替勃龍原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究及其生物樣品含量檢測.pdf

1、本研究對替勃龍原料藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、替勃龍片劑的穩(wěn)定性及生物樣品中替勃龍含量的檢測方法進(jìn)行了研究。
　　第一章：介紹了替勃龍的研究概況，對絕經(jīng)期體內(nèi)指標(biāo)的變化及替勃龍對其治療機(jī)制進(jìn)行了綜述，介紹了替勃龍對絕經(jīng)期臨床癥狀的改善作用，并對其檢測方法的國內(nèi)外研究進(jìn)展做了綜述，闡明了實(shí)驗(yàn)研究的目的與意義。
　　第二章：替勃龍原料藥含量及有關(guān)物質(zhì)檢測方法的研究。建立了反相高效液相色譜法（RP-HPLC）測定替勃龍原料藥含量及有關(guān)物質(zhì)的新方

2、法?？疾炝瞬煌鲃酉鄬悠放c有關(guān)物質(zhì)分離度、靈敏度的影響，以及柱溫、流速等對檢測結(jié)果的影響。結(jié)果表明，建立的RP-HPLC法，能夠準(zhǔn)確的測定原料藥中樣品和有關(guān)物質(zhì)的含量，本方法操作簡便，靈敏度高、重現(xiàn)性好，結(jié)果準(zhǔn)確可靠，可用于替勃龍原料藥含量以及有關(guān)物質(zhì)的檢測與分析，用于原料藥的質(zhì)量控制。
　　第三章：替勃龍片劑的穩(wěn)定性考察及含量測定方法的研究。采用經(jīng)典恒溫法，考察溫度和pH值對替勃龍片劑穩(wěn)定性的影響，并對替勃龍片劑的含量進(jìn)行了測

3、定。該方法操作簡便、快捷，重復(fù)性好，精密度高，測定結(jié)果準(zhǔn)確、可靠，可用于替勃龍片劑劑型的穩(wěn)定性研究、含量測定及質(zhì)量控制。
　　第四章：人血漿中替勃龍含量檢測方法的研究。采用反相高效液相色譜法檢測人體血漿中替勃龍的含量?？疾炝藰悠奉A(yù)處理條件、流動相組成、檢測器參數(shù)等因素對檢測結(jié)果的影響。結(jié)果表明，建立的RP-HPLC法，能夠使替勃龍在單一流動相、單流速、等度洗脫條件下取得良好的檢測結(jié)果。實(shí)驗(yàn)采用有效的樣品預(yù)處理方法，大大提高了樣品回