蘭索拉唑液體膠囊的研究.pdf

1、為提高蘭索拉唑的化學(xué)穩(wěn)定性和生物利用度，本文將其研制成液體膠囊劑。取得以下主要的結(jié)果：(1)測(cè)定了與制劑處方相關(guān)的藥物的基本理化性質(zhì)如飽和溶解度和油水分配系數(shù)等，結(jié)果表明蘭索拉唑幾乎不溶于水，但具有較高的脂溶性；(2)建立了高效液相色譜法分析藥物的含量、有關(guān)物質(zhì)和釋放度，結(jié)果表明該分析方法準(zhǔn)確可靠，能很好的滿足本研究中各項(xiàng)分析測(cè)試的要求；(3)根據(jù)蘭索拉唑液體膠囊的特點(diǎn)，對(duì)其體外釋放度方法進(jìn)行了考察和篩選，結(jié)果最佳方法為：攪拌槳法，以吐

2、溫-80為助溶劑的溶出介質(zhì)：(4)首先通過(guò)藥物與輔料的相互作用考察，確定初步處方；再通過(guò)正交試驗(yàn)優(yōu)化處方，結(jié)果最佳處方為蘭索拉唑-CrRH-泊洛沙姆-氧化鎂-大豆油(30:30:20:10:160)；(5)分別對(duì)研缽、高速乳勻機(jī)和膠體磨等研磨手段進(jìn)行了考察，結(jié)果最佳小試研磨工藝為研缽研磨；(6)對(duì)最佳處方工藝制備的液體膠囊進(jìn)行驗(yàn)證，結(jié)果顯示各項(xiàng)指標(biāo)合格，表明處方工藝優(yōu)化成功；(7)進(jìn)行了液體膠囊3個(gè)月的長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)，結(jié)果體外釋放行為良