干擾素-γ抗肝纖維化動物實(shí)驗和臨床研究.pdf_第1頁
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文檔簡介

1、該文分兩部分：第一部分：動物實(shí)驗研究;目的：該研究的設(shè)計參照WHO（1975年）和中國國家藥品監(jiān)督管理局（SDA）新藥臨床前研究指導(dǎo)原則的要求,采用兩種不同的肝纖維化動物模型,用三種不同劑量的IFN-γ進(jìn)行治療,觀察不同劑量IFN-γ對不同原因引起的肝纖維化動物的治療作用和量效關(guān)系.同時觀察停止治療后動物肝纖維化的逆轉(zhuǎn)情況.結(jié)論：（1）IFN-γ對實(shí)驗性肝纖維化有確定療效;（2）動物實(shí)驗中,IFN-γ的療效與使用劑量有關(guān);（3）IFN-

2、γ停止治療后實(shí)驗動物的肝纖維化程度可逆.第二部分：臨床研究;目的：通過開放、隨機(jī)、對照的多中心研究重點(diǎn)觀察IFN-γ治療慢性乙型肝炎肝纖維化前后的組織學(xué)變化,結(jié)合血清學(xué)、影像學(xué)及臨床癥狀體征觀察,以此證明IFN-γ治療慢性乙型病毒性肝炎的臨床療效.結(jié)論：1、臨床研究采用開放、隨機(jī)對照、多中心方法觀察rhIFN-γ治療慢性乙型病毒性肝炎引起的肝纖維化的臨床療效,按照臨床研究方案規(guī)定的療程和劑量,即9月為一療程,前3月每日一次,每次1支（1

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