歐美澳對(duì)中國非無菌原料藥生產(chǎn)現(xiàn)場GMP檢查缺陷報(bào)告分析與對(duì)策研究.pdf

1、本文的主要內(nèi)容是總結(jié)中國非無菌原料藥生產(chǎn)企業(yè)在GMP管理方面存在的問題，進(jìn)行了系統(tǒng)地分析并提出了對(duì)策與建議。
　　 論文的前言部分簡單介紹了歐美原料藥注冊(cè)的程序和原料藥GMP檢查現(xiàn)狀。論文整理的資料來源為二十六份自2007-2009年間歐、美、澳對(duì)中國非無菌原料藥企業(yè)現(xiàn)場GMP檢查的缺陷報(bào)告，選擇產(chǎn)品的種類均為非無菌原料藥（API），使用范圍包括人用原料藥、獸用原料藥和飲食補(bǔ)充劑，產(chǎn)品生產(chǎn)工藝涉及傳統(tǒng)發(fā)酵、化學(xué)合成與半合成、水解

2、純化、提取分離等；現(xiàn)場檢查所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)主要是ICHQ7，并結(jié)合執(zhí)行檢查成員國的GMP標(biāo)準(zhǔn)。文章在系統(tǒng)研究了二十六份現(xiàn)場檢查的缺陷報(bào)告后，結(jié)合自己的經(jīng)歷和多年來對(duì)企業(yè)的了解，總結(jié)提煉出我國原料藥企業(yè)在執(zhí)行ICH Q7標(biāo)準(zhǔn)過程中的常見問題，并對(duì)典型問題進(jìn)行了舉例描述（共列舉常見缺陷十三大類，四十八個(gè)問題，典型舉例三十一個(gè)）。通過對(duì)這些缺陷的總結(jié)，可以明顯看到我國企業(yè)與歐美制藥企業(yè)GMP管理水平的差距，看出我國制藥企業(yè)在GMP理念上的差距和應(yīng)