降糖消脂膠囊治療2型糖尿病患者的隨機對照臨床及多靶點機制研究.pdf

1、目的:通過觀察降糖消脂膠囊治療T2DM患者的臨床療效,進一步闡述降糖消脂膠囊的藥效學(xué)機制,開展中藥降糖機制研究的有益探索,為開發(fā)降糖中藥奠定基礎(chǔ)。
　　 方法:采用隨機、陽性藥物平行對照研究。初篩符合入選標(biāo)準(zhǔn)的2型糖尿病肥胖患者在2周導(dǎo)入期后測空腹血糖,空腹血糖與初篩時空腹血糖差值≤2mmol/L者入選,受試者將隨機進入治療組和對照組,進行歷時8周的治療期。治療組應(yīng)用降糖消脂膠囊,對照組應(yīng)用吡格列酮。治療前后測量受試者體重,身高

2、,腰圍,臀圍；中醫(yī)癥狀評價計分；空腹及餐后兩小時血糖,空腹血漿胰島素,Tch、TG、HDL-ch、LDL-ch、血清脂聯(lián)素、TNF—α、NF—κ B、SOD、MDA、PAI-1；并進行安全性指標(biāo)觀察:檢測治療前后血,尿,便常規(guī)；肝腎功測定(ALT,AST,Scr,BUN),心電圖。在隨機分組后,受試者將于治療的第2、4、6周隨訪檢測空腹及餐后兩小時血糖,進行中醫(yī)癥狀評價計分,提供對藥物有效性和安全性的評估。臨床試驗過程總計10周(2周導(dǎo)

3、入期和8周治療期)。臨床試驗結(jié)束,進行數(shù)據(jù)匯總、整理,統(tǒng)計分析,得出結(jié)論。通過療前療后安全性檢查、不良事件和主要、次要療效指標(biāo)變化來統(tǒng)計安全性和有效性。
　　 結(jié)果:降糖消脂膠囊可以降低患者體重、BMI指數(shù),治療前后有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)；與對照組比較治療后有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)；降糖消脂膠囊可以顯著降低糖化血紅蛋白、餐后2小時血糖,治療前后有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.01),與對照組療效類似,兩組之間比較治療前后無統(tǒng)計學(xué)

4、差異(P＞0.05)；兩組治療后INS、HOMA—IR均有下降,但是試驗組治療前后無統(tǒng)計學(xué)差異(P>0.05),對照組治療前后有統(tǒng)計學(xué)意義(P＜0.01或P＜0.05),兩組INS、HOMA—IR差值之間比較無統(tǒng)計學(xué)差異(P＞0.05)；降糖消脂膠囊可以降低甘油三酯治療前后有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05),對照組治療前后無統(tǒng)計學(xué)(P＞0.05)差異,兩組治療前后無統(tǒng)計學(xué)差異(P＞0.05)；降糖消脂膠囊可以顯著的降低腫瘤壞死因子,治療后較治

5、療前下降有統(tǒng)計學(xué)差異(P<0.01),與對照組作用類似,兩組治療前后無統(tǒng)計學(xué)差異(P>0.05)；降糖消脂膠囊可以顯著降低纖溶酶原激活物抑制物,治療后較治療前有統(tǒng)計學(xué)差異(P＜0.01),與對照組作用類似,兩組治療前后無統(tǒng)計學(xué)差異(P＞0.05)。降糖消脂膠囊可以顯著改善中醫(yī)臨床癥狀口渴多飲、多食善饑、尿頻尿多、倦怠乏力、氣短懶言、咽干口燥、五心煩熱、自汗盜汗、便秘,治療前后癥狀積分有非常顯著統(tǒng)計學(xué)差異(P(0.01),可以改善癥狀頭身

6、困重,治療前后癥狀積分有統(tǒng)計學(xué)差異(P＜0.05)；兩組之間比較口渴多飲、多食善饑、自汗盜汗癥狀積分有統(tǒng)計學(xué)差異(P＜0.01,P＜0.05)；兩組總積分組內(nèi)比較治療前后有統(tǒng)計學(xué)差異(P＜0.01),兩組之間比較治療前的總積分無統(tǒng)計學(xué)差異(P＞0.05),治療后的總積分有統(tǒng)計學(xué)差異(P＜0.05)；療效分析可見降糖消脂膠囊組顯效率78.4％,有效率10.8％,總進步率89.2％(N=37)；對照組顯效率27.8％,有效率36.1％,總進

7、步率63.9％(N=36),試驗組與對照組比較有統(tǒng)計學(xué)意義(P＜0.01)。
　　 安全性分析,降糖消脂膠囊能降低丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶,治療后較治療前下降有統(tǒng)計學(xué)差異(P<0.05)；共發(fā)生不良事件4例,降糖消脂膠囊組1例,表現(xiàn)為服用藥物后出現(xiàn)惡心癥狀,即讓患者停藥,第二天將藥物改為餐后服用惡心癥狀消失,估計是患者對膠囊消化不良。對照組3例,無嚴(yán)重不良事件發(fā)生。兩組比較無統(tǒng)計學(xué)差異(P＞0.05)。
　　 結(jié)論:降糖消脂膠囊可以

8、降低患者體重、BMI指數(shù)。降糖消脂膠囊可以降低血糖,改善胰島素抵抗,效果與吡格列酮相當(dāng)；降糖消脂膠囊能降低血脂,主要以降低甘油三酯為主；降糖消脂膠囊能降低TNF—a,改善炎性狀態(tài),效果與吡格列酮相當(dāng)；降糖消脂膠囊能降低PAI-1改善纖溶狀態(tài),效果與吡格列酮相當(dāng)。兩組均能改善患者臨床癥狀,提高患者生活質(zhì)量。降糖消脂膠囊在中醫(yī)癥狀改善方面更能發(fā)揮中藥復(fù)方的優(yōu)勢,比西藥對癥狀的改善更為明顯,尤其以癥狀口渴多飲、多食善饑、自汗盜汗改善為著。降糖