注射劑質(zhì)量風(fēng)險分析及監(jiān)管對策.pdf

1、藥品安全問題是關(guān)系到民生和公共安全重大問題，事關(guān)人民群眾身體健康和社會和諧穩(wěn)定。隨著社會的進步，人民生活水平的提高，藥品安全問題越來越受關(guān)注。在這種情況下，保證藥品質(zhì)量，在生產(chǎn)過程中給予質(zhì)量風(fēng)險的嚴(yán)格控制，以及在藥害事件發(fā)生后，分析存在風(fēng)險避免類似問題再次發(fā)生，成為藥品監(jiān)管部門保障藥品安全水平、維護群眾健康權(quán)益的首要任務(wù)。
　　注射劑作為高風(fēng)險產(chǎn)品，特別是非最終滅菌的無菌注射劑，由于生產(chǎn)過程控制要求高，生產(chǎn)過程控制的復(fù)雜性和特殊性

2、，對廠房環(huán)境和設(shè)備的運行和操作有著嚴(yán)格的要求。確保生產(chǎn)過程的無菌控制，將是一個很大的挑戰(zhàn)，企業(yè)與監(jiān)管機構(gòu)如何在各自的范圍內(nèi)進行風(fēng)險分析和風(fēng)險管理，最終達到有效控制藥品質(zhì)量的目的，是十分值得研究的問題。
　　本課題研究內(nèi)容共分為五個部分，第一章從風(fēng)險管理監(jiān)管應(yīng)用的背景進行闡述，對國外先進的風(fēng)險管理理念進行了介紹，并結(jié)合國內(nèi)藥品風(fēng)險管理法規(guī)說明國家開展對注射劑質(zhì)量風(fēng)險管理的必要性和迫切性。
　　第二章以凍干粉針劑生產(chǎn)車間為研究對

3、象，采用FMEA、關(guān)鍵點控制(HACCP)等風(fēng)險分析方法，并就企業(yè)具體實施情況和企業(yè)風(fēng)險分析存在問題進行探討。
　　第三章就企業(yè)發(fā)生在無菌保障環(huán)節(jié)失控的藥害案例，研究了監(jiān)管部門如何使用魚骨圖、FTA故障樹等方法分析風(fēng)險產(chǎn)生的原因，并進行風(fēng)險控制。同時結(jié)合監(jiān)管部門與企業(yè)界有效的風(fēng)險溝通，合理的制定政策以進一步強化質(zhì)量風(fēng)險控制能力，并就監(jiān)管機構(gòu)如何對企業(yè)進行綜合質(zhì)量風(fēng)險的評價的方法進行了討論。
　　第四章探討監(jiān)管部門本身在質(zhì)量監(jiān)