艾拉莫德對類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎臨床療效和免疫學(xué)指標影響的研究.pdf

1、本研究分為二部分： 第一部分、艾拉莫德治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎 多中心、隨機、雙盲、劑量（包括零劑量）平行對照Ⅱ臨床研究 目的：研究艾拉莫德片(T-614)治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎(RA)的臨床療效和安全性。 方法：288例病人分為3個劑量組，試驗組采用50mg/日（25mg/次，1天2次）和25mg/日（25mg/次，1天1次）的治療劑量組。對照組采用安慰劑（零劑量）藥物對照。療程為24周.療效評價采用美國風(fēng)濕病學(xué)會(ACR

2、)療效評定標準. 結(jié)果：直到用藥后6周治療組達到ACR20及ACR50標準的比例才顯著高于安慰劑組（P<0.05），而12周、18周和24周各組的療效觀察顯示治療組的療效隨時間推移而逐漸增高，在24周時，25mg組、50mg組和安慰劑組的ACR20標準分別為39.13％、61.29％和24.21％,ACR50標準分別為23.91％、31.18％和7.37％，ACR20及ACR50治療組優(yōu)于安慰劑組，50mg組優(yōu)于25mg組（P<

3、0.05）。治療組在血沉、C反應(yīng)蛋白、類風(fēng)濕因子改善程度前后差值組間比較有統(tǒng)計學(xué)意義。艾拉莫德治療組耐受性良好。 結(jié)論：艾拉莫德是一種新的治療RA的慢作用藥，具有良好的安全性和顯著的療效。 第二部分、艾拉莫德與甲氨蝶呤對照治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎臨床療效和免疫學(xué)指標觀察 目的：研究艾拉莫德片(T-614)治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎(RA)的臨床療效和免疫學(xué)指標觀察。 方法：492例病人分為3個劑量組，試驗組1采用50mg

4、/日（25mg/次，1天2次）和試驗組2起始服用25mg/日（25mg/次，1天1次）、4周以后改為50mg/日的治療劑量組。對照組采用甲氨蝶呤作為對照。療程為24周.療效評價采用美國風(fēng)濕病學(xué)會(ACR)療效評定標準。留取其中19例病人治療前后的血清樣本。 結(jié)果：用藥4周后，三個治療組的ACR20標準均升高，而10周、17周和24周各組的療效觀察顯示治療組的療效隨時間推移而逐漸增高。在24周時，25mg組、50mg組和甲氨蝶呤組

5、的ACR20標準分別為50.92％、63.80％和61.96％，50mg組與25mg組療效等級的比較組間差異有統(tǒng)計學(xué)意義，50mg組優(yōu)于25mg組；25mg組和50mg組、50mg組與甲氨蝶呤組療效等級的比較組間差異無統(tǒng)計學(xué)意義。 血沉、類風(fēng)濕因子、C反應(yīng)蛋白三組病人在用藥后組內(nèi)前后比較均有統(tǒng)計學(xué)意義，均有顯著改善。關(guān)于免疫學(xué)指標（IgA、IgG、IgM），三組病人在用藥后均有顯著改善，特別是IgA的改變艾拉莫德要優(yōu)于甲氨蝶呤。