消瘍分散片制備工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf

1、目的：研究消瘍分散片的制備工藝與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案。通過實(shí)驗(yàn)，對(duì)消瘍分散片的處方組成進(jìn)行篩選，確定消瘍分散片的制備工藝；對(duì)消瘍分散片的質(zhì)量控制項(xiàng)目進(jìn)行研究，并對(duì)其穩(wěn)定性進(jìn)行考察，為其有效期的確定提供依據(jù)。
　　方法：以乙醇濃度、乙醇倍量和提取時(shí)間為自變量，以三七總皂苷含量和浸膏得率為因變量，用星點(diǎn)設(shè)計(jì)-效應(yīng)面法篩選消瘍分散片的提取工藝；以填充劑微晶纖維素（MCC）的用量、崩解劑交聯(lián)聚維酮(PVPP)的用量和表面活性劑十二烷基硫酸鈉（SL

2、S）的用量為自變量，以溶出度為因變量，用星點(diǎn)設(shè)計(jì)-效應(yīng)面法篩選消瘍分散片的成型工藝；采用TLC對(duì)消瘍分散片中白及進(jìn)行定性鑒別；采用HPLC測(cè)定消瘍分散片中三七總皂苷的含量；通過加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)考察消瘍分散片的穩(wěn)定性。
　　結(jié)果：確定消瘍分散片的最佳提取工藝為：加入藥材量15倍量的60％乙醇溶液提取2次，每次100min；消瘍分散片最佳成型工藝為：浸膏粉50%、微晶纖維素（MCC）28.7%、交聯(lián)聚維酮(PVPP)12.9%、十二

3、烷基硫酸鈉（SLS）0.58%、預(yù)膠化淀粉6.82%、微粉硅膠1%。采用TLC可以鑒別消瘍分散片中白及相對(duì)應(yīng)的斑點(diǎn)。三七皂苷R1在0.195-1.95μg范圍內(nèi)呈現(xiàn)良好的線性關(guān)系（r=0.9997），平均回收率為102.83%，RSD=2.73%（n=6）；人參皂苷Rg1在0.812-8.12μg范圍內(nèi)呈現(xiàn)良好的線性關(guān)系（r=0.9996），平均回收率為99.06%，RSD=1.76%（n=6）；人參皂苷Rb1在0.784-7.84μg

4、范圍內(nèi)呈現(xiàn)良好的線性關(guān)系（r=0.9998），平均回收率為92.06%，RSD=1.97%（n=6）；該片15min時(shí)的溶出度達(dá)80%以上。3批消瘍分散片中三七總皂苷含量分別為62.92mg/片、63.55mg/片、63.62mg/片，平均含量為63.36 mg/片。消瘍分散片的加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)的各項(xiàng)指標(biāo)與0月相比，無明顯變化。
　　結(jié)論：實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，按優(yōu)選的消瘍分散片的制備工藝所生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，達(dá)到了制劑的各項(xiàng)指標(biāo)要求；