急性缺血中風(fēng)陰類證綜合治療方案療效確認(rèn)和安全性研究.pdf

1、研究背景： 祖國(guó)醫(yī)學(xué)在中風(fēng)病的防治方面積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，但由于目前國(guó)內(nèi)許多相關(guān)的臨床試驗(yàn)存在諸多不足，使試驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性受到質(zhì)疑。另一方面，祖國(guó)醫(yī)學(xué)對(duì)中風(fēng)療效確認(rèn)的方法又和現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)完全不同，致使其療效至今無(wú)法得到國(guó)內(nèi)外醫(yī)學(xué)界的認(rèn)可。眾所周知，現(xiàn)行的中風(fēng)病療效評(píng)價(jià)是通過(guò)多維量表的測(cè)評(píng)來(lái)實(shí)現(xiàn)的，無(wú)一例外，這些量表幾乎沒(méi)有涉及到中醫(yī)辨證施治的內(nèi)容，但中醫(yī)的內(nèi)容卻有相當(dāng)一部分(偏癱、飲食、睡眠等)散見(jiàn)于軀體功能、疾病癥狀等維度內(nèi)，不同程

2、度的影響患者的生存質(zhì)量。因此，將目前國(guó)際上對(duì)中風(fēng)療效評(píng)價(jià)方法引入中醫(yī)藥領(lǐng)域，對(duì)中醫(yī)治療方案進(jìn)行評(píng)估是可行的、有益的。 課題來(lái)源： 本研究屬于國(guó)家科技部十五攻關(guān)課題“急性缺血中風(fēng)辨證規(guī)范與療效評(píng)價(jià)的示范研究” (任務(wù)書編號(hào)：2004BA721A02)的臨床療效評(píng)價(jià)部分，所有臨床數(shù)據(jù)均來(lái)自該課題，本研究者主要參與：廣東省中醫(yī)院45例病例數(shù)據(jù)的采集；在課題組專家的指導(dǎo)下對(duì)臨床試驗(yàn)中療效評(píng)價(jià)部分?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)的清理、維護(hù)及統(tǒng)計(jì)、分析和處

3、理等工作。 研究目的： 通過(guò)多中心、隨機(jī)對(duì)照、單盲的臨床試驗(yàn)，從治療前后中風(fēng)后患者病死率、神經(jīng)功能缺損、殘障和生存質(zhì)量等多角度評(píng)價(jià)指標(biāo)的變化，評(píng)估綜合方案治療急性缺血性中風(fēng)患者的影響，及治療方案的安全性和有效性，為中風(fēng)病療效評(píng)價(jià)體系的建立提供臨床依據(jù)。 研究?jī)?nèi)容： 1．觀察綜合方案對(duì)急性缺血性中風(fēng)陰類證患者在病死率、神經(jīng)功能缺損、生活能力、殘障、生存質(zhì)量、中醫(yī)癥征積分等方面的改善程度。 2．觀察綜

4、合治療方案和西醫(yī)基礎(chǔ)治療兩種治療方案的安全性和有效性。 研究方法： 通過(guò)多中心、隨機(jī)對(duì)照、單盲的臨床試驗(yàn)，運(yùn)用量表從多緯度對(duì)中醫(yī)綜合治療方案治療中風(fēng)病療效進(jìn)行評(píng)估，驗(yàn)證綜合方案治療急性缺血性中風(fēng)的安全性和有效性，分析綜合方案對(duì)急性缺血中風(fēng)患者神經(jīng)功能缺損、殘障和生存質(zhì)量的影響和作用靶點(diǎn)。 研究結(jié)果： 綜合治療方案可改善中風(fēng)病人的神經(jīng)功能缺損狀況、降低致殘率，提高患者的生活能力和質(zhì)量，作用靶點(diǎn)主要在遠(yuǎn)期療效

5、方面。該方案是安全的、可靠的。 研究結(jié)論： 1．以辨證論治為核心，強(qiáng)調(diào)根據(jù)中風(fēng)病證候的動(dòng)態(tài)演變規(guī)律，據(jù)證立法，依法選方，方證相應(yīng)，突出了中醫(yī)藥辨證論治的學(xué)術(shù)優(yōu)勢(shì)，解決了辨證論治中個(gè)體治療方法與群體評(píng)價(jià)的矛盾。 2．該方案各種治療方法與臨床實(shí)際非常貼近，而且簡(jiǎn)單易行，有助于臨床的推廣使用。 3．該方案可改善中風(fēng)病人的神經(jīng)功能缺損狀況、降低致殘率，提高患者的生活能力和質(zhì)量，且隨著時(shí)間的延長(zhǎng)，改善程度越明顯，但