手性分析在原料藥和醫(yī)藥中間體質(zhì)量控制中的應(yīng)用.pdf

1、分析了手性分析在藥品質(zhì)量中的重要性和緊迫性，剖析了目前藥物手性分析的手段，介紹了手性固定相在高效液相色譜中的應(yīng)用研究進(jìn)展，確立了原料藥和醫(yī)藥中間體手性分析研究的選題思想， 利用手性固定相高效液相色譜(HPLC)方法，重點(diǎn)介紹了氯吡格雷原料藥手性分析方法的優(yōu)化過程，在優(yōu)化過程中重點(diǎn)考察了二乙胺、流動(dòng)相配比、流速和柱溫對分離的影響，通過一系列方法的優(yōu)化確定最佳的色譜條件，建立了氯吡格雷原料藥中手性對映異構(gòu)體的HPLC分析方法，并對實(shí)

2、際樣品進(jìn)行分析，方法簡單、專屬性強(qiáng)。 介紹了手性固定相HPLC分離技術(shù)對西酞普蘭草酸鹽對映異構(gòu)體進(jìn)行分離并按國際要求進(jìn)行方法的科學(xué)驗(yàn)證，方法可操作性強(qiáng)，具有較好的專屬性、檢測限低、重現(xiàn)性好、結(jié)果準(zhǔn)確可靠，符合產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制要求。 簡要介紹了左乙拉西坦及關(guān)鍵中間體、培哚普利關(guān)鍵中間體、纈沙坦、卡巴拉汀和福辛普利三個(gè)關(guān)鍵中間體的手性固定相HPLC分析方法，均具有較好的專屬性，方法操作性強(qiáng)、重現(xiàn)性好、線性范圍廣、準(zhǔn)確度高。