統(tǒng)計學在生物等效性中的應用.pdf

1、生物等效性是藥代動力學中的重要問題，該問題與統(tǒng)計學結合緊密。生物等效性研究對于保證受試藥（仿制藥）與參比藥（標準藥）具有相同的有效性和安全性、保證受試藥品的質量極其重要，在新藥開發(fā)和新藥評價過程中發(fā)揮著非常重要的作用。平均生物等效性是主要的生物等效性評價方法，也是現(xiàn)在官方認可的評價方法，有許多學者對該方法的一般性問題做了研究，但對于某些特殊情形下的問題，文獻中還不多見。本文首先對生物等效性問題所涉及的藥代動力學數(shù)學模型和眾多的統(tǒng)計學方法

2、做了介紹，然后重點針對某些特殊情況下的平均生物等效性評價問題給出了一些可行的方法。本文第三章分析了高變異性藥物在進行平均生物等效性評價時易被忽視的變異性過大問題，并運用轉變點中的Schwarz信息準則方法給出了檢驗藥物變異性大小的方法，隨后用兩個實例對比說明了該方法的可行性；在第四章，本文運用小樣本似然推斷方法得出了方差不等時的Fieller問題的近似解法，接著把該解法用于兩藥藥代動力學數(shù)據(jù)方差不等時的平均生物等效性評價問題，借助計算程