INNOVANCE測定血漿D-dimer的分析性能評價及其在APTE診斷中的探討.pdf

1、目的：對INNOVANCE測定血漿D-二聚體(D-dimer，DD)的分析性能進行評價，并探討其在呼吸內(nèi)科急性肺血栓栓塞癥(Acute Pulmonary Thromboembolism，APTE)的臨床應(yīng)用價值。
　　方法：
　　1.參照美國臨床和實驗室標(biāo)準化協(xié)會的文件及相關(guān)文獻，對INNOVANCE在Sysmex CA1500凝血分析儀上檢測血漿D-二聚體的精密度、攜帶污染率、準確度、分析測量范圍、臨床可報告范圍上限及參

2、考值進行評價。以一套Sysmex CA1500檢測系統(tǒng)為目標(biāo)系統(tǒng)，以mini-VIDAS和另一相同Sysmex CA1500檢測系統(tǒng)為比對系統(tǒng)，對目標(biāo)系統(tǒng)和比對系統(tǒng)檢測血漿D-二聚體結(jié)果進行比對及偏倚評估。2.病例采集自2012年8月到2014年11月對新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團醫(yī)院呼吸內(nèi)科所有住院患者進行評估，連續(xù)篩選出疑診APTE住院患者，以CTPA檢查作為PTE診斷標(biāo)準，并結(jié)合患者病史，將所有疑診APTE患者分為初發(fā)APTE的患者(診斷組)

3、和排除APTE診斷的患者(對照組)。通過ROC曲線評價INNOVANCE測定血漿D-二聚體在診斷呼吸內(nèi)科APTE患者的臨床價值。
　　結(jié)果：
　　1.質(zhì)控品和混合血漿的批內(nèi)與室內(nèi)精密度結(jié)果均符合廠家聲明的要求。攜帶污染率符合要求。測定不同濃度賦值參考物質(zhì)的準確度實驗，平均偏倚-0.80％～1.28%。驗證的分析測量范圍0.20～4.34mg/L FEU。臨床可報告范圍上限70.4 mg/L FEU。40例表面健康人群90th

4、百分位數(shù)為0.53mg/L FEU。與mini-VIDAS檢測系統(tǒng)比對，相關(guān)系數(shù)r=0.905，結(jié)果間差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P＜0.01)，均值處的相對偏倚21.37%。與另一相同Sysmex CA1500檢測系統(tǒng)比對，相關(guān)系數(shù)r=0.996，臨界值處的預(yù)期偏倚-4.82%。Sysmex CA1500檢測系統(tǒng)能準確檢測INNOVANCE配套質(zhì)控品和校準品的D-二聚體，而檢測mini-VIDAS配套的質(zhì)控品和校準品D-二聚體的偏倚不在允許范圍

5、。同樣，mini-VIDAS檢測系統(tǒng)也只能準確檢測相配套的質(zhì)控品和校準品。
　　2.⑴符合入選標(biāo)準共112例，診斷組(初發(fā)APTE患者)46例，對照組(排除APTE診斷的患者)66例，兩組間的性別和年齡比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義，P值分別為0.847和0.538。⑵診斷組患者病例分析結(jié)果：①主要癥狀：呼吸困難占67.4%(31/46)、胸悶占47.8%(22/46)、咳嗽占39.1%(18/46)、胸痛占15.2%(7/46)、暈厥占

6、13.0%(6/46)等。其中，占4.3%(2/46)具有典型的“肺梗死三聯(lián)征”。②主要危險因素：老年87.6%(40/46)、高血壓50.0%(23/46)、冠心病39.1%(18/46)、糖尿病26.1%(12/46)和吸煙23.9%(11/46)等。③肺動脈血管栓塞部位：雙側(cè)肺動脈血管栓塞占58.7%(27/46)、單側(cè)肺動脈血管栓塞占41.3%（19/46）。④伴發(fā)下肢深靜脈血栓形成占22.7%(10/44)，其中，8例為左側(cè)下

7、肢深靜脈血栓形成，2例為雙側(cè)下肢深靜脈血栓形成。⑶血漿D-二聚體水平在診斷組不同Wells評分以及不同危險度分層間的比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義，P值分別為0.683和0.288。⑷診斷組和對照組血漿D-二聚體水平的比較，診斷組血漿D-二聚體水平高于對照組(P＜0.01)。⑸D-二聚體診斷APTE的最佳cut-off值為3.32mg/L FEU，ROC曲線下面積0.87，約登指數(shù)為0.69，敏感度和特異度分別為89.13%和80.30%，陽性

8、似然比和陰性似然比分別為4.53和0.14，陽性預(yù)測值和陰性預(yù)測值分別為75.90%和91.40%。D-二聚體排除APTE的最佳臨界值為0.60mg/L FEU，此時的敏感度和特異度分別為100.00%和28.79%，陽性似然比和陰性似然比分別為1.40和0.00，陽性預(yù)測值和陰性預(yù)測值分別為49.50%和100.00%。
　　結(jié)論：
　　1.INNOVANCE在Sysmex CA1500凝血分析儀上定量測定血漿D-二聚體的

9、各項分析性能指標(biāo)能夠滿足臨床的需求。不同檢測系統(tǒng)的血漿D-二聚體測定結(jié)果存在差異，同一實驗室血漿D-二聚體檢測應(yīng)在相同檢測系統(tǒng)上完成。
　　2.INNOVANCE測定血漿D-二聚體濃度水平的高低在呼吸內(nèi)科臨床評估(Wells評分法)的APTE高度可疑和低度可疑患者之間以及在APTE危險分層中意義不大，但在臨床評估的疑診患者中，血漿高濃度D-二聚體水平對初發(fā)APTE的診斷具有重要價值。
　　3.結(jié)合臨床對患者的評估，3.32m