藥事法規(guī)2013課件

1、藥 事 法 規(guī),質(zhì)量管理部董書法2013.7,藥事法規(guī),一、藥事法規(guī)二、典型案例三、當(dāng)前的政策,詠雪  ----常怡勇 銀花飛舞瑞雪豐，遙望凌霄天門冬。將軍馬前射白虎，國老牛旁咒青龍。紅娘愛吃羅漢果，慈姑愿嫁密陀僧。千里茫茫山川斷，何首烏變白頭翁？,詩由金銀花、瑞雪(天花粉之別稱)、凌霄花、天門冬、將軍(大黃之別稱)、馬前(錢)子、白虎(石膏之別稱)、國老(甘草之別稱)、牛旁(蒡)子

2、、青龍衣、紅娘子、羅漢果、山慈姑、密陀僧、千里光、川斷、何首烏、白頭翁等18味中藥名組成。,妻子的信：檳榔一去，已過半夏，豈不當(dāng)歸耶？誰使君子，效寄生纏繞它枝，令故園芍藥花無主矣！妾仰視天南星，下視忍冬藤，盼不見白芷書，茹不盡黃連苦。古詩云：豆蔻不消心頭恨，丁香空結(jié)雨中愁。奈何！奈何！　丈夫的信：紅娘子一別，桂枝香已凋謝矣！幾思菊花茂盛，欲歸紫苑。奈常山路遠(yuǎn)，滑石難行，姑待蓯蓉耳。卿勿使急性子，罵我曰蒼耳子，明紅花開時，吾與馬渤、杜

3、仲結(jié)伴還鄉(xiāng)。至?xí)r金銀相贈也。,一、藥品,中藥----傳統(tǒng)藥 中藥材：原藥材：中藥飲片：中成藥：,北京同仁堂,"炮制雖繁必不敢省人工，品味雖貴必不敢減物力",西藥----現(xiàn)代藥,一般是用合成、分離提取、化學(xué)修飾、生物工程等方法制取的物質(zhì)，其結(jié)構(gòu)基本清楚，有控制質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)和方法，是用現(xiàn)代醫(yī)藥理論方法篩選確定其藥效，并按照現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論用以防治疾病的藥物。 化學(xué)藥品 抗生素 生化藥品

4、 放射性藥品 血液制品,NCPC公司質(zhì)量理念,人類健康至上MANKIND’S HEALTH FORMOST 質(zhì)量永遠(yuǎn)第一QUALITY FIRST FOREVER,二、藥品的分類,現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥處方藥與非處方藥處方藥非處方藥（OTC)OTC：根據(jù)藥品的安全性，分甲類和乙類,三、藥品的特殊性,藥品是一種特殊商品生命關(guān)聯(lián)性 質(zhì)量嚴(yán)格性高度專業(yè)性 專業(yè)人員判斷專門儀器檢驗專門技能使

5、用公共福利性 使用時限性,四、藥品管理和藥品管理立法,(一)、藥品質(zhì)量 藥品質(zhì)量是指藥品的固有特性滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的使用要求的程度。有效性安全性穩(wěn)定性均一性,(二)、藥品管理 藥品管理是指為保證和提高藥品質(zhì)量所進(jìn)行的各項活動的總稱。 包括藥品質(zhì)量管理和藥品質(zhì)量監(jiān)督管理。藥品質(zhì)量管理藥品質(zhì)量監(jiān)督管理,(三)、藥品管理立法

6、 旨在保證藥品質(zhì)量的法律的制定和藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的法律規(guī)范的總和。它是整個國家法律體系的重要組成部分，使藥品監(jiān)督管理工作有法可依，依法辦事。(四)、藥品管理立法的特征目的是保障人體用藥安全有效，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。以藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為核心的行為規(guī)范。系統(tǒng)性。其內(nèi)容已趨向國際化。,五、藥品管理立法的歷史發(fā)展,“藥事”一詞可理解為自然界和社會中一切與藥有關(guān)的現(xiàn)象和活動事項（或事務(wù)）。一、我國藥品管理立法的歷

7、史發(fā)展唐高宗顯慶四年（公元659年）《新修本草〉為世界上最早的一部全國性藥典。1985年7月1日實施的《中華人民共和國藥品管理法〉，是第一部通過現(xiàn)代立法程序頒布的藥品管理法規(guī)。目前執(zhí)行的是《中華人民共和國藥品管理法〉2001年2月28日修訂版。,國外藥品管理立法的概況,1906年美國頒布《聯(lián)邦食品、藥品管理法〉1938年“磺胺酏劑事件”------1938年《食品、藥品和化妝品法案》1937年，美國一家公司的主任藥師瓦特金斯(H

8、aroldWotkins)為使小兒服用方便，用二甘醇代替酒精做溶媒，配制色、香、味俱全的口服液體制劑，稱為磺胺酏劑，未做動物實驗，在美國田納西州的馬森吉爾藥廠投產(chǎn)后，全部進(jìn)入市場，用于治療感染性疾病。當(dāng)時的美國法律是許可新藥未經(jīng)臨床實驗便進(jìn)入市場的。到這一年的9～10月間，美國南方一些地方開始發(fā)現(xiàn)患腎功能衰竭的病人大量增加，共發(fā)現(xiàn)358名病人，死亡107人(其中大多數(shù)為兒童)，成為上世紀(jì)影響最大的藥害事件之一。1937年的“磺胺酏劑事件

9、”促使美國國會通過《食品、藥品和化妝品法》(Food,Drugs,and Cosmetic Act,簡稱FDCA,1938)，對西方藥學(xué)產(chǎn)生了重大影響。,反應(yīng)停事件,60年代“反應(yīng)停事件”-----沙立度胺 ?！?960年前后，席卷歐洲的“反應(yīng)?！笔录?，就是因為忽視了對藥品安全性的要求，造成了46個國家12000余名嬰兒“海豹胎”的慘劇。而藥品審評機(jī)制恰恰起到了防患于未然，止大廈于將傾的作用——美國未受害。 “孕婦的理想選擇”（當(dāng)時

10、的廣告用語）。 電影《典子》是一個受害者的真實寫照。,我國藥品管理機(jī)構(gòu)簡介,藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) 我國負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理工作的是各級食品藥品監(jiān)督管理部門及其所屬負(fù)責(zé)技術(shù)監(jiān)督的各級藥檢機(jī)構(gòu)。包括：國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA），省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，地、市食品藥品監(jiān)督管理局和縣（市）食品藥品監(jiān)督管理分局。,中華人民共和國藥品管理法,中華人民共和國第六屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第七次會議于1984年9月20日通

11、過，自1985年7月1日起施行。2001年2月28日第九屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十次會議修訂并于2001年12月1日起施行。是我國第一部藥品管理法律，是我國社會主義法律體系中一個重要組成部分，對于加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，保證人民用藥安全有效起著重要作用。,《藥品管理法實施條例》,共十章86條。2002年8月4日國務(wù)院第360號國務(wù)院令，2002年9月15日起施行。對有關(guān)條款進(jìn)行了比較具體的闡釋，其規(guī)定的內(nèi)容更具有針對性和可

12、操作性。針對藥品監(jiān)督管理工作的現(xiàn)實需要增加一些新規(guī)定、新措施。,《藥品管理法》的主要內(nèi)容,《藥品管理法》共十章一百零六條分別為總則、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理、藥品經(jīng)營企業(yè)管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理、藥品管理、藥品包裝的管理、藥品價格和廣告的管理、藥品監(jiān)督、法律責(zé)任及附則，對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等全過程都作了全面、明確的規(guī)定。,第一章　　總則,第二條　　在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守本法。

13、,第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理,第七條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。 《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。,第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理,第九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部

14、門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。,第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理,第十條 除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。,第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理,第十一條 生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。,第六章 藥品包裝的管理,第五十二條

15、直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。 藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。,第四十八條禁止生產(chǎn)(包括配制，下同)、銷售假藥?！　∮邢铝星樾沃坏?，為假藥：　　(一)藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；　　(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。　　有下列情形之一的藥品，按假藥論處：　　(一)國務(wù)院藥

16、品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；　　(二)依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；　　(三)變質(zhì)的；　　(四)被污染的；　　(五)使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；　　(六)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。,第四十九條禁止生產(chǎn)、銷售劣藥?！　∷幤烦煞莸暮坎环蠂宜幤窐?biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。　　有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：　　(一)未標(biāo)明有效期或者更

17、改有效期的；　　(二)不注明或者更改生產(chǎn)批號的；　　(三)超過有效期的；　　(四)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；　　(五)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；　　(六)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。,第九章　　法律責(zé)任,第七十三條　　未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的

18、和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。,第九章　　法律責(zé)任,第七十四條　　生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。,第九章　　法律責(zé)任,第七十五條　　生產(chǎn)、銷售劣

19、藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。,第九章　　法律責(zé)任,第七十六條　　從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。對生產(chǎn)者專門用于

20、生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。,第九章　　法律責(zé)任,第八十三條　　違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。,《洗不掉的惡行》,2002年９月１３日，中央電視臺

21、《焦點訪談》以《洗不掉的惡行》為題，揭露了河北宏寶藥業(yè)股份有限公司更改藥品生產(chǎn)批號，延長藥品有效期的事實真相。節(jié)目播出后，有關(guān)部門立即組成調(diào)查組進(jìn)行調(diào)查?！　〗?jīng)聯(lián)合調(diào)查組認(rèn)定，在節(jié)目中被更改過的批號為０２０６２８４硫酸鎂注射液共計１１件８０００余支，現(xiàn)已全部被異地封存，沒有流入社會。由于在最短時間內(nèi)采取有效措施，封存了場內(nèi)所有物品，扣留了包括企業(yè)法人在內(nèi)的幾乎所有企業(yè)負(fù)責(zé)人，為案件的進(jìn)一步調(diào)查奠定了基礎(chǔ)。９月１５日，邯鄲市公安部門正式立

22、案調(diào)查，現(xiàn)已取得突破性進(jìn)展。經(jīng)初步認(rèn)定，這是一起嚴(yán)重的故意制售假劣藥品的違法事件。已經(jīng)查實，今年４月以來，這家企業(yè)共更改了４個品種９４件藥品的生產(chǎn)批號。有關(guān)部門已經(jīng)拘押了４８名涉案人員。河北省藥品監(jiān)督管理部門已經(jīng)依法吊銷了該企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證?！　宜幤繁O(jiān)督管理局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，這起案件被列為《藥品管理法實施條例》正式實施后查處的第一起重大案件。,典型案例,藥品公共安全事件 典型案例回顧,齊二

23、藥事件,齊齊哈爾第二制藥有限公司(簡稱齊二藥) 原為國有企業(yè)，在05年9月齊齊哈爾市招商引資中被某投資公司收購改制為民營企業(yè)。正是在新舊體制交替之時，齊二藥事件爆發(fā)了———假原料進(jìn)入工廠，藥品生產(chǎn)、檢驗環(huán)節(jié)漏洞迭出，致使假藥流入市場，65人使用該批號藥品，致使13人死亡，2人重傷。,齊二藥事件,事件發(fā)生：2006年4月底，廣東中山三院傳染病科先后出現(xiàn)多例急性腎功能衰竭，懷疑與使用齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的亮菌甲素注射液有關(guān)?？焖賾?yīng)

24、對：5月3日上午，國家食品藥品監(jiān)督管理局ADR中心獲知事件情況，立即檢索國家ADR中心數(shù)據(jù)庫及相關(guān)文獻(xiàn)，結(jié)果過去無類似報道。,齊二藥事件,5月5日，經(jīng)國家局調(diào)查組深入齊齊哈爾第二制藥有限公司及廣東中山三院現(xiàn)場調(diào)查認(rèn)為：此藥害事件與該公司生產(chǎn)的亮菌甲素注射液（批號：06030501）有關(guān)，且不排除與原料藥、輔料及原輔料合成或制劑生產(chǎn)過程等環(huán)節(jié)的相關(guān)性。5月9日，廣東省藥品檢驗所在該公司生產(chǎn)的亮菌甲素注射液中檢出毒性成份“二甘醇”。,齊二

25、藥事件,案例真相：齊齊哈爾第二制藥有限公司鈕忠仁在采購丙二醇輔料時，貪圖便宜，在未核實供應(yīng)商王桂平供貨資質(zhì)的情況下，沒有按規(guī)定在原、輔料采購前派人實地考察供貨方，也沒有要求供貨方提供原、輔料樣品進(jìn)行檢驗，購進(jìn)了王桂平供應(yīng)的實際為“二甘醇”假冒丙二醇1噸。現(xiàn)已查明犯罪嫌疑人、江蘇農(nóng)民王桂平以江蘇泰興化工總廠名義,用二甘醇假冒丙二醇銷售給齊二藥。他找來藥品生產(chǎn)許可證、藥品注冊證經(jīng)涂改、偽造、復(fù)印后寄給齊二藥作為銷售的證明。,齊二藥事件,在

26、這批假冒丙二醇被檢出“相對密度 ”不合格，在沒有準(zhǔn)確鑒別的情況下，主管生產(chǎn)、質(zhì)量的副總經(jīng)理朱傳華指令化驗室主任陳桂芬開具虛假的合格檢驗報告書?；炇抑魅侮惞鸱抑挥谐踔幸荒昙壍奈幕潭龋瑤缀蹩床欢瘜W(xué)光譜，她按朱傳華的授意開具虛假的合格檢驗報告書，最終導(dǎo)致標(biāo)示為“丙二醇”的毒性物質(zhì)“二甘醇”加入到治病救人的亮菌甲素注射液之中。,齊二藥事件,事件發(fā)生的原因企業(yè)改制，有實際工作經(jīng)驗的員工嚴(yán)重流失檢驗人員未經(jīng)培訓(xùn)，鑒別試驗出錯物料供應(yīng)商審

27、計流于形式、疏于管理假丙二醇是由江蘇省中國地質(zhì)礦業(yè)公司泰興化工總廠生產(chǎn),齊二藥事件,處罰： 沒收查封扣押的假藥 沒收其違法所得238萬元，并處貨值金額5倍罰款1682萬元 收回藥品GMP證書 吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》 撤銷其129個藥品批準(zhǔn)文號。 受害者的起訴索賠工作仍在進(jìn)行中。,刑事部分,2008年4月29日廣州中院一審以重大責(zé)任事故罪宣判齊齊哈爾第二制藥有限公司副總經(jīng)理朱傳華有期徒刑7年

28、,總經(jīng)理尹家德、副總經(jīng)理郭興平、化驗室主任陳桂芬、藥品采購員鈕忠仁四人被判處有期徒刑6年-4年不等“齊二藥”假藥案主犯之一王桂平，因犯有危害公共安全、銷售偽劣產(chǎn)品、虛報注冊資本等三重罪，5月23日被泰州市中級人民法院一審判處無期徒刑，剝奪政治權(quán)利終身。,思考題,齊二藥違反了《藥品管理法》的哪些條款？,欣弗事件,事件發(fā)生：2006年7月27日，國家食品藥品監(jiān)督管理局接到青海省食品藥品監(jiān)督管理局報告，青海省西寧市部分患者使用標(biāo)示上海華源股

29、份有限公司安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液,出現(xiàn)了胸悶、心悸、心慌、寒戰(zhàn)、腎區(qū)疼痛、腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐、過敏性休克、肝腎功能損害等臨床癥狀。,欣弗事件,7月29日，國家食品藥品監(jiān)督管理局ADR中心專家參加青海省專家的討論會。專家一致認(rèn)為：該嚴(yán)重不良反應(yīng)事件與安徽華源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液存在較為明確的關(guān)聯(lián)關(guān)系。隨后數(shù)日，又陸續(xù)收到其它地區(qū)發(fā)生的類似事件。不良事件報告81例，涉及10個省份。,欣弗事件,8

30、月4日，國家食品藥品監(jiān)督管理局在全國采取緊急措施，全國范圍內(nèi)停用安徽華源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（商品名“欣弗”）。案例真相：8月15日，國家食品藥品監(jiān)督管理局通報調(diào)查結(jié)果：安徽華源違反規(guī)定生產(chǎn)克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，是導(dǎo)致這起不良事件的主要原因。死亡11人。,欣弗事件,國家食品藥品監(jiān)督管理局會同安徽省食品藥品監(jiān)督管理局對安徽華源生物藥業(yè)有限公司進(jìn)行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，該公司2006年6月至7月生產(chǎn)的克林霉素

31、磷酸酯葡萄糖注射液未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。經(jīng)中國藥品生物制品檢定所對相關(guān)樣品進(jìn)行檢驗，結(jié)果表明，無菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定。,欣弗事件,“按照批準(zhǔn)的工藝，該藥品應(yīng)當(dāng)經(jīng)過105攝氏度、30分鐘的滅菌過程。但安徽華源卻擅自將滅菌溫度降低到100攝氏度至104攝氏度不等，將滅菌時間縮短到1到4分鐘不等，明顯違反規(guī)定。樣品經(jīng)培養(yǎng)后，長出了細(xì)菌。,處理結(jié)果:,由安徽省食品藥品監(jiān)督管理

32、局沒收該企業(yè)違法所得，并處2倍罰款；責(zé)成安徽省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督該企業(yè)停產(chǎn)整頓，收回該企業(yè)的大容量注射劑《藥品ＧＭＰ證書》；由國家食品藥品監(jiān)督管理局撤銷該企業(yè)的“欣弗”藥品的批準(zhǔn)文號，委托安徽省食品藥品監(jiān)督管理局收回批件；對安徽華源召回的“欣弗”藥品，由安徽省藥監(jiān)部門依法監(jiān)督銷毀。,欣弗事件,案例教訓(xùn)對滅菌的認(rèn)識不正確產(chǎn)品研發(fā)未考慮滅菌工藝的可行性忽視工藝的可行性，盲目跟風(fēng)報批注射劑用原料藥的雜質(zhì)控制不嚴(yán)忽視產(chǎn)品的安

33、全性。,欣弗事件,為切實保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理局再次強(qiáng)調(diào)，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須建立健全質(zhì)量保證體系，必須保證每個環(huán)節(jié)按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行，必須對原輔料的購入、檢驗、使用等嚴(yán)格管理，必須嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)工藝組織生產(chǎn)，必須建立真實的藥品生產(chǎn)記錄和銷售記錄，必須保證產(chǎn)品檢驗合格后審核放行，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量。,甲氨蝶呤事件,核心提示：受污染的抗癌藥摧殘了上百血癌患者的身體，違規(guī)生產(chǎn)事實卻一度被廠方“有組織地隱瞞”，這導(dǎo)致了藥害

34、進(jìn)一步擴(kuò)散。國家藥監(jiān)局對此作了嚴(yán)厲處罰。而生產(chǎn)這些抗癌藥的，是有69年歷史的上海華聯(lián)藥廠。,307醫(yī)院血液科，一位女性患者因為注射甲氨蝶呤導(dǎo)致生活無法自理。,在上海瑞金醫(yī)院，受污染的抗癌藥使這位曾經(jīng)的汽車司機(jī)雙腿癱瘓變形，再也無法駕駛汽車了。,8歲的男孩小尤在滿含淚水的母親懷中忍受著痛苦。,白血病患者嚴(yán)甄妮今年七歲，但可能再也站不起來了，只因為她被打了受污染的抗癌藥甲氨蝶呤。目前在媒體上流行的說法是，有130多例出現(xiàn)了類似嚴(yán)甄妮的不良

35、反應(yīng)。而國家藥監(jiān)局副司長張宗久在一會議上稱，因注射這一受污染藥物出現(xiàn)不良反應(yīng)的，在全國至少有193例。,甲氨蝶呤事件,小甄妮原本有康復(fù)希望。但2007年6月2日的一針甲氨蝶呤，把這一切都擊碎了。醫(yī)生從她的脊椎處插入針管，將一瓶“眼藥水大小、黃色”的液體注射進(jìn)去?！斑@藥才1.9元錢?！眹?yán)玉蘭印象較深的是價錢。在國內(nèi)醫(yī)學(xué)專家眼里，甲氨蝶呤是一種“經(jīng)典”的抗腫瘤藥物，療效確切，但毒副作用較大，曾因此一度停產(chǎn)。后來由于市場強(qiáng)烈要求，又恢復(fù)了生產(chǎn)

36、。在白血病的臨床治療中，幾乎每個病人都會注射甲氨蝶呤。,甲氨蝶呤事件,在簡單的住院觀察幾天后，嚴(yán)甄妮回到家休養(yǎng)，行走并無異常。一個星期之后，她卻要父親抱著上樓梯了。不久后問題變得更嚴(yán)重：大小便失禁，下肢肌肉萎縮，只剩下皮包骨，腳掌變形內(nèi)彎。直到7月8日，母親嚴(yán)玉蘭才被告知，這是注射到女兒身上的甲氨蝶呤出問題了。一開始發(fā)現(xiàn)有14人。此后上海其他醫(yī)院也出現(xiàn)25名同癥狀病人。各地病人親屬自發(fā)統(tǒng)計：北京45人、廣西26人……,甲氨蝶呤事件,

37、2007年7月6日，國家食品藥品監(jiān)督管理局ADR中心收到廣西ADR中心報告：廣西醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院鞘內(nèi)注射標(biāo)示為上海醫(yī)藥（集團(tuán)）有限公司華聯(lián)制藥廠生產(chǎn)的注射用甲氨蝶呤出現(xiàn)軟癱的不良事件報告。7月7日，國家食品藥品監(jiān)督管理局通知全國暫停標(biāo)示為上海醫(yī)藥（集團(tuán)）有限公司華聯(lián)制藥廠生產(chǎn)的注射用甲氨蝶呤（批號為070403A、070403B，規(guī)格5mg）的銷售和使用。,甲氨蝶呤事件,8月31日，國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部決定暫停上海醫(yī)藥（

38、集團(tuán)）有限公司華聯(lián)制藥廠生產(chǎn)的注射用甲氨蝶呤、注射用鹽酸阿糖胞苷用于鞘內(nèi)注射。9月5日，國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)出通知：暫停上海醫(yī)藥（集團(tuán)）有限公司華聯(lián)制藥廠生產(chǎn)的注射用甲氨蝶呤、注射用鹽酸阿糖胞苷的生產(chǎn)、銷售和使用。,甲氨蝶呤事件,案例真相：9月14日，國家食品藥品監(jiān)督管理局公布調(diào)查結(jié)果：注射用甲氨蝶呤、注射用鹽酸阿糖胞苷鞘內(nèi)注射后引起的損害，與兩種藥品的部分批號產(chǎn)品中混入了微量硫酸長春新堿有關(guān)。,甲氨蝶呤事件,國家食品

39、藥品監(jiān)管局副局長吳湞12月３日表示，公安部門對此事件正在偵破，受害者賠付工作已經(jīng)啟動。 吳湞說，事情的性質(zhì)已經(jīng)明確。對上海華聯(lián)制藥廠的處理結(jié)果不久就會公布。上海市委、市政府以及上海醫(yī)藥（集團(tuán)）有限公司對患者的救治與補(bǔ)償善后工作高度重視，制定了詳細(xì)的補(bǔ)償方案，相關(guān)經(jīng)濟(jì)賠償工作已經(jīng)啟動。對事件相關(guān)責(zé)任人必須依法追究責(zé)任，目前公安部門正在對案件進(jìn)行調(diào)查。,甲氨蝶呤事件,12月13日公布：在衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合調(diào)查組的指導(dǎo)和參與下

40、，上海市政府相關(guān)部門近期基本查明上海醫(yī)藥（集團(tuán)）有限公司華聯(lián)制藥廠生產(chǎn)的鞘內(nèi)注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷藥物損害事件原因。上海華聯(lián)制藥廠因造成重大藥品生產(chǎn)質(zhì)量責(zé)任事故被依法吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，企業(yè)相關(guān)責(zé)任人已被公安部門拘留。相關(guān)賠付工作已啟動。,甲氨蝶呤事件,現(xiàn)已基本查明：華聯(lián)制藥廠在生產(chǎn)過程中，現(xiàn)場操作人員將硫酸長春新堿尾液混于注射用甲氨蝶呤及鹽酸阿糖胞苷等批號藥品中，導(dǎo)致了多個批次的藥品被硫酸長春新堿污染，造成重大的藥品生產(chǎn)質(zhì)量責(zé)任

41、事故。華聯(lián)制藥廠有關(guān)責(zé)任人在前期的聯(lián)合調(diào)查組調(diào)查期間和后期公安機(jī)關(guān)偵察中，有組織地隱瞞違規(guī)生產(chǎn)的事實。,甲氨蝶呤事件,案例教訓(xùn)：忽視各種標(biāo)志在防止差錯中起的重要作用 對于高風(fēng)險品種，清潔驗證工作要逐品種進(jìn)行；抗腫瘤類、激素類等產(chǎn)品要提高可接受標(biāo)準(zhǔn) 。 不同給藥途徑的藥品清場要徹底。 換品種后，嘗試增加上批產(chǎn)品殘留的監(jiān)測。對于無菌藥品生產(chǎn)，生產(chǎn)人員的技能、所接受的培訓(xùn)及其工作態(tài)度極其重要。,甲氨蝶呤事件,目前，上海市食品藥品監(jiān)督

42、管理局已依法吊銷該廠所持有的《藥品生產(chǎn)許可證》，沒收違法所得，并給予《藥品管理法》規(guī)定的最高處罰。上海市公安機(jī)關(guān)已對相關(guān)責(zé)任人實行了刑事拘留，并將依法追究其刑事責(zé)任。上海市政府責(zé)成上海醫(yī)藥（集團(tuán)）成立安撫與理賠工作小組，啟動相關(guān)賠付工作。衛(wèi)生部門繼續(xù)做好患者治療。,佰易事件,2007年1月，北京市部分醫(yī)院發(fā)現(xiàn)一些患者在使用佰易生產(chǎn)的靜脈注射用人免疫球蛋白后，出現(xiàn)丙肝抗體呈陽性的現(xiàn)象。衛(wèi)生部及國家藥監(jiān)局在隨后進(jìn)行的調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，該公司在生

43、產(chǎn)靜脈注射用人免疫球蛋白過程中存在違規(guī)行為，部分產(chǎn)品生產(chǎn)和檢驗記錄不完整（違法違規(guī)生產(chǎn)），卻套用正常生產(chǎn)批號上市銷售。,佰易事件,1月16日，國家藥監(jiān)局宣布，廣東佰易藥業(yè)有限公司涉嫌嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，收回其《藥品GMP證書》。廣東省局依法吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》。7月16日，國家藥監(jiān)局發(fā)出公告，對該公司的人血白蛋白等7個品種22個藥品批準(zhǔn)文號予以注銷。,刺五加注射液污染事件：,2008年10月5日，云南省紅河

44、州第四人民醫(yī)院使用黑龍江省完達(dá)山制藥廠（黑龍江完達(dá)山藥業(yè)股份有限公司，下稱完達(dá)山藥業(yè)公司）刺五加注射液后發(fā)生嚴(yán)重不良事件。經(jīng)查，這是一起由藥品污染引起的嚴(yán)重不良事件。,刺五加注射液污染事件：,完達(dá)山藥業(yè)公司生產(chǎn)的刺五加注射液部分藥品在流通環(huán)節(jié)被雨水浸泡，使藥品受到細(xì)菌污染，后被更換包裝標(biāo)簽并銷售。2008年7月1日，昆明特大暴雨造成庫存的刺五加注射液被雨水浸泡。完達(dá)山藥業(yè)公司云南銷售人員張某從完達(dá)山藥業(yè)公司調(diào)來包裝標(biāo)簽，更換后銷售；

45、中國藥品生物制品檢定所、云南省食品藥品檢驗所在被雨水浸泡藥品的部分樣品中檢出多種細(xì)菌。此外，完達(dá)山藥業(yè)公司包裝標(biāo)簽管理存在嚴(yán)重缺陷。完達(dá)山藥業(yè)公司管理人員質(zhì)量意識淡薄，包裝標(biāo)簽管理不嚴(yán),提供包裝標(biāo)簽說明書給銷售人員在廠外重新貼簽包裝。,刺五加注射液污染事件：,2008年10月6日，國家食品藥品監(jiān)督管理局接到云南省食品藥品監(jiān)督管理局報告，云南省紅河州6名患者使用了標(biāo)示為黑龍江省完達(dá)山制藥廠（2008年1月更名為黑龍江完達(dá)山藥業(yè)公司）生產(chǎn)

46、的兩批刺五加注射液（批號： 200712272 1、200712151 1，規(guī)格：100ml/瓶）出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中有3例死亡。10月7日，國家食品藥品監(jiān)督管理局同衛(wèi)生部組成聯(lián)合調(diào)查組，在云南、黑龍江兩省地方政府及相關(guān)部門的配合下，對事件原因展開調(diào)查。國家食品藥品監(jiān)督管理局在中國藥品生物制品檢定所和云南、黑龍江省藥品檢驗所同時開展藥品檢驗和動物實驗工作的同時，還組織廣東、江蘇、河北、山東、江西、陜西等省藥品檢驗所對市場上該企業(yè)生產(chǎn)

47、的刺五加注射液進(jìn)行檢驗。,刺五加注射液污染事件：,完達(dá)山藥業(yè)公司的上述行為嚴(yán)重違反《藥品管理法》的規(guī)定，依法應(yīng)按假藥論處。國家食品藥品監(jiān)督管理局決定：　　一、由黑龍江省食品藥品監(jiān)管局責(zé)令完達(dá)山藥業(yè)公司全面停產(chǎn)，收回藥品GMP證書，對該企業(yè)違法違規(guī)行為依法處罰，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》?！　《?、由黑龍江省食品藥品監(jiān)管局依法處理企業(yè)直接責(zé)任人，在十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。建議該企業(yè)主管部門追究企業(yè)管理者的管理責(zé)任。,法院判決2

48、010年3月15日,法院審理認(rèn)為,被告人張國宏作為黑龍江完達(dá)山藥業(yè)股份有限公司藥品經(jīng)銷人員。被告人王汝平作為該公司質(zhì)量保證部主任,二被告人均持放任態(tài)度。被告人張國宏、王汝平的行為均構(gòu)成銷售假藥罪。,刺五加事件,法院一審對張國宏、王汝平依法進(jìn)行公開宣判,以銷售假藥罪判處張國宏有期徒刑7年,并處罰金人民幣9000元,以銷售假藥罪判處王汝平有期徒刑3年,緩刑5年,并處罰金人民幣9000元。 本案涉及的附帶民事訴訟賠償部分,經(jīng)當(dāng)事人申請,在

49、法院的調(diào)解下,由被告人張國宏、王汝平所屬的黑龍江完達(dá)山藥業(yè)股份有限公司以及廣東湛江中興藥業(yè)有限公司、紅河州第四人民醫(yī)院與各被害人及親屬于2009年12月自愿達(dá)成賠償協(xié)議,賠償金額共計人民幣3924367.06元,被告已積極履行協(xié)議確定義務(wù)。,網(wǎng)友意見分析,完達(dá)山刺五加注射液是密封輸液瓶包裝，雨水浸泡無損內(nèi)部質(zhì)量。僅僅是包裝標(biāo)簽損壞，當(dāng)然可以更換。只要更換后的包裝標(biāo)簽（包括其上所標(biāo)注的批號和效期）與原來的一致，并按GMP/GSP要求作好

50、記錄，是可以依法銷售滴！從官方披露的信息看，問題肯定不是出在銷售環(huán)節(jié)。,六個一律,一是凡故意使用非藥用原料生產(chǎn)藥品的，一律吊銷藥品批準(zhǔn)文號。二是凡不符合法定生產(chǎn)條件和要求，擅自組織藥品生產(chǎn)的，一律吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。三是凡未經(jīng)備案審批擅自接受委托生產(chǎn)出口藥品的，一律吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。四是凡不符合法定經(jīng)營條件和要求，擅自從事藥品經(jīng)營的，一律吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。,六個一律,五是凡有下列情形之一，造成假藥進(jìn)入流通渠道的，

51、一律吊銷《藥品經(jīng)營許可證》：未經(jīng)核實營銷人員合法身份購進(jìn)藥品的；不能提供合法有效藥品購銷票據(jù)的；不能提供經(jīng)銷藥品的檢驗報告書的；從非法渠道購進(jìn)藥品的。六是凡《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》或《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》有效期屆滿未取得新證書，仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，一律按無證生產(chǎn)經(jīng)營論處。,市藥監(jiān)局會議精神,對使用的原輔料要求：1、軟膠囊和膠囊，要進(jìn)行供應(yīng)商審計，確保供應(yīng)商生產(chǎn)這些產(chǎn)品使用的原料（明膠）符合要求（如：是否是豬

52、骨生產(chǎn)的），如不符合，按假藥論處；2、使用了生產(chǎn)商因環(huán)保等原因被責(zé)令停產(chǎn)期間私自生產(chǎn)的產(chǎn)品生產(chǎn)藥品的，按假藥論處。3、中藥飲片價格上漲較快，現(xiàn)在假冒較多，必須確認(rèn)進(jìn)廠的中藥飲片是真的，否則寧可不做，若使用假冒中藥飲片生產(chǎn)藥品，按假藥論處。4、凡使用不具備資格或暫時失去資格的原料藥或輔料的，按使用化工產(chǎn)品論處。凡是涉及處方藥的，直接移交公安局。,藥品流通管理本辦法自2007年5月1日起施行,第七條　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對藥品銷

53、售人員的管理，并對其銷售行為作出具體規(guī)定。第八條　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品。第九條　藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。,藥品流通管理,藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的，除本條前款規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書復(fù)印件。授權(quán)書原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加

54、蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）。銷售人員應(yīng)當(dāng)出示授權(quán)書原件及本人身份證原件，供藥品采購方核實。,藥品流通管理,第十三條　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為的，不得為其提供藥品。第十四條　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。第十五條　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品。,,謝謝