復方三黃酊制備工藝改進與質量控制方法的建立.pdf

1、目的：研制以黃芩、黃連、黃柏、冰片為主藥用于治療褥瘡及外傷潰瘍的復方三黃酊，改進制備工藝，提高藥物質量穩(wěn)定性，完善藥品質量標準，為新藥的研發(fā)提供可靠的實驗數(shù)據(jù)和理論依據(jù)。
　　方法：制備6批制劑，通過單因素考察，確定藥品最佳制備工藝。利用薄層色譜法進行鹽酸小檗堿、黃芩苷、冰片等組份的薄層鑒別，確定溶劑濃度、樣品溶液、對照品溶液制備濃度及鑒別方法。通過氣相色譜法對6批次復方三黃酊進行乙醇量測定，確定乙醇量最佳范圍。利用高效液相色譜法

2、對各組份含量進行測定，確定色譜條件、填充劑、流動相比例、檢測波長，建立含量測定方法。
　　結果：用50％的乙醇溶液作為提取溶劑，把冰片加入收集好的滲濾液中制備的制劑性狀穩(wěn)定。供試品色譜中，與對照品色譜和對照藥材色譜相應的位置上，顯相同的黃色和暗紅色熒光斑點。層析分離清晰，斑點集中；測得乙醇量范圍為45.0%～55.0%；黃芩苷在0.06862ug～0.6862ug之間進樣量與峰面積積分值呈良好的線性關系，R=0.9580，平均加樣

3、回收率為99.42%，RSD=0.4%（n=6）；鹽酸小檗堿在0.0198～0.198ug之間進樣量與峰面積積分值呈良好的線性關系R=0.9910，平均加樣回收率100.6%，RSD=1.9%（n=6）。
　　結論：1、50%的乙醇溶液可作為復方三黃酊的最佳提取溶媒。2、采用薄層色譜法對復方三黃酊中的黃連、黃柏、冰片進行鑒別，其方法簡便易行，重復性好，專屬性強。3、建立的氣相色譜法測定乙醇含量，控制范圍為45.0%～55.0%，方