鹽酸樂卡地平片與非洛地平緩釋片治療輕中度高血壓療效對比的臨床研究.pdf

1、研究背景:
　　 高血壓是全世界最常見的一種非傳染性慢性疾病，是心血管疾病的獨(dú)立危險(xiǎn)因素。我國高血壓的患病率近年來呈現(xiàn)快速上升的趨勢，估計(jì)現(xiàn)患高血壓者約有2億人。心腦血管病的發(fā)生和死亡一半以上與高血壓有關(guān)，控制高血壓是防治心腦血管病的關(guān)鍵。但是目前我國高血壓的知曉率、治療率及控制率仍然很低，因此如何控制高血壓，觀察降壓藥物的療效，對于防止心血管疾病具有重要的意義。
　　 當(dāng)前廣泛用于降壓的藥物主要有下列幾類:利尿劑、鈣離

2、子通道阻滯劑、β-受體阻滯劑、血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑、血管緊張素受體拮抗劑等。
　　 鹽酸樂卡地平（再寧平）是第三代親脂性的二氫吡啶類鈣離子通道阻滯劑，廣泛適用于輕中度原發(fā)性高血壓，此外還具有抗動(dòng)脈粥樣硬化作用。鹽酸樂卡地平具有血管選擇性和阻止鈣離子內(nèi)流進(jìn)入細(xì)胞的特點(diǎn)，是一種效應(yīng)明顯、長效的血管舒張劑，其起效緩慢且對心肌收縮性無任何影響。
　　 一項(xiàng)以氨氯地平為對照，研究樂卡地平治療輕中度高血壓病患者的近期療效和安全性的

3、多中心、隨機(jī)、雙盲的試驗(yàn)結(jié)果顯示，樂卡地平控制血壓的療效和耐受性與氨氯地平相似，每天服藥一次可以平穩(wěn)控制高血壓患者24h血壓。非洛地平緩釋片是目前廣泛應(yīng)用于臨床，效果肯定的降壓藥物，本研究旨在將鹽酸樂卡地平片與長效降壓藥物非洛地平緩釋片相比，評價(jià)其控制血壓的療效及耐受性，判斷鹽酸樂卡地平的降壓效果及安全性。
　　 研究目的:
　　 (1)與非洛地平緩釋片相比，探討鹽酸樂卡地平片對輕、中度原發(fā)性高血壓患者家庭自測血壓、門診

4、血壓的降壓效果;
　　 (2)與非洛地平緩釋片相比，探討鹽酸樂卡地平片治療高血壓對心率的影響;
　　 (3)探討非洛地平緩釋片和鹽酸樂卡地平片治療高血壓的安全性。
　　 研究資料與方法:
　　 1.研究對象和分組
　　 研究對象為輕、中度原發(fā)性高血壓患者，診斷符合《中國高血壓防治指南（2010年修訂版）》的診斷標(biāo)準(zhǔn)，具體的入選標(biāo)準(zhǔn)為:男性或女性，18≤年齡≤75周歲;原發(fā)性高血壓患者;血壓標(biāo)準(zhǔn):9

5、0mmHg≤DBP＜110 mmHg，同時(shí)SBP＜180mmHg;且需排除以下情況:繼發(fā)性高血壓患者;重度高血壓或應(yīng)用降血壓藥物而不能停用者;有心力衰竭病史、心肌病或瓣膜病;心律失?；颊?近3個(gè)內(nèi)月有心肌梗塞史或有不穩(wěn)定心絞痛;Ⅰ型糖尿病患者;Ⅱ型糖尿病患者，空腹血糖≥11.1 mmol/L; AST、ALT大于等于1.5倍正常值上限的患者;甲狀腺功能異常者（包括臨床診斷甲亢、甲減）;急慢性腎功能不全（血清肌酐:男性＞176.8μmol

6、/L;女性＞159.12μmol/L）;對鈣離子拮抗劑類藥物過敏者;孕婦及哺乳期婦女;在入組前6個(gè)月內(nèi)有腦血管意外病史、嚴(yán)重創(chuàng)傷或重大手術(shù)患者;體重指數(shù)(BMI)≥30 kg/m2;研究者認(rèn)為不適宜參加研究的其它患者等。所有入選高血壓患者嚴(yán)格按照隨機(jī)化原則分為兩組:鹽酸樂卡地平藥物組和非洛地平緩釋片藥物組。
　　 2.研究方法
　　 選擇輕中度高血壓患者24例，經(jīng)停用降血壓藥1周后，開始連續(xù)記錄家庭自測血壓、心率數(shù)據(jù)1周

7、（至少5天），既往未使用過降壓藥物或停藥1周及以上的高血壓患者，可以直接開始記錄。成功入組后隨機(jī)分成A組（12例）:口服鹽酸樂卡地平片10mg/d;B組（12例）:口服非洛地平緩釋片5mg/d，連續(xù)治療6周，觀察血壓、心率、血糖、血脂、肝腎功能、不良反應(yīng)等指標(biāo)。
　　 3.統(tǒng)計(jì)學(xué)分析
　　 采用SPSS16.0統(tǒng)計(jì)分析軟件對結(jié)果進(jìn)行分析。計(jì)量數(shù)據(jù)以均值±標(biāo)準(zhǔn)差（(X-)±S）表示，治療前后組內(nèi)、組間比較用t檢驗(yàn)，統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)

8、均采用雙側(cè)檢驗(yàn)，P＜0.05，為統(tǒng)計(jì)結(jié)果有顯著性意義。分類資料以例數(shù)（或百分率）進(jìn)行描述。
　　 結(jié)果:
　　 1.鹽酸樂卡地平與非洛地平緩釋片的降壓作用均比較明顯(P＜0.05），兩組患者治療后門診血壓及家庭自測血壓均明顯下降，兩組之間降壓療效無明顯差異(P＞0.05);
　　 2.兩組患者治療前后的門診心率、及家庭自測心率組內(nèi)組間比較均無明顯差異（P＞0.05);
　　 3.兩組患者治療前后血糖、血脂