腦得生分散片制備工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的初步研究.pdf

1、腦得生制劑(片劑和丸劑)在臨床治療腦動(dòng)脈硬化、腦血栓、腦栓塞、腦出血后遺癥等疾病方面發(fā)揮著重要作用，現(xiàn)被收載于2005版《中國藥典》。然而這兩種制劑由于工藝落后，存在服用量大、崩解時(shí)限和溶出度差異大、質(zhì)量可控性差等缺點(diǎn)，限制了制劑的臨床應(yīng)用。為了適應(yīng)臨床需要，使制劑崩解、溶出速度快、奏效迅速，本實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)地開展了腦得生分散片的研究。實(shí)驗(yàn)采用新方法、新技術(shù)，對(duì)制劑的提取精制工藝、處方組成、成型工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了研究。以期研制開發(fā)出速效且質(zhì)

2、量穩(wěn)定、可控的現(xiàn)代制劑。 在前期已確定組方中葛根、川芎、山楂、紅花提取和精制工藝的基礎(chǔ)上，本研究對(duì)三七藥材的提取和精制工藝進(jìn)行了研究：采用正交試驗(yàn)的方法，運(yùn)用高效液相色譜法(HPLC)為檢測手段，以人參皂苷Rg1為定量指標(biāo)，優(yōu)選了三七的醇提取工藝，并通過動(dòng)靜態(tài)吸附的考察、泄漏曲線的繪制等實(shí)驗(yàn)，確定了大孔吸附樹脂的種類和精制工藝。 在分散片的成型工藝研究中，運(yùn)用單因素法確定了壓片方法、崩解劑種類、加入方法及壓片壓力；采用正