抗糖合劑制劑工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf

1、目的:
　　 糖尿病一種常見病、其并發(fā)癥多，對(duì)人體健康的威脅大。抗糖湯是滄州的著名醫(yī)生張錫純用來治療消渴癥的經(jīng)典方，對(duì)糖尿病的療效近年來通過現(xiàn)代科學(xué)研究得到證實(shí)，而且應(yīng)用于臨床療效顯著。針對(duì)糖尿病臨床用藥的需要，擬制成合劑，合劑為液體制劑，吸收迅速;藥味經(jīng)提取濃縮，服用量減少;攜帶、保存和服用方便;能滿足醫(yī)患需求，保證了制劑的綜合療效。
　　 方法:
　　 (1)制劑工藝研究:采用正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)，以干膏率、葛根素含

2、量作為評(píng)價(jià)指標(biāo)對(duì)提取時(shí)間、加水量、提取次數(shù)三個(gè)因素進(jìn)行了優(yōu)化，確定了提取工藝;采用單因素考察的方法，以過濾、離心、50％醇沉、60％醇沉、70％醇沉等大生產(chǎn)常用方法為考察因素，干膏率及葛根素含量作為評(píng)價(jià)指標(biāo)，研究確定純化工藝;對(duì)成型條件進(jìn)行優(yōu)選，確定附加劑、防腐劑的品種及用量。
　　 (2)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與初步穩(wěn)定性研究:采用薄層色譜法(TLC)對(duì)抗糖合劑中黃芪、五味子、粉葛、山藥進(jìn)行定性鑒別，確定他們的薄層鑒別方法;采用高效液相色譜

3、法（HPLC）對(duì)葛根素進(jìn)行定量測(cè)定，建立了HPLC法測(cè)定葛根素含量的方法;按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案規(guī)定的項(xiàng)目和方法，進(jìn)行初步穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)。
　　 結(jié)果:
　　 (1)通過實(shí)驗(yàn)篩選，確定抗糖合劑最佳工藝為取黃芪、粉葛、山藥等方中七味藥材，加10倍量水提取3次，每次1.5小時(shí)，濾過，合并濾液，濃縮至相對(duì)密度為1.02～1.10(70～80℃)的清膏，離心，取上清液，濃縮至約950mL，加入山梨酸2g，混勻，調(diào)節(jié)pH值至4.5～5.0，

4、加水至1000mL。
　　 (3)以TLC法定性鑒別處方中黃芪、五味子、粉葛三味主藥，采用HPLC法控制制劑中君藥葛根中主要藥效成分葛根素的含量，建立相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)專屬性強(qiáng)、重現(xiàn)性好、可操作性強(qiáng)，為抗糖合劑質(zhì)量控制提供了保障，使抗糖合劑質(zhì)量穩(wěn)定可控。
　　 結(jié)論:
　　 本實(shí)驗(yàn)結(jié)合處方抗糖尿病臨床功效，提取方中相應(yīng)藥物有效成分群，研究開發(fā)成方便攜帶、順應(yīng)性好的合劑，同時(shí)進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究，實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，抗糖合劑制劑