房應有與生產規(guī)模相適應的面積和空間。

3、生產車間使用面積應不小于100平方米，其中分裝企業(yè)生產車間使用面積應不小于60平方米；生產車間凈高不低于2.5米（一般為2.8米）。,消毒劑、化學（生物）指示物、抗（抑）菌制劑、 隱形眼鏡護理用品、衛(wèi)生濕巾、濕巾的生產企業(yè)生產車間包括：配料間（區(qū)）、制作加工間（區(qū)）、分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）等。 分裝企業(yè)生產車間至少包括：分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）等。,生產區(qū)衛(wèi)生要求,生產區(qū)內應設更衣室，室內應配備衣柜、

4、鞋架（建議使用阻攔式）、流動水洗手等設施，并保持清潔衛(wèi)生。 消毒劑和衛(wèi)生用品生產企業(yè)更衣室內還應配備空氣消毒設施和手消毒設施。潔凈室（區(qū)）應設置二次更衣室（二次更衣室應具備凈化條件）。使用的消毒產品應符合國家有關規(guī)定,皮膚粘膜消毒劑（用于洗手的皮膚消毒劑除外）、皮膚粘膜抗（抑）菌制劑（用于洗手的抗（抑）菌制劑除外）、隱形眼鏡護理用品等產品的生產區(qū)應根據(jù)各自的潔凈度級別按生產工藝和產品質量要求合理布局（每一潔凈區(qū)的安全

5、門出口數(shù)量應不少于2個）。同一生產區(qū)內或相鄰生產區(qū)間的生產操作，不得相互污染，不同潔凈度級別的生產車間避免交叉污染。 潔凈區(qū)的設計、建筑、維護和管理等應符合現(xiàn)行有關標準、規(guī)范的規(guī)定。（ 《潔凈廠房設計規(guī)范》（GB50073） ）,物料的前處理、提取、濃縮等生產操作工序與成品生產應在不同生產車間（區(qū)）或采取隔離等其他防止污染的有效措施。物料傳遞路線應最短，物料進入潔凈室之前應進行清潔處理。不同空氣潔凈度等級房間聯(lián)系頻

6、繁時，宜設有防止污染的措施，如傳遞窗。,生產車間地面、墻面、頂面和工作臺面所用材質應便于清潔（潔凈廠房的耐火等級不應低于二級）。對于有特殊衛(wèi)生要求的產品，其生產車間還應符合下列要求： （一）隱形眼鏡護理用品生產（包裝除外）、分裝應在10萬級空氣潔凈度以上凈化車間進行。,（二）皮膚粘膜消毒劑（用于洗手的皮膚消毒劑除外）、皮膚粘膜抗（抑）菌制劑（用于洗手的抗（抑）菌制劑除外）等產品配料、混料、分裝工序應在30萬級空氣潔凈度以上凈化車間進行

7、。 凈化車間應符合《潔凈廠房設計規(guī)范》（GB50073）的要求。,衛(wèi)生用品生產車間的環(huán)境衛(wèi)生學指標應符合《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》（GB15979）及其他國家有關衛(wèi)生標準、規(guī)范的規(guī)定。裝配與包裝車間空氣中細菌菌落總數(shù)應≤2500cfu/㎡。工作臺表面細菌菌落總數(shù)應≤ 20 cfu/ c㎡工人手表面細菌菌落總數(shù)應≤ 2500cfu/只手,設備要求,生產企業(yè)應具備適合消毒產品生產特點和工藝、滿足生產需要、保證產品質

8、量的生產設備和檢驗儀器設備，生產設備應符合《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》附件1的要求。 生產設備的選型、安裝應符合生產和衛(wèi)生要求，易于清洗、消毒，便于生產操作、維修、保養(yǎng)。 生物指示物應采用專用的生產設備加工、生產。,在生產過程中與物料、產品接觸的設備表面應光潔、平整、易清潔、耐腐蝕，且不與產品發(fā)生化學反應或吸附作用。 制水設備、輸送管道和儲罐的材質應無毒、耐腐蝕。管道應避免死角、盲管。 純化水等生產用水在制備（

9、按要求反沖、更換過濾材質）、儲存（定期清理消毒）和分配（管道中避免儲水）過程中要防止微生物的滋生和污染。,用于生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求，應有合格標志，計量器具根據(jù)國家規(guī)定定期檢定。不合格的設備應移出生產區(qū)，未移出前應有明顯標志（狀態(tài)牌）。 分裝企業(yè)可以根據(jù)具體情況適當調整生產設備。,物料和倉儲要求,生產所用物料應能滿足產品質量要求，符合相關質量標準和衛(wèi)生行政部門的有關要求，并能提供

10、相應的檢驗報告或相應的產品質量證明材料（原材料索證）。,生產用水的水質應符合以下要求： 隱形眼鏡護理用品的生產用水應為無菌的純化水； 滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑和抗（抑）菌劑的生產用水應符合純化水（有純化水制水設備）要求； 其他消毒劑、衛(wèi)生用品的生產用水應符合《生活飲用水衛(wèi)生標準》（GB5749）的要求。,倉儲區(qū)應保持清潔和干燥，有通風、防塵、防鼠、防蟲等設施，并有堆物墊板，貨物架等。其中揮發(fā)性原材料儲存時還應注意避免污染其他原

11、材料。 易燃、易爆的消毒產品及其原材料的驗收、儲存、保管、領用要嚴格執(zhí)行國家有關的規(guī)定。倉儲應符合防雨、防曬、防潮等要求。 通風、溫度、相對濕度等的控制應滿足倉儲物品的存儲和衛(wèi)生要求。,倉儲區(qū)內應分區(qū)、分類儲物，有明顯標志。 儲物存放應離地、離墻存放不小于10厘米、離頂不小于50厘米。 物料和成品應當分庫（區(qū)）存放,有明顯標志。 待檢產品、合格產品、不合格產品應分開存放，有易于識別的明顯標志

12、。,衛(wèi)生質量管理,生產企業(yè)法定代表人（負責人）或授權負責人對產品質量和本規(guī)范的實施負責。 滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑（用于洗手的皮膚消毒劑除外）、化學（生物）指示物、隱形眼鏡護理用品生產企業(yè)應設置衛(wèi)生質量管理部門，負責對產品生產全過程的衛(wèi)生質量管理。 其他消毒產品生產企業(yè)應設立專兼職衛(wèi)生管理員，負責對產品生產全過程的衛(wèi)生質量管理。,管理制度包括 人員崗位責任制度 生產人員個人衛(wèi)生制度 設備采購和維護制

13、度 衛(wèi)生質量檢驗制度 留樣制度 物料采購制度 原材料和成品倉儲管理制度 銷售登記制度 產品投訴與處理制度 不合格產品召回及其處理制度等,生產企業(yè)應建立和完善消毒產品生產的各項標準操作規(guī)程和管理制度。 生產企業(yè)同一生產線生產相同工藝不同產品時，應制定生產設備和容器的操作規(guī)程、清潔消毒操作規(guī)程和清場操作規(guī)程。,生產企業(yè)應建立健全并如實記載生產過程的各項記錄，包括物料采購驗收記錄、設備使用記錄、批生產記錄、批檢

14、驗記錄、留樣記錄等內容。 各項記錄應完整，保證溯源，不得隨意涂改，妥善保存至產品有效期后3個月。,生產企業(yè)應按本規(guī)范要求建立與其生產能力、產品自檢要求相適應的衛(wèi)生質量檢驗室。根據(jù)產品特點和出廠檢驗項目的要求設置理化和/或微生物檢驗室。 微生物檢驗室應符合實驗室設置的有關要求，并滿足出廠檢驗項目的需要。 對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專門的儀器室內，其室內溫度、相對濕度、靜電、震動等環(huán)境因

15、素應能滿足儀器的特殊要求,消毒劑、抗（抑）菌制劑有效成分含量檢測需要使用氣相色譜、高效液相色譜等儀器設備的，可委托通過計量認證的檢驗機構進行檢驗。,生產企業(yè)應根據(jù)產品特點對產品衛(wèi)生質量進行自檢，不同產品出廠檢驗項目應符合下列要求：消毒器械生產企業(yè)----- 應對每個產品消毒作用因子強度進行檢測；無特定消毒作用因子強度檢測方法的消毒器械生產企業(yè)，應建立能保證該產品質量的相應技術參數(shù)、檢測指標及方法，并對每個產品進行檢測。,化學（

16、生物）指示物生產企業(yè)--------- 應建立能保證該產品質量的相應技術參數(shù)、檢測指標及方法，并對每個投料批次產品進行檢測。消毒劑、抗（抑）菌制劑生產企業(yè)-------應對每個投料批次產品的pH值、有效成分含量、凈含量和包裝密封性進行檢測；無特定有效成分含量檢測方法的皮膚粘膜消毒劑、滅菌劑、抗（抑）菌制劑不能進行有效成分含量檢測的，應作pH值、相對密度、凈含量和包裝密封性指標測定。,隱形眼鏡護理用品生產企業(yè)-------

17、 應根據(jù)產品質量特點對每個投料批次生產的產品按照《隱形眼鏡護理液衛(wèi)生要求》（GB19192）進行理化指標、微生物污染指標和細菌、霉菌等消毒效果指標檢測；無特定有效成分含量檢測方法的，應對有效成分含量除外的其他理化指標進行檢測。,其他一次性使用衛(wèi)生用品生產企業(yè)-------- 應當對每個投料批次的產品進行微生物指標和包裝完整性檢測，濕巾還應進行包裝密封性檢測，衛(wèi)生濕巾還應進行有效成分含量、包裝密封性檢測。 生產企業(yè)

18、有微生物檢驗條件的可以接受其分裝企業(yè)、另設分廠（車間）的委托，對產品微生物指標進行檢驗。 生產企業(yè)無微生物檢驗條件的應委托通過計量認證的檢驗機構對產品微生物指標進行檢驗。 紙杯的批次還應符合《紙杯》（QB 2294）的規(guī)定。,每批產品投放市場前應按本規(guī)范的自檢項目和產品企業(yè)標準出廠檢驗進行衛(wèi)生質量檢驗，合格后方可出廠。 企業(yè)標準中的衛(wèi)生指標及其檢驗方法應符合國家有關衛(wèi)生標準、技術規(guī)范和規(guī)

19、定的要求。有凈化要求的生產企業(yè)應對凈化車間進行以下項目檢測：溫度、相對濕度、進風口風速、室內外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數(shù)、工作臺表面、空氣細菌菌落總數(shù)。,有凈化要求的衛(wèi)生用品生產企業(yè)應對生產車間工人手表面進行細菌菌落總數(shù)和致病菌檢測，并有檢驗報告。 其他衛(wèi)生用品生產企業(yè)應對生產車間的工作臺表面、生產車間空氣細菌菌落總數(shù)，工人手表面細菌菌落總數(shù)和致病菌進行檢測，并有檢驗報告。,人員要求,企業(yè)應配備適應

20、生產需要的具有專業(yè)知識和相關衛(wèi)生法律、法規(guī)標準、規(guī)范知識的專職或兼職衛(wèi)生管理人員、質量管理人員，并經培訓合格上崗。,直接從事消毒產品生產的操作人員,上崗前及每年必須進行一次健康體檢,取得預防性健康體檢合格證明后方可上崗。 患有活動性肺結核、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及病原攜帶者、化膿性或慢性滲出性皮膚病、手部真菌感染性疾病的工作人員，治愈前不得從事消毒產品的生產、分裝或質量檢驗。,質量檢驗人員應具有檢驗相關中專以上文化 程

21、度以及與本職工作相適應的檢驗專業(yè)知識和實踐經驗，并經培訓合格上崗。 生產操作人員上崗前應經過相關知識的培訓，合格上崗。企業(yè)應配備適應生產需要的具有專業(yè)知識和相關衛(wèi)生法律、法規(guī)、標準、規(guī)范知識的專職或兼職衛(wèi)生管理人員、質量管理人員，并經培訓合格上崗。,企業(yè)應建立相關衛(wèi)生法律、法規(guī)、標準、規(guī)范和專業(yè)技術等知識的培訓計劃和考核制度。培訓計劃應與企業(yè)當前和預期的生產相適應。 企業(yè)應保留所有人員的教育、培訓檔案。

22、非潔凈室（區(qū)）區(qū)域生產操作人員和未經批準的人員不得進入潔凈室（區(qū)）。,10萬級潔凈度凈化車間：生產過程中室內環(huán)境應達到以下要求：溫度18℃-28℃，相對濕度45%-65%，進風口風速≥0.25米/秒，室內外壓差≥4.9帕（室內外壓差不應小于10帕），空氣中≥0.5μm塵埃粒子數(shù)≤3,500,000個/立方米，≥5μm塵埃粒子數(shù)≤20,000個/立方米，空氣細菌菌落總數(shù)≤500cfu/m3（浮游菌）或≤10cfu/皿（沉降菌），物體表面細

23、菌菌落總數(shù)≤10cfu/cm2 。（7-8級）,30萬級潔凈度凈化車間：生產過程中室內環(huán)境應達到以下要求：溫度18℃-28℃，相對濕度45%-65%，進風口風速≥0.25米/秒，室內外壓差≥4.9帕，空氣中≥0.5μm塵埃粒子數(shù)≤10,500,000個/立方米，≥5μm塵埃粒子數(shù)≤60,000個/立方米，空氣細菌菌落總數(shù)≤15cfu/皿（沉降菌）。（8-9級） 生產用水：是指產品生產工藝中使用的水，包括生活飲用水、純化水等。,純