腹腔微創(chuàng)手術(shù)機(jī)器人風(fēng)險(xiǎn)分析與控制.pdf

1、與純粹的科研項(xiàng)目相比，面向產(chǎn)品尤其是產(chǎn)業(yè)化的產(chǎn)品的研發(fā)過程，不僅僅需要考慮產(chǎn)品的技術(shù)問題，還要考慮產(chǎn)品功能實(shí)現(xiàn)過程中可能涉及的其他環(huán)節(jié)，如產(chǎn)品的注冊(cè)等。而面對(duì)具體應(yīng)用到市場(chǎng)的產(chǎn)品，除了保證產(chǎn)品性能的技術(shù)指標(biāo)滿足需求，更應(yīng)該考慮其對(duì)預(yù)期使用者的安全性和可靠性。這對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品至關(guān)重要。
　　隨著我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管力度逐漸加強(qiáng)和對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的不斷推廣，科研項(xiàng)目中如何使用風(fēng)險(xiǎn)管理也成為研究的課題。本課題中所研究的腹腔微創(chuàng)手術(shù)機(jī)

2、器人系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)管理過程，即是風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)Ⅲ類醫(yī)療器械的應(yīng)用的探索。
　　本文針對(duì)腹腔微創(chuàng)手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)的全生命周期進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)管理的策劃，并重點(diǎn)根據(jù)現(xiàn)階段項(xiàng)目的進(jìn)度情況，對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)階段的風(fēng)險(xiǎn)管理過程進(jìn)行了詳細(xì)的闡述。重點(diǎn)采用了專家研討的方式，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施過程中的問題進(jìn)行評(píng)審。這也是對(duì)目前系統(tǒng)而言，最為有效的方法。
　　本文首先對(duì)此次進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的腹腔微創(chuàng)手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)進(jìn)行了技術(shù)研究，了解其技術(shù)指標(biāo)和功能指標(biāo)，對(duì)系統(tǒng)各個(gè)模塊的結(jié)構(gòu)

3、和功能進(jìn)行了簡(jiǎn)要的分析，包括從手機(jī)械臂系統(tǒng)、末端器械系統(tǒng)、主操作手系統(tǒng)、視覺系統(tǒng)和主從控制系統(tǒng)。
　　其次，針對(duì)系統(tǒng)所涉及的機(jī)械結(jié)構(gòu)、電氣結(jié)構(gòu)、軟件開發(fā)、生物組織相容性等方面，確定了本課題研究中所涉及的國(guó)家現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了詳細(xì)的研究，確定其在風(fēng)險(xiǎn)管理中的應(yīng)用流程。
　　然后，根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的通用標(biāo)準(zhǔn)YY0316，制定出本系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)管理流程。即針對(duì)本系統(tǒng)，確定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制的