中藥治療盆腔炎性疾病后遺癥臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)存在的問(wèn)題與分析.pdf

1、暨南大學(xué)碩士學(xué)位論文題名（中英對(duì)照）：中藥治療盆腔炎性疾病后遺癥臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)存在的問(wèn)題與分析中藥治療盆腔炎性疾病后遺癥臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)存在的問(wèn)題與分析StudyofcommondeficienciesinclinicaltrialdesignofTraditionalChineseMedicinetotreatsequelaeofpelvicinflammatydisease作者姓名：何聰指導(dǎo)教師姓名及學(xué)位、職稱(chēng)：張建萍副教授王帥帥

2、總經(jīng)理學(xué)科、專(zhuān)業(yè)名稱(chēng)：中藥學(xué)論文提交日期：2014年4月20號(hào)論文答辯日期：2014年6月3號(hào)答辯委員會(huì)主席：洪明晃教授論文評(píng)閱人：嚴(yán)鵬科楊西曉學(xué)位授予單位和日期：暨南大學(xué)碩士學(xué)位論文中藥治療盆腔炎性疾病后遺癥臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)存在的問(wèn)題與分析I中文摘要中文摘要目的目的:分析中藥治療盆腔炎性疾病(PID)后遺癥的臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)中存在的問(wèn)題，結(jié)合XX膠囊治療盆腔炎性疾病后遺癥（濕熱淤結(jié)證）的臨床試驗(yàn)方案，重點(diǎn)探討中藥治療PID后遺癥的臨床

3、試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的相關(guān)問(wèn)題，為中藥治療PID后遺癥的臨床試驗(yàn)的規(guī)范化和科學(xué)化提供參考。方法方法：第一部分采用文獻(xiàn)計(jì)量法分析中藥治療PID后遺癥臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)存在的常見(jiàn)問(wèn)題。第二部分結(jié)合XX膠囊治療PID后遺癥（濕熱淤結(jié)證）的II期臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)，分析和探討這類(lèi)臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)中存在的問(wèn)題，提出建議與對(duì)策。結(jié)果結(jié)果：對(duì)近年中藥治療PID后遺癥的臨床試驗(yàn)文獻(xiàn)（n=468）分析發(fā)現(xiàn)，方案設(shè)計(jì)存在對(duì)照藥選擇不當(dāng)、診斷標(biāo)準(zhǔn)選擇不科學(xué)及不準(zhǔn)確（而

4、非內(nèi)科學(xué)或行業(yè)指南或相關(guān)權(quán)威文獻(xiàn)等）、療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)不嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膯?wèn)題。結(jié)合XX膠囊治療PID后遺癥（濕熱淤結(jié)證）的II期臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)，對(duì)中藥臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)提出以下建議：采用安慰劑作為對(duì)照、選擇西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)與中醫(yī)辯證標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合的診斷標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的量化評(píng)分。結(jié)論結(jié)論：中藥治療PID后遺癥的臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)還存在許多問(wèn)題，方案設(shè)計(jì)需要關(guān)注對(duì)照藥的選擇，診斷標(biāo)準(zhǔn)病證結(jié)合，療效標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范化，使臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)更加嚴(yán)謹(jǐn)和科學(xué)，以達(dá)到客觀和準(zhǔn)確地