AWSN注射液的研制.pdf

1、研究AWSN注射液的熱降解動力學(xué)過程。用HPLC方法測定在不同pH，不同離子強(qiáng)度，不同介電常數(shù)的水溶液中，在加熱條件下的降解動力學(xué)過程。經(jīng)線性擬和比較，AWSN水溶液的熱降解反應(yīng)級數(shù)為1，AWSN的pHm在6左右，介電常數(shù)和離子強(qiáng)度的增加均能加快AWSN水溶液在加熱條件下的降解。AWSN熱降解動力學(xué)過程符合一級動力學(xué)過程。pH對AWSN水溶液影響最為明顯，同時介電常數(shù)和離子強(qiáng)度和AWSN的降解速率成正相關(guān)。 輔料是影響本品穩(wěn)定性

2、的重要因素之一，在已進(jìn)行的降解動力學(xué)研究的基礎(chǔ)上篩選了不同pH、抗氧劑種類及用量、EDTA用量、緩沖對、非水溶劑等諸因素對AWSN注射液穩(wěn)定性的影響。 建立了AWSN注射液有關(guān)物質(zhì)的檢查方法和含量測定方法，AWSN在3.54～15.95μg/ml范圍內(nèi)與峰面積呈良好的線性關(guān)系，A=100316C-46640，R2=0.9999；回收率分別為：99.51±0.55％、100.00±0.50％、99.27±0.42％；日內(nèi)精密度分別

3、為：0.06±0.69％、0.10±0.96％、0.09±0.72％；樣品可在8小時內(nèi)穩(wěn)定。 采用經(jīng)典恒溫法和多元線性模型兩種方法計算藥物的有效期，同時比較兩種方法的特點。AWSN注射液的降解動力學(xué)過程符合一級動力學(xué)過程，用經(jīng)典恒溫法和多元線性模型預(yù)測AWSN注射液的有效期分別為：1.76，1.90年。兩種方法預(yù)測得到的有效期基本一致，多元線性模型可作為一種簡便方法用于注射液的有效期的預(yù)測。在加速試驗(30±2℃)6個月，外觀性