益艾康膠囊治療HIV-AIDS臨床療效的研究.pdf

1、目的：觀察益艾康膠囊治療HIV/AIDS的臨床有效性及安全性。 方法：采用隨機(jī)、雙盲、模擬劑平行對(duì)照的臨床試驗(yàn)研究，對(duì)河南省艾滋病發(fā)病較高的確山、尉氏兩地患者進(jìn)行中藥制劑益艾康膠囊治療。通過臨床訪視和治療以及實(shí)驗(yàn)室檢查獲取資料，采用DAS For Clinical Trial(vet 2.0)軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。 結(jié)果：根據(jù)本試驗(yàn)設(shè)計(jì)要求，依據(jù)診斷標(biāo)準(zhǔn)和納入標(biāo)準(zhǔn)，入組病例數(shù)72例，其中脫落病例數(shù)8例，剔除病例數(shù)3例，共完成

2、61例。 1.一般情況：本研究共入組72例，其中治療組36例、完成31例、脫落4例、剔除1例；對(duì)照組36例、完成30例、脫落4例、剔除2例。治療前兩組病例性別、民族、年齡、身高、體重、婚況、職業(yè)等一般資料均具可比性(P>0.05)。 2.療效分析2.1癥狀體征：試驗(yàn)組和對(duì)照組總改善率分別為80.00％和0.00％，加重率分別為14.28％和88.23％，兩組間差異性比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。 2.2免疫指

3、標(biāo)：試驗(yàn)組和對(duì)照組顯著改善率分別為23.33％和22.22％，下降率分別為26.67％和37.04％，兩組間差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。 2.3病毒載量：試驗(yàn)組和對(duì)照組改善率分別為38.10％和16.00％，兩組總穩(wěn)定率分別為61.91％和36.00％，兩組間差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。 2.4生存質(zhì)量：試驗(yàn)組生存質(zhì)量變化值顯著提高，而對(duì)照組生存質(zhì)量變化值下降，兩組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。

4、 2.5體重：試驗(yàn)組自8周到24周，其體重變化值呈漸增趨勢，而對(duì)照組體重變化值呈漸減趨勢，兩組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。 2.6安全性：各組治療后生命體征均無明顯變化(P>0.05)，組間也無明顯差異(P>0.05)。實(shí)驗(yàn)室檢查兩組均有部分指標(biāo)正常轉(zhuǎn)異常，試驗(yàn)組不良事件發(fā)生率為11.11％，對(duì)照組不良事件發(fā)生率為22.22％，兩組差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。兩組均無不良反應(yīng)發(fā)生。 結(jié)論：1 益艾康膠囊具有

5、改善患者臨床癥狀、體征的作用，其中對(duì)乏力、氣短、咳嗽、腹瀉等主要癥狀的改善療效尤為顯著，同時(shí)對(duì)患者體重的增加也有較好的療效。 2.隨著癥狀和體征的改善，益艾康膠囊可顯著提高患者生存質(zhì)量。 3.益艾康膠囊可穩(wěn)定或提高患者免疫學(xué)CD4T淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)，對(duì)CD8T淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)無明顯作用。 4　益艾康膠囊可穩(wěn)定患者的病毒載量，對(duì)部分患者病毒載量有一定的降低作用。 5 益艾康膠囊臨床安全性觀察顯示，未發(fā)現(xiàn)由本制劑引起