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文檔簡(jiǎn)介
1、吉非替尼片是由英國(guó)阿斯利康制藥有限公司開(kāi)發(fā)的靶向抗癌藥物,適應(yīng)癥為用于治療既往接受過(guò)化學(xué)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性的非小細(xì)胞肺癌。該制劑療效顯著,但價(jià)格昂貴,本研究擬研發(fā)其仿制制劑,以降低患者的用藥成本。研究的主要內(nèi)容和結(jié)果如下:
1.吉非替尼片質(zhì)量控制研究。通過(guò)原料藥的破壞實(shí)驗(yàn),追蹤吉非替尼的降
解產(chǎn)物,并對(duì)主要降解產(chǎn)物——氧化雜質(zhì)進(jìn)行了合成和定性定量的分析。通過(guò)考察流動(dòng)相的比例,水相的pH,擬定了吉非替尼片雜質(zhì)的檢測(cè)
2、方法。
2.吉非替尼片處方工藝研究。通過(guò)輔料相容性試驗(yàn)篩選得到合適的輔料,
建立了吉非替尼片含量和溶出度測(cè)定方法,以溶出曲線作為主要考察指標(biāo),對(duì)處方中的藥物性質(zhì)和輔料用量進(jìn)行考察,最終擬定處方如下:吉非替尼250mg、稀釋劑106mg、稀釋劑100mg、崩解劑30mg、黏合劑9mg、潤(rùn)滑劑5mg,包衣增重3%。放大試制樣品與原研制劑在4個(gè)pH條件下的溶出行為保持一致。
3.吉非替尼片穩(wěn)定性研究。建立了吉非替
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