CAJ熱灸治療儀治療膝骨性關(guān)節(jié)炎臨床研究.pdf

1、目的：通過(guò)與DAJ-10多功能艾灸儀對(duì)照，客觀評(píng)價(jià)CAJ熱灸治療儀治療膝骨性關(guān)節(jié)炎的有效性和安全性。
　　方法：研究病例均來(lái)源于廣東省中醫(yī)院和廣東省第二中醫(yī)院針灸門(mén)診。研究共招募受試者70例，根據(jù)隨機(jī)對(duì)照原則按1∶1的比例分為治療組（熱灸治療儀組）和對(duì)照組（多功能艾灸儀），每組各35例。治療組:取穴:雙側(cè)內(nèi)關(guān)，患側(cè)陽(yáng)陵泉、陰陵泉、內(nèi)外膝眼;穴位定位參考沈雪勇主編《經(jīng)絡(luò)腧穴學(xué)》，于2007年中國(guó)中醫(yī)藥出版社出版。治療儀器:CAJ熱灸

2、治療儀，由中山嘉訊醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)提供，型號(hào)為:CAJ-2000。操作方法:按照儀器說(shuō)明書(shū)進(jìn)行操作:將護(hù)墊貼分別貼在相應(yīng)穴位，用相應(yīng)的綁帶將灸頭固定在護(hù)墊上。將每個(gè)灸頭治療時(shí)間定為40min，治療溫度定為45-50℃（具體以患者耐受為度），治療40min。而后關(guān)閉電源，松開(kāi)綁帶，取下灸頭，用毛巾繼續(xù)遮蓋施灸位置10分鐘后治療結(jié)束。對(duì)照組:取穴同治療組。治療儀器:DAJ多功能艾灸儀，由齊齊哈爾祥和中醫(yī)器械有限公司生產(chǎn)，型號(hào)為:DAJ-

3、10。操作方法:按說(shuō)明書(shū)操作，基本與治療組相同。治療頻率及療程:兩組每次均治療30分鐘，隔天1次，每周3次，治療3周，共10次。評(píng)價(jià)時(shí)點(diǎn)及評(píng)價(jià)指標(biāo):治療前、第5次治療、第10次治療、治療結(jié)束后1個(gè)月進(jìn)行視覺(jué)模擬計(jì)分(VAS)、西安大略和麥克馬斯特骨關(guān)節(jié)炎調(diào)查量表(WOMAC)評(píng)價(jià)，治療過(guò)程中隨時(shí)記錄不良事件及嚴(yán)重不良事件。統(tǒng)計(jì)方法:采用spss20.0統(tǒng)計(jì)軟件包建立數(shù)據(jù)庫(kù)并進(jìn)行數(shù)據(jù)的管理與分析，計(jì)量資料采用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差、中位數(shù)(M)、最

4、大值、最小值，計(jì)量資料組內(nèi)比較采用配對(duì)t檢驗(yàn)（或t'檢驗(yàn)），組間比較采用方差分析（非正態(tài)分布且方差不齊采用秩和檢驗(yàn)（Kruskal-Wallis）），多個(gè)觀察時(shí)點(diǎn)的定量主要結(jié)局指標(biāo)采用重復(fù)測(cè)量的方差分析。計(jì)數(shù)資料采用構(gòu)成比、率表示，總有效率組間比較采用卡方檢驗(yàn)（或Fisher精確概率法）。等級(jí)資料組間比較采用秩和檢驗(yàn)(Kruskal-Wallis)。檢驗(yàn)水平α=0.05，雙側(cè)檢驗(yàn)。
　　結(jié)果：⑴研究共納入受試者70例，其中治療組3

5、5例，對(duì)照組35例，試驗(yàn)過(guò)程中對(duì)照組有2例因嚴(yán)重違背試驗(yàn)方案剔除，脫落7例（試驗(yàn)組2例，對(duì)照組5例），最終符合方案集(PPS)61例。⑵兩組年齡、民族、職業(yè)、病程、治療史、過(guò)敏史、合并疾病、平時(shí)服用藥物、人口學(xué)特征（體重、身高）和生命體征（體溫、呼吸、心率、舒張壓、收縮壓）的差別比較，均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義;VAS量表:治療組均值為5.61±1.19，對(duì)照組均值為6.10±1.29，P=0.129，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義;WOMAC量表:治療組均值為

6、588.72±295.35，對(duì)照組均值為799.62±473.72，P=0.082，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義;基線齊，兩組具有可比性。⑶治療前治療組為5.61±1.19，對(duì)照組為6.10±1.29;第5次治療時(shí):治療組為3.87±1.27，對(duì)照組為4.24±1.63;治療結(jié)束時(shí):治療組為2.17±1.21，對(duì)照組為2.71±1.59;治療結(jié)束后1個(gè)月:治療組為1.96±1.02，對(duì)照組為2.72±1.93。組內(nèi)比較:治療組和對(duì)照組各時(shí)間點(diǎn)與治療

7、前比較，治療第5次、治療結(jié)束時(shí)、治療結(jié)束后1月差異均有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P均為0.000）。組間比較:治療前、治療后第5次、治療結(jié)束時(shí)、治療結(jié)束后1個(gè)月差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P值分別為0.129，0.325，0.143，0.056）。⑷治療第5次后，治療組為30.89±16.04，對(duì)照組為30.15±21.26;治療結(jié)束時(shí)，治療組為61.97±18.19，對(duì)照組為55.89±20.71，治療結(jié)束后1個(gè)月治療組65.29±16.60，對(duì)照組為

8、55.69±27.11。治療組與對(duì)照組在治療第5次后、治療結(jié)束時(shí)、治療1個(gè)月后VAS量表減分率組間均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P值分別為0.879、0.227、0.180）。⑸治療前治療組為588.72±295.35，對(duì)照組為799.62±473.72;第5次治療后治療組為346.26±228.83，對(duì)照組為527.32±465.39;治療結(jié)束時(shí):治療組為185.82±136.14，對(duì)照組為341.91±339.15;治療結(jié)束后1個(gè)月治療組為185

9、.75±127.20，對(duì)照組為374.03±365.04。組內(nèi)比較:治療組和對(duì)照組各時(shí)間點(diǎn)與治療前比較，治療第5次、治療結(jié)束時(shí)、治療結(jié)束后1月差異均有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P均為0.000）。組間比較:治療前、治療后第5次、治療結(jié)束時(shí)差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P值分別為0.082、0.228，0.168），治療結(jié)束后1個(gè)月，兩組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P=0.042）。⑹治療第5次后，治療組為40.68±22.06，對(duì)照組為37.58±26.61;治療

10、結(jié)束時(shí)，治療組為67.25±17.51，對(duì)照組為57.93±24.57，治療結(jié)束后1個(gè)月治療組66.23±20.25，對(duì)照組為50.75±31.1。治療組與對(duì)照組在治療第5次后、治療結(jié)束時(shí)、治療1個(gè)月后VAS量表減分率組間均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.622，P=0.091，P=0.055）。⑺治療結(jié)束時(shí)、治療1月后治療組總有效率分別為100.00％、100.00％，對(duì)照組分別為96.7％、89.7％，兩組間差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P值分別為1.