項目管理在新藥臨床前研究中的應(yīng)用策略研究.pdf

1、研究目的：針對我國新藥臨床研究管理中存在的一些問題，選擇基本理論和方法運(yùn)用于新約臨床前研究項目管理的實(shí)踐。探討在投入有限的情況下，如何提高我國新藥研發(fā)投入產(chǎn)出的效益，從而為臨床前研究供參考。 研究內(nèi)容：本研究淪證了項目管理在臨床前研究中應(yīng)用的可行性，并結(jié)合典型案例，將項H管理中的工作分解結(jié)構(gòu)、階段門法等一些基本原理和方法，運(yùn)用到我國的新藥臨床前研究的具體實(shí)踐中。從團(tuán)隊建設(shè)、計劃制定、過程控制以及項目文化培育等四個方面，分析項目管

2、理給臨床前研究管理帶來的借鑒作用，提出相應(yīng)的管理要點(diǎn)和對策建議，并通過一些初步管理流程的構(gòu)建，為研發(fā)管理者提供一種可借鑒的結(jié)構(gòu)化的思考模式。 研究方法：(1)文獻(xiàn)調(diào)研和專家調(diào)查，搜集有關(guān)項目管理在新藥臨床前研究中應(yīng)用的現(xiàn)狀、存在問題以及實(shí)踐中一些優(yōu)秀的管理經(jīng)驗。(2)系統(tǒng)分忻和對比分析，從系統(tǒng)的觀點(diǎn)出發(fā)，注意研究的邏輯性和系統(tǒng)性；比較分折臨床前研究與其它行業(yè)以及與新藥研發(fā)其他階段的不同等。(3)案例研究，結(jié)合具體案例分析其現(xiàn)有管

3、理方式的優(yōu)點(diǎn)、存在的問題以及改進(jìn)措施。 研究結(jié)論：(1)我國的臨床前研究中引入項目管理，有助于管理質(zhì)量的提高。(2)在臨床前研究項日管理中關(guān)注團(tuán)隊建設(shè)、計劃制定、過程控制等三個環(huán)節(jié)。明確項目負(fù)責(zé)人和相關(guān)管理人員的責(zé)權(quán)，使管理效用得以充分發(fā)揮。依據(jù)臨床研究申報要求，明確工作范圍；嚴(yán)格確認(rèn)各項工作所需時間和資源，以及研究方案的可行性，確保計劃的嚴(yán)謹(jǐn)性。設(shè)置關(guān)鍵決策點(diǎn)，分階段管理。(3)以人為本，培育健康項目文化。(4)各方于系人除關(guān)