頸必舒膠囊的制劑學(xué)及藥效學(xué)研究.pdf

1、隨著人類生活節(jié)奏的加快，工作壓力的增大，使得患有椎動(dòng)脈型頸椎病（CSA）的人越來越多，而且發(fā)病年齡呈下降趨勢，嚴(yán)重影響了人們的生活質(zhì)量。頸必舒膠囊來源于湯劑“消暈飲”，由天麻、丹參等七味中藥組成，是貴陽中醫(yī)學(xué)院全國骨傷名醫(yī)沈馮君教授35年的經(jīng)驗(yàn)方，具有平肝補(bǔ)腎，活血化瘀的功效。臨床用于治療肝腎虧虛、氣滯血瘀而致的椎動(dòng)脈型頸椎?。ㄑ炐停┬Ч己?。為將其開發(fā)成中藥新藥，進(jìn)行了藥學(xué)及部分藥效學(xué)研究。 制劑工藝研究：通過正交實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)確

2、定了最佳的提取工藝、濃縮干燥工藝；測定了膠囊內(nèi)容物的休止角、堆密度、臨界相對濕度，確定成型工藝；進(jìn)行了中試研究，表明研究確定的制備方法工業(yè)生產(chǎn)可行。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究：以蒸餾水和自來水配制的不同濃度的乙醇，采用90℃水浴回流和直火回流兩種提取方式，優(yōu)選出天麻中天麻素最佳的提取方法，并進(jìn)行了原料藥材含量測定的方法學(xué)考察。研究表明：不同的水質(zhì)對天麻中天麻素提取的重要影響，最終確定以自來水為提取溶劑，采用直火回流的方式提取的天麻素的含量為

3、最高，所建方法學(xué)結(jié)果準(zhǔn)確，簡便可行。以頸必舒膠囊君藥天麻中天麻素為指標(biāo)，采用高效液相色譜法（HPLC）建立了天庥素的含量測定方法；對丹參、CX、GT、ZZ、DZ進(jìn)行了薄層色譜（TLC）定性鑒別；對制劑進(jìn)行了水分、崩解時(shí)限、裝量差異等檢查。研究表明：TLC鑒別專屬性好，重現(xiàn)性好；制定的含量測定方法簡便快速、結(jié)果準(zhǔn)確、重復(fù)性好；所建質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)能有效地控制藥品的質(zhì)量。 穩(wěn)定性試驗(yàn)：通過在40℃±2℃、RH75%±5%條件下貯存6個(gè)月的加