三黃油紗條的研制與臨床觀察.pdf

1、目的:本研究旨在探討三黃油紗條作為鼻腔填塞物的醫(yī)學(xué)應(yīng)用價(jià)值,克服鼻腔填塞帶來(lái)的痛苦,提高鼻及竇腔填塞后傷口的早期愈合率,防止術(shù)后炎癥發(fā)生,降低術(shù)后及鼻腔填塞后的反應(yīng)。課題組研究的三黃油紗鼻腔填塞,將為中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合治療鼻內(nèi)鏡術(shù)后鼻腔填塞提供一種新的、更有效的治療手段。方法:在中醫(yī)理論的指導(dǎo)下,采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)手段,按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定,對(duì)三黃油紗條進(jìn)行藥劑制備工藝、藥劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥劑質(zhì)量穩(wěn)定性等研究,研制出三黃油紗條,由瀘州醫(yī)學(xué)院附屬中醫(yī)

2、院制劑科制成統(tǒng)一規(guī)格包裝備用。臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)采用單盲法,在瀘州醫(yī)學(xué)院附屬中醫(yī)院進(jìn)行臨床對(duì)照試驗(yàn),按1:1簡(jiǎn)單隨機(jī)分為試驗(yàn)組(38例)和對(duì)照組(38例)。在瀘州醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院進(jìn)行臨床對(duì)照試驗(yàn),醫(yī)院按病人就診的先后時(shí)間,認(rèn)真填寫自制CRF表。結(jié)束治療研究時(shí)實(shí)際觀察病例78例,剔除不合要求2例,實(shí)際有用病例76例。治療方法為治療組給予慢性鼻竇炎患者鼻內(nèi)鏡術(shù)后鼻腔填塞三黃油紗條,均于術(shù)后24小時(shí)抽除紗條,并按照鼻竇炎病人的術(shù)后護(hù)理(即抽取紗條

3、當(dāng)天、抽去紗條后第二日、術(shù)后第一周、術(shù)后第二周、術(shù)后第三周、術(shù)后第四周、術(shù)后第六周、術(shù)后第八周)觀察鼻腔情況,作好分?jǐn)?shù)記錄；對(duì)照組給予慢性鼻竇炎患者鼻內(nèi)鏡術(shù)后鼻腔填塞凡士林油紗條,均于術(shù)后24小時(shí)抽除紗條,并按照治療組的方法觀察鼻腔情況,作好分?jǐn)?shù)記錄。兩組病例均經(jīng)至少兩個(gè)月(八次)以上隨訪后,進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理,以比較得出兩組結(jié)果。本研究臨床觀察指標(biāo)針對(duì)臨床常見(jiàn)的頭昏、頭痛、鼻塞、發(fā)病次數(shù)、一天出血次數(shù)、一天出血量、分泌物、鼻腔黏膜情況、息

4、肉變化、囊泡情況、舌象、脈象等12個(gè)主要癥狀和體征,病情嚴(yán)重程度按0＼1＼2＼3＼4來(lái)評(píng)分。實(shí)驗(yàn)室檢查包括血常規(guī)、肝功能、腎功能、心電圖、胸片、尿常規(guī)、大便常規(guī)等,以利于對(duì)治療安全性及療效作出評(píng)價(jià)。療效判定:填塞前后患者的綜合療效評(píng)價(jià),根據(jù)治療前后癥狀、體征記分總和的改善百分率進(jìn)行療效評(píng)定,癥狀、體征改善率=[(治療前總積分一治療后總積分)/治療前總積分]x100％。療效判定分為四級(jí),1、治愈:癥狀和體征改善百分率≥90％；2、顯效:癥

5、狀和體征改善百分率≥50％；3、好轉(zhuǎn):癥狀和體征改善百分率≥30％；4、無(wú)效:癥狀和體征改善百分率<30％。其中,關(guān)于術(shù)腔分泌物、囊泡、黏膜情況、息肉、粘連及其它需清理黏膜病變出現(xiàn)及消退時(shí)間的計(jì)分一并計(jì)入治療后積分內(nèi)。統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)的選擇:1、意向治療分析(intention-to-treat,ITT):所有經(jīng)隨機(jī)化分組后進(jìn)行了鼻腔填塞治療,未能觀察到全部治療過(guò)程的病例,將最后1次觀察數(shù)據(jù)結(jié)轉(zhuǎn)到試驗(yàn)最終結(jié)果,即所有失訪病例均納入原分組,計(jì)

6、為陰性結(jié)果,對(duì)療效不進(jìn)行意向治療分析。2、方案數(shù)據(jù)分析(per-protocol population,PP):對(duì)所有符合方案、依從性好、試驗(yàn)期間未使用禁止藥物或接受其他治療,完成病例報(bào)告表(CRF)規(guī)定填寫內(nèi)容的病例,對(duì)其療效進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。采用SPSS軟件包13.0版本將76例資料完整的病例數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析處理,計(jì)量資料用t檢驗(yàn),計(jì)數(shù)資料用卡方檢驗(yàn)分析,計(jì)數(shù)等級(jí)資料用秩和檢驗(yàn)分析。最后撰寫、發(fā)表論文。結(jié)果:治療組臨床痊愈20例,顯效1

7、4例,有效2例,無(wú)效2例；對(duì)照組臨床痊愈4例,顯效19例,有效5例,無(wú)效10例。痊愈、顯效、有效合計(jì)為有效,據(jù)此計(jì)算出的總有效率,治療組總有效率94.74％,痊愈率52.63％,對(duì)照組總有效率為73.68％,痊愈率10.53％。兩組的療效按四個(gè)等級(jí)資料的兩兩比較秩和檢驗(yàn)結(jié)果,兩組檢驗(yàn)有顯著差異,Z=-4.159,P=0.0001,P<0.01。由于治療組的平均秩次小于對(duì)照組的平均秩次,治療組療效高于對(duì)照組。兩組總有效率經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理(x2