伸舒活按摩乳的制劑學研究.pdf

1、運動性延遲性肌肉酸痛癥(簡稱DOMS)是指機體進行劇烈運動或新的不習慣運動尤其是離心運動(運動時肌肉收縮類型為離心型，如下坡跑)后一段時間所出現(xiàn)的肌肉酸痛現(xiàn)象，它不同于急性軟組織損傷及感染性損傷下的疼痛。DOMS發(fā)生后，運動員常感到肌肉酸痛、肌力下降，使繼續(xù)運動的能力下降甚至中斷訓練：而且DOMS長期累積還會形成慢性肌肉酸痛、勞損、影響運動員的成績及運動壽命。 伸舒活按摩乳是由一中藥復方及其他藥品和輔料組成的O/W型乳膏劑，具有

2、舒筋活絡、活血化瘀、消炎鎮(zhèn)痛之功效，主要用于防治DOMS。伸舒活按摩乳作為一中藥復方制劑，其制劑學研究內容主要包括提取工藝研究、純化工藝研究、成型工藝研究、質量控制研究及穩(wěn)定性研究。本課題對伸舒活按摩乳的制劑學研究部分進行了詳細的研究，將其制成安全、高效、穩(wěn)定、質量可控、可供臨床使用且方便的乳膏劑，借以探索復方中藥乳膏劑的工藝合理性及質量評價方法。 本中藥復方為一臨床經(jīng)驗方、由伸筋草、舒筋草、川芎、羌活、乳香等十味藥材組成。同時

3、加入樟腦、冰片、薄荷腦、松節(jié)油、水楊酸甲酯、透皮劑、防腐劑，與乳膏基質制成樣本。本研究根據(jù)處方藥材的特點在建立評價指標和方法的基礎上，對藥材的提取工藝、純化工藝、成型工藝、質量控制及穩(wěn)定性等方面進行了系統(tǒng)而全面的研究。 評價指標和方法的建立是評價中藥制劑工藝合理性的關鍵，也是其質量評價的重要方面。本研究結合處方藥材所含成分性質，處方藥材中伸筋草、舒筋草、川芎、羌活四味藥材均含阿魏酸。而現(xiàn)代藥理學研究表明，阿魏酸具有抑制血小板聚集

4、，促進血小板解聚，抗血栓形成，解除血管平滑肌痙攣，抗氧化、調節(jié)免疫功能，以及抗炎、鎮(zhèn)痛等藥理作用，與本方的功能主治有著直接的聯(lián)系。因此建立了該制劑中總阿魏酸的高效液相測定方法，以用于工藝篩選和準確地測定有效成分的含量。中藥有效成分的充分提取是保證中藥制劑療效的前提條件。在查閱大量文獻及預試的基礎上，根據(jù)藥材所含成分性質及其藥理作用，將本方中十味藥材分為兩個部分進行混合提取，一部分進行醇提，一部分進行水提揮發(fā)油并收集水煎液，并通過單因素及

5、正交實驗法篩選得到了適合本復方的提取工藝條件。 中藥純化是改變中藥制劑向“粗、大、黑”外觀的關鍵，在對提取液進行有效成分和總浸膏收率控制基礎上，建立了水醇法的純化工藝，并用單因素法篩選得到了較為合適工藝條件。 本制劑是-O/W型乳膏劑，在對乳膏基質的穩(wěn)定性及基質理化性質控制基礎上，建立了乳化法的成型工藝，并用單因素法篩選得到了合適本制劑的乳化劑、助乳化劑、油相用量、相體積分數(shù)、中藥提取物加入量及中藥提取物加入方法。