短效復(fù)方口服避孕藥Yasmin的臨床研究.pdf

1、第一部分Yasmin的臨床療效和可接受性研究 實驗一Yasmin的避孕效果、周期控制性及耐受性研究 目的:評估一種新的單向口服避孕藥Yasmin的避孕效果，周期控制能力及其耐受性，并將其與Marvelon進(jìn)行比較。 方法:將80名自愿服用COC避孕的婦女按3：1隨機(jī)分為兩組，其中Yasmin(DRSP/EE)組60例，Marvelon(DSG/EE)組20例。兩組均從月經(jīng)周期第1天開始服藥，每天1片，連續(xù)服用21

2、天，之后停藥7天。兩組均連續(xù)服用13個周期(28天/周期)。兩組婦女均被要求填寫日記卡，記錄每日服藥量及出血情況。在服藥期間有4次隨訪，分別在第4、7、10周期的1～7天及第13周期后的8～14天。13個周期后評估其避孕的有效性，周期控制性及耐受性。 結(jié)果:共有67個婦女完成試驗(DRSP/EE，n=50；DSG/EE，n=17)，810個有效周期(DRSP/EE：650；DSG/EE：221)。兩組受試者在服藥期間均無一例妊娠

3、。兩組均顯示高度的避孕效果，良好的周期控制性及較低的點滴出血發(fā)生率。點滴出血的發(fā)生率在第1個周期為12.5％(EE/DRSP)和15％(EE/DSG)，第6個周期后下降到1.9％(EE/DRSP)和5.5％(EE/DSG)?？偟膩碚fEE/DRSP點滴出血的發(fā)生率較EE/DSG低，但無統(tǒng)計學(xué)意義。在治療期間兩組均未發(fā)生閉經(jīng)。兩組都表現(xiàn)出較好的耐受性，其副反應(yīng)類型也具有相似性。 結(jié)論:含炔雌醇30μg和屈螺酮3mg的口服避孕藥Yas

4、min是一種高效的口服避孕藥，且有良好的周期控制性。兩種制劑孕效果可靠、周期控制能力強(qiáng)、副反應(yīng)發(fā)生相對較低且有良好的耐受性。 實驗二Yasmin對經(jīng)前期綜合征影響的研究 目的:觀察單向口服避孕藥(OCs)Yasmin對育齡婦女經(jīng)前期綜合征(PMS)的影響。 方法:將自愿服用COC避孕的婦女隨機(jī)分為兩組，其中Yasmin(DRSP/EE)組50例，Marvelon(DSG/EE)組17例。兩組均從月經(jīng)周期第1天開始

5、服藥，每天1片，連續(xù)服用21d，之后停藥7d。兩組均連續(xù)服用6個周期(28天/周期)。兩組對象在研究開始前及6個月經(jīng)周期后各完成一份相同的經(jīng)期不適問卷(MDQ)。計算服用避孕藥前和服藥6個周期后各組MDQ平均得分和平均得分的變化。 結(jié)果:①服藥6個周期后，優(yōu)思明組經(jīng)前期水潴留和注意力損害評分、月經(jīng)期水潴留評分比媽富隆組有顯著性改善(P＜0.05)。②優(yōu)思明組服藥6個周期后，經(jīng)前期水潴留和消極情緒評分，月經(jīng)期水潴留評分比服藥前有顯

6、著性下降(P＜0.05)。媽富隆組服藥6個周期后，經(jīng)前期消極情緒比服藥前有顯著性下降(P＜0.05)。 結(jié)論:兩種COC對PMS均有一定的改善作用；口服避孕藥優(yōu)思明比媽富隆對PMS的改善作用更加顯著，這與DRSP抗鹽皮質(zhì)激素作用有關(guān)。 第二部分Yasmin的安全性評估 目的:觀察服用口服避孕藥Yasmin13個周期后對婦女健康的影響。 方法第1部分中的受試者，其中Yasmin組(DRSP/EE，n=50)

7、，Marvelon組(DSG/EE，n=17)。所有受試者在研究前和13個周期后抽血進(jìn)行實驗室檢查，分析比較兩組服藥前后各實驗室指標(biāo)變化情況，并在實驗前及第3、6、9和13個周期后測量其體重、血壓和心率水平，并比較各指標(biāo)水平變化。 結(jié)果: 1.肝功能：DRSP/EE組服藥前后各指標(biāo)比較無顯著性差異，DSG/EE組服藥后BRT和Al水平升高(P＜0.05)，其中Al水平升高更為顯著(P＜0.01)。 2.血液化學(xué)：

8、DRSP/EE組服藥后BUN水平降低(P＜0.05)，DSG/EE組Cr和BUN水平降低，但無顯著性差異；DRSP/EE組服藥后血鈉水平明顯下降(P＜0.05)，服藥后DRSP/EE組血鈉水平明顯低于DSG/EE組(P＜0.05)。 3.血脂代謝：DRSP/EE組服藥后TC和HDL水平均升高(P＜0.05)，DSG/EE組TC和HDL水平升高(P＜0.05)。 4.血糖水平：兩組研究前后血糖水平差異無顯著性。 5

9、.兩組研究前后Hb、HCT、WBC和PLT變化無顯著性差異。 6.DRSP/EE組體重明顯低于DSG/EE組，有顯著性差異(P＜0.05)。 結(jié)論含有DRSP和DSG的第三代口服避孕藥對代謝的影響較小，Yasmin比Marvelon對體重的控制性更好，大多數(shù)婦女體重比治療前減輕，Ysmin對女性健康的不利影響比Mavelon更小。 第三部分Yasmin對婦女血清中細(xì)胞因子的影響及其避孕機(jī)制的初步探討 目的

10、:了解第三代短效口服避孕藥對機(jī)體免疫功能的影響，并探討其避孕機(jī)制。 方法實驗一中服用避孕藥13個周期的育齡婦女，其中DRSP/EE組25例；DSG/EE組15例；以及未接受任何避孕措施的健康育齡婦女20例。用ELISA法檢測試驗組及對照組婦女血清中細(xì)咆因子IL-2、IL-6、TNF-α、IFN-γ水平。 結(jié)果:與正常組比較：服藥婦女血清中IL-6水平顯著低于正常對照組(P＜0.05)；服藥婦女血清中TNFα水平明顯高于正

11、常對照組(P＜0.05)；DRSP/EE組血清中IFN-γ水平明顯高于正常對照組(P＜0.05)，DSG/EE組婦女血清中IFN-γ水平較正常對照組高，但無統(tǒng)計學(xué)意義；IL-2水平略有升高，但無統(tǒng)計學(xué)意義。服藥組間IL-2、IL-6、IFN-γ和TNFα水平兩組間比較均無顯著性差異。 結(jié)論:服用口服避孕藥Yasmin或Marvelon13個周期后，對機(jī)體的細(xì)胞免疫功能有所影響，但未見損害性影響。細(xì)胞因子通過自分泌或旁分泌方式調(diào)節(jié)